Pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę pojedynczych dawek APNmAb005 u zdrowych uczestników
13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: APRINOIA Therapeutics, LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności APNmAb005 u zdrowych osób
Jest to pierwsze badanie fazy 1 u ludzi (FIH), podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w którym zdrowi uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej APNmAb005 lub placebo. Planuje się około 5 grup dawkowania (kohort) z 8 osobnikami (randomizowanymi do 6 aktywnych: 2 placebo) na kohortę. dawka początkowa APNmAb005 wynosi 5 mg/kg, a przewidywane dawki dla kolejnych kohort to 10, 25, 50 i 70 mg/kg. Zespół ds. przeglądu bezpieczeństwa (SRT) będzie na bieżąco przeglądał dane w trakcie badania i przed przejściem do kohorty z kolejnym poziomem dawki.
Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę APNmAb005 lub placebo podaną jako pojedyncza infuzja IV w dniu 1 badania i pozostaną w ośrodku badawczym do dnia 3 (48 godzin po podaniu). Wrócą do ośrodka badawczego na 7 wizyt ambulatoryjnych. Czas trwania badania, z wyłączeniem badań przesiewowych, wynosi około 71 dni.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC., 2600 Redondo Ave.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32 kg/m² włącznie, podczas badania przesiewowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do co najmniej 90 dni po podaniu badanego leku; LUB być chirurgicznie sterylny; LUB być po menopauzie. Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Kobiety muszą również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa komórek jajowych podczas badania i przez co najmniej 90 dni po podaniu badanego leku.
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas aktywności seksualnej z partnerką w wieku rozrodczym podczas badania i przez co najmniej 90 dni po podaniu badanego leku (lub być chirurgicznie sterylni); LUB wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po podaniu dawki badanego leku. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia podczas badania i przez co najmniej 90 dni po podaniu badanego leku.
- Zgadzam się przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć do poddania się nakłuciu żyły lub tolerowanie dostępu żylnego lub niemożność lub niechęć poddania się nakłuciu lędźwiowemu.
- cierpi na jakąkolwiek poważną ostrą lub przewlekłą chorobę medyczną, która mogłaby wpłynąć na zdolność uczestnika do wypełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania lub oceny wpływu danych z badania; lub podmiot cierpiał na klinicznie istotną chorobę w ciągu 30 dni przed dawkowaniem badanego leku.
- Każdy stan chorobowy lub udokumentowana historia, która jest przeciwwskazaniem do nakłucia lędźwiowego (np. skaza krwotoczna, deformacja kręgosłupa).
- Pozytywny wynik testu diagnostyki molekularnej COVID-19 podczas badania przesiewowego lub przed dawkowaniem badanego leku; lub podmiot ma znane lub podejrzewane konsekwencje wcześniejszego zakażenia COVID-19.
- Historia chorób serca, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, metabolicznych, urologicznych, płucnych, neurologicznych, dermatologicznych, psychiatrycznych, nerek lub onkogennych (z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym).
UWAGA: Pacjenci z leczonymi stabilnymi zaburzeniami psychicznymi (np. niepokój, depresja) są niedozwolone.
- Klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne.
- Poważny zabieg chirurgiczny, określony przez badacza, w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem badanego leku.
- Skurczowe ciśnienie krwi >140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mm Hg.
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę lub stosował jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu [do 2 g dziennie]), w tym suplementy ziołowe lub odżywcze, w ciągu 14 dni przed dawkowaniem badanego leku.
- Spożyto produkty zawierające kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku.
- Podmiot jest palaczem lub regularnie stosował nikotynę lub produkty zawierające nikotynę (np. tabaka, plaster nikotynowy, nikotynowa guma do żucia, sztuczne papierosy lub inhalatory) w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem badanego leku.
- Pacjent jest zaangażowany w intensywną lub forsowną aktywność fizyczną lub sport kontaktowy w ciągu 24 godzin przed dawkowaniem badanego leku.
- Uczestnik oddał krew lub produkty krwiopochodne w ilości >450 ml w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem badanego leku.
- Istotne
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: APNmAb005 (5 mg/kg) w porównaniu z placebo
Pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
|
Podawany we wlewie dożylnym
Podawany we wlewie dożylnym
|
|
Aktywny komparator: APNmAb005 (10 mg/kg) w porównaniu z placebo
Pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
|
Podawany we wlewie dożylnym
Podawany we wlewie dożylnym
|
|
Aktywny komparator: APNmAb005 (25 mg/kg) w porównaniu z placebo
Pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
|
Podawany we wlewie dożylnym
Podawany we wlewie dożylnym
|
|
Aktywny komparator: APNmAb005 (50 mg/kg) w porównaniu z placebo
Pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
|
Podawany we wlewie dożylnym
Podawany we wlewie dożylnym
|
|
Aktywny komparator: APNmAb005 (70 mg/kg) w porównaniu z placebo
Pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
|
Podawany we wlewie dożylnym
Podawany we wlewie dożylnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień 70
|
Zdefiniowane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z narkotykiem, czy nie.
Dane zebrane przez obserwacje podmiotu i dane zebrane na stronie AE elektronicznego formularza zgłoszenia przypadku (eCRF) lub innych dokumentów związanych z bezpieczeństwem podmiotu.
|
Dzień 70
|
|
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 70
|
Zdefiniowane jako dowolne zdarzenie, które nie występowało przed ekspozycją na badany lek lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji.
Dane zebrane przez obserwacje podmiotu i dane zebrane na stronie AE elektronicznego formularza zgłoszenia przypadku (eCRF) lub innych dokumentów związanych z bezpieczeństwem podmiotu.
|
Dzień 70
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 70
|
Zdefiniowane jako każde zdarzenie niepożądane, w przypadku którego istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że badany lek spowodował zdarzenie niepożądane.
Dane zebrane przez obserwacje podmiotu i dane zebrane na stronie AE elektronicznego formularza zgłoszenia przypadku (eCRF) lub innych dokumentów związanych z bezpieczeństwem podmiotu.
|
Dzień 70
|
|
Liczba pacjentów, u których zdarzenia niepożądane spowodowały przerwanie badania
Ramy czasowe: Dzień 70
|
Dane zebrane przez obserwacje podmiotu i dane zebrane na stronie AE elektronicznego formularza zgłoszenia przypadku (eCRF) lub innych dokumentów związanych z bezpieczeństwem podmiotu.
|
Dzień 70
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Dzień 70
|
Mierzone na podstawie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, częstości tętna, częstości oddechów i temperatury ciała.
|
Dzień 70
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Dzień 70
|
Mierzone za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
|
Dzień 70
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień 70
|
Mierzone za pomocą hematologii, krzepnięcia, chemii surowicy i analizy moczu.
|
Dzień 70
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-t APNmAb005 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 70
|
Pole pod krzywą od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia APNmAb005.
Mierzone na podstawie analizy próbki krwi.
|
Do dnia 70
|
|
AUC0-t APNmAb005 w CSF
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Pole pod krzywą od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia APNmAb005.
Mierzone na podstawie analizy próbki płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
|
Do dnia 14
|
|
Cmax APNmAb005 we krwi
Ramy czasowe: Do dnia 70
|
Maksymalne obserwowane stężenie APNmAb005 w osoczu.
Mierzone na podstawie analizy próbki krwi
|
Do dnia 70
|
|
Cmax APNmAb005 w CSF
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Maksymalne obserwowane stężenie APNmAb005 w osoczu.
Mierzone na podstawie analizy próbki płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
|
Do dnia 14
|
|
Tmax APNmAb005 we krwi
Ramy czasowe: Do dnia 70
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu po podaniu APNmAb005.
Mierzone na podstawie analizy próbki krwi
|
Do dnia 70
|
|
Tmax APNmAb005 w CSF
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu po podaniu APNmAb005.
Mierzone na podstawie analizy próbki płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
|
Do dnia 14
|
|
t1/2 APNmAb005 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 70
|
Okres półtrwania w fazie końcowej APNmAb005.
Mierzone na podstawie analizy próbki krwi
|
Do dnia 70
|
|
t1/2 APNmAb005 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Okres półtrwania w fazie końcowej APNmAb005.
Mierzone na podstawie analizy próbki płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
|
Do dnia 14
|
|
CL APNmAb005 we krwi.
Ramy czasowe: Do dnia 70
|
Całkowity klirens ciała APNmAb005 z osocza.
Mierzone na podstawie analizy próbki krwi
|
Do dnia 70
|
|
CL APNmAb005 w CSF
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Całkowity klirens ciała APNmAb005 z osocza.
Mierzone na podstawie analizy próbki płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
|
Do dnia 14
|
|
Vd APNmAb005 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 70
|
Objętość dystrybucji APNmAb005.
Mierzone na podstawie analizy próbki krwi
|
Do dnia 70
|
|
Vd APNmAb005 w CSF
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Objętość dystrybucji APNmAb005.
Mierzone na podstawie analizy próbki płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
|
Do dnia 14
|
|
Liczba uczestników z formacją ADA przeciwko APNmAb005
Ramy czasowe: Do dnia 70
|
Obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) mierzona za pomocą analizy próbki krwi
|
Do dnia 70
|
|
Liczba uczestników bez formacji ADA przeciwko APNmAb005
Ramy czasowe: Do dnia 70
|
Obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) mierzona za pomocą analizy próbki krwi
|
Do dnia 70
|
|
Średnie całkowite stężenie tau w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 70
|
Stężenie biomarkera farmakodynamicznego mierzone na podstawie analizy próbki krwi
|
Do dnia 70
|
|
Średnia zmiana całkowitego stężenia tau w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 70
|
Stężenie biomarkera farmakodynamicznego mierzone na podstawie analizy próbki krwi
|
Linia bazowa i dzień 70
|
|
Średnie całkowite stężenie tau w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Stężenie biomarkera farmakodynamicznego mierzone za pomocą analizy płynu mózgowo-rdzeniowego
|
Do dnia 14
|
|
Średnia zmiana całkowitego stężenia tau w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
|
Stężenie biomarkera farmakodynamicznego mierzone za pomocą analizy płynu mózgowo-rdzeniowego
|
Wartość bazowa i dzień 14
|
|
Średnie stężenie p-tau 181 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 70
|
Stężenie biomarkera farmakodynamicznego mierzone na podstawie analizy próbki krwi
|
Do dnia 70
|
|
Średnia zmiana stężenia p-tau 181 w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 70
|
Stężenie biomarkera farmakodynamicznego mierzone na podstawie analizy próbki krwi
|
Linia bazowa i dzień 70
|
|
Średnie stężenie p-tau 181 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Stężenie biomarkera farmakodynamicznego mierzone za pomocą analizy płynu mózgowo-rdzeniowego
|
Do dnia 14
|
|
Średnia zmiana stężenia p-tau 181 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
|
Stężenie biomarkera farmakodynamicznego mierzone za pomocą analizy płynu mózgowo-rdzeniowego
|
Wartość bazowa i dzień 14
|
|
Średnie stężenie p-tau 217 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 70
|
Stężenie biomarkera farmakodynamicznego mierzone na podstawie analizy próbki krwi
|
Do dnia 70
|
|
Średnia zmiana stężenia p-tau 217 w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 70
|
Stężenie biomarkera farmakodynamicznego mierzone na podstawie analizy próbki krwi
|
Linia bazowa i dzień 70
|
|
Średnie stężenie p-tau 217 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Stężenie biomarkera farmakodynamicznego mierzone za pomocą analizy płynu mózgowo-rdzeniowego
|
Do dnia 14
|
|
Średnia zmiana stężenia p-tau 217 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
|
Stężenie biomarkera farmakodynamicznego mierzone za pomocą analizy płynu mózgowo-rdzeniowego
|
Wartość bazowa i dzień 14
|
|
Średnie stężenie p-tau 231 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 70
|
Stężenie biomarkera farmakodynamicznego mierzone na podstawie analizy próbki krwi
|
Do dnia 70
|
|
Średnia zmiana stężenia p-tau 231 w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 70
|
Stężenie biomarkera farmakodynamicznego mierzone na podstawie analizy próbki krwi
|
Linia bazowa i dzień 70
|
|
Średnie stężenie p-tau 231 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Stężenie biomarkera farmakodynamicznego mierzone za pomocą analizy płynu mózgowo-rdzeniowego
|
Do dnia 14
|
|
Średnia zmiana stężenia p-tau 231 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
|
Stężenie biomarkera farmakodynamicznego mierzone za pomocą analizy płynu mózgowo-rdzeniowego
|
Wartość bazowa i dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Reynolds, DO, Collaborative Neuroscience Research, LLC.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APNmAb005-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .