Egy első emberben végzett vizsgálat az APNmAb005 egyszeri dózisának felmérésére egészséges résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• Testtömeg-index (BMI) 18,5-32 kg/m², a szűréskor.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a szűréstől a vizsgált gyógyszer adagolását követő legalább 90 napig; VAGY legyen műtétileg steril; VAGY legyen posztmenopauzás. Minden női alanynak negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt. A nőstény alanyoknak bele kell egyezniük abba is, hogy tartózkodnak a petesejt adományozásától a vizsgálat alatt és legalább 90 napig a vizsgálati gyógyszer adagolása után.
• A férfi alanyoknak bele kell állapodniuk az óvszer használatába, amikor szexuális életet folytatnak fogamzóképes nőpartnerrel a vizsgálat alatt és legalább 90 napig a vizsgálati gyógyszer beadása után (vagy műtétileg sterilnek kell lenniük); VAGY beleegyezik az absztinencia gyakorlásába a vizsgálat során és legalább 90 napig a vizsgált gyógyszer adagolása után. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba is, hogy tartózkodnak a spermaadástól a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer adagolása után legalább 90 napig.
• Fogadja el, hogy megfelel az összes protokollkövetelménynek.
• Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Nem tud vagy nem akar vénapunkciót végezni, vagy nem tolerálja a vénás hozzáférést, vagy nem képes vagy nem hajlandó lumbálpunkciót végezni.
• Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegsége van, amely befolyásolná az alany azon képességét, hogy teljesítse az összes vizsgálati követelményt vagy a vizsgálati adatok hatásvizsgálatát; vagy az alanynak klinikailag jelentős betegsége volt a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző 30 napon belül.
• Bármilyen egészségügyi állapot vagy dokumentált anamnézis, amely ellenjavallt lumbálpunkciónak (pl. vérzési rendellenesség, gerincdeformitás).
• Pozitív COVID-19 molekuláris diagnosztikai teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgált gyógyszer adagolása előtt; vagy az alanynak ismert vagy feltételezett következményei vannak a korábbi COVID-19 fertőzésnek.
• A szűrést megelőző 5 éven belül szív-, endokrin-, gasztrointesztinális, hematológiai, máj-, immun-, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- vagy onkogén betegség (kivéve a kimetszett bőrbázissejtes karcinómát).

MEGJEGYZÉS: Kezelt, stabil pszichiátriai állapotú alanyok (pl. szorongás, depresszió) nem megengedettek.

• Klinikailag jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség.
• A vizsgáló által meghatározott nagy műtét a vizsgált gyógyszer adagolása előtt 4 héten belül.
• Szisztolés vérnyomás >140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm.
• Bármilyen vakcinát kapott, vagy bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert használt (kivéve a paracetamolt [legfeljebb napi 2 g]), beleértve a gyógynövény- vagy táplálék-kiegészítőket, a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző 14 napon belül.
• Koffein vagy xantin tartalmú termékeket fogyasztott a vizsgált gyógyszer adagolása előtt 48 órán belül.
• Az alany dohányos, vagy rendszeresen fogyasztott nikotint vagy nikotintartalmú termékeket (pl. tubák, nikotin tapasz, nikotinos rágógumi, álcigaretták vagy inhalátorok) a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző 3 hónapon belül.
• Az alany a vizsgált gyógyszer adagolása előtt 24 órán belül erőteljes vagy megerőltető fizikai tevékenységben vagy kontaktsportban vesz részt.
• Az alany több mint 450 ml vért vagy vérkészítményt adott a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző 3 hónapon belül.
• Jelentős

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.