Een first-in-human studie om enkelvoudige doses APNmAb005 bij gezonde deelnemers te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot en met 32 ​​kg/m², bij screening.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken vanaf de screening tot ten minste 90 dagen na de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel; OF chirurgisch steriel zijn; OF postmenopauzaal zijn. Alle vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwelijke proefpersonen moeten er ook mee instemmen af ​​te zien van eiceldonatie tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (of chirurgisch steriel zijn); OF ga akkoord met onthouding tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen moeten er ook mee instemmen af ​​te zien van spermadonatie tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Ga ermee akkoord om te voldoen aan alle protocolvereisten.
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Geen venapunctie kunnen of willen ondergaan of veneuze toegang tolereren, of lumbaalpunctie niet kunnen of willen ondergaan.
• Heeft een significante acute of chronische medische ziekte die van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om aan alle onderzoeksvereisten of de impactbeoordeling van onderzoeksgegevens te voldoen; of proefpersoon die een klinisch significante ziekte had binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Elke medische aandoening of gedocumenteerde geschiedenis die een contra-indicatie is voor lumbaalpunctie (bijv. bloedingsstoornis, misvorming van de wervelkolom).
• Positief COVID-19 moleculair diagnostisch testresultaat bij screening of voorafgaand aan dosering van onderzoeksgeneesmiddel; of proefpersoon bekende of vermoede gevolgen heeft van een eerdere COVID-19-infectie.
• Geschiedenis van cardiale, endocriene, gastro-intestinale, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- of oncogene (met uitzondering van gereseceerd basaalcelcarcinoom van de huid) ziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan screening).

OPMERKING: Proefpersonen met behandelde stabiele psychiatrische aandoeningen (bijv. angst, depressie) zijn niet toegestaan.

• Klinisch significante neurologische of psychiatrische aandoening.
• Grote operatie, zoals bepaald door de onderzoeker, binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Systolische bloeddruk >140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk >90 mm Hg.
• Een vaccin hebben gekregen of medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen hebben gebruikt (behalve paracetamol [tot 2 g per dag]), inclusief kruiden- of voedingssupplementen, binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Gebruikte cafeïne- of xanthine-bevattende producten binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Betrokkene is een roker of heeft regelmatig nicotine of nicotinebevattende producten gebruikt (bijv. snuiftabak, nicotinepleister, nicotinekauwgom, nepsigaretten of inhalatoren) binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersoon is betrokken bij krachtige of inspannende lichamelijke activiteit of contactsporten binnen 24 uur voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersoon heeft bloed of bloedproducten > 450 ml gedoneerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Significant

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.