TACE combinado com penpulimabe e anlotinibe para HCC avançado
28 de dezembro de 2022 atualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Quimioembolização Transarterial Combinada com Penpulimabe e Anlotinibe para Carcinoma Hepatocelular Avançado: Um Estudo Prospectivo Multicêntrico Nacional
O objetivo deste estudo multicêntrico, de coorte dupla, prospectivo do mundo real é explorar a eficácia e a segurança de penpulimabe e anlotinibe combinados com ou sem TACE, bem como o intervalo ideal da combinação de penpulimabe e anlotinibe com TACE no CHC avançado pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia e a segurança da quimioembolização transarterial (TACE) combinada com penpulimabe e anlotinibe no tratamento do carcinoma hepatocelular (CHC) avançado permanecem desconhecidas.
Este é um estudo multicêntrico, de coorte dupla, prospectivo do mundo real, com pacientes recebendo cuidados clínicos normais.
Os pacientes da coorte I receberão TACE combinado com penpulimabe e anlotinibe (coorte TACE-A-A), e os pacientes da coorte II receberão apenas penpulimabe e anlotinibe (coorte A-A).
Os endpoints primários deste estudo são a eficácia de penpulimab e anlotinib combinados com ou sem TACE em pacientes com CHC avançado.
Enquanto os desfechos secundários incluem a segurança de penpulimabe e anlotinibe combinados com ou sem TACE, bem como o intervalo ideal da combinação de penpulimabe e anlotinibe com TACE em pacientes com CHC avançado.
Os resultados fornecerão mais evidências para a prática clínica e o desenho de estudos futuros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
109
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hai-Dong Zhu, MD
- Número de telefone: 86-25-83262224
- E-mail: zhuhaidong9509@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Ri Li, MS
- Número de telefone: 86-25-83262224
- E-mail: qmjk_xsj@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Contato:
- Hai Dong Zhu, MD
- Número de telefone: 86-25-83262224
- E-mail: zhuhaidong9509@163.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CHC com diagnóstico patológico ou clínico;
- Idade de 18-80;
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estágio C (ou seja, China Liver Cancer Staging (CNLC) estágio III);
- com sobrevida esperada ≥ 3 meses;
- com consentimento informado obtido;
- receberá penpulimabe e anlotinibe combinados com ou sem TACE.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de penpulimab e anlotinib;
- Child-Pugh C;
- Informações importantes (como imagem, função hepática, pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), etc.) ausentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte I (coorte TACE-A-A)
Os pacientes receberão TACE conforme necessário; penpulimabe 200 mg i.v.
a cada 3 semanas (Q3W); e anlotinibe 12 mg por via oral antes do café da manhã, todos os dias (QD); continue tomando por 2 semanas e pare por 1 semana, ou seja, 3 semanas (21 dias) como tratamento.
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Os pacientes receberão TACE conforme necessário; penpulimabe 200 mg i.v.
a cada 3 semanas (Q3W); e anlotinibe 12 mg por via oral antes do café da manhã, todos os dias (QD); continue tomando por 2 semanas e pare por 1 semana, ou seja, 3 semanas (21 dias) como tratamento.
Outros nomes:
|
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Experimental: Coorte II (Coorte A-A)
Os pacientes receberão penpulimabe 200 mg i.v.
a cada 3 semanas (Q3W); e anlotinibe 12 mg por via oral antes do café da manhã, todos os dias (QD); continue tomando por 2 semanas e pare por 1 semana, ou seja, 3 semanas (21 dias) como tratamento.
|
Os pacientes receberão TACE conforme necessário; penpulimabe 200 mg i.v.
a cada 3 semanas (Q3W); e anlotinibe 12 mg por via oral antes do café da manhã, todos os dias (QD); continue tomando por 2 semanas e pare por 1 semana, ou seja, 3 semanas (21 dias) como tratamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
|
Tempo desde o início de qualquer terapia de combinação até a progressão do tumor de acordo com os critérios modificados dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (mRECIST) ou morte por qualquer causa.
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
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A proporção de pacientes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) de acordo com os critérios mRECIST.
|
2 anos
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 5 anos
|
O tempo desde o início de qualquer regime de terapia combinada até a morte por todas as causas.
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até 5 anos
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Efeitos adversos
Prazo: 2 anos
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Evento adverso (AE)，evento adverso emergente do tratamento (TEAE)，evento adverso grave (SAE)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHANCE 2205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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