Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE w połączeniu z penpulimabem i anlotynibem w leczeniu zaawansowanego HCC

28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Chemoembolizacja przeztętnicza w połączeniu z penpulimabem i anlotynibem w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego: ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, rzeczywiste badanie

Celem tego wieloośrodkowego, dwukohortowego, prospektywnego badania rzeczywistego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa penpulimabu i anlotynibu w połączeniu z TACE lub bez, a także optymalnego odstępu między połączeniem penpulimabu i anlotynibu z TACE w zaawansowanym HCC pacjenci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność i bezpieczeństwo chemoembolizacji przeztętniczej (TACE) skojarzonej z penpulimabem i anlotynibem w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC) pozostają nieznane. Jest to wieloośrodkowe, dwukohortowe, prospektywne, rzeczywiste badanie z udziałem pacjentów otrzymujących normalną opiekę kliniczną. Pacjenci w kohorcie I otrzymają TACE w połączeniu z penpulimabem i anlotynibem (kohorta TACE-A-A), a pacjenci w kohorcie II otrzymają tylko penpulimab i anlotynib (kohorta A-A). Pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania są skuteczność penpulimabu i anlotynibu w połączeniu z TACE lub bez TACE u pacjentów z zaawansowanym HCC. Natomiast drugorzędowe punkty końcowe obejmują bezpieczeństwo stosowania penpulimabu i anlotynibu w skojarzeniu z TACE lub bez, a także optymalny odstęp między skojarzeniem penpulimabu i anlotynibu z TACE u chorych na zaawansowanego HCC. Wyniki dostarczą dalszych dowodów dla praktyki klinicznej i projektu przyszłych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

109

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie lub klinicznie zdiagnozowani pacjenci z HCC;
  • Wiek 18-80 lat;
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C (tj. China Liver Cancer Staging (CNLC) stadium III);
  • z oczekiwanym przeżyciem ≥ 3 miesiące;
  • za uzyskaną świadomą zgodą;
  • otrzyma penpulimab i anlotynib w skojarzeniu z TACE lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania penpulimabu i anlotynibu;
  • Child-Pugh C;
  • Brak kluczowych informacji (takich jak obrazowanie, czynność wątroby, wynik ECOG itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta I (kohorta TACE-A-A)
Pacjenci otrzymają TACE w razie potrzeby; penpulimab 200 mg i.v. co 3 tygodnie (Q3T); i anlotynib 12 mg doustnie przed śniadaniem, codziennie (QD); kontynuować przyjmowanie przez 2 tygodnie i przerwać na 1 tydzień, czyli 3 tygodnie (21 dni) jako cykl leczenia.
Lek: TACE+penpulimab+anlotynib vs. penpulimab+anlotynib
Pacjenci otrzymają TACE w razie potrzeby; penpulimab 200 mg i.v. co 3 tygodnie (Q3T); i anlotynib 12 mg doustnie przed śniadaniem, codziennie (QD); kontynuować przyjmowanie przez 2 tygodnie i przerwać na 1 tydzień, czyli 3 tygodnie (21 dni) jako cykl leczenia.
Inne nazwy:
  • Połączenie penpulimabu + anlotynibu z lub bez TACE
Eksperymentalny: Kohorta II (kohorta A-A)
Pacjenci otrzymają penpulimab w dawce 200 mg i.v. co 3 tygodnie (Q3T); i anlotynib 12 mg doustnie przed śniadaniem, codziennie (QD); kontynuować przyjmowanie przez 2 tygodnie i przerwać na 1 tydzień, czyli 3 tygodnie (21 dni) jako cykl leczenia.
Lek: TACE+penpulimab+anlotynib vs. penpulimab+anlotynib
Pacjenci otrzymają TACE w razie potrzeby; penpulimab 200 mg i.v. co 3 tygodnie (Q3T); i anlotynib 12 mg doustnie przed śniadaniem, codziennie (QD); kontynuować przyjmowanie przez 2 tygodnie i przerwać na 1 tydzień, czyli 3 tygodnie (21 dni) jako cykl leczenia.
Inne nazwy:
  • Połączenie penpulimabu + anlotynibu z lub bez TACE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od rozpoczęcia leczenia skojarzonego do progresji nowotworu zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR) według kryteriów mRECIST.
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat
Czas od rozpoczęcia któregokolwiek schematu terapii skojarzonej do zgonu z dowolnej przyczyny.
do 5 lat
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenie niepożądane (AE), zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongda Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHANCE 2205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj