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Eine First-in-Human-Studie zur Bewertung von Einzeldosen von APNmAb005 bei gesunden Teilnehmern

13. Juni 2023 aktualisiert von: APRINOIA Therapeutics, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von APNmAb005 bei gesunden Probanden

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-First-in-Human (FIH)-Studie, in der gesunde Probanden nach dem Zufallsprinzip APNmAb005 oder Placebo erhalten. Etwa 5 Dosierungsgruppen (Kohorten) sind mit 8 Probanden (randomisiert auf 6 aktive: 2 Placebo) pro Kohorte geplant. Die Anfangsdosis von APNmAb005 beträgt 5 mg/kg und die erwarteten Dosen für nachfolgende Kohorten betragen 10, 25, 50 und 70 mg/kg. Ein Safety Review Team (SRT) wird die Daten während der gesamten Studie und vor dem Übergang zur nächsten Dosisstufenkohorte kontinuierlich überprüfen.

Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von entweder APNmAb005 oder Placebo, die als einzelne IV-Infusion am Tag 1 der Studie verabreicht wird, und bleiben bis zum Tag 3 (48 Stunden nach der Verabreichung) im Studienzentrum. Sie kehren für 7 ambulante Besuche in das Studienzentrum zurück. Die Dauer der Studie ohne Screening beträgt ungefähr 71 Tage.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC., 2600 Redondo Ave.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 32 kg/m² bei der Untersuchung.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vom Screening bis mindestens 90 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden; ODER chirurgisch steril sein; ODER postmenopausal sein. Alle weiblichen Probanden müssen beim Screening und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben. Weibliche Probanden müssen außerdem zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments auf Eizellspende zu verzichten.
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments ein Kondom zu verwenden, wenn sie mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv sind (oder chirurgisch steril sein); ODER stimmen zu, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments Abstinenz zu praktizieren. Männliche Probanden müssen außerdem zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten.
  • Stimmen Sie zu, alle Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, sich einer Venenpunktion zu unterziehen oder einen venösen Zugang zu tolerieren, oder nicht in der Lage oder nicht bereit, sich einer Lumbalpunktion zu unterziehen.
  • Hat eine signifikante akute oder chronische medizinische Krankheit, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, alle Studienanforderungen oder die Auswirkungsbewertung von Studiendaten zu erfüllen; oder Subjekt, das innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung des Studienarzneimittels eine klinisch signifikante Krankheit hatte.
  • Jede Erkrankung oder dokumentierte Anamnese, die eine Kontraindikation für eine Lumbalpunktion darstellt (z. Blutgerinnungsstörung, Wirbelsäulendeformität).
  • Positives molekulardiagnostisches COVID-19-Testergebnis beim Screening oder vor der Dosierung des Studienmedikaments; oder das Subjekt hat bekannte oder vermutete Folgen einer früheren COVID-19-Infektion.
  • Anamnese einer kardialen, endokrinen, gastrointestinalen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen oder onkogenen (mit Ausnahme von reseziertem Haut-Basalzellkarzinom) Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening).

HINWEIS: Patienten mit behandelten stabilen psychiatrischen Zuständen (z. Angst, Depression) sind nicht erlaubt.

  • Klinisch signifikante neurologische oder psychiatrische Störung.
  • Größere Operation, wie vom Prüfarzt festgelegt, innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Systolischer Blutdruck > 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg.
  • Erhalten eines Impfstoffs oder Verwenden von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (außer Paracetamol [bis zu 2 g pro Tag]), einschließlich Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments.
  • Konsumiert koffein- oder xanthinhaltige Produkte innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung des Studienmedikaments.
  • Der Proband ist Raucher oder hat regelmäßig Nikotin oder nikotinhaltige Produkte (z. Schnupftabak, Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi, Scheinzigaretten oder Inhalatoren) innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung des Studienmedikaments.
  • Der Proband ist innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments an intensiven oder anstrengenden körperlichen Aktivitäten oder Kontaktsportarten beteiligt.
  • Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments Blut oder Blutprodukte von > 450 ml gespendet.
  • Bedeutsam

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: APNmAb005 (5 mg/kg) vs. Placebo
Einzelne aufsteigende Dosis (SAD)
Arzneimittel: Placebo
Verabreicht durch IV-Infusion
Arzneimittel: APNmAb005
Verabreicht durch IV-Infusion
Aktiver Komparator: APNmAb005 (10 mg/kg) vs. Placebo
Einzelne aufsteigende Dosis (SAD)
Arzneimittel: Placebo
Verabreicht durch IV-Infusion
Arzneimittel: APNmAb005
Verabreicht durch IV-Infusion
Aktiver Komparator: APNmAb005 (25 mg/kg) vs. Placebo
Einzelne aufsteigende Dosis (SAD)
Arzneimittel: Placebo
Verabreicht durch IV-Infusion
Arzneimittel: APNmAb005
Verabreicht durch IV-Infusion
Aktiver Komparator: APNmAb005 (50 mg/kg) vs. Placebo
Einzelne aufsteigende Dosis (SAD)
Arzneimittel: Placebo
Verabreicht durch IV-Infusion
Arzneimittel: APNmAb005
Verabreicht durch IV-Infusion
Aktiver Komparator: APNmAb005 (70 mg/kg) vs. Placebo
Einzelne aufsteigende Dosis (SAD)
Arzneimittel: Placebo
Verabreicht durch IV-Infusion
Arzneimittel: APNmAb005
Verabreicht durch IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 70
Definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Medikaments beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Daten, die durch Beobachtungen des Probanden gesammelt wurden, und Daten, die auf der AE-Seite des elektronischen Fallberichtsformulars (eCRF) oder anderen für die Sicherheit des Probanden relevanten Dokumenten gesammelt wurden.
Tag 70
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten UEs (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 70
Definiert als jedes Ereignis, das vor der Exposition gegenüber dem Studienmedikament nicht vorhanden war, oder jedes Ereignis, das bereits vorhanden war und sich nach der Exposition in Intensität oder Häufigkeit verschlechtert. Daten, die durch Beobachtungen des Probanden gesammelt wurden, und Daten, die auf der AE-Seite des elektronischen Fallberichtsformulars (eCRF) oder anderen für die Sicherheit des Probanden relevanten Dokumenten gesammelt wurden.
Tag 70
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 70
Definiert als jedes UE, bei dem eine vernünftige Möglichkeit besteht, dass das Studienmedikament das UE verursacht hat. Daten, die durch Beobachtungen des Probanden gesammelt wurden, und Daten, die auf der AE-Seite des elektronischen Fallberichtsformulars (eCRF) oder anderen für die Sicherheit des Probanden relevanten Dokumenten gesammelt wurden.
Tag 70
Anzahl der Probanden mit UEs, die zu einem Studienabbruch führten
Zeitfenster: Tag 70
Daten, die durch Beobachtungen des Probanden gesammelt wurden, und Daten, die auf der AE-Seite des elektronischen Fallberichtsformulars (eCRF) oder anderen für die Sicherheit des Probanden relevanten Dokumenten gesammelt wurden.
Tag 70
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 70
Gemessen anhand von systolischem und diastolischem Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur.
Tag 70
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Tag 70
Gemessen mit 12-Kanal-EKG
Tag 70
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Tag 70
Gemessen durch Hämatologie, Gerinnung, Serumchemie und Urinanalyse.
Tag 70

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-t von APNmAb005 im Plasma
Zeitfenster: Bis Tag 70
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration von APNmAb005. Gemessen durch Blutprobenanalyse.
Bis Tag 70
AUC0-t von APNmAb005 im Liquor
Zeitfenster: Bis Tag 14
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration von APNmAb005. Gemessen durch Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Bis Tag 14
Cmax von APNmAb005 im Blut
Zeitfenster: Bis Tag 70
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von APNmAb005. Gemessen durch Blutprobenanalyse
Bis Tag 70
Cmax von APNmAb005 im Liquor
Zeitfenster: Bis Tag 14
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von APNmAb005. Gemessen durch Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Bis Tag 14
Tmax von APNmAb005 im Blut
Zeitfenster: Bis Tag 70
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration nach Verabreichung von APNmAb005. Gemessen durch Blutprobenanalyse
Bis Tag 70
Tmax von APNmAb005 im Liquor
Zeitfenster: Bis Tag 14
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration nach Verabreichung von APNmAb005. Gemessen durch Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Bis Tag 14
t1/2 von APNmAb005 im Plasma
Zeitfenster: Bis Tag 70
Halbwertszeit der terminalen Phase von APNmAb005. Gemessen durch Blutprobenanalyse
Bis Tag 70
t1/2 von APNmAb005 im Liquor
Zeitfenster: Bis Tag 14
Halbwertszeit der terminalen Phase von APNmAb005. Gemessen durch Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Bis Tag 14
CL von APNmAb005 im Blut.
Zeitfenster: Bis Tag 70
Gesamtkörperclearance von APNmAb005 aus Plasma. Gemessen durch Blutprobenanalyse
Bis Tag 70
CL von APNmAb005 in CSF
Zeitfenster: Bis Tag 14
Gesamtkörperclearance von APNmAb005 aus Plasma. Gemessen durch Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Bis Tag 14
Vd von APNmAb005 im Plasma
Zeitfenster: Bis Tag 70
Verteilungsvolumen von APNmAb005. Gemessen durch Blutprobenanalyse
Bis Tag 70
Vd von APNmAb005 im Liquor
Zeitfenster: Bis Tag 14
Verteilungsvolumen von APNmAb005. Gemessen durch Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit ADA-Bildung gegen APNmAb005
Zeitfenster: Bis Tag 70
Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA), gemessen durch Blutprobenanalyse
Bis Tag 70
Anzahl der Teilnehmer ohne ADA-Bildung gegen APNmAb005
Zeitfenster: Bis Tag 70
Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA), gemessen durch Blutprobenanalyse
Bis Tag 70
Mittlere Gesamt-Tau-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: Bis Tag 70
Pharmakodynamische Biomarkerkonzentration, gemessen durch Blutprobenanalyse
Bis Tag 70
Mittlere Änderung der Gesamt-Tau-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 70
Pharmakodynamische Biomarkerkonzentration, gemessen durch Blutprobenanalyse
Grundlinie und Tag 70
Mittlere Gesamt-Tau-Konzentration im Liquor
Zeitfenster: Bis Tag 14
Konzentration pharmakodynamischer Biomarker, gemessen durch CSF-Analyse
Bis Tag 14
Mittlere Änderung der Gesamt-Tau-Konzentration im Liquor
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Konzentration pharmakodynamischer Biomarker, gemessen durch CSF-Analyse
Grundlinie und Tag 14
Mittlere p-tau 181-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: Bis Tag 70
Pharmakodynamische Biomarkerkonzentration, gemessen durch Blutprobenanalyse
Bis Tag 70
Mittlere Änderung der p-tau 181-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 70
Pharmakodynamische Biomarkerkonzentration, gemessen durch Blutprobenanalyse
Grundlinie und Tag 70
Mittlere p-tau 181-Konzentration in CSF
Zeitfenster: Bis Tag 14
Konzentration pharmakodynamischer Biomarker, gemessen durch CSF-Analyse
Bis Tag 14
Mittlere Änderung der p-tau 181-Konzentration im CSF
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Konzentration pharmakodynamischer Biomarker, gemessen durch CSF-Analyse
Grundlinie und Tag 14
Mittlere p-tau 217 -Konzentration im Plasma
Zeitfenster: Bis Tag 70
Pharmakodynamische Biomarkerkonzentration, gemessen durch Blutprobenanalyse
Bis Tag 70
Mittlere Änderung der p-tau 217 -Konzentration im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 70
Pharmakodynamische Biomarkerkonzentration, gemessen durch Blutprobenanalyse
Grundlinie und Tag 70
Mittlere p-tau 217 Konzentration in CSF
Zeitfenster: Bis Tag 14
Konzentration pharmakodynamischer Biomarker, gemessen durch CSF-Analyse
Bis Tag 14
Mittlere Änderung der p-tau 217 Konzentration im CSF
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Konzentration pharmakodynamischer Biomarker, gemessen durch CSF-Analyse
Grundlinie und Tag 14
Mittlere p-tau 231 Konzentration im Plasma
Zeitfenster: Bis Tag 70
Pharmakodynamische Biomarkerkonzentration, gemessen durch Blutprobenanalyse
Bis Tag 70
Mittlere Änderung der p-tau 231-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 70
Pharmakodynamische Biomarkerkonzentration, gemessen durch Blutprobenanalyse
Grundlinie und Tag 70
Mittlere p-tau 231 Konzentration in CSF
Zeitfenster: Bis Tag 14
Konzentration pharmakodynamischer Biomarker, gemessen durch CSF-Analyse
Bis Tag 14
Mittlere Änderung der p-tau 231-Konzentration im CSF
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Konzentration pharmakodynamischer Biomarker, gemessen durch CSF-Analyse
Grundlinie und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

APRINOIA Therapeutics, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Reynolds, DO, Collaborative Neuroscience Research, LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APNmAb005-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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