Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telemedicin vid funktionell motorisk störning (TeleFMD)

19 april 2022 uppdaterad av: Michele Tinazzi, MD, PhD, Universita di Verona

Effektiviteten av telemedicin på hälsoresultat (kliniska, humanistiska, ekonomiska) vid behandling av patienter med funktionell motorisk störning: randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Funktionella motoriska störningar (FMD) är ett brett spektrum av funktionella neurologiska störningar, som hänvisar till onormala rörelser som dystoni, tremor och gång-/balansstörningar. Patienter med mul- och klövsjuka upplever höga grader av funktionshinder och ångest motsvarande de som lider av degenerativa neurologiska sjukdomar. Rehabilitering är avgörande för att hantera mul- och klövsjuka. Men de nuvarande systemen för rehabilitering står inför två huvudutmaningar. Patienterna får inte den mängd och typ av evidensbaserad rehabilitering de behöver på grund av bristen på experter inom rehabiliteringspersonalen på området. Rehabiliteringsinställningen är inte tillräcklig för långsiktig hantering och övervakning av dessa patienter. Hittills har inga randomiserade kontrollerade studier utvärderat effektiviteten av telemedicin vid behandling av patienter med mul- och klövsjuka. Detta är en enkelblind randomiserad-kontrollerad studie (RCT) med 2-parallella armar för att visa effektiviteten och överlägsenheten av en 5-dagars intensiv rehabiliteringsbehandling följt av ett telemedicinprogram på motorn, icke-motoriska symtom (smärta, trötthet, ångest och depression), självuppfattningen om klinisk förändring och hälsorelaterad livskvalitet och hälsovårdskostnader hos patienter med mul- och klövsjuka.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Funktionella rörelsestörningar (FMD) är en del av ett brett spektrum av funktionella neurologiska störningar som kännetecknas av onormala rörelser (gång, dystoni och tremor), som är kliniskt inkongruenta med rörelsestörningar orsakade av neurologisk sjukdom och är väsentligt förändrade distraktioner eller icke-fysiologiska manövrar. MKS har en incidens som sträcker sig från 4 till 12 per 100 000 befolkning per år och en hög prevalens (15-20 %) hos patienter som besöker neurologiska kliniker. De är högt handikappande tillstånd som kännetecknas av långvariga funktionshinder, dålig livskvalitet och ekonomisk påverkan på hälso- och sjukvårdssystemen. Faktum är att dessa patienter upplever funktionshinder och lidande som motsvarar dem som lider av degenerativa neurologiska sjukdomar, såsom Parkinsons sjukdom. Trots detta har mul- och klövsjuka blivit allmänt missförstådda och fått lite offentlig och akademisk uppmärksamhet. Motoriska brister, gång- och balansrubbningar och sensoriska manifestationer är de vanligaste symtomen och den främsta orsaken till funktionsnedsättning hos patienter med mul- och klövsjuka. De kan förekomma på ett isolerat eller kombinerat sätt, vilket ökar den kliniska komplexiteten hos dessa patienter. Motoriska mul- och klövsjuka inkluderar funktionell rörelsefattighet, svaghet och långsamhet. Smärta och trötthet ogiltigförklarar icke-motoriska symtom (NMS) associerade med mul- och klövsjuka. Patofysiologin för mul- och klövsjuka och deras hantering är fortfarande i stort sett okänd. Det gamla antagandet om psykologiska faktorer som den primära orsaken (psykogen sjukdom) har övergetts på grund av bristen på bevis om deras orsaksroll. De har tagits bort från de diagnostiska kriterierna som beskrivs i DSM-V och anses vara riskfaktorer.

Nyligen genomförda forskningsresultat tyder på tre nyckelprocesser involverade i neurobiologin av mul- och klövsjuka: onormal uppmärksamhetsfokus, onormala föreställningar/förväntningar och abnormiteter i betydelsen av handlingskraft. Rehabilitering är avgörande för att hantera mul- och klövsjuka för att förbättra funktion och livskvalitet i ett multidisciplinärt team. Observera att patienter med funktionell motorisk störning kan ha mycket större potential för återhämtning än vad vårdpersonal ofta anser. Tre ouppfyllda behov är dock fortfarande avgörande. För det första är rehabiliteringsmetoderna få och begränsade eftersom empiriska tillvägagångssätt huvudsakligen avser klinisk praxis utan att följa evidensbaserade konsensusrekommendationer. För det andra är de flesta befintliga studier okontrollerade fallserier eller crossover-studier. Slutligen har tillägg och innovationer för att förbättra tillgången till specialistrehabiliteringsbehandling av kvalificerade yrkesmän (dvs. tele-/fjärrhälsovård och bärbar teknologi) och övervaka patienter på lång sikt sällan undersökts hos patienter med mul- och klövsjuka. Litteraturen visar hur dessa patienter i allmänhet känner sig missförstådda och försummade av vårdpersonal, och blir allt mer sårbara. Mobila enheters anslutning till internet inledde tekniska plattformar som telemedicin och bärbara sensorer, vilket gav handhållna enheter förmågan att skaffa och spåra data om fysiologiska system (d.v.s. kardiovaskulära system, gång) i den ekologiska miljön hemma och under Aktiviteter i det dagliga livet. Detta introducerade en ny väg för att generera en ny form av sjukvård genom medicinsk datainsamling av individen, i realtid, i en verklig miljö. Telemedicin övervinner barriären av avstånd och tid och ger tillgång till patienter med tillfälliga och permanenta funktionshinder för korrekt diagnos och rehabiliteringsrecept och leverans. Så vitt vi vet har inga studier utförts på effektiviteten av digital telerehabilitering på motoriska och icke-motoriska utfall och livskvalitet hos patienter med mul- och klövsjuka. En rad faktorer stödjer implementeringen av digitala telerehabiliteringsbehandlingar för att hantera patienter med mul- och klövsjuka.

Syfte med projektet Primärt syfte: Att jämföra effekterna av ett telemedicinprogram på motoriska symtoms svårighetsgrad och varaktighet hos patienter med mul- och klövsjuka.

Sekundärt mål: att jämföra träningseffekterna på icke-motoriska symtom (smärta, trötthet, ångest och depression), självuppfattningen om klinisk förändring och hälsorelaterad livskvalitet och hälsovårdskostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrytering
        • USD Parkinson's Disease and Movement Disorders Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en kliniskt säker diagnos av mul- och klövsjuka baserad på Gupta och Lang diagnostiska kriterier med närvaro av distraheringsmanövrar och en demonstration av positiva tecken;
  • förekomsten av 1 (isolerade mul- och klövsjuka) eller fler kliniska motoriska symtom (kombinerade mul- och klövsjuka), inklusive svaghet, tremor, ryck, dystoni, gångstörningar och parkinsonism;
  • acceptabel nivå av digital kompetens.

Exklusions kriterier:

  • framträdande dissociativa anfall
  • framträdande kognitiv och fysisk funktionsnedsättning som utesluter att underteckna ett informerat samtycke för deltagande i studien;
  • inte kan eller vägra delta i den på varandra följande 5-dagars rehabiliteringsbehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Telemedicingruppen
Patienterna kommer att få ett individualiserat intensivt 5-dagars rehabiliteringsprogram (2 timmar/dag, fem dagar/vecka, en vecka) av en kvalificerad sjukgymnast vid USD Parkinsons Disease and Movement Disorders Unit i Verona (Italien) följt av en individualiserad självhantering program implementerat med stödet för Digital Telemedicine-plattformen ((PHOEMA G.P.I PLATFORM, GPI spa, Trento, Italien). Telemedicin kommer att bestå av 24 telesessioner (1 timme/dag, en dag/vecka, 24 veckor) och två självförvaltningssessioner (1 timme/dag, två dagar/vecka, 24 veckor). För varje patient kommer aktivitetens varaktighet, antal steg som tagits, tillryggalagd sträcka (km), förbrukad kcal, varaktighet av inaktivitet, totala sömntimmar och antal utförda träningspass att övervakas genom Polar Vantage M-enheter.

Det 5-dagars rehabiliteringsprogrammet kommer att bestå av övningar för att återupprätta standardiserade rörelsemönster inom en multidisciplinär etiologisk ram, enligt ett validerat rehabiliteringsprotokoll för mul- och klövsjuka. Behandlingen kommer att skräddarsys efter varje patients behov, enligt allmänna behandlingsprinciper inom sjukgymnastik för mul- och klövsjuka.

Telemedicinska sessioner: patienten kommer att utföra specifika övningar under överinseende av en kvalificerad sjukgymnast för att ge feedback på utförandet och anpassa behandlingen efter kliniska förändringar/förbättringar.

Polar Vantage M-enheter kommer att samla in den objektiva mätningen efter det 5-dagars rehabiliteringsprogrammet (fem dagar i följd), vecka 12 (fem dagar i följd) och vecka 24 (fem dagar i följd).

ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få samma individualiserade intensiva 5-dagars rehabiliteringsprogram (2 timmar/dag, 5 dagar/vecka, 1 vecka) av Telemedicine Group av en kvalificerad sjukgymnast vid USD Parkinsons Disease and Movement Disorders Unit i Verona (Italien) följt av en hembaserad självförvaltningsplan (Behandling, som vanligt, 1 timme/dag, 3 dagar/vecka, 24 veckor) utan stöd för Digital Telemedicine-plattform.
Det 5 dagar långa rehabiliteringsprogrammet kommer att vara detsamma som telemedicingruppen. En loggbok för självhantering kommer att ges till patienten i slutet av det 5-dagars rehabiliteringsprogrammet. Den kommer att innehålla mål, aktivitetsplaner och strategier som ska användas för att träna om rörelser och omdirigera uppmärksamheten. Videor som lagras på patientens digitala enhet (dvs surfplatta, mobil) kommer att innehålla demonstration och utförande av övningar och strategier för att träna om rörelser. Patienter kommer att uppmuntras att utföra självförvaltningsplanen hemma på egen hand (eller med vårdpersonalens hjälp) som kommer att rapporteras i en papperslogg och spelas in på video. Den subjektiva bedömningen av patientens motoriska aktivitet kommer att samlas in av kliniska dagböcker med fokus på gång och aktivitetsnivå.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i betygsskalan för förenklad funktionella rörelsestörningar (S-FMDRS).
Tidsram: före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), dagen efter det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T1), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning) , T3)
Målklassad validerad skala för att bedöma varaktigheten och svårighetsgraden av funktionella motoriska symtom (intervall: 0-54; högre = värre).
före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), dagen efter det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T1), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning) , T3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MFI-20 (Multidimensional Fatigue Inventory Scale).
Tidsram: före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), dagen efter det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T1), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning) , T3)
Den utvärderar trötthet som särskiljer allmän, fysisk, nedsatt aktivitet, minskad motivation och mental trötthet (underskala: 4-20; högre = sämre).
före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), dagen efter det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T1), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning) , T3)
Förändring av BPI-poängen (Bort Pain Inventory).
Tidsram: före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), dagen efter det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T1), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning) , T3)
Den utvärderar smärtintensitet (intervall: 0-40; högre = sämre) och interferens (intervall: 0-70; högre = sämre).
före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), dagen efter det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T1), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning) , T3)
Förändring i Beck Depression Inventory (BDI-II) poäng
Tidsram: före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), dagen efter det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T1), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning) , T3)
Den utvärderar depression (intervall: 0-63; högre = sämre).
före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), dagen efter det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T1), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning) , T3)
Förändring i Beck Anxiety Inventory (BAI) poäng
Tidsram: före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), dagen efter det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T1), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning) , T3)
Den utvärderar ångest (intervall: 0-63; högre = sämre).
före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), dagen efter det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T1), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning) , T3)
Förändring i poängen för kortformshälsoundersökningen (SF-12) med 12 punkter
Tidsram: före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning, T3)
Den hälsorelaterade livskvaliteten kommer att utvärderas av mental hälsa och fysisk funktion i den kortformiga hälsoundersökningen med 12 punkter (SF-12) (intervall: 0-100; högre = bättre)
före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning, T3)
Förändring i Clinical Global Impression (CGI) poäng
Tidsram: dagen efter det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T1), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning, T3)
Självskattad uppfattning om förändring kommer att bedömas med 7-punktsskalan Clinical Global Impression (CGI) med poäng från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
dagen efter det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T1), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning, T3)
Förändring i spatio-temporal gångparametrar
Tidsram: före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning, T3)
Ganganalys kommer att användas för att samla in gånghastighet (cm/s), kadens (steg/min) och steglängd (cm).
före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning, T3)
Förändring i postural kontrollbedömning
Tidsram: före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning, T3)
En elektronisk monoaxiell stabilometrisk plattform kommer att användas för att utvärdera postural kontroll.
före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning, T3)
Healthcare Services Volym ad hoc frågeformulär
Tidsram: före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0) och vid 24 veckor (uppföljning, T3)
Antalet hälsovårdstjänster som konsulterades sex månader före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet kommer att samlas in i efterhand genom ett ad hoc-enkät. Samma information kommer att samlas in prospektivt under studieperioden (6 månader).
före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0) och vid 24 veckor (uppföljning, T3)
Förändring i Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) poäng
Tidsram: före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning, T3)
Den utvärderar nivån av alexithymi (intervall: 20-100; högre = sämre),
före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning, T3)
Antal direkta sjukvårdskostnader som konsumeras av ett ad-hoc-enkät
Tidsram: före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0) och 24 veckor (uppföljning, T3)
Antalet undersökningar, mediciner, läkarbesök, sjukhusinläggningar och akutbesök som utförs före den intensiva 5-dagarsrehabiliteringen kommer att samlas in i efterhand genom ett ad-hoc-enkät. Samma information kommer att samlas in prospektivt under studieperioden (6 månader).
före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0) och 24 veckor (uppföljning, T3)
Antal lediga dagar.
Tidsram: före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2), och efter 24 veckor (uppföljning, T3)
Antalet lediga dagar för patienten.
före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2), och efter 24 veckor (uppföljning, T3)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal avhopp
Tidsram: före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), dagen efter det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T1), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning) , T3)
antalet avhopp innan behandlingens slut kommer att samlas in. EG kommer att rapportera negativa händelser på plattformen för digital telemedicin, medan CG kommer att rapportera i pappersloggen.
före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), dagen efter det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T1), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning) , T3)
Antal fall eller händelser nära att falla.
Tidsram: före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), dagen efter det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T1), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning) , T3)
Antalet fall eller händelser nära fall kommer att samlas in på plattformen för digital telemedicin, medan CG på pappersloggen.
före det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T0), dagen efter det intensiva 5-dagarsrehabiliteringsprogrammet (T1), efter 12 veckor (i slutet av självförvaltningsplanen, T2) och 24 veckor (uppföljning) , T3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Federico Schena, PhD, Universita di Verona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Första postat (FAKTISK)

25 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera