- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05345340
기능적 운동 장애의 원격 진료 (TeleFMD)
기능적 운동 장애 환자 관리에서 건강 결과(임상적, 인본주의적, 경제적)에 대한 원격 의료의 효과: 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
기능적 운동 장애(Functional Movement Disorders, FMDs)는 비정상적인 운동(보행, 근긴장이상 및 떨림)을 특징으로 하는 광범위한 기능적 신경 장애의 일부이며, 임상적으로 신경 질환으로 인한 운동 장애와 부적합하고 유의하게 변경된 산만 또는 비생리학적 기동입니다. 구제역은 100,000명당 4~12명의 발병률을 가지고 있습니다. 연간 인구 및 신경과 클리닉에 접근하는 환자의 높은 유병률(15-20%). 이는 장기적인 장애, 열악한 삶의 질, 건강 및 사회 복지 시스템에 대한 경제적 영향을 특징으로 하는 높은 장애 조건입니다. 실제로 이러한 환자들은 파킨슨병과 같은 퇴행성 신경계 질환을 앓는 사람들과 동등한 장애와 고통을 경험합니다. 그럼에도 불구하고 FMD는 널리 오해되어 대중과 학계의 관심을 거의 받지 못했습니다. 운동 장애, 보행 및 균형 장애, 감각 증상은 구제역 환자에서 가장 빈번한 증상이자 장애의 주요 원인입니다. 이들은 단독 또는 결합된 방식으로 발생할 수 있으며, 이러한 환자의 임상적 복잡성을 증가시킵니다. 모터 FMD에는 움직임의 기능적 빈곤, 약점 및 느림이 포함됩니다. 통증과 피로는 FMD와 관련된 비운동 증상(NMS)을 무효화합니다. 구제역의 병태생리학 및 그 관리는 거의 알려지지 않았습니다. 심리적 요인이 주요 원인(심인성 질병)이라는 오래된 가정은 원인 역할에 대한 증거가 부족하여 폐기되었습니다. 이들은 DSM-V에 설명된 진단 기준에서 제외되었으며 위험 요인으로 간주됩니다.
최근 연구 결과는 FMD의 신경생물학에 관련된 세 가지 핵심 프로세스인 비정상적인 주의집중, 비정상적인 신념/기대, 기관 감각의 이상을 제안합니다. 재활은 다학제 팀의 맥락에서 기능과 삶의 질을 개선하기 위해 FMD를 관리하는 데 필수적입니다. 기능적 운동 장애가 있는 환자는 의료 전문가가 흔히 생각하는 것보다 회복 가능성이 훨씬 더 높을 수 있습니다. 그러나 충족되지 않은 세 가지 요구 사항은 여전히 중요합니다. 첫째, 경험적 접근 방식은 주로 증거 기반 합의 권장 사항을 따르지 않고 임상 실습을 참조하기 때문에 재활 접근 방식은 거의 없고 제한적입니다. 둘째, 대부분의 기존 연구는 통제되지 않은 사례 시리즈 또는 교차 연구입니다. 마지막으로, 자격을 갖춘 전문가(즉, 원격/원격 건강 및 웨어러블 기술)에 의한 전문 재활 치료에 대한 접근성을 개선하고 장기적으로 환자를 모니터링하기 위한 부속물 및 혁신은 구제역 환자에서 거의 연구되지 않았습니다. 문헌은 이러한 환자들이 일반적으로 의료 전문가에 의해 오해되고 방치되어 점점 더 취약 해지는 방식을 보여줍니다. 모바일 장치와 인터넷의 연결성은 원격 의료 및 웨어러블 센서와 같은 기술 플랫폼을 도입하여 집에서 생태학적 환경에서 생리적 시스템(즉, 심혈관, 보행)에 대한 데이터를 획득하고 추적할 수 있는 능력을 휴대용 장치에 부여합니다. 일상 생활의 활동. 이는 실제 환경에서 실시간으로 개인의 의료 데이터 수집을 통해 새로운 형태의 의료를 생성하는 새로운 경로를 제시했습니다. 원격의료는 거리와 시간의 장벽을 극복하고 일시적 및 영구적 장애가 있는 환자에게 정확한 진단과 재활 처방 및 전달을 위한 접근을 제공합니다. 우리가 아는 한, FMD 환자의 운동 및 비운동 결과와 삶의 질에 대한 디지털 원격 재활의 효과에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 다양한 요인이 FMD 환자 관리에서 디지털 원격 재활 치료의 구현을 지원합니다.
프로젝트의 목적 1차 목표: 구제역 환자의 운동 증상 중증도 및 기간에 대한 원격 의료 프로그램의 효과를 비교합니다.
2차 목표: 비운동 증상(통증, 피로, 불안 및 우울증), 임상 변화에 대한 자기 인식 및 건강 관련 삶의 질, 의료 비용에 대한 훈련 효과를 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michele Tinazzi, PhD
- 전화번호: +390458124285
- 이메일: michele.tinazzi@univr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Marialuisa Gandolfi, PhD
- 전화번호: +390458124943
- 이메일: marialuisa.gandolfi@univr.it
연구 장소
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Verona, 이탈리아, 37134
- 모병
- USD Parkinson's Disease and Movement Disorders Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 산만 조작의 존재 및 양성 징후의 입증과 함께 Gupta 및 Lang 진단 기준에 기초한 FMD의 임상적으로 명확한 진단;
- 쇠약, 떨림, 경련, 근긴장이상, 보행 장애 및 파킨슨증을 포함하는 1개(고립된 FMD) 이상의 임상 운동 증상(복합된 FMD)의 존재;
- 디지털 기술의 수용 가능한 수준.
제외 기준:
- 현저한 해리성 발작
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 눈에 띄는 인지 및 신체 장애;
- 연속 5일간의 재활치료를 받지 못하거나 거부하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격진료그룹
환자는 미국 베로나(이탈리아)의 파킨슨병 및 운동 장애 부서에서 자격을 갖춘 물리치료사에 의해 개별화된 집중 5일 재활 프로그램(2시간/일, 5일/주, 1주)을 받은 후 개별화된 자가 관리를 받게 됩니다. 디지털 원격 의료 플랫폼 지원으로 구현된 프로그램((PHOEMA G.P.I PLATFORM, GPI spa, Trento, Italy).
원격 진료는 24회의 원격 세션(1시간/일, 1일/주, 24주)과 2개의 자가 관리 세션(1시간/일, 2일/주, 24주)으로 구성됩니다.
각 환자에 대해 활동 기간, 걸음 수, 이동 거리(km), 소비한 Kcal, 비활동 기간, 총 수면 시간, 수행한 훈련 세션 수는 Polar Vantage M 장치를 통해 모니터링됩니다.
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5일간의 재활 프로그램은 구제역에 대한 검증된 재활 프로토콜에 따라 다학제적 병인학 프레임워크 내에서 표준 움직임 패턴을 재정립하기 위한 운동으로 구성됩니다. 치료는 구제역 물리치료의 일반적인 치료 원칙에 따라 각 환자의 필요에 맞게 조정됩니다. 원격 의료 세션: 환자는 자격을 갖춘 물리 치료사의 감독하에 특정 운동을 수행하여 실행에 대한 피드백을 제공하고 임상 변화/개선에 따라 치료를 조정합니다. Polar Vantage M 장치는 5일 재활 프로그램(연속 5일), 12주(연속 5일) 및 24주(연속 5일) 후에 객관적인 측정값을 수집합니다. |
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
환자는 베로나(이탈리아)의 USD 파킨슨병 및 운동 장애 부서에서 자격을 갖춘 물리치료사에 의해 원격진료 그룹의 동일한 개별 집중 5일 재활 프로그램(2시간/일, 5일/주, 1주)을 받게 됩니다. 디지털 원격 의료 플랫폼 지원 없이 가정 기반 자가 관리 계획(치료, 평소와 같이 하루 1시간, 주 3일, 24주).
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5일간의 재활 프로그램은 원격 진료 그룹과 동일합니다.
5일간의 재활 프로그램이 끝나면 환자에게 자가 관리 종이 일지가 제공됩니다.
여기에는 움직임을 재훈련하고 주의를 돌리는 데 사용할 목표, 활동 계획 및 전략이 포함됩니다.
환자의 디지털 장치(예: 태블릿, 모바일)에 저장된 비디오에는 운동 시연 및 실행과 운동 재훈련 전략이 포함됩니다.
환자는 집에서 스스로(또는 간병인의 도움을 받아) 자가 관리 계획을 수행하도록 권장되며, 이는 종이 로그 및 비디오 녹화로 보고됩니다.
환자의 운동 활동에 대한 주관적인 평가는 보행 및 활동 수준에 초점을 맞춘 임상 일지로 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단순화된 기능적 운동 장애 평가 척도(S-FMDRS) 점수의 변화
기간: 집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 다음날(T1), 12주 후(자기 관리 계획 종료 시점, T2), 24주(추적) , T3)
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기능적 운동 증상의 기간과 중증도를 평가하기 위한 객관적으로 검증된 척도(범위: 0-54, 높음 = 더 나쁨).
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집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 다음날(T1), 12주 후(자기 관리 계획 종료 시점, T2), 24주(추적) , T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다차원 피로 인벤토리 척도(MFI-20) 점수의 변화
기간: 집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 다음날(T1), 12주 후(자기 관리 계획 종료 시점, T2), 24주(추적) , T3)
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일반 피로, 신체 피로, 활동 감소, 동기 부여 감소 및 정신적 피로를 구분하여 피로를 평가합니다(하위 척도 범위: 4-20; 높음 = 더 나쁨).
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집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 다음날(T1), 12주 후(자기 관리 계획 종료 시점, T2), 24주(추적) , T3)
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간단한 통증 인벤토리(BPI) 점수의 변화
기간: 집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 다음날(T1), 12주 후(자기 관리 계획 종료 시점, T2), 24주(추적) , T3)
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통증 강도(범위: 0-40; 높음 = 더 나쁨) 및 간섭(범위: 0-70; 높음 = 더 나쁨)을 평가합니다.
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집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 다음날(T1), 12주 후(자기 관리 계획 종료 시점, T2), 24주(추적) , T3)
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Beck Depression Inventory(BDI-II) 점수의 변화
기간: 집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 다음날(T1), 12주 후(자기 관리 계획 종료 시점, T2), 24주(추적) , T3)
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우울증을 평가합니다(범위: 0-63; 높음 = 더 나쁨).
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집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 다음날(T1), 12주 후(자기 관리 계획 종료 시점, T2), 24주(추적) , T3)
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Beck Anxiety Inventory(BAI) 점수의 변화
기간: 집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 다음날(T1), 12주 후(자기 관리 계획 종료 시점, T2), 24주(추적) , T3)
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불안을 평가합니다(범위: 0-63; 높음 = 더 나쁨).
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집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 다음날(T1), 12주 후(자기 관리 계획 종료 시점, T2), 24주(추적) , T3)
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12개 항목의 Short-Form Health Survey(SF-12) 점수 변경
기간: 집중 재활 프로그램 5일 전(T0), 12주 후(자기 관리 계획 종료 시 T2), 24주 후(추적 T3)
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건강 관련 QoL은 12개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-12)의 정신 건강 및 신체 기능에 의해 평가됩니다(범위: 0-100; 높을수록 좋음)
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집중 재활 프로그램 5일 전(T0), 12주 후(자기 관리 계획 종료 시 T2), 24주 후(추적 T3)
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CGI(Clinical Global Impression) 점수의 변화
기간: 집중 재활 프로그램 5일 후(T1), 12주 후(자기 관리 계획 종료 시점, T2), 24주 후(추적 시점, T3)
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변화에 대한 자기 평가 인식은 1점(매우 많이 개선됨)에서 7점(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 CGI(Clinical Global Impression) 척도로 평가됩니다.
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집중 재활 프로그램 5일 후(T1), 12주 후(자기 관리 계획 종료 시점, T2), 24주 후(추적 시점, T3)
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시공간적 보행 매개변수의 변화
기간: 집중 재활 프로그램 5일 전(T0), 12주 후(자기 관리 계획 종료 시 T2), 24주 후(추적 T3)
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보행 분석은 보행 속도(cm/s), 케이던스(step/min) 및 보폭(cm)을 수집하는 데 사용됩니다.
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집중 재활 프로그램 5일 전(T0), 12주 후(자기 관리 계획 종료 시 T2), 24주 후(추적 T3)
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자세 조절 평가의 변화
기간: 집중 재활 프로그램 5일 전(T0), 12주 후(자기 관리 계획 종료 시 T2), 24주 후(추적 T3)
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자세 제어를 평가하기 위해 전자 단일축 안정 측정 플랫폼이 사용됩니다.
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집중 재활 프로그램 5일 전(T0), 12주 후(자기 관리 계획 종료 시 T2), 24주 후(추적 T3)
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의료 서비스 볼륨 임시 설문지
기간: 집중 5일 재활 프로그램 전(T0) 및 24주 후(추적, T3)
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집중 재활 프로그램 5일 전 6개월 동안 상담한 의료 서비스의 수는 임시 설문지를 통해 소급 수집됩니다.
동일한 정보가 연구 기간(6개월) 동안 전향적으로 수집됩니다.
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집중 5일 재활 프로그램 전(T0) 및 24주 후(추적, T3)
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Toronto Alexithymia Scale(TAS-20) 점수의 변화
기간: 집중 재활 프로그램 5일 전(T0), 12주 후(자기 관리 계획 종료 시 T2), 24주 후(추적 T3)
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감정 불능증의 수준을 평가합니다(범위: 20-100, 높음 = 더 나쁨).
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집중 재활 프로그램 5일 전(T0), 12주 후(자기 관리 계획 종료 시 T2), 24주 후(추적 T3)
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임시 설문지에 의한 직접 의료 비용 소비 수
기간: 집중 5일 재활 프로그램 전(T0) 및 24주(추적, T3)
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5일간의 집중 재활 치료 전 수행된 검사, 투약, 의료 방문, 병원 입원 및 응급실 방문 횟수는 임시 설문지를 통해 후향적으로 수집됩니다.
동일한 정보가 연구 기간(6개월) 동안 전향적으로 수집됩니다.
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집중 5일 재활 프로그램 전(T0) 및 24주(추적, T3)
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휴무일수.
기간: 집중 재활 프로그램 5일 전(T0), 12주 후(자기 관리 계획 종료 시점, T2), 24주 후(추적 시점, T3)
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환자의 휴가 일수.
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집중 재활 프로그램 5일 전(T0), 12주 후(자기 관리 계획 종료 시점, T2), 24주 후(추적 시점, T3)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이탈 횟수
기간: 집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 다음날(T1), 12주 후(자기 관리 계획 종료 시점, T2), 24주(추적) , T3)
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치료가 끝나기 전 탈락자 수를 수집합니다.
EG는 디지털 원격의료 플랫폼에서 부작용을 보고하고 CG는 종이 기록에 기록합니다.
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집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 다음날(T1), 12주 후(자기 관리 계획 종료 시점, T2), 24주(추적) , T3)
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낙상 또는 낙하 직전 사건의 수.
기간: 집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 다음날(T1), 12주 후(자기 관리 계획 종료 시점, T2), 24주(추적) , T3)
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넘어지거나 넘어질 뻔한 사건의 수는 디지털 원격 의료 플랫폼에서 수집되고 CG는 종이 로그에 기록됩니다.
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집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 다음날(T1), 12주 후(자기 관리 계획 종료 시점, T2), 24주(추적) , T3)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Federico Schena, PhD, Universita di Verona
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Perez DL, Edwards MJ, Nielsen G, Kozlowska K, Hallett M, LaFrance WC Jr. Decade of progress in motor functional neurological disorder: continuing the momentum. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Mar 15:jnnp-2020-323953. doi: 10.1136/jnnp-2020-323953. Online ahead of print.
- Tinazzi M, Morgante F, Marcuzzo E, Erro R, Barone P, Ceravolo R, Mazzucchi S, Pilotto A, Padovani A, Romito LM, Eleopra R, Zappia M, Nicoletti A, Dallocchio C, Arbasino C, Bono F, Pascarella A, Demartini B, Gambini O, Modugno N, Olivola E, Di Stefano V, Albanese A, Ferrazzano G, Tessitore A, Zibetti M, Calandra-Buonaura G, Petracca M, Esposito M, Pisani A, Manganotti P, Stocchi F, Coletti Moja M, Antonini A, Defazio G, Geroin C. Clinical Correlates of Functional Motor Disorders: An Italian Multicenter Study. Mov Disord Clin Pract. 2020 Sep 22;7(8):920-929. doi: 10.1002/mdc3.13077. eCollection 2020 Nov.
- Espay AJ, Aybek S, Carson A, Edwards MJ, Goldstein LH, Hallett M, LaFaver K, LaFrance WC Jr, Lang AE, Nicholson T, Nielsen G, Reuber M, Voon V, Stone J, Morgante F. Current Concepts in Diagnosis and Treatment of Functional Neurological Disorders. JAMA Neurol. 2018 Sep 1;75(9):1132-1141. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1264.
- Nielsen G, Stone J, Matthews A, Brown M, Sparkes C, Farmer R, Masterton L, Duncan L, Winters A, Daniell L, Lumsden C, Carson A, David AS, Edwards M. Physiotherapy for functional motor disorders: a consensus recommendation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Oct;86(10):1113-9. doi: 10.1136/jnnp-2014-309255. Epub 2014 Nov 28.
- Gupta A, Lang AE. Psychogenic movement disorders. Curr Opin Neurol. 2009 Aug;22(4):430-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e32832dc169.
- Gandolfi M, Riello M, Bellamoli V, Bombieri F, Geroin C, Di Vico IA, Tinazzi M. Motor and non-motor outcomes after a rehabilitation program for patients with Functional Motor Disorders: A prospective, observational cohort study. NeuroRehabilitation. 2021;48(3):305-314. doi: 10.3233/NRE-201617.
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