진행성 간세포암종을 위한 펜풀리맙 및 안로티닙과 결합된 TACE
2022년 12월 28일 업데이트: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
진행성 간세포 암종에 대한 Penpulimab과 Anlotinib을 병용한 경동맥 화학색전술: 전국적인 다기관 전향적 실세계 연구
이 다기관, 이중 코호트, 전향적 실세계 연구의 목적은 진행성 간세포암종에서 펜풀리맙과 안로티닙을 TACE와 병용하거나 TACE와 병용하는 최적 간격뿐만 아니라 펜풀리맙과 안로티닙을 TACE와 병용하는 것의 효능과 안전성을 탐색하는 것입니다. 환자.
연구 개요
상세 설명
진행성 간세포 암종(HCC) 치료에서 펜풀리맙 및 안로티닙과 병용한 경동맥 화학색전술(TACE)의 효능 및 안전성은 아직 알려지지 않았습니다.
이것은 정상적인 임상 치료를 받는 환자를 대상으로 하는 다기관, 이중 코호트, 전향적 실제 연구입니다.
코호트 I의 환자는 펜풀리맙 및 안로티닙과 조합된 TACE(TACE-A-A 코호트)를 받고, 코호트 II의 환자는 펜풀리맙 및 안로티닙(A-A 코호트)만 받습니다.
이 연구의 1차 종점은 진행된 HCC 환자에서 TACE와 함께 또는 TACE 없이 결합된 penpulimab 및 anlotinib의 효능입니다.
2차 종료점에는 TACE와 함께 또는 TACE 없이 결합된 펜풀리맙 및 안로티닙의 안전성과 진행성 간암 환자에서 펜풀리맙 및 안로티닙과 TACE의 결합의 최적 간격이 포함됩니다.
결과는 임상 실습 및 향후 시험 설계에 대한 추가 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
109
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hai-Dong Zhu, MD
- 전화번호: 86-25-83262224
- 이메일: zhuhaidong9509@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ri Li, MS
- 전화번호: 86-25-83262224
- 이메일: qmjk_xsj@163.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
연락하다:
- Hai Dong Zhu, MD
- 전화번호: 86-25-83262224
- 이메일: zhuhaidong9509@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적 또는 임상적으로 진단된 HCC 환자;
- 18-80세;
- 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) C기(즉, 중국 간암 병기(CNLC) III기);
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
- 정보에 입각한 동의를 얻은 경우
- TACE와 함께 또는 TACE 없이 결합된 펜풀리맙 및 안로티닙을 받게 됩니다.
제외 기준:
- 펜풀리맙 및 안로티닙의 금기;
- 차일드-푸 C;
- 주요 정보(예: 영상, 간 기능, Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 등)가 누락되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 I(TACE-A-A 코호트)
환자는 필요에 따라 TACE를 받게 됩니다. 펜풀리맙 200 mg i.v.
3주마다(Q3W); 매일(QD) 아침 식사 전 경구로 안로티닙 12mg; 2주 동안 계속 복용하고 1주 동안 중단, 즉 3주(21일)을 치료 과정으로 합니다.
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환자는 필요에 따라 TACE를 받게 됩니다. 펜풀리맙 200 mg i.v.
3주마다(Q3W); 매일(QD) 아침 식사 전 경구로 안로티닙 12mg; 2주 동안 계속 복용하고 1주 동안 중단, 즉 3주(21일)을 치료 과정으로 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 II(A-A 코호트)
환자는 펜풀리맙 200mg을 정맥주사합니다.
3주마다(Q3W); 매일(QD) 아침 식사 전 경구로 안로티닙 12mg; 2주 동안 계속 복용하고 1주 동안 중단, 즉 3주(21일)을 치료 과정으로 합니다.
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환자는 필요에 따라 TACE를 받게 됩니다. 펜풀리맙 200 mg i.v.
3주마다(Q3W); 매일(QD) 아침 식사 전 경구로 안로티닙 12mg; 2주 동안 계속 복용하고 1주 동안 중단, 즉 3주(21일)을 치료 과정으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
|
병용 요법의 시작부터 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST) 기준에 따른 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
|
MRECIST 기준에 따라 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율.
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2 년
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|
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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병용 요법의 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
|
최대 5년
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부작용
기간: 2 년
|
부작용(AE), 치료 응급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE)
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 12일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .