Une première étude chez l'homme pour évaluer des doses uniques d'APNmAb005 chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Indice de Masse Corporelle (IMC) de 18,5 à 32 kg/m² inclus, au dépistage.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable depuis le dépistage jusqu'à au moins 90 jours après l'administration du médicament à l'étude ; OU être chirurgicalement stérile ; OU être ménopausée. Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et avant la première dose du médicament à l'étude. Les sujets féminins doivent également accepter de s'abstenir de donner des ovules pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après l'administration du médicament à l'étude.
• Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser un préservatif lorsqu'ils sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après l'administration du médicament à l'étude (ou être chirurgicalement stériles ); OU accepter de pratiquer l'abstinence pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après l'administration du médicament à l'étude. Les sujets masculins doivent également accepter de s'abstenir de don de sperme pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après l'administration du médicament à l'étude.
• Acceptez de vous conformer à toutes les exigences du protocole.
• Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Incapable ou refusant de subir une ponction veineuse ou tolérant l'accès veineux, ou incapable ou refusant de subir une ponction lombaire.
• A une maladie médicale aiguë ou chronique importante qui aurait un impact sur la capacité du sujet à remplir toutes les exigences de l'étude ou à évaluer l'impact des données de l'étude ; ou sujet ayant eu une maladie cliniquement significative dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Toute condition médicale ou antécédent documenté qui est une contre-indication à la ponction lombaire (par ex. trouble de la coagulation, difformité de la colonne vertébrale).
• Résultat positif du test de diagnostic moléculaire COVID-19 lors du dépistage ou avant le dosage du médicament à l'étude ; ou le sujet a des conséquences connues ou suspectées d'une infection antérieure au COVID-19.
• Antécédents cardiaques, endocriniens, gastro-intestinaux, hématologiques, hépatiques, immunologiques, métaboliques, urologiques, pulmonaires, neurologiques, dermatologiques, psychiatriques, rénaux ou oncogènes (à l'exception du carcinome basocellulaire cutané réséqué) dans les 5 ans précédant le dépistage).

REMARQUE : les sujets souffrant de troubles psychiatriques stables traités (par ex. anxiété, dépression) ne sont pas autorisés.

• Trouble neurologique ou psychiatrique cliniquement significatif.
• Chirurgie majeure, telle que déterminée par l'investigateur, dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Pression artérielle systolique > 140 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mm Hg.
• A reçu un vaccin ou utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (à l'exception du paracétamol [jusqu'à 2 g par jour]), y compris des suppléments à base de plantes ou nutritionnels, dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• A consommé des produits contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Le sujet est un fumeur ou a régulièrement utilisé de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine (par ex. tabac à priser, patch à la nicotine, chewing-gum à la nicotine, fausses cigarettes ou inhalateurs) dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
• - Le sujet est impliqué dans une activité physique vigoureuse ou intense ou dans des sports de contact dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.
• - Le sujet a donné du sang ou des produits sanguins> 450 ml dans les 3 mois précédant le dosage du médicament à l'étude.
• Important

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.