TACE kombinerat med Penpulimab och Anlotinib för avancerad HCC
28 december 2022 uppdaterad av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Transarteriell kemoembolisering kombinerad med Penpulimab och Anlotinib för avancerad hepatocellulärt karcinom: En rikstäckande multicenter prospektiv verklig studie
Syftet med denna multicenter, dubbelkohort, prospektiv verklighetsstudie är att undersöka effekten och säkerheten av penpulimab och anlotinib kombinerat med eller utan TACE, såväl som det optimala intervallet för kombinationen av penpulimab och anlotinib med TACE i avancerad HCC patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekten och säkerheten av transarteriell kemoembolisering (TACE) i kombination med penpulimab och anlotinib vid behandling av avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC) är fortfarande okänd.
Detta är en multicenter, dubbelkohort, prospektiv verklighetsstudie med patienter som får normal klinisk vård.
Patienter i kohort I kommer att få TACE kombinerat med penpulimab och anlotinib (TACE-A-A Cohort), och patienter i kohort II kommer bara att få penpulimab och anlotinib (A-A Cohort).
De primära effektmåtten för denna studie är effekten av penpulimab och anlotinib kombinerat med eller utan TACE hos patienter med avancerad HCC.
Medan de sekundära effektmåtten inkluderar säkerheten för penpulimab och anlotinib kombinerat med eller utan TACE, såväl som det optimala intervallet för kombinationen av penpulimab och anlotinib med TACE hos patienter med avancerad HCC.
Resultaten kommer att ge ytterligare bevis för den kliniska praktiken och utformningen av framtida prövningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
109
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hai-Dong Zhu, MD
- Telefonnummer: 86-25-83262224
- E-post: zhuhaidong9509@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ri Li, MS
- Telefonnummer: 86-25-83262224
- E-post: qmjk_xsj@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekrytering
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Kontakt:
- Hai Dong Zhu, MD
- Telefonnummer: 86-25-83262224
- E-post: zhuhaidong9509@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt eller kliniskt diagnostiserade HCC-patienter;
- Ålder 18-80;
- Barcelona Clinic levercancer (BCLC) stadium C (dvs. China Liver Cancer Staging (CNLC) stadium III);
- med förväntad överlevnad ≥ 3 månader;
- med erhållet informerat samtycke;
- kommer att få penpulimab och anlotinib kombinerat med eller utan TACE.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för penpulimab och anlotinib;
- Child-Pugh C;
- Nyckelinformation (som bildbehandling, leverfunktion, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng, etc.) saknas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort I (TACE-A-A Cohort)
Patienterna kommer att få TACE vid behov; penpulimab 200 mg i.v.
var tredje vecka (Q3W); och anlotinib 12 mg oralt före frukost, varje dag (QD); fortsätt ta i 2 veckor och sluta i 1 vecka, det vill säga 3 veckor (21 dagar) som en behandlingskur.
|
Patienterna kommer att få TACE vid behov; penpulimab 200 mg i.v.
var tredje vecka (Q3W); och anlotinib 12 mg oralt före frukost, varje dag (QD); fortsätt ta i 2 veckor och sluta i 1 vecka, det vill säga 3 veckor (21 dagar) som en behandlingskur.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cohort II (A-A Cohort)
Patienterna kommer att få penpulimab 200 mg i.v.
var tredje vecka (Q3W); och anlotinib 12 mg oralt före frukost, varje dag (QD); fortsätt ta i 2 veckor och sluta i 1 vecka, det vill säga 3 veckor (21 dagar) som en behandlingskur.
|
Patienterna kommer att få TACE vid behov; penpulimab 200 mg i.v.
var tredje vecka (Q3W); och anlotinib 12 mg oralt före frukost, varje dag (QD); fortsätt ta i 2 veckor och sluta i 1 vecka, det vill säga 3 veckor (21 dagar) som en behandlingskur.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
Tid från initiering av antingen kombinationsbehandling till tumörprogression enligt de modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) kriterier eller dödsfall av någon orsak.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
|
Andelen patienter med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) enligt mRECIST-kriterierna.
|
2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 5 år
|
Tiden från initiering av endera kombinationsbehandlingsregimen till dödsfall av alla orsaker.
|
upp till 5 år
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 2 år
|
Biverkning (AE), behandling emergent adverse event (TEAE), allvarlig biverkning (SAE)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2022
Första postat (Faktisk)
25 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHANCE 2205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .