Um primeiro estudo em humanos para avaliar doses únicas de APNmAb005 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a 32 kg/m² inclusive, na triagem.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método aceitável de controle de natalidade desde a triagem até pelo menos 90 dias após a dosagem do medicamento do estudo; OU ser cirurgicamente estéril; OU estar na pós-menopausa. Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes da primeira dose do medicamento do estudo. As participantes do sexo feminino também devem concordar em abster-se de doar óvulos durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a dosagem do medicamento do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar preservativo quando sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a dosagem do medicamento do estudo (ou ser cirurgicamente estéril); OU concorda em praticar a abstinência durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a dosagem do medicamento do estudo. Indivíduos do sexo masculino também devem concordar em abster-se de doar esperma durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a dosagem do medicamento do estudo.
• Concordar em cumprir todos os requisitos do protocolo.
• Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Não é capaz ou não quer ser submetido à punção venosa ou tolerar o acesso venoso, ou é incapaz ou não quer ser submetido à punção lombar.
• Tem alguma doença médica aguda ou crônica significativa que afetaria a capacidade do sujeito de concluir todos os requisitos do estudo ou avaliação de impacto dos dados do estudo; ou sujeito que teve uma doença clinicamente significativa dentro de 30 dias antes da dosagem do medicamento do estudo.
• Qualquer condição médica ou história documentada que seja uma contra-indicação para a punção lombar (p. distúrbio hemorrágico, deformidade da coluna vertebral).
• Resultado do teste de diagnóstico molecular positivo para COVID-19 na triagem ou antes da dosagem do medicamento do estudo; ou sujeito tem consequência conhecida ou suspeita de infecção anterior por COVID-19.
• Histórico de doenças cardíacas, endócrinas, gastrointestinais, hematológicas, hepáticas, imunológicas, metabólicas, urológicas, pulmonares, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas, renais ou oncogênicas (com exceção do carcinoma basocelular ressecado da pele) nos 5 anos anteriores à triagem).

NOTA: Indivíduos com condições psiquiátricas estáveis ​​tratadas (por exemplo, ansiedade, depressão) não são permitidos.

• Transtorno neurológico ou psiquiátrico clinicamente significativo.
• Cirurgia de grande porte, conforme determinado pelo investigador, dentro de 4 semanas antes da dosagem do medicamento do estudo.
• Pressão arterial sistólica > 140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mm Hg.
• Recebeu qualquer vacina ou usou qualquer prescrição ou medicamentos de venda livre (exceto paracetamol [até 2 g por dia]), incluindo ervas ou suplementos nutricionais, dentro de 14 dias antes da dosagem do medicamento do estudo.
• Consumiu produtos contendo cafeína ou xantina dentro de 48 horas antes da dosagem do medicamento do estudo.
• O sujeito é um fumante ou usou regularmente nicotina ou produtos contendo nicotina (por exemplo, rapé, adesivo de nicotina, goma de mascar de nicotina, cigarros falsos ou inaladores) dentro de 3 meses antes da dosagem do medicamento do estudo.
• O sujeito está envolvido em atividade física vigorosa ou extenuante ou esportes de contato dentro de 24 horas antes da dosagem do medicamento em estudo.
• O sujeito doou sangue ou produtos sanguíneos >450 mL dentro de 3 meses antes da dosagem do medicamento do estudo.
• Significativo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.