První studie na lidech k posouzení jednotlivých dávek APNmAb005 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32 kg/m² včetně, při screeningu.
• Subjekty ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce od screeningu do alespoň 90 dnů po dávce studovaného léku; NEBO být chirurgicky sterilní; NEBO být postmenopauzální. Všechny ženské subjekty musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před první dávkou studovaného léku. Ženské subjekty musí také souhlasit s tím, že se zdrží darování vajíček během studie a po dobu alespoň 90 dnů po dávkování studovaného léku.
• Muži musí souhlasit s používáním kondomu, pokud jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku během studie a po dobu alespoň 90 dnů po dávce studovaného léku (nebo být chirurgicky sterilní); NEBO souhlasit s praktikováním abstinence během studie a po dobu alespoň 90 dnů po dávce studovaného léku. Muži musí také souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu během studie a alespoň 90 dnů po dávce studovaného léku.
• Souhlaste s dodržováním všech požadavků protokolu.
• Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Neschopný nebo neochotný podstoupit venepunkci nebo tolerovat žilní vstup nebo není schopen nebo ochoten podstoupit lumbální punkci.
• Má jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění, které by ovlivnilo schopnost subjektu dokončit všechny požadavky studie nebo posouzení dopadu dat studie; nebo subjekt, který měl klinicky významné onemocnění během 30 dnů před podáním studovaného léku.
• Jakýkoli zdravotní stav nebo zdokumentovaná anamnéza, která je kontraindikací k lumbální punkci (např. poruchy krvácení, deformace páteře).
• Pozitivní výsledek molekulárního diagnostického testu COVID-19 při screeningu nebo před dávkováním studovaného léku; nebo subjekt má známý nebo suspektní následek předchozí infekce COVID-19.
• Anamnéza srdečního, endokrinního, gastrointestinálního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního nebo onkogenního onemocnění (s výjimkou resekovaného kožního bazaliomu) během 5 let před screeningem).

POZNÁMKA: Subjekty s léčenými stabilními psychiatrickými stavy (např. úzkost, deprese) nejsou povoleny.

• Klinicky významná neurologická nebo psychiatrická porucha.
• Velký chirurgický zákrok, jak určil zkoušející, během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
• Systolický krevní tlak >140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak >90 mm Hg.
• Obdrželi jakoukoli vakcínu nebo užívali jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky (kromě paracetamolu [do 2 g denně]), včetně bylinných nebo výživových doplňků, během 14 dnů před dávkováním studovaného léku.
• Konzumujte produkty obsahující kofein nebo xantin do 48 hodin před dávkováním studovaného léku.
• Subjekt je kuřák nebo pravidelně užíval nikotin nebo výrobky obsahující nikotin (např. šňupací tabák, nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky, falešné cigarety nebo inhalátory) během 3 měsíců před podáním studovaného léku.
• Subjekt je zapojen do intenzivní nebo namáhavé fyzické aktivity nebo kontaktních sportů během 24 hodin před podáním studovaného léku.
• Subjekt daroval krev nebo krevní produkty > 450 ml během 3 měsíců před dávkováním studovaného léku.
• Významný

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.