Первое исследование на людях по оценке разовых доз APNmAb005 у здоровых участников

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32 кг/м² включительно на момент скрининга.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью с момента скрининга и по крайней мере до 90 дней после приема исследуемого препарата; ИЛИ быть хирургически стерильным; ИЛИ быть в постменопаузе. Все субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и до первой дозы исследуемого препарата. Субъекты женского пола также должны согласиться воздерживаться от донорства яйцеклеток во время исследования и в течение не менее 90 дней после введения дозы исследуемого препарата.
• Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование презерватива во время сексуальной активности с партнершей детородного возраста во время исследования и в течение как минимум 90 дней после введения дозы исследуемого препарата (или быть хирургически стерильными); ИЛИ соглашаетесь воздерживаться от употребления наркотиков во время исследования и в течение как минимум 90 дней после приема исследуемого препарата. Субъекты мужского пола также должны согласиться воздерживаться от донорства спермы во время исследования и в течение как минимум 90 дней после введения дозы исследуемого препарата.
• Согласитесь соблюдать все требования протокола.
• Дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Не может или не хочет делать венепункцию или допускает венозный доступ, или не может или не хочет проходить люмбальную пункцию.
• Имеет какое-либо серьезное острое или хроническое заболевание, которое может повлиять на способность субъекта выполнить все требования исследования или повлиять на оценку данных исследования; или субъект, у которого было клинически значимое заболевание в течение 30 дней до введения дозы исследуемого препарата.
• Любое заболевание или задокументированный анамнез, являющиеся противопоказанием к люмбальной пункции (например, нарушение свертываемости крови, деформация позвоночника).
• Положительный результат молекулярно-диагностического теста на COVID-19 при скрининге или до введения дозы исследуемого препарата; или субъект знал или подозревал о последствиях предшествующей инфекции COVID-19.
• История сердечного, эндокринного, желудочно-кишечного, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного или онкогенного (за исключением резецированного базальноклеточного рака кожи) заболевания в течение 5 лет до скрининга).

ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты с пролеченными стабильными психическими состояниями (например, тревога, депрессия) не допускаются.

• Клинически значимое неврологическое или психическое расстройство.
• Обширное хирургическое вмешательство, по решению исследователя, в течение 4 недель до введения дозы исследуемого препарата.
• Систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.
• Получали какую-либо вакцину или использовали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (кроме парацетамола [до 2 г в день]), включая травяные или пищевые добавки, в течение 14 дней до приема исследуемого препарата.
• Потребление продуктов, содержащих кофеин или ксантин, в течение 48 часов до приема исследуемого препарата.
• Субъект является курильщиком или регулярно употреблял никотин или никотинсодержащие продукты (например, нюхательный табак, никотиновый пластырь, никотиновая жевательная резинка, имитация сигарет или ингаляторы) в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата.
• Субъект занимается энергичной или напряженной физической активностью или контактными видами спорта в течение 24 часов до приема исследуемого препарата.
• Субъект сдал кровь или продукты крови > 450 мл в течение 3 месяцев до введения дозы исследуемого препарата.
• Значительный

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.