- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05345340
La telemedicina nel disturbo motorio funzionale (TeleFMD)
Efficacia della telemedicina sugli esiti sanitari (clinici, umanistici, economici) nella gestione dei pazienti con disturbo motorio funzionale: studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del movimento funzionale (FMD) fanno parte di un ampio spettro di disturbi neurologici funzionali caratterizzati da movimenti anormali (andatura, distonia e tremore), che sono clinicamente incongruenti con i disturbi del movimento causati da malattie neurologiche e sono distrazioni significativamente alterate o manovre non fisiologiche. L'afta epizootica ha un'incidenza che va da 4 a 12 per 100.000 popolazione per anno e un'alta prevalenza (15-20%) nei pazienti che accedono alle cliniche neurologiche. Si tratta di condizioni altamente invalidanti caratterizzate da disabilità a lungo termine, scarsa qualità della vita e impatto economico sui sistemi sanitari e di assistenza sociale. In effetti, questi pazienti sperimentano disabilità e disagio equivalenti a coloro che soffrono di malattie neurologiche degenerative, come il morbo di Parkinson. Nonostante ciò, l'afta epizootica è stata ampiamente fraintesa, ricevendo poca attenzione pubblica e accademica. Deficit motori, disturbi dell'andatura e dell'equilibrio e manifestazioni sensoriali sono i sintomi più frequenti e la principale causa di disabilità nei pazienti con afta epizootica. Possono verificarsi in modo isolato o combinato, aumentando la complessità clinica di questi pazienti. L'afta epizootica motoria comprende la povertà funzionale dei movimenti, la debolezza e la lentezza. Il dolore e l'affaticamento stanno invalidando i sintomi non motori (SNM) associati all'afta epizootica. La fisiopatologia dell'afta epizootica e la loro gestione rimangono in gran parte sconosciute. La vecchia assunzione di fattori psicologici come causa primaria (malattia psicogena) è stata abbandonata a causa della mancanza di prove sul loro ruolo causale. Sono stati rimossi dai criteri diagnostici descritti nel DSM-V e sono considerati fattori di rischio.
I recenti risultati della ricerca suggeriscono tre processi chiave coinvolti nella neurobiologia dell'afta epizootica: focus attenzionale anormale, convinzioni/aspettative anormali e anomalie nel senso di azione. La riabilitazione è essenziale nella gestione dell'afta epizootica per migliorare la funzione e la qualità della vita nel contesto di un team multidisciplinare. Da notare che i pazienti con disturbo motorio funzionale possono avere un potenziale di recupero molto maggiore di quanto spesso considerino gli operatori sanitari. Tuttavia, tre bisogni insoddisfatti rimangono cruciali. In primo luogo, gli approcci riabilitativi sono pochi e limitati perché gli approcci empirici si riferiscono principalmente alla pratica clinica senza seguire raccomandazioni di consenso basate sull'evidenza. In secondo luogo, la maggior parte degli studi esistenti sono serie di casi non controllati o studi incrociati. Infine, le aggiunte e le innovazioni per migliorare l'accesso al trattamento riabilitativo specialistico da parte di professionisti qualificati (ad esempio, tele/remote health e tecnologia indossabile) e monitorare i pazienti a lungo termine sono state raramente esplorate nei pazienti con afta epizootica. La letteratura mostra come questi pazienti si sentano generalmente incompresi e trascurati dagli operatori sanitari, diventando progressivamente più vulnerabili. La connettività dei dispositivi mobili con Internet ha introdotto piattaforme tecnologiche come la telemedicina e i sensori indossabili, dotando i dispositivi portatili della capacità di acquisire e tenere traccia dei dati sui sistemi fisiologici (ad esempio, cardiovascolare, andatura) nell'ambiente ecologico a casa e durante il Attività quotidiane. Ciò ha introdotto un nuovo percorso per generare una nuova forma di assistenza sanitaria attraverso l'acquisizione di dati medici da parte dell'individuo, in tempo reale, in un ambiente reale. La telemedicina supera la barriera della distanza e del tempo e fornisce l'accesso ai pazienti con disabilità temporanee e permanenti per una diagnosi accurata e la prescrizione e la consegna della riabilitazione. Per quanto ne sappiamo, non sono stati condotti studi sull'efficacia della teleriabilitazione digitale sugli esiti motori e non motori e sulla qualità della vita nei pazienti con afta epizootica. Una serie di fattori supporta l'implementazione di trattamenti di teleriabilitazione digitale nella gestione dei pazienti con afta epizootica.
Obiettivi del progetto Obiettivo primario: Confrontare gli effetti di un programma di telemedicina sulla gravità e durata dei sintomi motori in pazienti con afta epizootica.
Obiettivo secondario: confrontare gli effetti dell'allenamento sui sintomi non motori (dolore, affaticamento, ansia e depressione), sull'auto-percezione del cambiamento clinico e sulla qualità della vita correlata alla salute e sui costi sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michele Tinazzi, PhD
- Numero di telefono: +390458124285
- Email: michele.tinazzi@univr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marialuisa Gandolfi, PhD
- Numero di telefono: +390458124943
- Email: marialuisa.gandolfi@univr.it
Luoghi di studio
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Verona, Italia, 37134
- Reclutamento
- USD Parkinson's Disease and Movement Disorders Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi clinicamente definita di afta epizootica basata sui criteri diagnostici di Gupta e Lang con la presenza di manovre di distraibilità e una dimostrazione di segni positivi;
- la presenza di 1 (afta epizootica isolata) o più sintomi motori clinici (afta epizootica combinata), tra cui debolezza, tremore, spasmi, distonia, disturbi dell'andatura e parkinsonismo;
- livello accettabile di competenze digitali.
Criteri di esclusione:
- crisi dissociative importanti
- compromissione cognitiva e fisica prominente che preclude la firma del consenso informato per la partecipazione allo studio;
- impossibilità o rifiuto di partecipare al trattamento riabilitativo di 5 giorni consecutivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo Telemedicina
I pazienti riceveranno un programma riabilitativo intensivo individualizzato di 5 giorni (2 ore/giorno, cinque giorni/settimana, una settimana) da parte di un fisioterapista qualificato presso l'Unità Malattia di Parkinson e Disturbi del Movimento dell'USD di Verona (Italia) seguito da un autogestione individualizzata programma realizzato con il supporto della piattaforma di Telemedicina Digitale ((PHOEMA G.P.I PLATFORM, GPI spa, Trento, Italy).
La telemedicina consisterà in 24 telesessioni (1 ora/giorno, un giorno/settimana, 24 settimane) e due sessioni di autogestione (1 ora/giorno, due giorni/settimana, 24 settimane).
Per ogni paziente, la durata dell'attività, il numero di passi effettuati, la distanza percorsa (km), le Kcal consumate, la durata dell'inattività, le ore totali di sonno e il numero di sessioni di allenamento effettuate saranno monitorate attraverso i dispositivi Polar Vantage M.
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Il programma di riabilitazione di 5 giorni consisterà in esercizi per ristabilire schemi di movimento standard all'interno di un quadro eziologico multidisciplinare, secondo un protocollo di riabilitazione convalidato per l'afta epizootica. Il trattamento sarà adattato alle esigenze di ciascun paziente, seguendo i principi generali del trattamento in fisioterapia per l'afta epizootica. Sedute di telemedicina: il paziente eseguirà esercizi specifici sotto la supervisione di un fisioterapista qualificato per fornire un feedback sull'esecuzione e adattare il trattamento in base ai cambiamenti/miglioramenti clinici. I dispositivi Polar Vantage M raccoglieranno la misurazione oggettiva dopo il programma di riabilitazione di 5 giorni (per cinque giorni consecutivi), la settimana 12 (per cinque giorni consecutivi) e la settimana 24 (per cinque giorni consecutivi). |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno lo stesso programma riabilitativo intensivo individualizzato di 5 giorni (2 ore/giorno, 5 giorni/settimana, 1 settimana) del Gruppo di Telemedicina da parte di un fisioterapista qualificato presso l'Unità di Malattia di Parkinson e Disturbi del Movimento dell'USD di Verona (Italia) seguito da un piano di autogestione domiciliare (Trattamento, come di consueto, 1 ora/giorno, 3 giorni/settimana, 24 settimane) senza alcun supporto della piattaforma di Telemedicina Digitale.
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Il programma riabilitativo di 5 giorni sarà lo stesso del gruppo di telemedicina.
Al termine del percorso riabilitativo di 5 giorni verrà consegnato al paziente un registro cartaceo di autogestione.
Comprenderà obiettivi, piani di attività e strategie da utilizzare per riqualificare i movimenti e reindirizzare l'attenzione.
I video archiviati sul dispositivo digitale dei pazienti (ad es. Tablet, cellulare) includeranno la dimostrazione e l'esecuzione degli esercizi e le strategie per riqualificare i movimenti.
I pazienti saranno incoraggiati a svolgere il piano di autogestione a casa da soli (o con l'aiuto dei loro caregiver) che verrà riportato in un registro cartaceo e videoregistrato.
La valutazione soggettiva dell'attività motoria del paziente sarà raccolta da diari clinici incentrati sull'andatura e sul livello di attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della scala di valutazione dei disturbi del movimento funzionale semplificato (S-FMDRS).
Lasso di tempo: prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), il giorno dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1), dopo 12 settimane (al termine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up , T3)
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Scala convalidata con classificazione oggettiva per valutare la durata e la gravità dei sintomi motori funzionali (intervallo: 0-54; superiore = peggiore).
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prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), il giorno dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1), dopo 12 settimane (al termine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up , T3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio Multidimensional Fatigue Inventory Scale (MFI-20).
Lasso di tempo: prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), il giorno dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1), dopo 12 settimane (al termine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up , T3)
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Valuta la fatica differenziando la fatica generale, fisica, ridotta attività, ridotta motivazione e mentale (intervallo di sottoscala: 4-20; maggiore = peggiore).
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prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), il giorno dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1), dopo 12 settimane (al termine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up , T3)
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Modifica del punteggio del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), il giorno dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1), dopo 12 settimane (al termine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up , T3)
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Valuta l'intensità del dolore (range: 0-40; maggiore = peggiore) e l'interferenza (range: 0-70; maggiore = peggiore).
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prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), il giorno dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1), dopo 12 settimane (al termine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up , T3)
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Modifica del punteggio Beck Depression Inventory (BDI-II).
Lasso di tempo: prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), il giorno dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1), dopo 12 settimane (al termine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up , T3)
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Valuta la depressione (intervallo: 0-63; più alto = peggio).
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prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), il giorno dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1), dopo 12 settimane (al termine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up , T3)
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Modifica del punteggio Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), il giorno dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1), dopo 12 settimane (al termine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up , T3)
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Valuta l'ansia (intervallo: 0-63; più alto = peggio).
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prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), il giorno dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1), dopo 12 settimane (al termine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up , T3)
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Modifica del punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve a 12 voci (SF-12).
Lasso di tempo: prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo 12 settimane (alla fine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up, T3)
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La QoL correlata alla salute sarà valutata dalla salute mentale e dal funzionamento fisico dell'indagine sulla salute in forma breve di 12 voci (SF-12) (intervallo: 0-100; più alto = migliore)
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prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo 12 settimane (alla fine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up, T3)
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Modifica del punteggio Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: il giorno successivo al programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1), dopo 12 settimane (al termine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up, T3)
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La percezione autovalutata del cambiamento sarà valutata con la scala Clinical Global Impression (CGI) a 7 punti con punteggi da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
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il giorno successivo al programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1), dopo 12 settimane (al termine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up, T3)
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Modifica dei parametri spazio-temporali del cammino
Lasso di tempo: prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo 12 settimane (alla fine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up, T3)
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L'analisi dell'andatura verrà utilizzata per raccogliere la velocità dell'andatura (cm/s), la cadenza (passi/min) e la lunghezza del passo (cm).
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prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo 12 settimane (alla fine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up, T3)
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Cambiamento nella valutazione del controllo posturale
Lasso di tempo: prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo 12 settimane (alla fine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up, T3)
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Verrà utilizzata una pedana stabilometrica monoassiale elettronica per valutare il controllo posturale.
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prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo 12 settimane (alla fine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up, T3)
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Servizi sanitari Volume questionario ad hoc
Lasso di tempo: prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0) e a 24 settimane (follow-up, T3)
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Il numero dei servizi sanitari consultati sei mesi prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni sarà raccolto retrospettivamente attraverso un questionario ad hoc.
Le stesse informazioni saranno raccolte prospetticamente durante il periodo di studio (6 mesi).
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prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0) e a 24 settimane (follow-up, T3)
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Modifica del punteggio della Toronto Alexithymia Scale (TAS-20).
Lasso di tempo: prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo 12 settimane (alla fine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up, T3)
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Valuta il livello di alessitimia (range: 20-100; più alto = peggio),
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prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo 12 settimane (alla fine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up, T3)
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Numero di consumi diretti di Costi Sanitari attraverso un questionario ad hoc
Lasso di tempo: prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0) e 24 settimane (follow-up, T3)
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Il numero di esami, farmaci, visite mediche, ricoveri ospedalieri e visite al Pronto Soccorso effettuati prima della riabilitazione intensiva di 5 giorni sarà raccolto retrospettivamente attraverso un questionario ad hoc.
Le stesse informazioni saranno raccolte prospetticamente durante il periodo di studio (6 mesi).
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prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0) e 24 settimane (follow-up, T3)
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Numero di giorni liberi.
Lasso di tempo: prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo 12 settimane (alla fine del piano di autogestione, T2) e dopo 24 settimane (follow-up, T3)
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Il numero di giorni liberi per il paziente.
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prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo 12 settimane (alla fine del piano di autogestione, T2) e dopo 24 settimane (follow-up, T3)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di abbandoni
Lasso di tempo: prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), il giorno dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1), dopo 12 settimane (al termine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up , T3)
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verrà raccolto il numero di abbandoni prima della fine del trattamento.
Il GE segnalerà gli eventi avversi sulla piattaforma di Telemedicina Digitale, mentre il CG sul registro cartaceo.
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prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), il giorno dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1), dopo 12 settimane (al termine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up , T3)
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Numero di cadute o eventi prossimi alla caduta.
Lasso di tempo: prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), il giorno dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1), dopo 12 settimane (al termine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up , T3)
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Il numero di cadute o eventi prossimi alla caduta sarà raccolto sulla piattaforma di Telemedicina Digitale, mentre il CG sul registro cartaceo.
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prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), il giorno dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1), dopo 12 settimane (al termine del piano di autogestione, T2) e 24 settimane (follow-up , T3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Federico Schena, PhD, Universita di Verona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Perez DL, Edwards MJ, Nielsen G, Kozlowska K, Hallett M, LaFrance WC Jr. Decade of progress in motor functional neurological disorder: continuing the momentum. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Mar 15:jnnp-2020-323953. doi: 10.1136/jnnp-2020-323953. Online ahead of print.
- Tinazzi M, Morgante F, Marcuzzo E, Erro R, Barone P, Ceravolo R, Mazzucchi S, Pilotto A, Padovani A, Romito LM, Eleopra R, Zappia M, Nicoletti A, Dallocchio C, Arbasino C, Bono F, Pascarella A, Demartini B, Gambini O, Modugno N, Olivola E, Di Stefano V, Albanese A, Ferrazzano G, Tessitore A, Zibetti M, Calandra-Buonaura G, Petracca M, Esposito M, Pisani A, Manganotti P, Stocchi F, Coletti Moja M, Antonini A, Defazio G, Geroin C. Clinical Correlates of Functional Motor Disorders: An Italian Multicenter Study. Mov Disord Clin Pract. 2020 Sep 22;7(8):920-929. doi: 10.1002/mdc3.13077. eCollection 2020 Nov.
- Espay AJ, Aybek S, Carson A, Edwards MJ, Goldstein LH, Hallett M, LaFaver K, LaFrance WC Jr, Lang AE, Nicholson T, Nielsen G, Reuber M, Voon V, Stone J, Morgante F. Current Concepts in Diagnosis and Treatment of Functional Neurological Disorders. JAMA Neurol. 2018 Sep 1;75(9):1132-1141. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1264.
- Nielsen G, Stone J, Matthews A, Brown M, Sparkes C, Farmer R, Masterton L, Duncan L, Winters A, Daniell L, Lumsden C, Carson A, David AS, Edwards M. Physiotherapy for functional motor disorders: a consensus recommendation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Oct;86(10):1113-9. doi: 10.1136/jnnp-2014-309255. Epub 2014 Nov 28.
- Gupta A, Lang AE. Psychogenic movement disorders. Curr Opin Neurol. 2009 Aug;22(4):430-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e32832dc169.
- Gandolfi M, Riello M, Bellamoli V, Bombieri F, Geroin C, Di Vico IA, Tinazzi M. Motor and non-motor outcomes after a rehabilitation program for patients with Functional Motor Disorders: A prospective, observational cohort study. NeuroRehabilitation. 2021;48(3):305-314. doi: 10.3233/NRE-201617.
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