Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin ved funktionel motorisk lidelse (TeleFMD)

19. april 2022 opdateret af: Michele Tinazzi, MD, PhD, Universita di Verona

Effektiviteten af ​​telemedicin på sundhedsmæssige resultater (klinisk, humanistisk, økonomisk) i behandlingen af ​​patienter med funktionel motorisk lidelse: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Funktionelle motoriske lidelser (FMD'er) er et bredt spektrum af funktionelle neurologiske lidelser, der refererer til unormale bevægelser som dystoni, tremor og gang-/balanceforstyrrelser. Patienter med mund- og klovsyge oplever høje grader af handicap og angst svarende til dem, der lider af degenerative neurologiske sygdomme. Rehabilitering er afgørende for at håndtere mund- og klovsyge. Men de nuværende systemer for rehabilitering står over for to hovedudfordringer. Patienter modtager ikke den mængde og form for evidensbaseret rehabilitering, de har brug for, på grund af manglen på rehabiliteringsprofessionelles eksperter på området. Rehabiliteringsindstillingen er ikke tilstrækkelig til den langsigtede behandling og overvågning af disse patienter. Til dato er der ingen randomiserede kontrollerede undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​telemedicin i behandlingen af ​​patienter med MKS. Dette er et enkeltblindt randomiseret-kontrolleret forsøg (RCT) med 2-parallelle arme for at demonstrere effektiviteten og overlegenheden af ​​en 5-dages intensiv rehabiliteringsbehandling efterfulgt af et telemedicinsk program på motoriske, ikke-motoriske symptomer (smerte, træthed, angst og depression), selvopfattelsen af ​​klinisk forandring og sundhedsrelateret livskvalitet og sundhedsudgifter hos patienter med MKS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Funktionelle bevægelsesforstyrrelser (FMD'er) er en del af et bredt spektrum af funktionelle neurologiske lidelser karakteriseret ved unormale bevægelser (gang, dystoni og tremor), som er klinisk inkongruente med bevægelsesforstyrrelser forårsaget af neurologisk sygdom og er væsentligt ændrede distraktioner eller ikke-fysiologiske manøvrer. MKS har en forekomst på mellem 4 og 12 pr. 100.000 befolkning om året og en høj prævalens (15-20 %) hos patienter, der får adgang til neurologiske klinikker. De er meget invaliderende tilstande karakteriseret ved langvarig handicap, dårlig livskvalitet og økonomisk indvirkning på sundheds- og socialvæsenet. Faktisk oplever disse patienter handicap og lidelse svarende til dem, der lider af degenerative neurologiske sygdomme, såsom Parkinsons sygdom. På trods af dette er mund- og klovsyge i vidt omfang blevet misforstået, og de har fået lidt offentlig og akademisk opmærksomhed. Motoriske underskud, gang- og balanceforstyrrelser og sensoriske manifestationer er de hyppigste symptomer og den førende årsag til handicap hos patienter med MKS. De kan forekomme på en isoleret eller kombineret måde, hvilket øger disse patienters kliniske kompleksitet. Motoriske mund- og klovsyge inkluderer funktionel bevægelsesfattigdom, svaghed og langsomhed. Smerter og træthed er invaliderende ikke-motoriske symptomer (NMS'er) forbundet med MKS. MKS's patofysiologi og deres håndtering forbliver stort set ukendt. Den gamle antagelse om psykologiske faktorer som den primære årsag (psykogen sygdom) er blevet opgivet på grund af manglen på beviser om deres årsagsrolle. De er blevet fjernet fra de diagnostiske kriterier beskrevet i DSM-V og betragtes som risikofaktorer.

Nylige forskningsresultater tyder på tre nøgleprocesser involveret i neurobiologien af ​​MKS: unormalt opmærksomhedsfokus, unormale overbevisninger/forventninger og abnormiteter i betydningen handlefrihed. Rehabilitering er afgørende for at håndtere MKS for at forbedre funktion og livskvalitet i forbindelse med et tværfagligt team. Det skal bemærkes, at patienter med funktionel motorisk lidelse kan have meget større potentiale for helbredelse, end sundhedsprofessionelle ofte overvejer. Tre udækkede behov er dog stadig afgørende. For det første er rehabiliteringstilgange få og begrænsede, fordi empiriske tilgange hovedsageligt refererer til klinisk praksis uden at følge evidensbaserede konsensusanbefalinger. For det andet er de fleste eksisterende undersøgelser ukontrollerede case-serier eller crossover-studier. Endelig er supplerende og innovationer for at forbedre adgangen til specialistrehabiliteringsbehandling af kvalificerede fagfolk (dvs. tele-/fjernsundhed og wearable-teknologi) og monitorpatienter på lang sigt sjældent blevet undersøgt hos patienter med MKS. Litteraturen viser, hvordan disse patienter generelt føler sig misforstået og negligeret af sundhedsprofessionelle og bliver gradvist mere sårbare. Forbindelsen mellem mobile enheder og internettet indvarslede teknologiplatforme som telemedicin og bærbare sensorer, hvilket gav håndholdte enheder evnen til at indhente og spore data om fysiologiske systemer (dvs. hjerte-kar, gang) i de økologiske omgivelser derhjemme og under Dagliglivets aktiviteter. Dette introducerede en ny vej til at generere en ny form for sundhedspleje gennem medicinsk dataindsamling af individet, i realtid, i et virkeligt miljø. Telemedicin overvinder barrieren for afstand og tid og giver adgang til patienter med midlertidige og permanente handicap til præcis diagnose og rehabiliteringsordination og levering. Så vidt vi ved, er der ikke udført undersøgelser af effektiviteten af ​​digital telerehabilitering på motoriske og ikke-motoriske udfald og livskvalitet hos patienter med MKS. En række faktorer understøtter implementeringen af ​​digitale telerehabiliteringsbehandlinger til behandling af patienter med MKS.

Projektets formål Primært formål: At sammenligne virkningerne af et telemedicinsk program på motoriske symptomers sværhedsgrad og varighed hos patienter med MKS.

Sekundært mål: at sammenligne træningseffekterne på ikke-motoriske symptomer (smerte, træthed, angst og depression), selvopfattelsen af ​​klinisk forandring og sundhedsrelateret livskvalitet og sundhedsomkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • USD Parkinson's Disease and Movement Disorders Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en klinisk sikker diagnose af MKS baseret på Gupta og Lang diagnostiske kriterier med tilstedeværelsen af ​​distraktionsmanøvrer og en demonstration af positive tegn;
  • tilstedeværelsen af ​​1 (isolerede mund- og klovsyge) eller flere kliniske motoriske symptomer (kombinerede mund- og klovsyge), herunder svaghed, tremor, ryk, dystoni, gangforstyrrelser og parkinsonisme;
  • acceptabelt niveau af digitale færdigheder.

Ekskluderingskriterier:

  • fremtrædende dissociative anfald
  • fremtrædende kognitiv og fysisk svækkelse, der udelukker at underskrive det informerede samtykke for deltagelse i undersøgelsen;
  • ude af stand til eller nægte at deltage i den på hinanden følgende 5-dages genoptræningsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Telemedicinsk gruppe
Patienterne vil modtage et individualiseret intensivt 5-dages rehabiliteringsprogram (2 timer/dag, fem dage/uge, en uge) af en kvalificeret fysioterapeut ved USD Parkinsons sygdom og bevægelsesforstyrrelser Unit i Verona (Italien) efterfulgt af en individualiseret selvbehandling program implementeret med Digital Telemedicine platform support ((PHOEMA G.P.I PLATFORM, GPI spa, Trento, Italien). Telemedicin vil bestå af 24 telesessioner (1 time/dag, én dag/uge, 24 uger) og to selvledelsessessioner (1 time/dag, to dage/uge, 24 uger). For hver patient vil varigheden af ​​aktiviteten, antal skridt, tilbagelagt distance (km), forbrugt Kcal, varighed af inaktivitet, samlede timers søvn og antal udførte træningssessioner blive overvåget gennem Polar Vantage M-enheder.

Det 5-dages rehabiliteringsprogram vil bestå af øvelser til at genetablere standard bevægelsesmønstre inden for en multidisciplinær ætiologisk ramme i henhold til en valideret rehabiliteringsprotokol for MKS. Behandlingen vil blive skræddersyet til den enkelte patients behov, efter generelle behandlingsprincipper i fysioterapi for MKS.

Telemedicinske sessioner: patienten vil udføre specifikke øvelser under supervision af en kvalificeret fysioterapeut for at give feedback på udførelsen og tilpasse behandlingen efter kliniske ændringer/forbedringer.

Polar Vantage M-enheder vil indsamle den objektive måling efter 5-dages rehabiliteringsprogram (i fem på hinanden følgende dage), uge ​​12 (i fem på hinanden følgende dage) og uge 24 (i fem på hinanden følgende dage).

ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage det samme individualiserede intensive 5-dages rehabiliteringsprogram (2 timer/dag, 5 dage/uge, 1 uge) af Telemedicine Group af en kvalificeret fysioterapeut på USD Parkinsons Disease and Movement Disorders Unit i Verona (Italien) efterfulgt af en hjemmebaseret selvledelsesplan (Behandling, som sædvanligt, 1 time/dag, 3 dage/uge, 24 uger) uden nogen Digital Telemedicin-platformstøtte.
Det 5-dages genoptræningsforløb vil være det samme som telemedicingruppen. En selvstyringspapirlog vil blive givet til patienten ved afslutningen af ​​det 5-dages rehabiliteringsprogram. Det vil omfatte mål, aktivitetsplaner og strategier, der skal bruges til at genoptræne bevægelser og omdirigere opmærksomheden. Videoer gemt på patientens digitale enhed (dvs. tablet, mobil) vil omfatte demonstration og udførelse af øvelser og strategier til genoptræning af bevægelser. Patienter vil blive opfordret til at udføre selvledelsesplanen derhjemme på egen hånd (eller med deres pårørendes hjælp), som vil blive rapporteret i en papirlog og optaget video. Den subjektive vurdering af patientens motoriske aktivitet vil blive indsamlet af kliniske dagbøger med fokus på gang og aktivitetsniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i scoren for Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS).
Tidsramme: før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), dagen efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), efter 12 uger (ved slutningen af ​​selvledelsesplanen, T2) og 24 uger (opfølgning) , T3)
Objektiv vurderet valideret skala til at vurdere varigheden og sværhedsgraden af ​​funktionelle motoriske symptomer (interval: 0-54; højere = værre).
før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), dagen efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), efter 12 uger (ved slutningen af ​​selvledelsesplanen, T2) og 24 uger (opfølgning) , T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Multidimensional Fatigue Inventory Scale (MFI-20) score
Tidsramme: før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), dagen efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), efter 12 uger (ved slutningen af ​​selvledelsesplanen, T2) og 24 uger (opfølgning) , T3)
Den evaluerer træthed, der differentierer generel, fysisk, nedsat aktivitet, reduceret motivation og mental træthed (underskalaområde: 4-20; højere = værre).
før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), dagen efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), efter 12 uger (ved slutningen af ​​selvledelsesplanen, T2) og 24 uger (opfølgning) , T3)
Ændring i Brief Pain Inventory (BPI) score
Tidsramme: før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), dagen efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), efter 12 uger (ved slutningen af ​​selvledelsesplanen, T2) og 24 uger (opfølgning) , T3)
Den evaluerer smerteintensitet (interval: 0-40; højere = værre) og interferens (interferens: 0-70; højere = værre).
før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), dagen efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), efter 12 uger (ved slutningen af ​​selvledelsesplanen, T2) og 24 uger (opfølgning) , T3)
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI-II) score
Tidsramme: før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), dagen efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), efter 12 uger (ved slutningen af ​​selvledelsesplanen, T2) og 24 uger (opfølgning) , T3)
Den evaluerer depression (interval: 0-63; højere = værre).
før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), dagen efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), efter 12 uger (ved slutningen af ​​selvledelsesplanen, T2) og 24 uger (opfølgning) , T3)
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI) score
Tidsramme: før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), dagen efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), efter 12 uger (ved slutningen af ​​selvledelsesplanen, T2) og 24 uger (opfølgning) , T3)
Den evaluerer angst (interval: 0-63; højere = værre).
før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), dagen efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), efter 12 uger (ved slutningen af ​​selvledelsesplanen, T2) og 24 uger (opfølgning) , T3)
Ændring i scoren på 12-elementer Short-Form Health Survey (SF-12).
Tidsramme: før det intensive 5-dages rehabiliteringsprogram (T0), efter 12 uger (ved slutningen af ​​selvledelsesplanen, T2) og 24 uger (opfølgning, T3)
Den sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive evalueret af mental sundhed og fysisk funktion af 12-elementer Short-Form Health Survey (SF-12) (interval: 0-100; højere = bedre)
før det intensive 5-dages rehabiliteringsprogram (T0), efter 12 uger (ved slutningen af ​​selvledelsesplanen, T2) og 24 uger (opfølgning, T3)
Ændring i Clinical Global Impression (CGI)-score
Tidsramme: dagen efter det intensive 5-dages rehabiliteringsprogram (T1), efter 12 uger (ved slutningen af ​​selvledelsesplanen, T2) og 24 uger (opfølgning, T3)
Selvvurderet opfattelse af forandring vil blive vurderet med 7-punkts Clinical Global Impression (CGI) skalaen med score fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
dagen efter det intensive 5-dages rehabiliteringsprogram (T1), efter 12 uger (ved slutningen af ​​selvledelsesplanen, T2) og 24 uger (opfølgning, T3)
Ændring i de spatio-temporale gangparametre
Tidsramme: før det intensive 5-dages rehabiliteringsprogram (T0), efter 12 uger (ved slutningen af ​​selvledelsesplanen, T2) og 24 uger (opfølgning, T3)
Ganganalyse vil blive brugt til at indsamle ganghastighed (cm/s), kadence (trin/min) og skridtlængde (cm).
før det intensive 5-dages rehabiliteringsprogram (T0), efter 12 uger (ved slutningen af ​​selvledelsesplanen, T2) og 24 uger (opfølgning, T3)
Ændring i vurderingen af ​​postural kontrol
Tidsramme: før det intensive 5-dages rehabiliteringsprogram (T0), efter 12 uger (ved slutningen af ​​selvledelsesplanen, T2) og 24 uger (opfølgning, T3)
En elektronisk monoaksial stabilometrisk platform vil blive brugt til at evaluere postural kontrol.
før det intensive 5-dages rehabiliteringsprogram (T0), efter 12 uger (ved slutningen af ​​selvledelsesplanen, T2) og 24 uger (opfølgning, T3)
Healthcare Services Volumen ad hoc spørgeskema
Tidsramme: før det intensive 5-dages rehabiliteringsprogram (T0) og efter 24 uger (opfølgning, T3)
Antallet af sundhedstjenester, der konsulteres seks måneder før det intensive 5-dages rehabiliteringsprogram, vil efterfølgende blive indsamlet gennem et ad-hoc spørgeskema. Den samme information vil blive indsamlet prospektivt i løbet af undersøgelsesperioden (6 måneder).
før det intensive 5-dages rehabiliteringsprogram (T0) og efter 24 uger (opfølgning, T3)
Ændring i Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) score
Tidsramme: før det intensive 5-dages rehabiliteringsprogram (T0), efter 12 uger (ved slutningen af ​​selvledelsesplanen, T2) og 24 uger (opfølgning, T3)
Den evaluerer niveauet af alexithymi (interval: 20-100; højere = værre),
før det intensive 5-dages rehabiliteringsprogram (T0), efter 12 uger (ved slutningen af ​​selvledelsesplanen, T2) og 24 uger (opfølgning, T3)
Antal direkte sundhedsomkostninger forbrug af et ad-hoc spørgeskema
Tidsramme: før det intensive 5-dages rehabiliteringsprogram (T0) og 24 uger (opfølgning, T3)
Antallet af undersøgelser, medicin, lægebesøg, hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg, der er udført før den intensive 5-dages genoptræning, vil efterfølgende blive indsamlet gennem et ad-hoc spørgeskema. Den samme information vil blive indsamlet prospektivt i løbet af undersøgelsesperioden (6 måneder).
før det intensive 5-dages rehabiliteringsprogram (T0) og 24 uger (opfølgning, T3)
Antal fridage.
Tidsramme: før det intensive 5-dages rehabiliteringsprogram (T0), efter 12 uger (ved slutningen af ​​selvledelsesplanen, T2), og efter 24 uger (opfølgning, T3)
Antallet af fridage for patienten.
før det intensive 5-dages rehabiliteringsprogram (T0), efter 12 uger (ved slutningen af ​​selvledelsesplanen, T2), og efter 24 uger (opfølgning, T3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal frafald
Tidsramme: før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), dagen efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), efter 12 uger (ved slutningen af ​​selvledelsesplanen, T2) og 24 uger (opfølgning) , T3)
antallet af frafald inden behandlingens afslutning vil blive indsamlet. EG vil rapportere uønskede hændelser på den digitale telemedicinske platform, mens CG på papirloggen.
før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), dagen efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), efter 12 uger (ved slutningen af ​​selvledelsesplanen, T2) og 24 uger (opfølgning) , T3)
Antal fald eller hændelser tæt på at falde.
Tidsramme: før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), dagen efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), efter 12 uger (ved slutningen af ​​selvledelsesplanen, T2) og 24 uger (opfølgning) , T3)
Antallet af fald eller hændelser tæt på at falde vil blive indsamlet på platformen Digital Telemedicin, mens CG på papirloggen.
før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), dagen efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), efter 12 uger (ved slutningen af ​​selvledelsesplanen, T2) og 24 uger (opfølgning) , T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Federico Schena, PhD, Universita di Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel bevægelsesforstyrrelse

Kliniske forsøg med Telemedicin

Abonner