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TACE combinato con Penpulimab e Anlotinib per HCC avanzato

28 dicembre 2022 aggiornato da: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Chemioembolizzazione transarteriosa combinata con Penpulimab e Anlotinib per il carcinoma epatocellulare avanzato: uno studio prospettico multicentrico a livello nazionale nel mondo reale

Lo scopo di questo studio multicentrico, a doppia coorte, prospettico nel mondo reale è esplorare l'efficacia e la sicurezza di penpulimab e anlotinib in combinazione con o senza TACE, nonché l'intervallo ottimale della combinazione di penpulimab e anlotinib con TACE nell'HCC avanzato pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia e la sicurezza della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) combinata con penpulimab e anlotinib nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) rimangono sconosciute. Questo è uno studio multicentrico, a doppia coorte, prospettico nel mondo reale con pazienti che ricevono cure cliniche normali. I pazienti della coorte I riceveranno TACE in combinazione con penpulimab e anlotinib (coorte TACE-A-A) e i pazienti della coorte II riceveranno solo penpulimab e anlotinib (coorte A-A). Gli endpoint primari di questo studio sono l'efficacia di penpulimab e anlotinib in combinazione con o senza TACE nei pazienti con HCC avanzato. Mentre gli endpoint secondari includono la sicurezza di penpulimab e anlotinib in combinazione con o senza TACE, nonché l'intervallo ottimale della combinazione di penpulimab e anlotinib con TACE nei pazienti con HCC avanzato. I risultati forniranno ulteriori prove per la pratica clinica e la progettazione di studi futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

109

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con HCC patologicamente o clinicamente diagnosticati;
  • Età di 18-80 anni;
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio C (ossia, China Liver Cancer Staging (CNLC) stadio III);
  • con sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
  • con consenso informato ottenuto;
  • riceverà penpulimab e anlotinib in combinazione con o senza TACE.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni di penpulimab e anlotinib;
  • Bambino-Pugh C;
  • Informazioni chiave (come imaging, funzionalità epatica, punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) e così via) mancanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte I（TACE-A-A Coorte）
I pazienti riceveranno TACE secondo necessità; penpulimab 200 mg e.v. ogni 3 settimane (Q3W); e anlotinib 12 mg per via orale prima di colazione, tutti i giorni (QD); continuare a prendere per 2 settimane e interrompere per 1 settimana, cioè 3 settimane (21 giorni) come ciclo di trattamento.
Droga: TACE+penpulimab+anlotinib rispetto a penpulimab+anlotinib
I pazienti riceveranno TACE secondo necessità; penpulimab 200 mg e.v. ogni 3 settimane (Q3W); e anlotinib 12 mg per via orale prima di colazione, tutti i giorni (QD); continuare a prendere per 2 settimane e interrompere per 1 settimana, cioè 3 settimane (21 giorni) come ciclo di trattamento.
Altri nomi:
  • La combinazione di penpulimab+anlotinib con o senza TACE
Sperimentale: Coorte II (Coorte AA)
I pazienti riceveranno penpulimab 200 mg i.v. ogni 3 settimane (Q3W); e anlotinib 12 mg per via orale prima di colazione, tutti i giorni (QD); continuare a prendere per 2 settimane e interrompere per 1 settimana, cioè 3 settimane (21 giorni) come ciclo di trattamento.
Droga: TACE+penpulimab+anlotinib rispetto a penpulimab+anlotinib
I pazienti riceveranno TACE secondo necessità; penpulimab 200 mg e.v. ogni 3 settimane (Q3W); e anlotinib 12 mg per via orale prima di colazione, tutti i giorni (QD); continuare a prendere per 2 settimane e interrompere per 1 settimana, cioè 3 settimane (21 giorni) come ciclo di trattamento.
Altri nomi:
  • La combinazione di penpulimab+anlotinib con o senza TACE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dall'inizio della terapia di combinazione alla progressione del tumore secondo i criteri modificati dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (mRECIST) o morte per qualsiasi causa.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
La proporzione di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) secondo i criteri mRECIST.
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il tempo dall'inizio di entrambi i regimi di terapia di combinazione alla morte per tutte le cause.
fino a 5 anni
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 anni
Evento avverso (AE), evento avverso emergente dal trattamento (TEAE), evento avverso grave (SAE)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongda Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHANCE 2205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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