Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE kombineret med Penpulimab og Anlotinib til avanceret HCC

28. december 2022 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Transarteriel kemoembolisering kombineret med Penpulimab og Anlotinib til avanceret hepatocellulært karcinom: Et landsdækkende multicenter prospektivt virkelighedsstudie

Formålet med dette multicenter, dobbeltkohorte, prospektive virkelige verden-studie er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​penpulimab og anlotinib kombineret med eller uden TACE, såvel som det optimale interval for kombinationen af ​​penpulimab og anlotinib med TACE i avanceret HCC patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten og sikkerheden af ​​transarteriel kemoembolisering (TACE) kombineret med penpulimab og anlotinib i behandlingen af ​​fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC) er fortsat ukendt. Dette er et multicenter, dual-kohorte, prospektivt virkeligt studie med patienter, der modtager normal klinisk pleje. Patienter i kohorte I vil modtage TACE kombineret med penpulimab og anlotinib (TACE-A-A kohorte), og patienter i kohorte II vil blot modtage penpulimab og anlotinib (A-A kohorte). De primære endepunkter i denne undersøgelse er effekten af ​​penpulimab og anlotinib kombineret med eller uden TACE hos fremskredne HCC-patienter. Mens de sekundære endepunkter inkluderer sikkerheden af ​​penpulimab og anlotinib kombineret med eller uden TACE, samt det optimale interval for kombinationen af ​​penpulimab og anlotinib med TACE hos fremskredne HCC-patienter. Resultaterne vil give yderligere evidens for den kliniske praksis og udformningen af ​​fremtidige forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

109

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk eller klinisk diagnosticerede HCC-patienter;
  • Alder 18-80;
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C (dvs. China Liver Cancer Staging (CNLC) stadium III);
  • med forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
  • med indhentet informeret samtykke;
  • vil modtage penpulimab og anlotinib kombineret med eller uden TACE.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer af penpulimab og anlotinib;
  • Child-Pugh C;
  • Nøgleoplysninger (såsom billeddannelse, leverfunktion, Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) score osv.) mangler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte I (TACE-A-A-kohorte)
Patienter vil modtage TACE efter behov; penpulimab 200 mg i.v. hver 3. uge (Q3W); og anlotinib 12 mg oralt før morgenmad, hver dag (QD); fortsæt med at tage i 2 uger og stop i 1 uge, det vil sige 3 uger (21 dage) som et behandlingsforløb.
Medicin: TACE+penpulimab+anlotinib vs. penpulimab+anlotinib
Patienter vil modtage TACE efter behov; penpulimab 200 mg i.v. hver 3. uge (Q3W); og anlotinib 12 mg oralt før morgenmad, hver dag (QD); fortsæt med at tage i 2 uger og stop i 1 uge, det vil sige 3 uger (21 dage) som et behandlingsforløb.
Andre navne:
  • Kombinationen af ​​penpulimab+anlotinib med eller uden TACE
Eksperimentel: Kohorte II (A-A kohorte)
Patienterne vil modtage penpulimab 200 mg i.v. hver 3. uge (Q3W); og anlotinib 12 mg oralt før morgenmad, hver dag (QD); fortsæt med at tage i 2 uger og stop i 1 uge, det vil sige 3 uger (21 dage) som et behandlingsforløb.
Medicin: TACE+penpulimab+anlotinib vs. penpulimab+anlotinib
Patienter vil modtage TACE efter behov; penpulimab 200 mg i.v. hver 3. uge (Q3W); og anlotinib 12 mg oralt før morgenmad, hver dag (QD); fortsæt med at tage i 2 uger og stop i 1 uge, det vil sige 3 uger (21 dage) som et behandlingsforløb.
Andre navne:
  • Kombinationen af ​​penpulimab+anlotinib med eller uden TACE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra påbegyndelse af enten kombinationsbehandling til tumorprogression i henhold til de modificerede responsevalueringskriterier i faste tumorer (mRECIST) eller død af enhver årsag.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter med komplet respons (CR) og partiel respons (PR) i henhold til mRECIST-kriterierne.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 5 år
Tiden fra påbegyndelse af begge regimer af kombinationsterapi til dødsfald af alle årsager.
op til 5 år
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Bivirkningshændelse (AE)，treatment emergent adverse event(TEAE)，serious adverse event (SAE)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongda Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHANCE 2205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med TACE+penpulimab+anlotinib vs. penpulimab+anlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner