健康な参加者におけるAPNmAb005の単回投与を評価するための最初のヒト研究

包含基準:

• -スクリーニング時の18.5〜32 kg / m²のボディマス指数（BMI）。
• -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングから治験薬投与後少なくとも90日まで、許容される避妊方法を使用する必要があります。または外科的に無菌であること;または閉経後であること。 すべての女性被験者は、スクリーニング時および治験薬の初回投与前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 女性被験者はまた、試験中および治験薬投与後少なくとも90日間卵子提供を控えることに同意する必要があります。
• 男性被験者は、研究中および研究薬投与後少なくとも 90 日間、妊娠の可能性のある女性パートナーと性的に活発な場合にコンドームを使用することに同意する必要があります (または外科的に無菌である)。または 治験中および治験薬投与後少なくとも90日間は禁欲を実践することに同意する。 男性被験者は、研究中および治験薬投与後少なくとも90日間は精子提供を控えることにも同意する必要があります。
• すべてのプロトコル要件に準拠することに同意します。
• 書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

• -静脈穿刺を受けることができない、または静脈へのアクセスに耐えることを望まない、または腰椎穿刺を受けることができない、または受けたくない.
• -被験者がすべての研究要件を完了する能力または研究データの評価に影響を与える可能性がある重大な急性または慢性の医学的疾患があります;または治験薬投与前の30日以内に臨床的に重大な病気にかかった被験者。
• -腰椎穿刺の禁忌である病状または記録された病歴（例： 出血性疾患、脊柱変形）。
• -スクリーニング時または治験薬投与前のCOVID-19分子診断検査結果が陽性。または被験者は、以前のCOVID-19感染による影響を知っているか、疑われています。
• -心臓、内分泌、胃腸、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、または発癌性（切除された皮膚基底細胞癌を除く）の病歴 スクリーニング前の5年以内）。

注: 安定した精神状態の治療を受けている被験者 (例: 不安、うつ病）は許可されていません。

• -臨床的に重要な神経障害または精神障害。
• -治験責任医師が決定した大手術、治験薬投与前4週間以内。
• -収縮期血圧> 140 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 90 mm Hg。
• -ワクチンを接種したか、処方薬または市販薬（パラセタモール[1日あたり最大2g]を除く）を使用した、ハーブまたは栄養補助食品を含む、治験薬投与前の14日以内。
• -試験薬投与前48時間以内にカフェインまたはキサンチン含有製品を消費した。
• 被験者は喫煙者であるか、ニコチンまたはニコチン含有製品（例： 嗅ぎタバコ、ニコチンパッチ、ニコチンチューインガム、模擬タバコ、または吸入器）を、治験薬投与前の3か月以内に。
• -被験者は、治験薬投与前の24時間以内に激しいまたは激しい身体活動またはコンタクトスポーツに関与しています。
• -被験者は、治験薬投与前の3か月以内に450 mLを超える血液または血液製剤を寄付しました。
• 重要

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。