- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05345340
Telemedicin vid funktionell motorisk störning (TeleFMD)
Effektiviteten av telemedicin på hälsoresultat (kliniska, humanistiska, ekonomiska) vid behandling av patienter med funktionell motorisk störning: randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionella rörelsestörningar (FMD) är en del av ett brett spektrum av funktionella neurologiska störningar som kännetecknas av onormala rörelser (gång, dystoni och tremor), som är kliniskt inkongruenta med rörelsestörningar orsakade av neurologisk sjukdom och är väsentligt förändrade distraktioner eller icke-fysiologiska manövrar. MKS har en incidens som sträcker sig från 4 till 12 per 100 000 befolkning per år och en hög prevalens (15-20 %) hos patienter som besöker neurologiska kliniker. De är högt handikappande tillstånd som kännetecknas av långvariga funktionshinder, dålig livskvalitet och ekonomisk påverkan på hälso- och sjukvårdssystemen. Faktum är att dessa patienter upplever funktionshinder och lidande som motsvarar dem som lider av degenerativa neurologiska sjukdomar, såsom Parkinsons sjukdom. Trots detta har mul- och klövsjuka blivit allmänt missförstådda och fått lite offentlig och akademisk uppmärksamhet. Motoriska brister, gång- och balansrubbningar och sensoriska manifestationer är de vanligaste symtomen och den främsta orsaken till funktionsnedsättning hos patienter med mul- och klövsjuka. De kan förekomma på ett isolerat eller kombinerat sätt, vilket ökar den kliniska komplexiteten hos dessa patienter. Motoriska mul- och klövsjuka inkluderar funktionell rörelsefattighet, svaghet och långsamhet. Smärta och trötthet ogiltigförklarar icke-motoriska symtom (NMS) associerade med mul- och klövsjuka. Patofysiologin för mul- och klövsjuka och deras hantering är fortfarande i stort sett okänd. Det gamla antagandet om psykologiska faktorer som den primära orsaken (psykogen sjukdom) har övergetts på grund av bristen på bevis om deras orsaksroll. De har tagits bort från de diagnostiska kriterierna som beskrivs i DSM-V och anses vara riskfaktorer.
Nyligen genomförda forskningsresultat tyder på tre nyckelprocesser involverade i neurobiologin av mul- och klövsjuka: onormal uppmärksamhetsfokus, onormala föreställningar/förväntningar och abnormiteter i betydelsen av handlingskraft. Rehabilitering är avgörande för att hantera mul- och klövsjuka för att förbättra funktion och livskvalitet i ett multidisciplinärt team. Observera att patienter med funktionell motorisk störning kan ha mycket större potential för återhämtning än vad vårdpersonal ofta anser. Tre ouppfyllda behov är dock fortfarande avgörande. För det första är rehabiliteringsmetoderna få och begränsade eftersom empiriska tillvägagångssätt huvudsakligen avser klinisk praxis utan att följa evidensbaserade konsensusrekommendationer. För det andra är de flesta befintliga studier okontrollerade fallserier eller crossover-studier. Slutligen har tillägg och innovationer för att förbättra tillgången till specialistrehabiliteringsbehandling av kvalificerade yrkesmän (dvs. tele-/fjärrhälsovård och bärbar teknologi) och övervaka patienter på lång sikt sällan undersökts hos patienter med mul- och klövsjuka. Litteraturen visar hur dessa patienter i allmänhet känner sig missförstådda och försummade av vårdpersonal, och blir allt mer sårbara. Mobila enheters anslutning till internet inledde tekniska plattformar som telemedicin och bärbara sensorer, vilket gav handhållna enheter förmågan att skaffa och spåra data om fysiologiska system (d.v.s. kardiovaskulära system, gång) i den ekologiska miljön hemma och under Aktiviteter i det dagliga livet. Detta introducerade en ny väg för att generera en ny form av sjukvård genom medicinsk datainsamling av individen, i realtid, i en verklig miljö. Telemedicin övervinner barriären av avstånd och tid och ger tillgång till patienter med tillfälliga och permanenta funktionshinder för korrekt diagnos och rehabiliteringsrecept och leverans. Så vitt vi vet har inga studier utförts på effektiviteten av digital telerehabilitering på motoriska och icke-motoriska utfall och livskvalitet hos patienter med mul- och klövsjuka. En rad faktorer stödjer implementeringen av digitala telerehabiliteringsbehandlingar för att hantera patienter med mul- och klövsjuka.
Syfte med projektet Primärt syfte: Att jämföra effekterna av ett telemedicinprogram på motoriska symtoms svårighetsgrad och varaktighet hos patienter med mul- och klövsjuka.
Sekundärt mål: att jämföra träningseffekterna på icke-motoriska symtom (smärta, trötthet, ångest och depression), självuppfattningen om klinisk förändring och hälsorelaterad livskvalitet och hälsovårdskostnader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michele Tinazzi, PhD
- Telefonnummer: +390458124285
- E-post: michele.tinazzi@univr.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marialuisa Gandolfi, PhD
- Telefonnummer: +390458124943
- E-post: marialuisa.gandolfi@univr.it
Studieorter
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- Rekrytering
- USD Parkinson's Disease and Movement Disorders Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en kliniskt säker diagnos av mul- och klövsjuka baserad på Gupta och Lang diagnostiska kriterier med närvaro av distraheringsmanövrar och en demonstration av positiva tecken;
- förekomsten av 1 (isolerade mul- och klövsjuka) eller fler kliniska motoriska symtom (kombinerade mul- och klövsjuka), inklusive svaghet, tremor, ryck, dystoni, gångstörningar och parkinsonism;
- acceptabel nivå av digital kompetens.
Exklusions kriterier:
- framträdande dissociativa anfall
- framträdande kognitiv och fysisk funktionsnedsättning som utesluter att underteckna ett informerat samtycke för deltagande i studien;
- inte kan eller vägra delta i den på varandra följande 5-dagars rehabiliteringsbehandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Telemedicingruppen
Patienterna kommer att få ett individualiserat intensivt 5-dagars rehabiliteringsprogram (2 timmar/dag, fem dagar/vecka, en vecka) av en kvalificerad sjukgymnast vid USD Parkinsons Disease and Movement Disorders Unit i Verona (Italien) följt av en individualiserad självhantering program implementerat med stödet för Digital Telemedicine-plattformen ((PHOEMA G.P.I PLATFORM, GPI spa, Trento, Italien).
Telemedicin kommer att bestå av 24 telesessioner (1 timme/dag, en dag/vecka, 24 veckor) och två självförvaltningssessioner (1 timme/dag, två dagar/vecka, 24 veckor).
För varje patient kommer aktivitetens varaktighet, antal steg som tagits, tillryggalagd sträcka (km), förbrukad kcal, varaktighet av inaktivitet, totala sömntimmar och antal utförda träningspass att övervakas genom Polar Vantage M-enheter.
|
Det 5-dagars rehabiliteringsprogrammet kommer att bestå av övningar för att återupprätta standardiserade rörelsemönster inom en multidisciplinär etiologisk ram, enligt ett validerat rehabiliteringsprotokoll för mul- och klövsjuka. Behandlingen kommer att skräddarsys efter varje patients behov, enligt allmänna behandlingsprinciper inom sjukgymnastik för mul- och klövsjuka. Telemedicinska sessioner: patienten kommer att utföra specifika övningar under överinseende av en kvalificerad sjukgymnast för att ge feedback på utförandet och anpassa behandlingen efter kliniska förändringar/förbättringar. Polar Vantage M-enheter kommer att samla in den objektiva mätningen efter det 5-dagars rehabiliteringsprogrammet (fem dagar i följd), vecka 12 (fem dagar i följd) och vecka 24 (fem dagar i följd). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få samma individualiserade intensiva 5-dagars rehabiliteringsprogram (2 timmar/dag, 5 dagar/vecka, 1 vecka) av Telemedicine Group av en kvalificerad sjukgymnast vid USD Parkinsons Disease and Movement Disorders Unit i Verona (Italien) följt av en hembaserad självförvaltningsplan (Behandling, som vanligt, 1 timme/dag, 3 dagar/vecka, 24 veckor) utan stöd för Digital Telemedicine-plattform.
|
Det 5 dagar långa rehabiliteringsprogrammet kommer att vara detsamma som telemedicingruppen.
En loggbok för självhantering kommer att ges till patienten i slutet av det 5-dagars rehabiliteringsprogrammet.
Den kommer att innehålla mål, aktivitetsplaner och strategier som ska användas för att träna om rörelser och omdirigera uppmärksamheten.
Videor som lagras på patientens digitala enhet (dvs surfplatta, mobil) kommer att innehålla demonstration och utförande av övningar och strategier för att träna om rörelser.
Patienter kommer att uppmuntras att utföra självförvaltningsplanen hemma på egen hand (eller med vårdpersonalens hjälp) som kommer att rapporteras i en papperslogg och spelas in på video.
Den subjektiva bedömningen av patientens motoriska aktivitet kommer att samlas in av kliniska dagböcker med fokus på gång och aktivitetsnivå.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i betygsskalan för förenklad funktionella rörelsestörningar (S-FMDRS).
Tidsram: före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), dagen efter det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T1), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning) , T3)
|
Målklassad validerad skala för att bedöma varaktigheten och svårighetsgraden av funktionella motoriska symtom (intervall: 0-54; högre = värre).
|
före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), dagen efter det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T1), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning) , T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i MFI-20 (Multidimensional Fatigue Inventory Scale).
Tidsram: före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), dagen efter det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T1), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning) , T3)
|
Den utvärderar trötthet som särskiljer allmän, fysisk, nedsatt aktivitet, minskad motivation och mental trötthet (underskala: 4-20; högre = sämre).
|
före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), dagen efter det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T1), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning) , T3)
|
|
Förändring av BPI-poängen (Bort Pain Inventory).
Tidsram: före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), dagen efter det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T1), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning) , T3)
|
Den utvärderar smärtintensitet (intervall: 0-40; högre = sämre) och interferens (intervall: 0-70; högre = sämre).
|
före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), dagen efter det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T1), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning) , T3)
|
|
Förändring i Beck Depression Inventory (BDI-II) poäng
Tidsram: före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), dagen efter det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T1), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning) , T3)
|
Den utvärderar depression (intervall: 0-63; högre = sämre).
|
före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), dagen efter det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T1), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning) , T3)
|
|
Förändring i Beck Anxiety Inventory (BAI) poäng
Tidsram: före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), dagen efter det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T1), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning) , T3)
|
Den utvärderar ångest (intervall: 0-63; högre = sämre).
|
före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), dagen efter det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T1), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning) , T3)
|
|
Förändring i poängen för kortformshälsoundersökningen (SF-12) med 12 punkter
Tidsram: före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning, T3)
|
Den hälsorelaterade livskvaliteten kommer att utvärderas av mental hälsa och fysisk funktion i den kortformiga hälsoundersökningen med 12 punkter (SF-12) (intervall: 0-100; högre = bättre)
|
före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning, T3)
|
|
Förändring i Clinical Global Impression (CGI) poäng
Tidsram: dagen efter det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T1), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning, T3)
|
Självskattad uppfattning om förändring kommer att bedömas med 7-punktsskalan Clinical Global Impression (CGI) med poäng från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
|
dagen efter det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T1), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning, T3)
|
|
Förändring i spatio-temporal gångparametrar
Tidsram: före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning, T3)
|
Ganganalys kommer att användas för att samla in gånghastighet (cm/s), kadens (steg/min) och steglängd (cm).
|
före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning, T3)
|
|
Förändring i postural kontrollbedömning
Tidsram: före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning, T3)
|
En elektronisk monoaxiell stabilometrisk plattform kommer att användas för att utvärdera postural kontroll.
|
före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning, T3)
|
|
Healthcare Services Volym ad hoc frågeformulär
Tidsram: före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0) och vid 24 veckor (uppföljning, T3)
|
Antalet hälsovårdstjänster som konsulterades sex månader före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet kommer att samlas in i efterhand genom ett ad hoc-enkät.
Samma information kommer att samlas in prospektivt under studieperioden (6 månader).
|
före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0) och vid 24 veckor (uppföljning, T3)
|
|
Förändring i Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) poäng
Tidsram: före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning, T3)
|
Den utvärderar nivån av alexithymi (intervall: 20-100; högre = sämre),
|
före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning, T3)
|
|
Antal direkta sjukvårdskostnader som konsumeras av ett ad-hoc-enkät
Tidsram: före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0) och 24 veckor (uppföljning, T3)
|
Antalet undersökningar, mediciner, läkarbesök, sjukhusinläggningar och akutbesök som utförs före den intensiva 5-dagarsrehabiliteringen kommer att samlas in i efterhand genom ett ad-hoc-enkät.
Samma information kommer att samlas in prospektivt under studieperioden (6 månader).
|
före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0) och 24 veckor (uppföljning, T3)
|
|
Antal lediga dagar.
Tidsram: före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2), och efter 24 veckor (uppföljning, T3)
|
Antalet lediga dagar för patienten.
|
före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2), och efter 24 veckor (uppföljning, T3)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal avhopp
Tidsram: före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), dagen efter det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T1), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning) , T3)
|
antalet avhopp innan behandlingens slut kommer att samlas in.
EG kommer att rapportera negativa händelser på plattformen för digital telemedicin, medan CG kommer att rapportera i pappersloggen.
|
före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), dagen efter det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T1), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning) , T3)
|
|
Antal fall eller händelser nära att falla.
Tidsram: före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), dagen efter det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T1), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning) , T3)
|
Antalet fall eller händelser nära fall kommer att samlas in på plattformen för digital telemedicin, medan CG på pappersloggen.
|
före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), dagen efter det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T1), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning) , T3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Federico Schena, PhD, Universita di Verona
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Perez DL, Edwards MJ, Nielsen G, Kozlowska K, Hallett M, LaFrance WC Jr. Decade of progress in motor functional neurological disorder: continuing the momentum. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Mar 15:jnnp-2020-323953. doi: 10.1136/jnnp-2020-323953. Online ahead of print.
- Tinazzi M, Morgante F, Marcuzzo E, Erro R, Barone P, Ceravolo R, Mazzucchi S, Pilotto A, Padovani A, Romito LM, Eleopra R, Zappia M, Nicoletti A, Dallocchio C, Arbasino C, Bono F, Pascarella A, Demartini B, Gambini O, Modugno N, Olivola E, Di Stefano V, Albanese A, Ferrazzano G, Tessitore A, Zibetti M, Calandra-Buonaura G, Petracca M, Esposito M, Pisani A, Manganotti P, Stocchi F, Coletti Moja M, Antonini A, Defazio G, Geroin C. Clinical Correlates of Functional Motor Disorders: An Italian Multicenter Study. Mov Disord Clin Pract. 2020 Sep 22;7(8):920-929. doi: 10.1002/mdc3.13077. eCollection 2020 Nov.
- Espay AJ, Aybek S, Carson A, Edwards MJ, Goldstein LH, Hallett M, LaFaver K, LaFrance WC Jr, Lang AE, Nicholson T, Nielsen G, Reuber M, Voon V, Stone J, Morgante F. Current Concepts in Diagnosis and Treatment of Functional Neurological Disorders. JAMA Neurol. 2018 Sep 1;75(9):1132-1141. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1264.
- Nielsen G, Stone J, Matthews A, Brown M, Sparkes C, Farmer R, Masterton L, Duncan L, Winters A, Daniell L, Lumsden C, Carson A, David AS, Edwards M. Physiotherapy for functional motor disorders: a consensus recommendation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Oct;86(10):1113-9. doi: 10.1136/jnnp-2014-309255. Epub 2014 Nov 28.
- Gupta A, Lang AE. Psychogenic movement disorders. Curr Opin Neurol. 2009 Aug;22(4):430-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e32832dc169.
- Gandolfi M, Riello M, Bellamoli V, Bombieri F, Geroin C, Di Vico IA, Tinazzi M. Motor and non-motor outcomes after a rehabilitation program for patients with Functional Motor Disorders: A prospective, observational cohort study. NeuroRehabilitation. 2021;48(3):305-314. doi: 10.3233/NRE-201617.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TeleFMD-BRFVr
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .