TACE kombinert med Penpulimab og Anlotinib for avansert HCC
28. desember 2022 oppdatert av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Transarteriell kjemoembolisering kombinert med Penpulimab og Anlotinib for avansert hepatocellulært karsinom: En landsomfattende multisenter prospektiv real-world-studie
Hensikten med denne multisenter, dual-kohort, prospektive virkelige studien er å utforske effekten og sikkerheten til penpulimab og anlotinib kombinert med eller uten TACE, samt det optimale intervallet for kombinasjonen av penpulimab og anlotinib med TACE i avansert HCC pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten og sikkerheten til transarteriell kjemoembolisering (TACE) kombinert med penpulimab og anlotinib ved behandling av avansert hepatocellulært karsinom (HCC) er fortsatt ukjent.
Dette er en multisenter, to-kohort, prospektiv real-world-studie med pasienter som mottar normal klinisk behandling.
Pasienter i kohort I vil få TACE kombinert med penpulimab og anlotinib (TACE-A-A Cohort), og pasienter i kohort II vil kun få penpulimab og anlotinib (A-A Cohort).
De primære endepunktene for denne studien er effekten av penpulimab og anlotinib kombinert med eller uten TACE hos avanserte HCC-pasienter.
Mens de sekundære endepunktene inkluderer sikkerheten til penpulimab og anlotinib kombinert med eller uten TACE, samt det optimale intervallet for kombinasjonen av penpulimab og anlotinib med TACE hos avanserte HCC-pasienter.
Resultatene vil gi ytterligere bevis for klinisk praksis og utformingen av fremtidige studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
109
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hai-Dong Zhu, MD
- Telefonnummer: 86-25-83262224
- E-post: zhuhaidong9509@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ri Li, MS
- Telefonnummer: 86-25-83262224
- E-post: qmjk_xsj@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Ta kontakt med:
- Hai Dong Zhu, MD
- Telefonnummer: 86-25-83262224
- E-post: zhuhaidong9509@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk eller klinisk diagnostiserte HCC-pasienter;
- Alder 18-80;
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C (dvs. China Liver Cancer Staging (CNLC) stadium III);
- med forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
- med innhentet informert samtykke;
- vil få penpulimab og anlotinib kombinert med eller uten TACE.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner av penpulimab og anlotinib;
- Child-Pugh C;
- Nøkkelinformasjon (som bildediagnostikk, leverfunksjon, Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)-score osv.) mangler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort I (TACE-A-A-kohort)
Pasienter vil motta TACE etter behov; penpulimab 200 mg i.v.
hver 3. uke (Q3W); og anlotinib 12 mg oralt før frokost, hver dag (QD); fortsett å ta i 2 uker og stopp i 1 uke, det vil si 3 uker (21 dager) som et behandlingsforløp.
|
Pasienter vil motta TACE etter behov; penpulimab 200 mg i.v.
hver 3. uke (Q3W); og anlotinib 12 mg oralt før frokost, hver dag (QD); fortsett å ta i 2 uker og stopp i 1 uke, det vil si 3 uker (21 dager) som et behandlingsforløp.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort II (A-A-kohort)
Pasienter vil få penpulimab 200 mg i.v.
hver 3. uke (Q3W); og anlotinib 12 mg oralt før frokost, hver dag (QD); fortsett å ta i 2 uker og stopp i 1 uke, det vil si 3 uker (21 dager) som et behandlingsforløp.
|
Pasienter vil motta TACE etter behov; penpulimab 200 mg i.v.
hver 3. uke (Q3W); og anlotinib 12 mg oralt før frokost, hver dag (QD); fortsett å ta i 2 uker og stopp i 1 uke, det vil si 3 uker (21 dager) som et behandlingsforløp.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra initiering av enten kombinasjonsbehandling til tumorprogresjon i henhold til de modifiserte responsevalueringskriteriene i solide tumorer (mRECIST) eller død av en hvilken som helst årsak.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Andelen pasienter med fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR) i henhold til mRECIST-kriteriene.
|
2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 5 år
|
Tiden fra oppstart av begge regimene med kombinasjonsbehandling til død av alle årsaker.
|
opptil 5 år
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
Bivirkning (AE)，treatment emergent adverse event(TEAE)，alvorlig bivirkning (SAE)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHANCE 2205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .