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機能性運動障害における遠隔医療 (TeleFMD)

2022年4月19日 更新者:Michele Tinazzi, MD, PhD、Universita di Verona

機能性運動障害患者の管理における健康転帰(臨床的、人道的、経済的)に対する遠隔医療の有効性:ランダム化比較臨床試験

機能性運動障害 (FMD) は、広範囲の機能性神経障害であり、ジストニア、振戦、歩行/バランス障害などの異常な動きを指します。 口蹄疫患者は、変性神経疾患に苦しむ患者と同等の高度な障害と苦痛を経験します。 FMD の管理にはリハビリテーションが不可欠です。 ただし、現在のリハビリ提供システムは、2 つの主な課題に直面しています。 患者は、この分野のリハビリテーション専門家の専門家が不足しているため、必要な量と種類のエビデンスに基づくリハビリテーションを受けていません。 リハビリテーションの設定は、これらの患者の長期的な管理と監視には適切ではありません。 今日まで、口蹄疫患者の管理における遠隔医療の有効性を評価しているランダム化比較試験はありません。 これは、運動症状、非運動症状(痛み、疲労、不安、うつ病など)、口蹄疫患者の臨床的変化と健康関連の生活の質、および医療費の自己認識。

調査の概要

詳細な説明

機能性運動障害 (FMD) は、異常な動き (歩行、ジストニア、および振戦) を特徴とする広範囲の機能性神経障害の一部であり、神経疾患によって引き起こされる運動障害と臨床的に一致せず、気晴らしまたは非生理学的な操作が大幅に変更されます。 口蹄疫の発生率は、100.000 あたり 4 ~ 12 の範囲です。 年間人口と神経科クリニックにアクセスする患者の有病率が高い(15-20%)。 それらは、長期にわたる障害、生活の質の低下、および健康と社会的ケアシステムへの経済的影響を特徴とする高度な障害状態です。 実際、これらの患者は、パーキンソン病などの変性神経疾患に苦しんでいる患者と同等の障害と苦痛を経験しています。 それにもかかわらず、口蹄疫は広く誤解されており、社会的および学術的な注目をほとんど受けていません。 運動障害、歩行とバランスの障害、および感覚症状は、口蹄疫患者の障害の最も一般的な症状であり、主要な原因です。 それらは単独または複合的に発生する可能性があり、これらの患者の臨床的複雑性を高めます。 運動性口蹄疫には、動作の機能的貧困、衰弱、および遅さが含まれます。 痛みと疲労は、口蹄疫に関連する非運動症状 (NMS) を無効にします。 口蹄疫の病態生理学とその管理は、ほとんど知られていないままです。 心理的要因が主な原因 (心因性疾患) であるという古い仮定は、それらの因果関係に関する証拠が不足しているため、放棄されています。 これらは DSM-V で説明されている診断基準から削除されており、危険因子と見なされています。

最近の研究結果は、口蹄疫の神経生物学に関与する 3 つの重要なプロセスを示唆しています: 異常な注意の焦点、異常な信念/期待、および代理店の感覚の異常。 リハビリテーションは、学際的なチームのコンテキストで機能と生活の質を改善するために口蹄疫を管理する上で不可欠です。 注目すべきは、機能性運動障害の患者は、医療専門家がよく考えるよりも回復の可能性がはるかに高い可能性があることです. しかし、まだ満たされていない 3 つのニーズが重要なままです。 第一に、経験的アプローチは主にエビデンスに基づくコンセンサスの推奨事項に従わずに臨床診療に言及しているため、リハビリテーションのアプローチはほとんどなく、制限されています。 第二に、ほとんどの既存の研究は、制御されていないケースシリーズまたはクロスオーバー研究です. 最後に、有資格の専門家による専門的なリハビリテーション治療へのアクセスを改善し (すなわち、遠隔/遠隔健康およびウェアラブル技術)、長期的に患者を監視するための付属品およびイノベーションは、FMD 患者ではほとんど検討されていません。 文献は、これらの患者が医療専門家によって誤解され無視されていると一般的にどのように感じているかを示しており、次第に脆弱になっています. モバイル デバイスとインターネットとの接続により、遠隔医療やウェアラブル センサーなどのテクノロジー プラットフォームが導入され、ハンドヘルド デバイスに、家庭の生態学的設定および運動中に生理学的システム (心臓血管、歩行など) に関するデータを取得および追跡する機能が与えられました。日常生活の行動。 これは、実世界の環境で個人がリアルタイムで医療データを取得することにより、新しい形のヘルスケアを生み出すための新しい道をもたらしました。 遠隔医療は、距離と時間の壁を克服し、一時的および永続的な障害を持つ患者にアクセスを提供して、正確な診断とリハビリテーションの処方と提供を実現します。 私たちの知る限り、FMD患者の運動および非運動の転帰と生活の質に対するデジタル遠隔リハビリテーションの有効性に関する研究は行われていません。 さまざまな要因が、口蹄疫患者の管理におけるデジタル遠隔リハビリテーション治療の実施をサポートしています。

プロジェクトの目的 主な目的: FMD 患者の運動症状の重症度と期間に対する遠隔医療プログラムの効果を比較すること。

第 2 の目的: 運動以外の症状 (痛み、疲労、不安、抑うつ)、臨床的変化の自己認識、健康関連の生活の質、および医療費に対するトレーニングの効果を比較すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Verona、イタリア、37134
        • 募集
        • USD Parkinson's Disease and Movement Disorders Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Gupta および Lang の診断基準に基づく FMD の臨床的に明確な診断と、注意散漫操作の存在および肯定的な兆候の実証。
  • 脱力感、震え、けいれん、ジストニア、歩行障害、パーキンソニズムを含む、1つ(単独のFMD)または複数の臨床的運動症状(複合FMD)の存在;
  • デジタルスキルの許容レベル。

除外基準:

  • 顕著な解離性発作
  • -研究への参加のためのインフォームドコンセントへの署名を妨げる顕著な認知および身体障害;
  • 連続5日間のリハビリテーション治療に参加できない、または参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔医療グループ
患者は、ヴェローナのUSDパーキンソン病および運動障害ユニット(イタリア)の資格のある理学療法士による個別の集中的な5日間のリハビリテーションプログラム(1日2時間、週5日、1週間)を受け、続いて個別の自己管理を受けます。 Digital Telemedicine プラットフォーム サポートで実装されたプログラム ((PHOEMA G.P.I PLATFORM、GPI spa、トレント、イタリア)。 遠隔医療は、24 の遠隔セッション (1 日 1 時間、週 1 日、24 週間) と 2 つの自己管理セッション (1 日 1 時間、週 2 日、24 週間) で構成されます。 各患者について、活動時間、歩数、移動距離 (km)、Kcal 消費、非活動時間、合計睡眠時間、実行されたトレーニング セッション数が Polar Vantage M デバイスで監視されます。

5 日間のリハビリテーション プログラムは、口蹄疫の検証済みのリハビリテーション プロトコルに従って、学際的な病因の枠組みの中で標準的な運動パターンを再確立するための演習で構成されます。 治療は、口蹄疫の理学療法における一般的な治療原則に従って、各患者のニーズに合わせて調整されます。

遠隔医療セッション: 患者は資格のある理学療法士の監督の下で特定のエクササイズを行い、実行に関するフィードバックを提供し、臨床的変化/改善に従って治療を適応させます。

Polar Vantage M デバイスは、5 日間のリハビリテーション プログラム (連続 5 日間)、第 12 週 (連続 5 日間)、第 24 週 (連続 5 日間) の後に客観的な測定値を収集します。

ACTIVE_COMPARATOR:対照群
患者は、遠隔医療グループの同じ個別化された集中的な5日間のリハビリテーションプログラム(1日2時間、週5日、1週間)を、ヴェローナ(イタリア)のUSDパーキンソン病および運動障害ユニットの資格のある理学療法士によって受けます。デジタル遠隔医療プラットフォームのサポートなしの在宅自己管理計画 (通常どおり、1 日 1 時間、週 3 日、24 週間の治療)。
5 日間のリハビリテーション プログラムは、遠隔医療グループと同じです。 5 日間のリハビリテーション プログラムの終了時に、自己管理紙のログが患者に渡されます。 これには、動きを再訓練し、注意を向け直すために使用される目標、活動計画、および戦略が含まれます。 患者のデジタル デバイス (タブレット、モバイルなど) に保存されたビデオには、運動のデモンストレーションと実行、および動きを再訓練するための戦略が含まれます。 患者は自宅で自己管理計画を自分で (または介護者の助けを借りて) 実行することが奨励され、紙のログとビデオ録画で報告されます。 患者の運動活動の主観的評価は、歩行と活動レベルに焦点を当てた臨床日誌によって収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS) スコアの変化
時間枠:集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの前 (T0)、集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの翌日 (T1)、12 週間後 (自己管理計画の終了時、T2)、および 24 週間後 (フォローアップ、T3)
機能的運動症状の期間と重症度を評価するための、客観的に評価された検証済みのスケール (範囲: 0-54; 高い = 悪い)。
集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの前 (T0)、集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの翌日 (T1)、12 週間後 (自己管理計画の終了時、T2)、および 24 週間後 (フォローアップ、T3)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多次元疲労インベントリ スケール (MFI-20) スコアの変化
時間枠:集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの前 (T0)、集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの翌日 (T1)、12 週間後 (自己管理計画の終了時、T2)、および 24 週間後 (フォローアップ、T3)
これは、一般的、身体的、活動の低下、モチベーションの低下、および精神的疲労を区別して疲労を評価します (サブスケール範囲: 4 ~ 20、高い = 悪い)。
集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの前 (T0)、集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの翌日 (T1)、12 週間後 (自己管理計画の終了時、T2)、および 24 週間後 (フォローアップ、T3)
Brief Pain Inventory (BPI) スコアの変化
時間枠:集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの前 (T0)、集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの翌日 (T1)、12 週間後 (自己管理計画の終了時、T2)、および 24 週間後 (フォローアップ、T3)
痛みの強さ (範囲: 0 ~ 40、高い = 悪い) と干渉 (範囲: 0 ~ 70、高い = 悪い) を評価します。
集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの前 (T0)、集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの翌日 (T1)、12 週間後 (自己管理計画の終了時、T2)、および 24 週間後 (フォローアップ、T3)
Beck Depression Inventory (BDI-II) スコアの変化
時間枠:集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの前 (T0)、集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの翌日 (T1)、12 週間後 (自己管理計画の終了時、T2)、および 24 週間後 (フォローアップ、T3)
うつ病を評価します (範囲: 0 ~ 63、高い = 悪い)。
集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの前 (T0)、集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの翌日 (T1)、12 週間後 (自己管理計画の終了時、T2)、および 24 週間後 (フォローアップ、T3)
Beck Anxiety Inventory (BAI) スコアの変化
時間枠:集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの前 (T0)、集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの翌日 (T1)、12 週間後 (自己管理計画の終了時、T2)、および 24 週間後 (フォローアップ、T3)
不安を評価します (範囲: 0 ~ 63、高い = 悪い)。
集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの前 (T0)、集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの翌日 (T1)、12 週間後 (自己管理計画の終了時、T2)、および 24 週間後 (フォローアップ、T3)
12項目の簡易健康調査(SF-12)スコアの変化
時間枠:集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの前 (T0)、12 週間後 (自己管理計画の終了時、T2)、および 24 週間後 (フォローアップ、T3)
健康関連 QoL は、12 項目の簡易型健康調査 (SF-12) の精神的健康と身体機能によって評価されます (範囲: 0-100; 高いほど良い)
集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの前 (T0)、12 週間後 (自己管理計画の終了時、T2)、および 24 週間後 (フォローアップ、T3)
Clinical Global Impression (CGI) スコアの変化
時間枠:集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの翌日 (T1)、12 週間後 (自己管理計画の終了時、T2)、および 24 週間後 (フォローアップ、T3)
自己評価による変化の認識は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階の臨床全体印象 (CGI) スケールで評価されます。
集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの翌日 (T1)、12 週間後 (自己管理計画の終了時、T2)、および 24 週間後 (フォローアップ、T3)
時空間歩行パラメータの変化
時間枠:集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの前 (T0)、12 週間後 (自己管理計画の終了時、T2)、および 24 週間後 (フォローアップ、T3)
歩行分析は、歩行速度 (cm/s)、ケイデンス (ステップ/分)、歩幅 (cm) を収集するために使用されます。
集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの前 (T0)、12 週間後 (自己管理計画の終了時、T2)、および 24 週間後 (フォローアップ、T3)
姿勢制御評価の変化
時間枠:集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの前 (T0)、12 週間後 (自己管理計画の終了時、T2)、および 24 週間後 (フォローアップ、T3)
姿勢制御を評価するために、電子一軸スタビロメトリックプラットフォームが使用されます。
集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの前 (T0)、12 週間後 (自己管理計画の終了時、T2)、および 24 週間後 (フォローアップ、T3)
ヘルスケア サービス ボリューム アドホック アンケート
時間枠:集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの前 (T0)、および 24 週間後 (フォローアップ、T3)
集中的な5日間のリハビリテーションプログラムの6か月前に相談された医療サービスの数は、アドホックアンケートを通じてさかのぼって収集されます。 調査期間中(6 か月)、同じ情報が前向きに収集されます。
集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの前 (T0)、および 24 週間後 (フォローアップ、T3)
トロントアレキシサイミアスケール(TAS-20)スコアの変化
時間枠:集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの前 (T0)、12 週間後 (自己管理計画の終了時、T2)、および 24 週間後 (フォローアップ、T3)
アレキシサイミアのレベルを評価します (範囲: 20-100; 高い = 悪い),
集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの前 (T0)、12 週間後 (自己管理計画の終了時、T2)、および 24 週間後 (フォローアップ、T3)
アドホック アンケートによる直接医療費消費の数
時間枠:集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの前 (T0)、および 24 週間 (フォローアップ、T3)
集中的な5日間のリハビリテーションの前に行われた検査、投薬、医療訪問、入院、および緊急治療室への訪問の数は、アドホックアンケートを通じて遡及的に収集されます。 調査期間中(6 か月)、同じ情報が前向きに収集されます。
集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの前 (T0)、および 24 週間 (フォローアップ、T3)
休みの日数。
時間枠:集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの前 (T0)、12 週間後 (自己管理計画の終了時、T2)、および 24 週間後 (フォローアップ、T3)
患者の休みの日数。
集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの前 (T0)、12 週間後 (自己管理計画の終了時、T2)、および 24 週間後 (フォローアップ、T3)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱落者数
時間枠:集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの前 (T0)、集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの翌日 (T1)、12 週間後 (自己管理計画の終了時、T2)、および 24 週間後 (フォローアップ、T3)
治療終了までの脱落者数を集計します。 EG は Digital Telemedicine プラットフォームで有害事象を報告し、CG は紙のログで報告します。
集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの前 (T0)、集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの翌日 (T1)、12 週間後 (自己管理計画の終了時、T2)、および 24 週間後 (フォローアップ、T3)
転倒または転倒に近いイベントの数。
時間枠:集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの前 (T0)、集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの翌日 (T1)、12 週間後 (自己管理計画の終了時、T2)、および 24 週間後 (フォローアップ、T3)
Digital Telemedicine プラットフォームでは転倒の回数や転倒に近いイベントが収集され、紙のログでは CG が収集されます。
集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの前 (T0)、集中的な 5 日間のリハビリテーション プログラムの翌日 (T1)、12 週間後 (自己管理計画の終了時、T2)、および 24 週間後 (フォローアップ、T3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Federico Schena, PhD、Universita di Verona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (予期された)

2023年4月1日

研究の完了 (予期された)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月19日

最初の投稿 (実際)

2022年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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