TACE kombiniert mit Penpulimab und Anlotinib für fortgeschrittenes HCC
28. Dezember 2022 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Transarterielle Chemoembolisation in Kombination mit Penpulimab und Anlotinib bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom: Eine landesweite multizentrische prospektive Real-World-Studie
Der Zweck dieser multizentrischen, prospektiven Zwei-Kohorten-Real-World-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Penpulimab und Anlotinib in Kombination mit oder ohne TACE sowie das optimale Intervall der Kombination von Penpulimab und Anlotinib mit TACE bei fortgeschrittenem HCC zu untersuchen Patienten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit und Sicherheit der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit Penpulimab und Anlotinib bei der Behandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms (HCC) ist noch nicht bekannt.
Dies ist eine multizentrische, prospektive Real-World-Studie mit zwei Kohorten mit Patienten, die eine normale klinische Versorgung erhalten.
Patienten in Kohorte I erhalten TACE in Kombination mit Penpulimab und Anlotinib (TACE-A-A-Kohorte), und Patienten in Kohorte II erhalten nur Penpulimab und Anlotinib (A-A-Kohorte).
Die primären Endpunkte dieser Studie sind die Wirksamkeit von Penpulimab und Anlotinib in Kombination mit oder ohne TACE bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC.
Zu den sekundären Endpunkten gehören die Sicherheit von Penpulimab und Anlotinib in Kombination mit oder ohne TACE sowie das optimale Intervall der Kombination von Penpulimab und Anlotinib mit TACE bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC.
Die Ergebnisse werden weitere Hinweise für die klinische Praxis und das Design zukünftiger Studien liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
109
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hai-Dong Zhu, MD
- Telefonnummer: 86-25-83262224
- E-Mail: zhuhaidong9509@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ri Li, MS
- Telefonnummer: 86-25-83262224
- E-Mail: qmjk_xsj@163.com
Studienorte
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Rekrutierung
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Kontakt:
- Hai Dong Zhu, MD
- Telefonnummer: 86-25-83262224
- E-Mail: zhuhaidong9509@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch oder klinisch diagnostizierte HCC-Patienten;
- Alter von 18-80;
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium C (dh China Liver Cancer Staging (CNLC) Stadium III);
- mit erwarteter Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
- mit erhaltener informierter Zustimmung;
- erhalten Penpulimab und Anlotinib in Kombination mit oder ohne TACE.
Ausschlusskriterien:
- Gegenanzeigen von Penpulimab und Anlotinib;
- Kind-Pugh C;
- Wichtige Informationen (z. B. Bildgebung, Leberfunktion, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score usw.) fehlen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte I (TACE-A-A-Kohorte)
Die Patienten erhalten TACE nach Bedarf; Penpulimab 200 mg i.v.
alle 3 Wochen (Q3W); und Anlotinib 12 mg oral vor dem Frühstück, jeden Tag (QD); Setzen Sie die Einnahme für 2 Wochen fort und stoppen Sie für 1 Woche, dh 3 Wochen (21 Tage) als Behandlungszyklus.
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Die Patienten erhalten TACE nach Bedarf; Penpulimab 200 mg i.v.
alle 3 Wochen (Q3W); und Anlotinib 12 mg oral vor dem Frühstück, jeden Tag (QD); Setzen Sie die Einnahme für 2 Wochen fort und stoppen Sie für 1 Woche, dh 3 Wochen (21 Tage) als Behandlungszyklus.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte II (A-A-Kohorte)
Die Patienten erhalten Penpulimab 200 mg i.v.
alle 3 Wochen (Q3W); und Anlotinib 12 mg oral vor dem Frühstück, jeden Tag (QD); Setzen Sie die Einnahme für 2 Wochen fort und stoppen Sie für 1 Woche, dh 3 Wochen (21 Tage) als Behandlungszyklus.
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Die Patienten erhalten TACE nach Bedarf; Penpulimab 200 mg i.v.
alle 3 Wochen (Q3W); und Anlotinib 12 mg oral vor dem Frühstück, jeden Tag (QD); Setzen Sie die Einnahme für 2 Wochen fort und stoppen Sie für 1 Woche, dh 3 Wochen (21 Tage) als Behandlungszyklus.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zeit vom Beginn einer der beiden Kombinationstherapien bis zur Tumorprogression gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)-Kriterien oder Tod jeglicher Ursache.
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR) gemäß den mRECIST-Kriterien.
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2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Die Zeit vom Beginn einer der Kombinationstherapien bis zum Tod aller Ursachen.
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bis zu 5 Jahre
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Unerwünschtes Ereignis (AE), behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE), schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHANCE 2205
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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