건강한 참가자에서 APNmAb005의 단일 용량을 평가하기 위한 최초의 인간 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18.5~32kg/m².
• 가임 여성 피험자는 스크리닝부터 연구 약물 투약 후 적어도 90일까지 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 또는 외과적으로 불임이어야 합니다. 또는 폐경 후입니다. 모든 여성 피험자는 스크리닝 시 그리고 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 여성 피험자는 또한 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 투약 후 최소 90일 동안 난자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 적어도 90일 동안 가임 여성 파트너와 성적으로 활발할 때(또는 외과적으로 불임일 때) 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 또는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 투약 후 최소 90일 동안 금욕을 실천하는 데 동의합니다. 남성 피험자는 또한 연구 기간 동안 및 연구 약물 투약 후 최소 90일 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
• 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
• 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

• 정맥 천자를 받을 수 없거나 받을 의사가 없거나 정맥 접근을 견딜 수 없거나 요추 천자를 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
• 모든 연구 요구 사항을 완료하는 피험자의 능력 또는 연구 데이터의 영향 평가에 영향을 미칠 임의의 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병이 있음; 또는 연구 약물 투약 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 질병을 앓았던 피험자.
• 요추 천자에 대한 금기 사항인 모든 의학적 상태 또는 기록된 병력(예: 출혈 장애, 척추 기형).
• 스크리닝 시 또는 연구 약물 투여 전 양성 COVID-19 분자 진단 테스트 결과, 또는 피험자는 이전 COVID-19 감염으로 인한 결과를 알고 있거나 의심했습니다.
• 스크리닝 전 5년 이내에 심장, 내분비, 위장, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 또는 발암성(절제된 피부 기저 세포 암종 제외) 질환의 병력).

참고: 치료를 받은 안정적인 정신과적 상태(예: 불안, 우울증)은 허용되지 않습니다.

• 임상적으로 중요한 신경학적 또는 정신 장애.
• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 연구자가 결정한 대수술.
• 수축기 혈압 >140mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90mmHg.
• 연구 약물 투약 전 14일 이내에 임의의 백신을 받았거나 임의의 처방 또는 비처방 약물(파라세타몰[하루 최대 2g] 제외)을 사용했으며, 허브 또는 영양 보충제를 포함합니다.
• 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 소비된 카페인 또는 크산틴 함유 제품.
• 피험자는 흡연자이거나 정기적으로 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 코담배, 니코틴 패치, 니코틴 껌, 모의 담배 또는 흡입기).
• 피험자는 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 격렬하거나 격한 신체 활동 또는 접촉 스포츠에 관여합니다.
• 피험자는 연구 약물 투약 전 3개월 이내에 >450mL의 혈액 또는 혈액 제품을 기증했습니다.
• 중요한

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.