Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus APNmAb005:n yksittäisten annosten arvioimiseksi terveillä osallistujilla
tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: APRINOIA Therapeutics, LLC
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus APNmAb005:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
Tämä on vaiheen 1, ensimmäinen ihmisessä (FIH), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa terveet koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan APNmAb005:tä tai lumelääkettä. Suunnitelmissa on noin 5 annosryhmää (kohorttia), joissa on 8 henkilöä (satunnaistettu 6 aktiiviseen: 2 lumelääkettä) per kohortti. APNmAb005:n aloitusannos on 5 mg/kg ja odotetut annokset seuraaville kohorteille ovat 10, 25, 50 ja 70 mg/kg. Turvallisuusarviointiryhmä (SRT) tarkistaa tiedot jatkuvasti koko tutkimuksen ajan ja ennen siirtymistä seuraavaan annostason kohorttiin.
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen joko APNmAb005:tä tai lumelääkettä yhtenä IV-infuusiona tutkimuksen päivänä 1, ja he pysyvät tutkimuskeskuksessa päivään 3 (48 tuntia annostuksen jälkeen). He palaavat opintokeskukseen 7 avohoitokäynnille. Tutkimuksen kesto ilman seulontaa on noin 71 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC., 2600 Redondo Ave.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,5–32 kg/m² seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta aina vähintään 90 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen; TAI olla kirurgisesti steriiliä; TAI olla postmenopausaalinen. Kaikilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Naispuolisten koehenkilöiden on myös suostuttava pidättymään munasolujen luovuttamisesta tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kondomia ollessaan seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen (tai oltava kirurgisesti steriili); TAI suostut harjoittamaan raittiutta tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen. Miesten on myös suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Sitoudu noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai ei halua tehdä laskimopunktiota tai sietää laskimoiden pääsyä tai ei pysty tai ei halua tehdä lannepunktiota.
- hänellä on jokin merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka vaikuttaisi tutkittavan kykyyn suorittaa kaikki tutkimusvaatimukset tai tutkimustietojen vaikutusten arviointi; tai koehenkilöllä oli kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
- Mikä tahansa sairaus tai dokumentoitu historia, joka on vasta-aihe lannepunktiolle (esim. verenvuotohäiriö, selkärangan epämuodostuma).
- Positiivinen COVID-19-molekyylidiagnostiikkatestin tulos seulonnassa tai ennen tutkimuslääkkeen annostelua; tai henkilöllä on tiedossa tai epäilty seuraus aiemmasta COVID-19-tartunnasta.
- Anamneesissa sydän-, endokriininen, maha-suolikanavan, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen, munuaisten tai onkogeeninen sairaus (poikkeuksena resektoitu ihotyvisolusyöpä) 5 vuoden aikana ennen seulontaa).
HUOMAA: Koehenkilöt, joilla on hoidettuja vakaita psykiatrisia sairauksia (esim. ahdistuneisuus, masennus) eivät ole sallittuja.
- Kliinisesti merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö.
- Suuri leikkaus, jonka tutkija on määrittänyt, 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
- Systolinen verenpaine >140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >90 mmHg.
- Sai minkä tahansa rokotteen tai käyttänyt mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä (paitsi parasetamolia [enintään 2 g päivässä]), mukaan lukien yrtti- tai ravintolisät, 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
- Kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita kulutettu 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
- Tutkittava tupakoi tai on käyttänyt säännöllisesti nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nuuska, nikotiinilaastari, nikotiinipurukumi, valesavukkeet tai inhalaattorit) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
- Tutkittava osallistuu voimakkaaseen tai rasittavaan fyysiseen toimintaan tai kontaktiurheiluun 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
- Kohde on luovuttanut verta tai verituotteita >450 ml 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
- Merkittävä
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: APNmAb005 (5 mg/kg) vs. lumelääke
Single Ascending Dose (SAD)
|
Annostetaan IV-infuusiona
Annostetaan IV-infuusiona
|
|
Active Comparator: APNmAb005 (10 mg/kg) vs. lumelääke
Single Ascending Dose (SAD)
|
Annostetaan IV-infuusiona
Annostetaan IV-infuusiona
|
|
Active Comparator: APNmAb005 (25 mg/kg) vs. lumelääke
Single Ascending Dose (SAD)
|
Annostetaan IV-infuusiona
Annostetaan IV-infuusiona
|
|
Active Comparator: APNmAb005 (50 mg/kg) vs. lumelääke
Single Ascending Dose (SAD)
|
Annostetaan IV-infuusiona
Annostetaan IV-infuusiona
|
|
Active Comparator: APNmAb005 (70 mg/kg) vs. lumelääke
Single Ascending Dose (SAD)
|
Annostetaan IV-infuusiona
Annostetaan IV-infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 70
|
Määritelty mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, onko kyseessä huumeeseen liittyvä vai ei.
Tutkittavien havaintojen keräämät tiedot ja sähköisen tapausraporttilomakkeen (eCRF) AE-sivulle kerätyt tiedot tai muut tutkittavan turvallisuuden kannalta merkitykselliset asiakirjat.
|
Päivä 70
|
|
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyvää AE (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 70
|
Määritelty tapahtumaksi, jota ei ole esiintynyt ennen altistumista tutkimuslääkkeelle, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, jonka voimakkuus tai esiintymistiheys pahenee altistuksen jälkeen.
Tutkittavien havaintojen keräämät tiedot ja sähköisen tapausraporttilomakkeen (eCRF) AE-sivulle kerätyt tiedot tai muut tutkittavan turvallisuuden kannalta merkitykselliset asiakirjat.
|
Päivä 70
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 70
|
Määritelty mikä tahansa haittavaikutus, jonka osalta on kohtuullinen mahdollisuus, että tutkimuslääke aiheutti haittavaikutuksen.
Tutkittavien havaintojen keräämät tiedot ja sähköisen tapausraporttilomakkeen (eCRF) AE-sivulle kerätyt tiedot tai muut tutkittavan turvallisuuden kannalta merkitykselliset asiakirjat.
|
Päivä 70
|
|
Tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneiden haitallisten koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 70
|
Tutkittavien havaintojen keräämät tiedot ja sähköisen tapausraporttilomakkeen (eCRF) AE-sivulle kerätyt tiedot tai muut tutkittavan turvallisuuden kannalta merkitykselliset asiakirjat.
|
Päivä 70
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 70
|
Mitattu systolisella ja diastolisella verenpaineella, pulssilla, hengitystiheydellä ja kehon lämpötilalla.
|
Päivä 70
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Päivä 70
|
Mitattu 12-kytkentäisellä EKG:llä
|
Päivä 70
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 70
|
Mitattu hematologialla, koagulaatiolla, seerumikemialla ja virtsaanalyysillä.
|
Päivä 70
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APNmAb005:n AUC0-t plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 70 asti
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen APNmAb005-pitoisuuteen.
Mitattu verinäyteanalyysillä.
|
Päivään 70 asti
|
|
APNmAb005:n AUC0-t CSF:ssä
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen APNmAb005-pitoisuuteen.
Mitattu aivo-selkäydinnesteen (CSF) näyteanalyysillä.
|
Päivään 14 asti
|
|
APNmAb005:n Cmax veressä
Aikaikkuna: Päivään 70 asti
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus APNmAb005.
Mitattu verinäyteanalyysillä
|
Päivään 70 asti
|
|
APNmAb005:n Cmax CSF:ssä
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus APNmAb005.
Mitattu aivo-selkäydinnesteen (CSF) näyteanalyysillä.
|
Päivään 14 asti
|
|
APNmAb005:n Tmax veressä
Aikaikkuna: Päivään 70 asti
|
Aika havaittu plasman huippupitoisuuteen APNmAb005:n antamisen jälkeen.
Mitattu verinäyteanalyysillä
|
Päivään 70 asti
|
|
APNmAb005:n Tmax CSF:ssä
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Aika havaittu plasman huippupitoisuuteen APNmAb005:n antamisen jälkeen.
Mitattu aivo-selkäydinnesteen (CSF) näyteanalyysillä.
|
Päivään 14 asti
|
|
t1/2 APNmAb005:tä plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 70 asti
|
APNmAb005:n terminaalivaiheen puoliintumisaika.
Mitattu verinäyteanalyysillä
|
Päivään 70 asti
|
|
t1/2 APNmAb005:tä CSF:ssä
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
APNmAb005:n terminaalivaiheen puoliintumisaika.
Mitattu aivo-selkäydinnesteen (CSF) näyteanalyysillä
|
Päivään 14 asti
|
|
APNmAb005:n CL veressä.
Aikaikkuna: Päivään 70 asti
|
APNmAb005:n kokonaispuhdistuma plasmasta.
Mitattu verinäyteanalyysillä
|
Päivään 70 asti
|
|
APNmAb005:n CL CSF:ssä
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
APNmAb005:n kokonaispuhdistuma plasmasta.
Mitattu aivo-selkäydinnesteen (CSF) näyteanalyysillä
|
Päivään 14 asti
|
|
APNmAb005:n Vd plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 70 asti
|
APNmAb005:n jakautumistilavuus.
Mitattu verinäyteanalyysillä
|
Päivään 70 asti
|
|
Vd APNmAb005:stä CSF:ssä
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
APNmAb005:n jakautumistilavuus.
Mitattu aivo-selkäydinnesteen (CSF) näyteanalyysillä
|
Päivään 14 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ADA muodostuminen APNmAb005:tä vastaan
Aikaikkuna: Päivään 70 asti
|
Lääkevasta-aineen (ADA) läsnäolo mitattuna verinäyteanalyysillä
|
Päivään 70 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla ei ole ADA-muodostusta APNmAb005:tä vastaan
Aikaikkuna: Päivään 70 asti
|
Lääkevasta-aineen (ADA) läsnäolo mitattuna verinäyteanalyysillä
|
Päivään 70 asti
|
|
Keskimääräinen kokonaistau-pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 70 asti
|
Farmakodynaaminen biomarkkeripitoisuus mitattuna verinäyteanalyysillä
|
Päivään 70 asti
|
|
Keskimääräinen muutos kokonaistau-pitoisuudessa plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 70
|
Farmakodynaaminen biomarkkeripitoisuus mitattuna verinäyteanalyysillä
|
Lähtötilanne ja päivä 70
|
|
Keskimääräinen kokonaistau-konsentraatio CSF:ssä
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Farmakodynaaminen biomarkkeripitoisuus mitattuna CSF-analyysillä
|
Päivään 14 asti
|
|
Keskimääräinen muutos kokonaistau-pitoisuudessa CSF:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Farmakodynaaminen biomarkkeripitoisuus mitattuna CSF-analyysillä
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Keskimääräinen p-tau 181 -pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 70 asti
|
Farmakodynaaminen biomarkkeripitoisuus mitattuna verinäyteanalyysillä
|
Päivään 70 asti
|
|
Plasman p-tau 181 -pitoisuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 70
|
Farmakodynaaminen biomarkkeripitoisuus mitattuna verinäyteanalyysillä
|
Lähtötilanne ja päivä 70
|
|
Keskimääräinen p-tau 181 -pitoisuus CSF:ssä
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Farmakodynaaminen biomarkkeripitoisuus mitattuna CSF-analyysillä
|
Päivään 14 asti
|
|
Keskimääräinen muutos p-tau 181 -pitoisuudessa CSF:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Farmakodynaaminen biomarkkeripitoisuus mitattuna CSF-analyysillä
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Keskimääräinen p-tau 217 -pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 70 asti
|
Farmakodynaaminen biomarkkeripitoisuus mitattuna verinäyteanalyysillä
|
Päivään 70 asti
|
|
Plasman p-tau 217 -pitoisuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 70
|
Farmakodynaaminen biomarkkeripitoisuus mitattuna verinäyteanalyysillä
|
Lähtötilanne ja päivä 70
|
|
Keskimääräinen p-tau 217 -pitoisuus CSF:ssä
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Farmakodynaaminen biomarkkeripitoisuus mitattuna CSF-analyysillä
|
Päivään 14 asti
|
|
Keskimääräinen muutos p-tau 217 -pitoisuudessa CSF:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Farmakodynaaminen biomarkkeripitoisuus mitattuna CSF-analyysillä
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Keskimääräinen p-tau 231 -pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 70 asti
|
Farmakodynaaminen biomarkkeripitoisuus mitattuna verinäyteanalyysillä
|
Päivään 70 asti
|
|
Plasman p-tau 231 -pitoisuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 70
|
Farmakodynaaminen biomarkkeripitoisuus mitattuna verinäyteanalyysillä
|
Lähtötilanne ja päivä 70
|
|
Keskimääräinen p-tau 231 -pitoisuus CSF:ssä
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Farmakodynaaminen biomarkkeripitoisuus mitattuna CSF-analyysillä
|
Päivään 14 asti
|
|
Keskimääräinen muutos p-tau 231 -pitoisuudessa CSF:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Farmakodynaaminen biomarkkeripitoisuus mitattuna CSF-analyysillä
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Reynolds, DO, Collaborative Neuroscience Research, LLC.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APNmAb005-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .