TACE 联合 Penpulimab 和安罗替尼治疗晚期 HCC
2022年12月28日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital
经动脉化疗栓塞联合 Penpulimab 和安罗替尼治疗晚期肝细胞癌：一项全国性多中心前瞻性真实世界研究
这项多中心、双队列、前瞻性真实世界研究的目的是探讨 penpulimab 和安罗替尼联合或不联合 TACE 的疗效和安全性，以及 penpulimab 和安罗替尼联合 TACE 治疗晚期 HCC 的最佳间隔时间病人。
研究概览
详细说明
经动脉化疗栓塞术（TACE）联合penpulimab和安罗替尼治疗晚期肝细胞癌（HCC）的疗效和安全性尚不清楚。
这是一项多中心、双队列、前瞻性真实世界研究，患者接受正常临床护理。
队列 I 中的患者将接受 TACE 联合 penpulimab 和安罗替尼（TACE-A-A 队列），队列 II 中的患者将仅接受 penpulimab 和安罗替尼（A-A 队列）。
该研究的主要终点是 penpulimab 和安罗替尼联合或不联合 TACE 治疗晚期 HCC 患者的疗效。
而次要终点包括penpulimab和安罗替尼联合或不联合TACE的安全性，以及penpulimab和安罗替尼联合TACE治疗晚期HCC患者的最佳间隔时间。
结果将为临床实践和未来试验的设计提供进一步的证据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
109
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hai-Dong Zhu, MD
- 电话号码：86-25-83262224
- 邮箱：zhuhaidong9509@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Ri Li, MS
- 电话号码：86-25-83262224
- 邮箱：qmjk_xsj@163.com
学习地点
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
接触：
- Hai Dong Zhu, MD
- 电话号码：86-25-83262224
- 邮箱：zhuhaidong9509@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理或临床诊断的HCC患者；
- 18-80岁；
- 巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) C 期（即中国肝癌分期 (CNLC) III 期）；
- 预期生存期≥ 3 个月；
- 获得知情同意；
- 将接受联合或不联合 TACE 的 penpulimab 和安罗替尼。
排除标准：
- penpulimab和安罗替尼的禁忌症；
- Child-Pugh C；
- 关键信息（如影像学、肝功能、东部肿瘤协作组（ECOG）评分等）缺失。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列I（TACE-A-A队列）
患者将根据需要接受 TACE； penpulimab 200 mg 静脉注射
每 3 周一次（Q3W）；和安罗替尼 12 mg，每天早餐前口服（QD）；续服2周停1周，即3周（21天）为一个疗程。
|
患者将根据需要接受 TACE； penpulimab 200 mg 静脉注射
每 3 周一次（Q3W）；和安罗替尼 12 mg，每天早餐前口服（QD）；续服2周停1周，即3周（21天）为一个疗程。
其他名称：
|
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实验性的：队列 II（A-A 队列）
患者将接受 penpulimab 200 mg i.v.
每 3 周一次（Q3W）；和安罗替尼 12 mg，每天早餐前口服（QD）；续服2周停1周，即3周（21天）为一个疗程。
|
患者将根据需要接受 TACE； penpulimab 200 mg 静脉注射
每 3 周一次（Q3W）；和安罗替尼 12 mg，每天早餐前口服（QD）；续服2周停1周，即3周（21天）为一个疗程。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
|
根据修改后的实体瘤反应评估标准 (mRECIST) 标准，从任一联合治疗开始到肿瘤进展或任何原因死亡的时间。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：2年
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根据 mRECIST 标准，完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的患者比例。
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2年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
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从开始任一联合治疗方案到全因死亡的时间。
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长达 5 年
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不利影响
大体时间：2年
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不良事件（AE），治疗中出现的不良事件（TEAE），严重不良事件（SAE）
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gao-Jun Teng, MD、Zhongda hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月12日
初级完成 (预期的)
2023年3月31日
研究完成 (预期的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月18日
首次发布 (实际的)
2022年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月28日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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