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功能性运动障碍的远程医疗 (TeleFMD)

2022年4月19日 更新者:Michele Tinazzi, MD, PhD、Universita di Verona

远程医疗对功能性运动障碍患者健康结果(临床、人文、经济)的有效性:随机对照临床试验

功能性运动障碍 (FMD) 是范围广泛的功能性神经障碍,指异常运动,如肌张力障碍、震颤和步态/平衡障碍。 患有 FMD 的患者会经历与患有退行性神经系统疾病的患者相同的高度残疾和痛苦。 康复对于管理 FMD 至关重要。 然而,目前的康复服务系统面临两个主要挑战。 由于该领域缺乏康复专家,患者没有得到他们需要的数量和种类的循证康复。 康复环境不足以对这些患者进行长期管理和监测。 迄今为止,尚无随机对照试验评估远程医疗在 FMD 患者管理中的有效性。 这是一项具有 2 个平行组的单盲随机对照试验 (RCT),以证明为期 5 天的强化康复治疗的有效性和优越性,然后是针对运动、非运动症状(疼痛、疲劳、焦虑和抑郁),临床变化和健康相关生活质量的自我认知,以及口蹄疫患者的医疗保健费用。

研究概览

详细说明

功能性运动障碍 (FMD) 是广泛的功能性神经系统疾病的一部分,其特征是异常运动(步态、肌张力障碍和震颤),在临床上与神经系统疾病引起的运动障碍不一致,并且会显着改变注意力或非生理性动作。 口蹄疫的发病率为每 100.000 人 4 到 12 人 每年的人口和访问神经科诊所的患者的高患病率 (15-20%)。 它们是高度致残的疾病,其特征是长期残疾、生活质量差以及对健康和社会保健系统的经济影响。 事实上,这些患者经历的残疾和痛苦等同于患有退行性神经系统疾病(例如帕金森氏病)的患者。 尽管如此,口蹄疫仍被广泛误解,很少受到公众和学术界的关注。 运动缺陷、步态和平衡障碍以及感觉表现是 FMD 患者最常见的症状和残疾的主要原因。 它们可能以孤立或组合的方式发生,增加了这些患者的临床复杂性。 运动型 FMD 包括功能性运动障碍、虚弱和迟缓。 疼痛和疲劳使与 FMD 相关的非运动症状 (NMS) 失效。 FMD 的病理生理学及其管理在很大程度上仍然未知。 由于缺乏关于其因果作用的证据,将心理因素作为主要原因(心理疾病)的旧假设已被放弃。 它们已从 DSM-V 中描述的诊断标准中删除,并被视为风险因素。

最近的研究结果表明,FMD 的神经生物学涉及三个关键过程:异常的注意力集中、异常的信念/期望和异常的代理感。 在多学科团队的背景下,康复对于管理 FMD 以改善功能和生活质量至关重要。 值得注意的是,功能性运动障碍患者的康复潜力可能比健康专家通常认为的要大得多。 然而,三个未满足的需求仍然至关重要。 首先,康复方法很少且有限,因为经验方法主要参考临床实践,没有遵循基于证据的共识建议。 其次,现有研究大多是非对照病例系列或交叉研究。 最后,很少在口蹄疫患者中探索辅助和创新,以改善合格专业人员获得专科康复治疗的机会(即远程/远程健康和可穿戴技术)并长期监测患者。 文献显示这些患者通常如何感到被卫生专业人员误解和忽视,变得越来越脆弱。 移动设备与互联网的连接催生了远程医疗和可穿戴传感器等技术平台,使手持设备能够在家庭生态环境和活动期间获取和跟踪生理系统(即心血管、步态)数据。日常生活活动。 这引入了一条新途径,通过个人在真实环境中实时获取医疗数据来生成新形式的医疗保健。 远程医疗克服了距离和时间的障碍,为患有暂时性和永久性残疾的患者提供准确诊断、康复处方和分娩服务。 据我们所知,还没有关于数字远程康复对 FMD 患者运动和非运动结果以及生活质量的有效性的研究。 一系列因素支持在管理 FMD 患者时实施数字远程康复治疗。

该项目的目标 主要目标:比较远程医疗计划对 FMD 患者运动症状严重程度和持续时间的影响。

次要目标:比较训练对非运动症状(疼痛、疲劳、焦虑和抑郁)、临床变化和健康相关生活质量的自我感知以及医疗保健成本的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Verona、意大利、37134
        • 招聘中
        • USD Parkinson's Disease and Movement Disorders Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 基于 Gupta 和 Lang 诊断标准的 FMDs 临床明确诊断,存在注意力分散操作和阳性体征证明;
  • 存在 1 种(孤立的 FMD)或多种临床运动症状(合并的 FMD),包括无力、震颤、抽搐、肌张力障碍、步态障碍和帕金森症;
  • 可接受的数字技能水平。

排除标准:

  • 显着的解离性发作
  • 显着的认知和身体障碍导致无法签署参与研究的知情同意书;
  • 不能或拒绝参加连续5天的康复治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程医疗组
患者将在维罗纳(意大利)的 USD 帕金森氏病和运动障碍科接受由合格物理治疗师进行的个性化强化 5 天康复计划(2 小时/天,5 天/周,一周),然后进行个性化自我管理在数字远程医疗平台支持下实施的程序((PHOEMA G.P.I PLATFORM,GPI spa,意大利特伦托)。 远程医疗将包括 24 次远程会议(1 小时/天,1 天/周,24 周)和两次自我管理会议(1 小时/天,2 天/周,24 周)。 对于每位患者,将通过 Polar Vantage M 设备监测活动持续时间、步数、行进距离(公里)、消耗的卡路里、不活动持续时间、总睡眠时间以及进行的训练次数。

根据经过验证的口蹄疫康复方案,为期 5 天的康复计划将包括在多学科病因学框架内重新建立标准运动模式的练习。 治疗将根据每个患者的需要量身定制,遵循 FMD 物理治疗的一般治疗原则。

远程医疗会议:患者将在合格的物理治疗师的监督下进行特定的锻炼,以提供有关执行的反馈并根据临床变化/改进调整治疗。

Polar Vantage M 设备将在 5 天康复计划(连续五天)、第 12 周(连续五天)和第 24 周(连续五天)之后收集客观测量值。

ACTIVE_COMPARATOR:控制组
患者将接受远程医疗组相同的个性化强化 5 天康复计划(2 小时/天,5 天/周,1 周),由维罗纳(意大利)USD 帕金森氏病和运动障碍科的合格物理治疗师进行,然后没有任何数字远程医疗平台支持的居家自我管理计划(照常治疗,每天 1 小时,每周 3 天,24 周)。
为期5天的康复计划将与远程医疗组相同。 在为期 5 天的康复计划结束时,将向患者提供一份自我管理纸质日志。 它将包括用于再训练动作和转移注意力的目标、活动计划和策略。 存储在患者数字设备(即平板电脑、手机)上的视频将包括练习演示和执行以及重新训练动作的策略。 将鼓励患者自己在家中(或在护理人员的帮助下)执行自我管理计划,这将在纸质日志和录像中进行报告。 将通过侧重于步态和活动水平的临床日记收集对患者运动活动的主观评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简化功能性运动障碍评定量表 (S-FMDRS) 分数的变化
大体时间:强化5天康复计划前(T0)、强化5天康复计划后(T1)、12周后(自我管理计划结束时,T2)、24周(随访) , T3)
客观评分验证量表,用于评估功能性运动症状的持续时间和严重程度(范围:0-54;更高 = 更差)。
强化5天康复计划前(T0)、强化5天康复计划后(T1)、12周后(自我管理计划结束时,T2)、24周(随访) , T3)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
多维疲劳量表 (MFI-20) 分数的变化
大体时间:强化5天康复计划前(T0)、强化5天康复计划后(T1)、12周后(自我管理计划结束时,T2)、24周(随访) , T3)
它评估疲劳,区分一般疲劳、身体疲劳、活动减少、动机减少和精神疲劳(分量表范围:4-20;更高 = 更差)。
强化5天康复计划前(T0)、强化5天康复计划后(T1)、12周后(自我管理计划结束时,T2)、24周(随访) , T3)
简明疼痛量表 (BPI) 评分的变化
大体时间:强化5天康复计划前(T0)、强化5天康复计划后(T1)、12周后(自我管理计划结束时,T2)、24周(随访) , T3)
它评估疼痛强度(范围:0-40;更高 = 更差)和干扰(范围:0-70;更高 = 更差)。
强化5天康复计划前(T0)、强化5天康复计划后(T1)、12周后(自我管理计划结束时,T2)、24周(随访) , T3)
贝克抑郁量表 (BDI-II) 分数的变化
大体时间:强化5天康复计划前(T0)、强化5天康复计划后(T1)、12周后(自我管理计划结束时,T2)、24周(随访) , T3)
它评估抑郁症(范围:0-63;更高 = 更差)。
强化5天康复计划前(T0)、强化5天康复计划后(T1)、12周后(自我管理计划结束时,T2)、24周(随访) , T3)
贝克焦虑量表 (BAI) 分数的变化
大体时间:强化5天康复计划前(T0)、强化5天康复计划后(T1)、12周后(自我管理计划结束时,T2)、24周(随访) , T3)
它评估焦虑(范围:0-63;更高 = 更差)。
强化5天康复计划前(T0)、强化5天康复计划后(T1)、12周后(自我管理计划结束时,T2)、24周(随访) , T3)
12 项短期健康调查 (SF-12) 分数的变化
大体时间:强化 5 天康复计划前(T0)、12 周后(自我管理计划结束时,T2)和 24 周后(随访,T3)
健康相关 QoL 将通过 12 项短期健康调查 (SF-12) 的心理健康和身体机能进行评估(范围:0-100;更高 = 更好)
强化 5 天康复计划前(T0)、12 周后(自我管理计划结束时,T2)和 24 周后(随访,T3)
临床总体印象 (CGI) 评分的变化
大体时间:强化 5 天康复计划后的第二天 (T1)、12 周后(自我管理计划结束时,T2)和 24 周后(跟进,T3)
将使用 7 分临床整体印象 (CGI) 量表评估自我评价的变化感知,分数从 1(非常好)到 7(非常差)。
强化 5 天康复计划后的第二天 (T1)、12 周后(自我管理计划结束时,T2)和 24 周后(跟进,T3)
时空步态参数的变化
大体时间:强化 5 天康复计划前(T0)、12 周后(自我管理计划结束时,T2)和 24 周后(随访,T3)
步态分析将用于收集步态速度(厘米/秒)、节奏(步/分钟)和步幅(厘米)。
强化 5 天康复计划前(T0)、12 周后(自我管理计划结束时,T2)和 24 周后(随访,T3)
姿势控制评估的变化
大体时间:强化 5 天康复计划前(T0)、12 周后(自我管理计划结束时,T2)和 24 周后(随访,T3)
电子单轴稳定性平台将用于评估姿势控制。
强化 5 天康复计划前(T0)、12 周后(自我管理计划结束时,T2)和 24 周后(随访,T3)
医疗保健服务量特别问卷
大体时间:在为期 5 天的强化康复计划 (T0) 之前和 24 周时(随访,T3)
在为期 5 天的强化康复计划之前六个月咨询的医疗服务数量将通过临时问卷进行回顾性收集。 在研究期间(6 个月)将前瞻性地收集相同的信息。
在为期 5 天的强化康复计划 (T0) 之前和 24 周时(随访,T3)
多伦多述情障碍量表 (TAS-20) 评分的变化
大体时间:强化 5 天康复计划前(T0)、12 周后(自我管理计划结束时,T2)和 24 周后(随访,T3)
它评估述情障碍的水平(范围:20-100;更高 = 更差),
强化 5 天康复计划前(T0)、12 周后(自我管理计划结束时,T2)和 24 周后(随访,T3)
通过临时问卷调查的直接医疗保健费用消耗数量
大体时间:强化 5 天康复计划前 (T0) 和 24 周(随访,T3)
在为期 5 天的强化康复之前进行的检查、用药、就诊、住院和急诊室就诊的次数将通过临时问卷进行回顾性收集。 在研究期间(6 个月)将前瞻性地收集相同的信息。
强化 5 天康复计划前 (T0) 和 24 周(随访,T3)
休息天数。
大体时间:强化 5 天康复计划前(T0)、12 周后(自我管理计划结束时,T2)和 24 周后(随访,T3)
病人的休息天数。
强化 5 天康复计划前(T0)、12 周后(自我管理计划结束时,T2)和 24 周后(随访,T3)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
辍学人数
大体时间:强化5天康复计划前(T0)、强化5天康复计划后(T1)、12周后(自我管理计划结束时,T2)、24周(随访) , T3)
将收集治疗结束前退出的人数。 EG 将在数字远程医疗平台上报告不良事件,而 CG 在纸质日志上。
强化5天康复计划前(T0)、强化5天康复计划后(T1)、12周后(自我管理计划结束时,T2)、24周(随访) , T3)
跌倒或接近跌倒事件的次数。
大体时间:强化5天康复计划前(T0)、强化5天康复计划后(T1)、12周后(自我管理计划结束时,T2)、24周(随访) , T3)
跌倒或接近跌倒事件的数量将在数字远程医疗平台上收集,而 CG 在纸质日志中。
强化5天康复计划前(T0)、强化5天康复计划后(T1)、12周后(自我管理计划结束时,T2)、24周(随访) , T3)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Federico Schena, PhD、Universita di Verona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (预期的)

2023年4月1日

研究完成 (预期的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月19日

首次发布 (实际的)

2022年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月19日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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