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La telemedicina nel disturbo motorio funzionale (TeleFMD)

19 aprile 2022 aggiornato da: Michele Tinazzi, MD, PhD, Universita di Verona

Efficacia della telemedicina sugli esiti sanitari (clinici, umanistici, economici) nella gestione dei pazienti con disturbo motorio funzionale: studio clinico controllato randomizzato

I disturbi motori funzionali (FMD) sono un ampio spettro di disturbi neurologici funzionali, che si riferiscono a movimenti anomali come distonia, tremore e disturbi dell'andatura/equilibrio. I pazienti con afta epizootica sperimentano alti gradi di disabilità e disagio equivalenti a quelli che soffrono di malattie neurologiche degenerative. La riabilitazione è essenziale nella gestione dell'afta epizootica. Tuttavia, gli attuali sistemi di erogazione della riabilitazione devono affrontare due sfide principali. I pazienti non ricevono la quantità e il tipo di riabilitazione basata sull'evidenza di cui hanno bisogno a causa della mancanza di esperti di professionisti della riabilitazione nel campo. Il setting riabilitativo non è adeguato per la gestione e il monitoraggio a lungo termine di questi pazienti. Ad oggi, nessuno studio controllato randomizzato sta valutando l'efficacia della telemedicina nella gestione dei pazienti con afta epizootica. Si tratta di uno studio randomizzato controllato (RCT) in singolo cieco con 2 bracci paralleli per dimostrare l'efficacia e la superiorità di un trattamento riabilitativo intensivo di 5 giorni seguito da un programma di telemedicina sui sintomi motori e non motori (dolore, affaticamento, ansia e depressione), l'auto-percezione del cambiamento clinico e della qualità della vita correlata alla salute e i costi sanitari nei pazienti con afta epizootica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

I disturbi del movimento funzionale (FMD) fanno parte di un ampio spettro di disturbi neurologici funzionali caratterizzati da movimenti anormali (andatura, distonia e tremore), che sono clinicamente incongruenti con i disturbi del movimento causati da malattie neurologiche e sono distrazioni significativamente alterate o manovre non fisiologiche. L'afta epizootica ha un'incidenza che va da 4 a 12 per 100.000 popolazione per anno e un'alta prevalenza (15-20%) nei pazienti che accedono alle cliniche neurologiche. Si tratta di condizioni altamente invalidanti caratterizzate da disabilità a lungo termine, scarsa qualità della vita e impatto economico sui sistemi sanitari e di assistenza sociale. In effetti, questi pazienti sperimentano disabilità e disagio equivalenti a coloro che soffrono di malattie neurologiche degenerative, come il morbo di Parkinson. Nonostante ciò, l'afta epizootica è stata ampiamente fraintesa, ricevendo poca attenzione pubblica e accademica. Deficit motori, disturbi dell'andatura e dell'equilibrio e manifestazioni sensoriali sono i sintomi più frequenti e la principale causa di disabilità nei pazienti con afta epizootica. Possono verificarsi in modo isolato o combinato, aumentando la complessità clinica di questi pazienti. L'afta epizootica motoria comprende la povertà funzionale dei movimenti, la debolezza e la lentezza. Il dolore e l'affaticamento stanno invalidando i sintomi non motori (SNM) associati all'afta epizootica. La fisiopatologia dell'afta epizootica e la loro gestione rimangono in gran parte sconosciute. La vecchia assunzione di fattori psicologici come causa primaria (malattia psicogena) è stata abbandonata a causa della mancanza di prove sul loro ruolo causale. Sono stati rimossi dai criteri diagnostici descritti nel DSM-V e sono considerati fattori di rischio.

I recenti risultati della ricerca suggeriscono tre processi chiave coinvolti nella neurobiologia dell'afta epizootica: focus attenzionale anormale, convinzioni/aspettative anormali e anomalie nel senso di azione. La riabilitazione è essenziale nella gestione dell'afta epizootica per migliorare la funzione e la qualità della vita nel contesto di un team multidisciplinare. Da notare che i pazienti con disturbo motorio funzionale possono avere un potenziale di recupero molto maggiore di quanto spesso considerino gli operatori sanitari. Tuttavia, tre bisogni insoddisfatti rimangono cruciali. In primo luogo, gli approcci riabilitativi sono pochi e limitati perché gli approcci empirici si riferiscono principalmente alla pratica clinica senza seguire raccomandazioni di consenso basate sull'evidenza. In secondo luogo, la maggior parte degli studi esistenti sono serie di casi non controllati o studi incrociati. Infine, le aggiunte e le innovazioni per migliorare l'accesso al trattamento riabilitativo specialistico da parte di professionisti qualificati (ad esempio, tele/remote health e tecnologia indossabile) e monitorare i pazienti a lungo termine sono state raramente esplorate nei pazienti con afta epizootica. La letteratura mostra come questi pazienti si sentano generalmente incompresi e trascurati dagli operatori sanitari, diventando progressivamente più vulnerabili. La connettività dei dispositivi mobili con Internet ha introdotto piattaforme tecnologiche come la telemedicina e i sensori indossabili, dotando i dispositivi portatili della capacità di acquisire e tenere traccia dei dati sui sistemi fisiologici (ad esempio, cardiovascolare, andatura) nell'ambiente ecologico a casa e durante il Attività quotidiane. Ciò ha introdotto un nuovo percorso per generare una nuova forma di assistenza sanitaria attraverso l'acquisizione di dati medici da parte dell'individuo, in tempo reale, in un ambiente reale. La telemedicina supera la barriera della distanza e del tempo e fornisce l'accesso ai pazienti con disabilità temporanee e permanenti per una diagnosi accurata e la prescrizione e la consegna della riabilitazione. Per quanto ne sappiamo, non sono stati condotti studi sull'efficacia della teleriabilitazione digitale sugli esiti motori e non motori e sulla qualità della vita nei pazienti con afta epizootica. Una serie di fattori supporta l'implementazione di trattamenti di teleriabilitazione digitale nella gestione dei pazienti con afta epizootica.

Obiettivi del progetto Obiettivo primario: Confrontare gli effetti di un programma di telemedicina sulla gravità e durata dei sintomi motori in pazienti con afta epizootica.

Obiettivo secondario: confrontare gli effetti dell'allenamento sui sintomi non motori (dolore, affaticamento, ansia e depressione), sull'auto-percezione del cambiamento clinico e sulla qualità della vita correlata alla salute e sui costi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • USD Parkinson's Disease and Movement Disorders Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi clinicamente definita di afta epizootica basata sui criteri diagnostici di Gupta e Lang con la presenza di manovre di distraibilità e una dimostrazione di segni positivi;
  • la presenza di 1 (afta epizootica isolata) o più sintomi motori clinici (afta epizootica combinata), tra cui debolezza, tremore, spasmi, distonia, disturbi dell'andatura e parkinsonismo;
  • livello accettabile di competenze digitali.

Criteri di esclusione:

  • crisi dissociative importanti
  • compromissione cognitiva e fisica prominente che preclude la firma del consenso informato per la partecipazione allo studio;
  • impossibilità o rifiuto di partecipare al trattamento riabilitativo di 5 giorni consecutivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Telemedicina
I pazienti riceveranno un programma riabilitativo intensivo individualizzato di 5 giorni (2 ore/giorno, cinque giorni/settimana, una settimana) da parte di un fisioterapista qualificato presso l'Unità Malattia di Parkinson e Disturbi del Movimento dell'USD di Verona (Italia) seguito da un autogestione individualizzata programma realizzato con il supporto della piattaforma di Telemedicina Digitale ((PHOEMA G.P.I PLATFORM, GPI spa, Trento, Italy). La telemedicina consisterà in 24 telesessioni (1 ora/giorno, un giorno/settimana, 24 settimane) e due sessioni di autogestione (1 ora/giorno, due giorni/settimana, 24 settimane). Per ogni paziente, la durata dell'attività, il numero di passi effettuati, la distanza percorsa (km), le Kcal consumate, la durata dell'inattività, le ore totali di sonno e il numero di sessioni di allenamento effettuate saranno monitorate attraverso i dispositivi Polar Vantage M.

Il programma di riabilitazione di 5 giorni consisterà in esercizi per ristabilire schemi di movimento standard all'interno di un quadro eziologico multidisciplinare, secondo un protocollo di riabilitazione convalidato per l'afta epizootica. Il trattamento sarà adattato alle esigenze di ciascun paziente, seguendo i principi generali del trattamento in fisioterapia per l'afta epizootica.

Sedute di telemedicina: il paziente eseguirà esercizi specifici sotto la supervisione di un fisioterapista qualificato per fornire un feedback sull'esecuzione e adattare il trattamento in base ai cambiamenti/miglioramenti clinici.

I dispositivi Polar Vantage M raccoglieranno la misurazione oggettiva dopo il programma di riabilitazione di 5 giorni (per cinque giorni consecutivi), la settimana 12 (per cinque giorni consecutivi) e la settimana 24 (per cinque giorni consecutivi).

ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno lo stesso programma riabilitativo intensivo individualizzato di 5 giorni (2 ore/giorno, 5 giorni/settimana, 1 settimana) del Gruppo di Telemedicina da parte di un fisioterapista qualificato presso l'Unità di Malattia di Parkinson e Disturbi del Movimento dell'USD di Verona (Italia) seguito da un piano di autogestione domiciliare (Trattamento, come di consueto, 1 ora/giorno, 3 giorni/settimana, 24 settimane) senza alcun supporto della piattaforma di Telemedicina Digitale.
Il programma riabilitativo di 5 giorni sarà lo stesso del gruppo di telemedicina. Al termine del percorso riabilitativo di 5 giorni verrà consegnato al paziente un registro cartaceo di autogestione. Comprenderà obiettivi, piani di attività e strategie da utilizzare per riqualificare i movimenti e reindirizzare l'attenzione. I video archiviati sul dispositivo digitale dei pazienti (ad es. Tablet, cellulare) includeranno la dimostrazione e l'esecuzione degli esercizi e le strategie per riqualificare i movimenti. I pazienti saranno incoraggiati a svolgere il piano di autogestione a casa da soli (o con l'aiuto dei loro caregiver) che verrà riportato in un registro cartaceo e videoregistrato. La valutazione soggettiva dell'attività motoria del paziente sarà raccolta da diari clinici incentrati sull'andatura e sul livello di attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di valutazione dei disturbi del movimento funzionale semplificato (S-FMDRS).
Lasso di tempo: prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), il giorno dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1), dopo 12 settimane (al termine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up , T3)
Scala convalidata con classificazione oggettiva per valutare la durata e la gravità dei sintomi motori funzionali (intervallo: 0-54; superiore = peggiore).
prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), il giorno dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1), dopo 12 settimane (al termine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up , T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Multidimensional Fatigue Inventory Scale (MFI-20).
Lasso di tempo: prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), il giorno dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1), dopo 12 settimane (al termine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up , T3)
Valuta la fatica differenziando la fatica generale, fisica, ridotta attività, ridotta motivazione e mentale (intervallo di sottoscala: 4-20; maggiore = peggiore).
prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), il giorno dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1), dopo 12 settimane (al termine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up , T3)
Modifica del punteggio del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), il giorno dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1), dopo 12 settimane (al termine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up , T3)
Valuta l'intensità del dolore (range: 0-40; maggiore = peggiore) e l'interferenza (range: 0-70; maggiore = peggiore).
prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), il giorno dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1), dopo 12 settimane (al termine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up , T3)
Modifica del punteggio Beck Depression Inventory (BDI-II).
Lasso di tempo: prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), il giorno dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1), dopo 12 settimane (al termine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up , T3)
Valuta la depressione (intervallo: 0-63; più alto = peggio).
prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), il giorno dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1), dopo 12 settimane (al termine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up , T3)
Modifica del punteggio Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), il giorno dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1), dopo 12 settimane (al termine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up , T3)
Valuta l'ansia (intervallo: 0-63; più alto = peggio).
prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), il giorno dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1), dopo 12 settimane (al termine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up , T3)
Modifica del punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve a 12 voci (SF-12).
Lasso di tempo: prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo 12 settimane (alla fine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up, T3)
La QoL correlata alla salute sarà valutata dalla salute mentale e dal funzionamento fisico dell'indagine sulla salute in forma breve di 12 voci (SF-12) (intervallo: 0-100; più alto = migliore)
prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo 12 settimane (alla fine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up, T3)
Modifica del punteggio Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: il giorno successivo al programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1), dopo 12 settimane (al termine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up, T3)
La percezione autovalutata del cambiamento sarà valutata con la scala Clinical Global Impression (CGI) a 7 punti con punteggi da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
il giorno successivo al programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1), dopo 12 settimane (al termine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up, T3)
Modifica dei parametri spazio-temporali del cammino
Lasso di tempo: prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo 12 settimane (alla fine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up, T3)
L'analisi dell'andatura verrà utilizzata per raccogliere la velocità dell'andatura (cm/s), la cadenza (passi/min) e la lunghezza del passo (cm).
prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo 12 settimane (alla fine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up, T3)
Cambiamento nella valutazione del controllo posturale
Lasso di tempo: prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo 12 settimane (alla fine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up, T3)
Verrà utilizzata una pedana stabilometrica monoassiale elettronica per valutare il controllo posturale.
prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo 12 settimane (alla fine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up, T3)
Servizi sanitari Volume questionario ad hoc
Lasso di tempo: prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0) e a 24 settimane (follow-up, T3)
Il numero dei servizi sanitari consultati sei mesi prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni sarà raccolto retrospettivamente attraverso un questionario ad hoc. Le stesse informazioni saranno raccolte prospetticamente durante il periodo di studio (6 mesi).
prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0) e a 24 settimane (follow-up, T3)
Modifica del punteggio della Toronto Alexithymia Scale (TAS-20).
Lasso di tempo: prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo 12 settimane (alla fine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up, T3)
Valuta il livello di alessitimia (range: 20-100; più alto = peggio),
prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo 12 settimane (alla fine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up, T3)
Numero di consumi diretti di Costi Sanitari attraverso un questionario ad hoc
Lasso di tempo: prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0) e 24 settimane (follow-up, T3)
Il numero di esami, farmaci, visite mediche, ricoveri ospedalieri e visite al Pronto Soccorso effettuati prima della riabilitazione intensiva di 5 giorni sarà raccolto retrospettivamente attraverso un questionario ad hoc. Le stesse informazioni saranno raccolte prospetticamente durante il periodo di studio (6 mesi).
prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0) e 24 settimane (follow-up, T3)
Numero di giorni liberi.
Lasso di tempo: prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo 12 settimane (alla fine del piano di autogestione, T2) e dopo 24 settimane (follow-up, T3)
Il numero di giorni liberi per il paziente.
prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo 12 settimane (alla fine del piano di autogestione, T2) e dopo 24 settimane (follow-up, T3)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di abbandoni
Lasso di tempo: prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), il giorno dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1), dopo 12 settimane (al termine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up , T3)
verrà raccolto il numero di abbandoni prima della fine del trattamento. Il GE segnalerà gli eventi avversi sulla piattaforma di Telemedicina Digitale, mentre il CG sul registro cartaceo.
prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), il giorno dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1), dopo 12 settimane (al termine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up , T3)
Numero di cadute o eventi prossimi alla caduta.
Lasso di tempo: prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), il giorno dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1), dopo 12 settimane (al termine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up , T3)
Il numero di cadute o eventi prossimi alla caduta sarà raccolto sulla piattaforma di Telemedicina Digitale, mentre il CG sul registro cartaceo.
prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), il giorno dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1), dopo 12 settimane (al termine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up , T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Federico Schena, PhD, Universita di Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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