En første-i-menneske-studie for å vurdere enkeltdoser av APNmAb005 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32 kg/m² inklusive, ved screening.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra screening til minst 90 dager etter studiemedisinsdosering; ELLER være kirurgisk steril; ELLER være postmenopausal. Alle kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ graviditetstest ved screening og før første dose av studiemedikamentet. Kvinnelige forsøkspersoner må også godta å avstå fra eggdonasjon under studien og i minst 90 dager etter studiemedikamentdosering.
• Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke kondom når de er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder under studien og i minst 90 dager etter studiemedikamentdosering (eller være kirurgisk steril); ELLER godta å praktisere avholdenhet under studien og i minst 90 dager etter studiemedikamentdosering. Mannlige forsøkspersoner må også godta å avstå fra sæddonasjon under studien og i minst 90 dager etter studiemedikamentdosering.
• Godta å overholde alle protokollkrav.
• Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kan ikke eller vil ikke gjennomgå venepunktur eller tolerere venøs tilgang, eller er ute av stand til eller vil ikke gjennomgå lumbalpunksjon.
• Har noen betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom som vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre alle studiekrav eller konsekvensvurdering av studiedata; eller individ som hadde en klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før studiemedikamentdosering.
• Enhver medisinsk tilstand eller dokumentert historie som er en kontraindikasjon for lumbalpunksjon (f. blødningsforstyrrelse, spinal deformitet).
• Positive COVID-19 molekylærdiagnostiske testresultater ved screening eller før studiemedikamentdosering; eller personen har kjent eller mistenkt konsekvens fra tidligere COVID-19-infeksjon.
• Anamnese med hjerte-, endokrin-, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal eller onkogen (med unntak av resekert hudbasalcellekarsinom) sykdom innen 5 år før screening).

MERK: Personer med behandlede stabile psykiatriske tilstander (f.eks. angst, depresjon) er ikke tillatt.

• Klinisk signifikant nevrologisk eller psykiatrisk lidelse.
• Større kirurgi, som bestemt av etterforsker, innen 4 uker før studien av medikamentdosering.
• Systolisk blodtrykk >140 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >90 mm Hg.
• Fikk en hvilken som helst vaksine eller brukte reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (unntatt paracetamol [opptil 2 g per dag]), inkludert urte- eller kosttilskudd, innen 14 dager før studiemedisinsdosering.
• Brukte koffein- eller xantinholdige produkter innen 48 timer før studien av legemiddeldosering.
• Personen er en røyker eller har regelmessig brukt nikotin eller nikotinholdige produkter (f. snus, nikotinplaster, nikotintyggegummi, falske sigaretter eller inhalatorer) innen 3 måneder før studien av legemiddeldosering.
• Forsøkspersonen er involvert i kraftig eller anstrengende fysisk aktivitet eller kontaktsport innen 24 timer før studien av legemiddeldosering.
• Forsøkspersonen har donert blod eller blodprodukter >450 ml innen 3 måneder før studiemedikamentdosering.
• Betydelige

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.