Et første-i-menneske-studie til at vurdere enkeltdoser af APNmAb005 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 32 kg/m² inklusive, ved screening.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal anvende en acceptabel præventionsmetode fra screening til mindst 90 dage efter dosering af undersøgelseslægemiddel; ELLER være kirurgisk steril; ELLER være postmenopausal. Alle kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest ved screening og før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvindelige forsøgspersoner skal også acceptere at afstå fra ægdonation under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter dosering af undersøgelseslægemidlet.
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge kondom, når de er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter lægemiddeldosering i undersøgelsen (eller være kirurgisk steril); ELLER accepterer at praktisere afholdenhed under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter undersøgelsens lægemiddeldosering. Mandlige forsøgspersoner skal også acceptere at afholde sig fra sæddonation under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter forsøgslægemiddeldosering.
• Accepter at overholde alle protokolkrav.
• Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Ude af stand eller uvillig til at gennemgå venepunktur eller tolerere venøs adgang, eller er ude af stand eller uvillig til at gennemgå lumbalpunktur.
• Har nogen væsentlig akut eller kronisk medicinsk sygdom, der vil påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre alle undersøgelseskrav eller konsekvensvurdering af undersøgelsesdata; eller forsøgsperson, som havde en klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før undersøgelseslægemiddeldosering.
• Enhver medicinsk tilstand eller dokumenteret historie, der er en kontraindikation for lumbalpunktur (f.eks. blødningsforstyrrelse, spinal deformitet).
• Positivt COVID-19 molekylær diagnostisk testresultat ved screening eller før undersøgelse af lægemiddeldosering; eller forsøgsperson har kendt eller mistænkt konsekvens fra tidligere COVID-19-infektion.
• Anamnese med hjerte-, endokrin-, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- eller onkogen (med undtagelse af resekeret hudbasalcellekarcinom) sygdom inden for 5 år før screening).

BEMÆRK: Personer med behandlede stabile psykiatriske tilstande (f. angst, depression) er ikke tilladt.

• Klinisk signifikant neurologisk eller psykiatrisk lidelse.
• Større operation, som bestemt af investigator, inden for 4 uger før undersøgelse af lægemiddeldosering.
• Systolisk blodtryk >140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >90 mm Hg.
• Modtaget en hvilken som helst vaccine eller brugt nogen form for receptpligtig eller håndkøbsmedicin (undtagen paracetamol [op til 2 g pr. dag]), inklusive urte- eller kosttilskud, inden for 14 dage før studiets lægemiddeldosering.
• Indtog koffein- eller xanthinholdige produkter inden for 48 timer før undersøgelse af lægemiddeldosering.
• Forsøgspersonen er ryger eller har regelmæssigt brugt nikotin eller nikotinholdige produkter (f. snus, nikotinplaster, nikotintyggegummi, falske cigaretter eller inhalatorer) inden for 3 måneder før undersøgelse af lægemiddeldosering.
• Forsøgspersonen er involveret i kraftig eller anstrengende fysisk aktivitet eller kontaktsport inden for 24 timer før undersøgelse af lægemiddeldosering.
• Forsøgspersonen har doneret blod eller blodprodukter >450 ml inden for 3 måneder før studiets lægemiddeldosering.
• Væsentlig

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.