Un primer estudio en humanos para evaluar dosis únicas de APNmAb005 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 32 kg/m² inclusive, en la selección.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable desde la selección hasta al menos 90 días después de la dosificación del fármaco del estudio; O ser estéril quirúrgicamente; O ser posmenopáusica. Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Las mujeres también deben aceptar abstenerse de donar óvulos durante el estudio y durante al menos 90 días después de la dosificación del fármaco del estudio.
• Los sujetos masculinos deben aceptar usar un condón cuando sean sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil durante el estudio y durante al menos 90 días después de la dosificación del fármaco del estudio (o ser estériles quirúrgicamente); O aceptar practicar la abstinencia durante el estudio y durante al menos 90 días después de la dosificación del fármaco del estudio. Los sujetos masculinos también deben aceptar abstenerse de donar esperma durante el estudio y durante al menos 90 días después de la dosificación del fármaco del estudio.
• Aceptar cumplir con todos los requisitos del protocolo.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• No puede o no quiere someterse a una venopunción o tolerar el acceso venoso, o no puede o no quiere someterse a una punción lumbar.
• Tiene alguna enfermedad médica aguda o crónica significativa que afectaría la capacidad del sujeto para completar todos los requisitos del estudio o la evaluación del impacto de los datos del estudio; o sujeto que tenía una enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
• Cualquier condición médica o historial documentado que sea una contraindicación para la punción lumbar (p. trastorno hemorrágico, deformidad de la columna).
• Resultado positivo de la prueba de diagnóstico molecular de COVID-19 en la selección o antes de la dosificación del fármaco del estudio; o el sujeto tiene una consecuencia conocida o sospechada de una infección previa por COVID-19.
• Antecedentes de enfermedad cardíaca, endocrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal u oncogénica (con la excepción de carcinoma de células basales de piel resecado) dentro de los 5 años anteriores a la selección).

NOTA: Sujetos con condiciones psiquiátricas estables tratadas (p. ansiedad, depresión) no están permitidos.

• Trastorno neurológico o psiquiátrico clínicamente significativo.
• Cirugía mayor, según lo determine el investigador, dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
• Presión arterial sistólica > 140 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 90 mm Hg.
• Recibió alguna vacuna o usó algún medicamento recetado o de venta libre (excepto paracetamol [hasta 2 g por día]), incluidos suplementos herbales o nutricionales, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
• Consumió productos que contienen cafeína o xantina dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
• El sujeto es fumador o ha usado regularmente nicotina o productos que contienen nicotina (p. rapé, parche de nicotina, goma de mascar de nicotina, cigarrillos simulados o inhaladores) dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
• El sujeto participa en actividad física vigorosa o extenuante o deportes de contacto dentro de las 24 horas anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
• El sujeto ha donado sangre o productos sanguíneos >450 ml en los 3 meses anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
• Significativo

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.