ТАСЕ в сочетании с пенпулимабом и анлотинибом для прогрессирующего ГЦК
28 декабря 2022 г. обновлено: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Трансартериальная химиоэмболизация в сочетании с пенпулимабом и анлотинибом при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме: общенациональное многоцентровое проспективное исследование в реальных условиях
Целью этого многоцентрового двухгруппового проспективного исследования в реальных условиях является изучение эффективности и безопасности пенпулимаба и анлотиниба в комбинации с ТАХЭ или без нее, а также оптимального интервала комбинации пенпулимаба и анлотиниба с ТАХЭ при распространенной ГЦК. пациенты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность и безопасность трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) в сочетании с пенпулимабом и анлотинибом при лечении распространенной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) остаются неизвестными.
Это многоцентровое двухгрупповое проспективное исследование в реальных условиях, в котором пациенты получают обычную клиническую помощь.
Пациенты в когорте I будут получать ТАСЕ в сочетании с пенпулимабом и анлотинибом (когорта ТАСЕ-А-А), а пациенты в когорте II будут получать только пенпулимаб и анлотиниб (когорта А-А).
Первичными конечными точками этого исследования являются эффективность пенпулимаба и анлотиниба в сочетании с ТАСЕ или без нее у пациентов с ГЦК на поздних стадиях.
В то время как вторичные конечные точки включают безопасность пенпулимаба и анлотиниба в комбинации с ТАХЭ или без нее, а также оптимальный интервал комбинации пенпулимаба и анлотиниба с ТАХЭ у пациентов с распространенным ГЦК.
Результаты предоставят дополнительные доказательства для клинической практики и дизайна будущих испытаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
109
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hai-Dong Zhu, MD
- Номер телефона: 86-25-83262224
- Электронная почта: zhuhaidong9509@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ri Li, MS
- Номер телефона: 86-25-83262224
- Электронная почта: qmjk_xsj@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Контакт:
- Hai Dong Zhu, MD
- Номер телефона: 86-25-83262224
- Электронная почта: zhuhaidong9509@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологическим или клинически диагностированным ГЦК;
- Возраст 18-80 лет;
- Стадия С рака печени в Барселонской клинике (BCLC) (т.е. стадия III рака печени в Китае (CNLC));
- с ожидаемой выживаемостью ≥ 3 месяцев;
- с полученного информированного согласия;
- будут получать пенпулимаб и анлотиниб в сочетании с ТАСЕ или без него.
Критерий исключения:
- Противопоказания пенпулимаба и анлотиниба;
- Чайлд-Пью С;
- Ключевая информация (например, визуализация, функция печени, оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) и т. д.) отсутствует.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта I (Когорта TACE-A-A)
Пациенты будут получать TACE по мере необходимости; пенпулимаб 200 мг в/в
каждые 3 недели (Q3W); и анлотиниб 12 мг перорально перед завтраком, каждый день (QD); продолжать прием в течение 2 недель и прекратить на 1 неделю, то есть на 3 недели (21 день) в качестве курса лечения.
|
Пациенты будут получать TACE по мере необходимости; пенпулимаб 200 мг в/в
каждые 3 недели (Q3W); и анлотиниб 12 мг перорально перед завтраком, каждый день (QD); продолжать прием в течение 2 недель и прекратить на 1 неделю, то есть на 3 недели (21 день) в качестве курса лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта II (когорта А-А)
Пациенты будут получать пенпулимаб 200 мг внутривенно.
каждые 3 недели (Q3W); и анлотиниб 12 мг перорально перед завтраком, каждый день (QD); продолжать прием в течение 2 недель и прекратить на 1 неделю, то есть на 3 недели (21 день) в качестве курса лечения.
|
Пациенты будут получать TACE по мере необходимости; пенпулимаб 200 мг в/в
каждые 3 недели (Q3W); и анлотиниб 12 мг перорально перед завтраком, каждый день (QD); продолжать прием в течение 2 недель и прекратить на 1 неделю, то есть на 3 недели (21 день) в качестве курса лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Время от начала любой комбинированной терапии до прогрессирования опухоли в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST) или смерти от любой причины.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов с полным ответом (ПО) и частичным ответом (ЧО) по критериям mRECIST.
|
2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 5 лет
|
Время от начала любой схемы комбинированной терапии до смерти от всех причин.
|
до 5 лет
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 2 года
|
Нежелательное явление (AE), нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE), серьезное нежелательное явление (SAE)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- CHANCE 2205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .