Un primo studio sull'uomo per valutare dosi singole di APNmAb005 in partecipanti sani
13 giugno 2023 aggiornato da: APRINOIA Therapeutics, LLC
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di APNmAb005 in soggetti sani
Questo è uno studio di fase 1, first-in-human (FIH), in doppio cieco, controllato con placebo in cui i soggetti sani vengono assegnati in modo casuale a ricevere APNmAb005 o placebo. Sono previsti circa 5 gruppi di dosaggio (coorti) con 8 soggetti (randomizzati a 6 attivi: 2 placebo) per coorte. la dose iniziale di APNmAb005 è di 5 mg/kg e le dosi previste per le coorti successive sono di 10, 25, 50 e 70 mg/kg. Un Safety Review Team (SRT) esaminerà i dati su base continuativa durante lo studio e prima della progressione alla coorte del livello di dose successivo.
I soggetti riceveranno una singola dose di APNmAb005 o placebo somministrati come singola infusione endovenosa il giorno 1 dello studio e rimarranno nel centro dello studio fino al giorno 3 (48 ore dopo la somministrazione). Torneranno al centro studi per 7 visite ambulatoriali. La durata dello studio, escluso lo screening, è di circa 71 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC., 2600 Redondo Ave.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 32 kg/m² inclusi, allo screening.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dallo screening fino ad almeno 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio; O essere chirurgicamente sterile; O essere in postmenopausa. Tutti i soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima della prima dose del farmaco in studio. I soggetti di sesso femminile devono inoltre accettare di astenersi dalla donazione di ovociti durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
- I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un preservativo quando sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio (o essere chirurgicamente sterili); OPPURE acconsentire a praticare l'astinenza durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio. I soggetti di sesso maschile devono inoltre accettare di astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
- Accetta di rispettare tutti i requisiti del protocollo.
- Fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Non può o non vuole sottoporsi a puntura venosa o tollerare l'accesso venoso, o non può o non vuole sottoporsi a puntura lombare.
- Ha una malattia medica acuta o cronica significativa che potrebbe influire sulla capacità del soggetto di completare tutti i requisiti dello studio o la valutazione dell'impatto dei dati dello studio; o soggetto che aveva una malattia clinicamente significativa entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Qualsiasi condizione medica o anamnesi documentata che costituisca una controindicazione alla puntura lombare (ad es. disturbi della coagulazione, deformità della colonna vertebrale).
- Risultato positivo del test diagnostico molecolare COVID-19 allo screening o prima della somministrazione del farmaco in studio; o il soggetto ha conseguenze note o sospette da una precedente infezione da COVID-19.
- Anamnesi di malattia cardiaca, endocrina, gastrointestinale, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale o oncogena (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle resecato) entro 5 anni prima dello screening).
NOTA: Soggetti con condizioni psichiatriche stabili trattate (es. ansia, depressione) non sono ammessi.
- Disturbo neurologico o psichiatrico clinicamente significativo.
- Intervento chirurgico maggiore, come stabilito dallo sperimentatore, entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Pressione arteriosa sistolica >140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica >90 mm Hg.
- - Ha ricevuto qualsiasi vaccino o ha utilizzato qualsiasi prescrizione o farmaci da banco (tranne il paracetamolo [fino a 2 g al giorno]), inclusi integratori a base di erbe o nutrizionali, entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- - Consumato prodotti contenenti caffeina o xantina entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Il soggetto è un fumatore o ha fatto regolarmente uso di nicotina o prodotti contenenti nicotina (ad es. tabacco da fiuto, cerotti alla nicotina, gomme da masticare alla nicotina, sigarette finte o inalatori) entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- - Il soggetto è coinvolto in attività fisica vigorosa o faticosa o sport di contatto entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.
- - Il soggetto ha donato sangue o emoderivati >450 ml entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Significativo
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: APNmAb005 (5 mg/kg) rispetto al placebo
Singola dose ascendente (SAD)
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Somministrato per infusione endovenosa
Somministrato per infusione endovenosa
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Comparatore attivo: APNmAb005 (10 mg/kg) rispetto al placebo
Singola dose ascendente (SAD)
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Somministrato per infusione endovenosa
Somministrato per infusione endovenosa
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Comparatore attivo: APNmAb005 (25 mg/kg) rispetto al placebo
Singola dose ascendente (SAD)
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Somministrato per infusione endovenosa
Somministrato per infusione endovenosa
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Comparatore attivo: APNmAb005 (50 mg/kg) rispetto al placebo
Singola dose ascendente (SAD)
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Somministrato per infusione endovenosa
Somministrato per infusione endovenosa
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Comparatore attivo: APNmAb005 (70 mg/kg) rispetto al placebo
Singola dose ascendente (SAD)
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Somministrato per infusione endovenosa
Somministrato per infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Giorno 70
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Definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco.
Dati raccolti dalle osservazioni del soggetto e dati raccolti sulla pagina AE del Case Report Form elettronico (eCRF) o altri documenti rilevanti per la sicurezza del soggetto.
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Giorno 70
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Numero di soggetti con AE emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 70
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Definito come qualsiasi evento non presente prima dell'esposizione al farmaco in studio o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione.
Dati raccolti dalle osservazioni del soggetto e dati raccolti sulla pagina AE del Case Report Form elettronico (eCRF) o altri documenti rilevanti per la sicurezza del soggetto.
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Giorno 70
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 70
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Definito come qualsiasi evento avverso per il quale esiste una ragionevole possibilità che il farmaco in studio abbia causato l'evento avverso.
Dati raccolti dalle osservazioni del soggetto e dati raccolti sulla pagina AE del Case Report Form elettronico (eCRF) o altri documenti rilevanti per la sicurezza del soggetto.
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Giorno 70
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Numero di soggetti con eventi avversi che hanno comportato l'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Giorno 70
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Dati raccolti dalle osservazioni del soggetto e dati raccolti sulla pagina AE del Case Report Form elettronico (eCRF) o altri documenti rilevanti per la sicurezza del soggetto.
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Giorno 70
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 70
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Misurato da pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea.
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Giorno 70
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Giorno 70
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Misurato dall'ECG a 12 derivazioni
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Giorno 70
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Giorno 70
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Misurato da ematologia, coagulazione, chimica del siero e analisi delle urine.
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Giorno 70
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-t di APNmAb005 nel plasma
Lasso di tempo: Fino al giorno 70
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile di APNmAb005.
Misurato dall'analisi del campione di sangue.
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Fino al giorno 70
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AUC0-t di APNmAb005 nel CSF
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile di APNmAb005.
Misurato mediante analisi del campione di liquido cerebrospinale (CSF).
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Fino al giorno 14
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Cmax di APNmAb005 in sangue
Lasso di tempo: Fino al giorno 70
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Concentrazione plasmatica massima osservata di APNmAb005.
Misurato dall'analisi del campione di sangue
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Fino al giorno 70
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|
Cmax di APNmAb005 nel CSF
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
|
Concentrazione plasmatica massima osservata di APNmAb005.
Misurato mediante analisi del campione di liquido cerebrospinale (CSF).
|
Fino al giorno 14
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Tmax di APNmAb005 nel sangue
Lasso di tempo: Fino al giorno 70
|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata dopo la somministrazione di APNmAb005.
Misurato dall'analisi del campione di sangue
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Fino al giorno 70
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Tmax di APNmAb005 nel CSF
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata dopo la somministrazione di APNmAb005.
Misurato mediante analisi del campione di liquido cerebrospinale (CSF).
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Fino al giorno 14
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t1/2 di APNmAb005 nel plasma
Lasso di tempo: Fino al giorno 70
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Emivita della fase terminale di APNmAb005.
Misurato dall'analisi del campione di sangue
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Fino al giorno 70
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t1/2 di APNmAb005 nel CSF
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Emivita della fase terminale di APNmAb005.
Misurato mediante analisi del campione di liquido cerebrospinale (CSF).
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Fino al giorno 14
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CL di APNmAb005 nel sangue.
Lasso di tempo: Fino al giorno 70
|
Totale clearance corporea di APNmAb005 dal plasma.
Misurato dall'analisi del campione di sangue
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Fino al giorno 70
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CL di APNmAb005 nel CSF
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
|
Totale clearance corporea di APNmAb005 dal plasma.
Misurato mediante analisi del campione di liquido cerebrospinale (CSF).
|
Fino al giorno 14
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Vd di APNmAb005 nel plasma
Lasso di tempo: Fino al giorno 70
|
Volume di distribuzione di APNmAb005.
Misurato dall'analisi del campione di sangue
|
Fino al giorno 70
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Vd di APNmAb005 nel CSF
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
|
Volume di distribuzione di APNmAb005.
Misurato mediante analisi del campione di liquido cerebrospinale (CSF).
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Fino al giorno 14
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|
Numero di partecipanti con formazione ADA contro APNmAb005
Lasso di tempo: Fino al giorno 70
|
Presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) misurata mediante analisi del campione di sangue
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Fino al giorno 70
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|
Numero di partecipanti senza formazione ADA contro APNmAb005
Lasso di tempo: Fino al giorno 70
|
Presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) misurata mediante analisi del campione di sangue
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Fino al giorno 70
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Concentrazione media di tau totale nel plasma
Lasso di tempo: Fino al giorno 70
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Concentrazione di biomarcatori farmacodinamici misurata mediante analisi del campione di sangue
|
Fino al giorno 70
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Variazione media della concentrazione di tau totale nel plasma
Lasso di tempo: Basale e giorno 70
|
Concentrazione di biomarcatori farmacodinamici misurata mediante analisi del campione di sangue
|
Basale e giorno 70
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Concentrazione media di tau totale nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
|
Concentrazione di biomarcatori farmacodinamici misurata mediante analisi CSF
|
Fino al giorno 14
|
|
Variazione media della concentrazione totale di tau nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
|
Concentrazione di biomarcatori farmacodinamici misurata mediante analisi CSF
|
Basale e giorno 14
|
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Concentrazione media di p-tau 181 nel plasma
Lasso di tempo: Fino al giorno 70
|
Concentrazione di biomarcatori farmacodinamici misurata mediante analisi del campione di sangue
|
Fino al giorno 70
|
|
Variazione media della concentrazione di p-tau 181 nel plasma
Lasso di tempo: Basale e giorno 70
|
Concentrazione di biomarcatori farmacodinamici misurata mediante analisi del campione di sangue
|
Basale e giorno 70
|
|
Concentrazione media di p-tau 181 nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
|
Concentrazione di biomarcatori farmacodinamici misurata mediante analisi CSF
|
Fino al giorno 14
|
|
Variazione media della concentrazione di p-tau 181 nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
|
Concentrazione di biomarcatori farmacodinamici misurata mediante analisi CSF
|
Basale e giorno 14
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Concentrazione media di p-tau 217 nel plasma
Lasso di tempo: Fino al giorno 70
|
Concentrazione di biomarcatori farmacodinamici misurata mediante analisi del campione di sangue
|
Fino al giorno 70
|
|
Variazione media della concentrazione di p-tau 217 nel plasma
Lasso di tempo: Basale e giorno 70
|
Concentrazione di biomarcatori farmacodinamici misurata mediante analisi del campione di sangue
|
Basale e giorno 70
|
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Concentrazione media di p-tau 217 nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
|
Concentrazione di biomarcatori farmacodinamici misurata mediante analisi CSF
|
Fino al giorno 14
|
|
Variazione media della concentrazione di p-tau 217 nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
|
Concentrazione di biomarcatori farmacodinamici misurata mediante analisi CSF
|
Basale e giorno 14
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|
Concentrazione media di p-tau 231 nel plasma
Lasso di tempo: Fino al giorno 70
|
Concentrazione di biomarcatori farmacodinamici misurata mediante analisi del campione di sangue
|
Fino al giorno 70
|
|
Variazione media della concentrazione di p-tau 231 nel plasma
Lasso di tempo: Basale e giorno 70
|
Concentrazione di biomarcatori farmacodinamici misurata mediante analisi del campione di sangue
|
Basale e giorno 70
|
|
Concentrazione media di p-tau 231 nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
|
Concentrazione di biomarcatori farmacodinamici misurata mediante analisi CSF
|
Fino al giorno 14
|
|
Variazione media della concentrazione di p-tau 231 nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
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Concentrazione di biomarcatori farmacodinamici misurata mediante analisi CSF
|
Basale e giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Reynolds, DO, Collaborative Neuroscience Research, LLC.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APNmAb005-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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