- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05345340
Telemedicina en el Trastorno Funcional Motor (TeleFMD)
Efectividad de la Telemedicina en Resultados de Salud (Clínicos, Humanísticos, Económicos) en el Manejo de Pacientes con Trastorno Funcional Motor: Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del movimiento funcional (FMD, por sus siglas en inglés) son parte de un amplio espectro de trastornos neurológicos funcionales caracterizados por movimientos anormales (marcha, distonía y temblor), que son clínicamente incongruentes con los trastornos del movimiento causados por una enfermedad neurológica y son distracciones significativamente alteradas o maniobras no fisiológicas. La fiebre aftosa tiene una incidencia que oscila entre 4 y 12 por 100.000 población por año y una alta prevalencia (15-20%) en pacientes que acuden a consultas neurológicas. Son condiciones altamente incapacitantes caracterizadas por discapacidad a largo plazo, mala calidad de vida e impacto económico en los sistemas de atención social y de salud. De hecho, estos pacientes experimentan una discapacidad y un sufrimiento equivalentes a los que padecen enfermedades neurológicas degenerativas, como la enfermedad de Parkinson. A pesar de esto, la fiebre aftosa ha sido ampliamente malinterpretada y ha recibido poca atención pública y académica. Los déficits motores, los trastornos de la marcha y el equilibrio y las manifestaciones sensoriales son los síntomas más frecuentes y la principal causa de discapacidad en los pacientes con fiebre aftosa. Pueden presentarse de forma aislada o combinada, aumentando la complejidad clínica de estos pacientes. Las FMD motoras incluyen pobreza funcional de movimientos, debilidad y lentitud. El dolor y la fatiga invalidan los síntomas no motores (SNM) asociados con la fiebre aftosa. La fisiopatología de la fiebre aftosa y su manejo siguen siendo en gran parte desconocidos. El antiguo supuesto de los factores psicológicos como causa primaria (enfermedad psicógena) ha sido abandonado debido a la falta de evidencia sobre su papel causal. Se han eliminado de los criterios diagnósticos descritos en el DSM-V y se consideran factores de riesgo.
Hallazgos de investigaciones recientes sugieren tres procesos clave involucrados en la neurobiología de la fiebre aftosa: enfoque atencional anormal, creencias/expectativas anormales y anomalías en el sentido de agencia. La rehabilitación es esencial en el manejo de la fiebre aftosa para mejorar la función y la calidad de vida en el contexto de un equipo multidisciplinario. Cabe destacar que los pacientes con trastorno motor funcional pueden tener un potencial de recuperación mucho mayor de lo que suelen considerar los profesionales de la salud. Sin embargo, tres necesidades insatisfechas siguen siendo cruciales. En primer lugar, los enfoques de rehabilitación son pocos y limitados porque los enfoques empíricos se refieren principalmente a la práctica clínica sin seguir las recomendaciones de consenso basadas en la evidencia. En segundo lugar, la mayoría de los estudios existentes son series de casos no controlados o estudios cruzados. Finalmente, los complementos y las innovaciones para mejorar el acceso al tratamiento de rehabilitación especializado por parte de profesionales calificados (es decir, tele/salud remota y tecnología portátil) y monitorear a los pacientes a largo plazo rara vez se han explorado en pacientes con FMD. La literatura muestra cómo estos pacientes generalmente se sienten incomprendidos y desatendidos por los profesionales de la salud, volviéndose progresivamente más vulnerables. La conectividad de los dispositivos móviles con Internet marcó el comienzo de plataformas tecnológicas como la telemedicina y sensores portátiles, dotando a los dispositivos portátiles con la capacidad de adquirir y rastrear datos sobre sistemas fisiológicos (es decir, cardiovasculares, marcha) en el entorno ecológico del hogar y durante el Actividades de la vida diaria. Esto introdujo un nuevo camino para generar una nueva forma de atención médica a través de la adquisición de datos médicos por parte del individuo, en tiempo real, en un entorno del mundo real. La telemedicina supera la barrera de la distancia y el tiempo y brinda acceso a pacientes con discapacidades temporales y permanentes para un diagnóstico preciso y prescripción y entrega de rehabilitación. Hasta donde sabemos, no se han realizado estudios sobre la efectividad de la telerehabilitación digital en los resultados motores y no motores y la calidad de vida en pacientes con FMD. Una variedad de factores respalda la implementación de tratamientos de telerehabilitación digital en el manejo de pacientes con fiebre aftosa.
Objetivos del proyecto Objetivo principal: Comparar los efectos de un programa de telemedicina sobre la gravedad y duración de los síntomas motores en pacientes con fiebre aftosa.
Objetivo secundario: comparar los efectos del entrenamiento sobre los síntomas no motores (dolor, fatiga, ansiedad y depresión), la autopercepción del cambio clínico y la Calidad de Vida Relacionada con la Salud y los costes sanitarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michele Tinazzi, PhD
- Número de teléfono: +390458124285
- Correo electrónico: michele.tinazzi@univr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marialuisa Gandolfi, PhD
- Número de teléfono: +390458124943
- Correo electrónico: marialuisa.gandolfi@univr.it
Ubicaciones de estudio
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Verona, Italia, 37134
- Reclutamiento
- USD Parkinson's Disease and Movement Disorders Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico clínicamente definitivo de FMD basado en los criterios de diagnóstico de Gupta y Lang con la presencia de maniobras de distracción y una demostración de signos positivos;
- la presencia de 1 (fiebre aftosa aislada) o más síntomas clínicos motores (fiebre aftosa combinada), que incluyen debilidad, temblor, espasmos, distonía, trastornos de la marcha y parkinsonismo;
- nivel aceptable de habilidades digitales.
Criterio de exclusión:
- convulsiones disociativas prominentes
- deterioro cognitivo y físico prominente que impida firmar el consentimiento informado para participar en el estudio;
- no puede o se niega a asistir al tratamiento de rehabilitación de 5 días consecutivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Telemedicina
Los pacientes recibirán un programa de rehabilitación intensivo individualizado de 5 días (2 horas/día, cinco días/semana, una semana) por parte de un fisioterapeuta cualificado en la Unidad de Enfermedades de Parkinson y Trastornos del Movimiento del USD de Verona (Italia) seguido de un autocontrol individualizado programa implementado con el soporte de la plataforma de Telemedicina Digital (PHOEMA G.P.I PLATFORM, GPI spa, Trento, Italia).
La telemedicina constará de 24 telesesiones (1 h/día, un día/semana, 24 semanas) y dos sesiones de autocuidado (1 h/día, dos días/semana, 24 semanas).
Para cada paciente se monitorizará a través de los dispositivos Polar Vantage M la duración de la actividad, número de pasos dados, distancia recorrida (km), Kcal consumidas, tiempo de inactividad, total de horas de sueño y número de entrenamientos realizados.
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El programa de rehabilitación de 5 días consistirá en ejercicios para restablecer patrones de movimiento estándar dentro de un marco etiológico multidisciplinario, de acuerdo con un protocolo de rehabilitación validado para la fiebre aftosa. El tratamiento se adaptará a las necesidades de cada paciente, siguiendo los principios generales de tratamiento en fisioterapia para la fiebre aftosa. Sesiones de telemedicina: el paciente realizará ejercicios específicos bajo la supervisión de un fisioterapeuta cualificado para retroalimentar la ejecución y adaptar el tratamiento según cambios/mejoras clínicas. Los dispositivos Polar Vantage M recopilarán la medición objetiva después del programa de rehabilitación de 5 días (durante cinco días consecutivos), la semana 12 (durante cinco días consecutivos) y la semana 24 (durante cinco días consecutivos). |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los pacientes recibirán el mismo programa de rehabilitación intensivo individualizado de 5 días (2 horas/día, 5 días/semana, 1 semana) del Grupo de Telemedicina por un fisioterapeuta calificado en la Unidad de Enfermedad de Parkinson y Trastornos del Movimiento del USD de Verona (Italia) seguido de un plan de autocuidado domiciliario (Tratamiento, como de costumbre, 1 h/día, 3 días/semana, 24 semanas) sin ningún soporte de plataforma de Telemedicina Digital.
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El programa de rehabilitación de 5 días será el mismo que el del grupo de telemedicina.
Se entregará al paciente un registro en papel de autocontrol al final del programa de rehabilitación de 5 días.
Incluirá objetivos, planes de actividades y estrategias que se utilizarán para volver a entrenar los movimientos y redirigir la atención.
Los videos almacenados en el dispositivo digital de los pacientes (es decir, tableta, móvil) incluirán la demostración y ejecución de ejercicios y estrategias para volver a entrenar los movimientos.
Se alentará a los pacientes a realizar el plan de autocontrol en el hogar por su cuenta (o con la ayuda de sus cuidadores), lo que se informará en un registro en papel y se grabará en video.
La valoración subjetiva de la actividad motora del paciente se recogerá mediante diarios clínicos centrados en la marcha y el nivel de actividad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Escala de calificación de trastornos del movimiento funcional simplificada (S-FMDRS)
Periodo de tiempo: antes del programa de rehabilitación intensiva de 5 días (T0), al día siguiente del programa de rehabilitación intensiva de 5 días (T1), a las 12 semanas (al final del plan de automanejo, T2) y a las 24 semanas (seguimiento , T3)
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Escala validada con calificación objetiva para calificar la duración y la gravedad de los síntomas motores funcionales (rango: 0-54; mayor = peor).
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antes del programa de rehabilitación intensiva de 5 días (T0), al día siguiente del programa de rehabilitación intensiva de 5 días (T1), a las 12 semanas (al final del plan de automanejo, T2) y a las 24 semanas (seguimiento , T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Escala de Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: antes del programa de rehabilitación intensiva de 5 días (T0), al día siguiente del programa de rehabilitación intensiva de 5 días (T1), a las 12 semanas (al final del plan de automanejo, T2) y a las 24 semanas (seguimiento , T3)
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Evalúa fatiga diferenciando fatiga general, física, de baja actividad, de baja motivación y fatiga mental (rango de subescala: 4-20; mayor = peor).
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antes del programa de rehabilitación intensiva de 5 días (T0), al día siguiente del programa de rehabilitación intensiva de 5 días (T1), a las 12 semanas (al final del plan de automanejo, T2) y a las 24 semanas (seguimiento , T3)
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Cambio en la puntuación del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: antes del programa de rehabilitación intensiva de 5 días (T0), al día siguiente del programa de rehabilitación intensiva de 5 días (T1), a las 12 semanas (al final del plan de automanejo, T2) y a las 24 semanas (seguimiento , T3)
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Evalúa la intensidad del dolor (rango: 0-40; mayor = peor) y la interferencia (rango: 0-70; mayor = peor).
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antes del programa de rehabilitación intensiva de 5 días (T0), al día siguiente del programa de rehabilitación intensiva de 5 días (T1), a las 12 semanas (al final del plan de automanejo, T2) y a las 24 semanas (seguimiento , T3)
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Cambio en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: antes del programa de rehabilitación intensiva de 5 días (T0), al día siguiente del programa de rehabilitación intensiva de 5 días (T1), a las 12 semanas (al final del plan de automanejo, T2) y a las 24 semanas (seguimiento , T3)
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Evalúa depresión (rango: 0-63; mayor = peor).
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antes del programa de rehabilitación intensiva de 5 días (T0), al día siguiente del programa de rehabilitación intensiva de 5 días (T1), a las 12 semanas (al final del plan de automanejo, T2) y a las 24 semanas (seguimiento , T3)
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Cambio en la puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: antes del programa de rehabilitación intensiva de 5 días (T0), al día siguiente del programa de rehabilitación intensiva de 5 días (T1), a las 12 semanas (al final del plan de automanejo, T2) y a las 24 semanas (seguimiento , T3)
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Evalúa la ansiedad (rango: 0-63; mayor = peor).
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antes del programa de rehabilitación intensiva de 5 días (T0), al día siguiente del programa de rehabilitación intensiva de 5 días (T1), a las 12 semanas (al final del plan de automanejo, T2) y a las 24 semanas (seguimiento , T3)
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Cambio en la puntuación de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: antes del programa intensivo de rehabilitación de 5 días (T0), después de 12 semanas (al final del plan de autocuidado, T2) y 24 semanas (seguimiento, T3)
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La CdV relacionada con la salud se evaluará mediante la Salud mental y el funcionamiento físico de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) (rango: 0-100; mayor = mejor)
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antes del programa intensivo de rehabilitación de 5 días (T0), después de 12 semanas (al final del plan de autocuidado, T2) y 24 semanas (seguimiento, T3)
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Cambio en la puntuación de la Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: al día siguiente del programa intensivo de rehabilitación de 5 días (T1), a las 12 semanas (al final del plan de autocuidado, T2) y a las 24 semanas (seguimiento, T3)
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La percepción de cambio autoevaluada se evaluará con la escala de impresión clínica global (CGI) de 7 puntos con puntajes de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor).
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al día siguiente del programa intensivo de rehabilitación de 5 días (T1), a las 12 semanas (al final del plan de autocuidado, T2) y a las 24 semanas (seguimiento, T3)
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Cambio en los parámetros espacio-temporales de la marcha
Periodo de tiempo: antes del programa intensivo de rehabilitación de 5 días (T0), después de 12 semanas (al final del plan de autocuidado, T2) y 24 semanas (seguimiento, T3)
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El análisis de la marcha se utilizará para recopilar la velocidad de la marcha (cm/s), la cadencia (paso/min) y la longitud de la zancada (cm).
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antes del programa intensivo de rehabilitación de 5 días (T0), después de 12 semanas (al final del plan de autocuidado, T2) y 24 semanas (seguimiento, T3)
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Cambio en la evaluación del control postural
Periodo de tiempo: antes del programa intensivo de rehabilitación de 5 días (T0), después de 12 semanas (al final del plan de autocuidado, T2) y 24 semanas (seguimiento, T3)
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Se utilizará una plataforma estabilométrica monoaxial electrónica para evaluar el control postural.
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antes del programa intensivo de rehabilitación de 5 días (T0), después de 12 semanas (al final del plan de autocuidado, T2) y 24 semanas (seguimiento, T3)
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Cuestionario ad-hoc de volumen de servicios sanitarios
Periodo de tiempo: antes del programa intensivo de rehabilitación de 5 días (T0), y a las 24 semanas (seguimiento, T3)
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El número de los servicios de salud consultados seis meses antes del programa intensivo de rehabilitación de 5 días se recogerá retrospectivamente a través de un cuestionario ad-hoc.
La misma información se recogerá prospectivamente durante el periodo de estudio (6 meses).
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antes del programa intensivo de rehabilitación de 5 días (T0), y a las 24 semanas (seguimiento, T3)
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Cambio en la puntuación de la escala de alexitimia de Toronto (TAS-20)
Periodo de tiempo: antes del programa intensivo de rehabilitación de 5 días (T0), después de 12 semanas (al final del plan de autocuidado, T2) y 24 semanas (seguimiento, T3)
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Evalúa el nivel de alexitimia (rango: 20-100; mayor = peor),
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antes del programa intensivo de rehabilitación de 5 días (T0), después de 12 semanas (al final del plan de autocuidado, T2) y 24 semanas (seguimiento, T3)
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Número de consumo de Costes Sanitarios directos por cuestionario ad-hoc
Periodo de tiempo: antes del programa intensivo de rehabilitación de 5 días (T0), y 24 semanas (seguimiento, T3)
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La cantidad de exámenes, medicamentos, visitas médicas, ingresos hospitalarios y visitas a la sala de emergencias realizadas antes de la rehabilitación intensiva de 5 días se recopilará retrospectivamente a través de un cuestionario ad-hoc.
La misma información se recogerá prospectivamente durante el periodo de estudio (6 meses).
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antes del programa intensivo de rehabilitación de 5 días (T0), y 24 semanas (seguimiento, T3)
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Número de días libres.
Periodo de tiempo: antes del programa intensivo de rehabilitación de 5 días (T0), después de 12 semanas (al final del plan de autocuidado, T2) y después de 24 semanas (seguimiento, T3)
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El número de días libres del paciente.
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antes del programa intensivo de rehabilitación de 5 días (T0), después de 12 semanas (al final del plan de autocuidado, T2) y después de 24 semanas (seguimiento, T3)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de abandonos
Periodo de tiempo: antes del programa de rehabilitación intensiva de 5 días (T0), al día siguiente del programa de rehabilitación intensiva de 5 días (T1), a las 12 semanas (al final del plan de automanejo, T2) y a las 24 semanas (seguimiento , T3)
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se recogerá el número de abandonos antes de finalizar el tratamiento.
El GE reportará los eventos adversos en la plataforma de Telemedicina Digital, mientras que el GC en la bitácora en papel.
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antes del programa de rehabilitación intensiva de 5 días (T0), al día siguiente del programa de rehabilitación intensiva de 5 días (T1), a las 12 semanas (al final del plan de automanejo, T2) y a las 24 semanas (seguimiento , T3)
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Número de caídas o eventos cercanos a la caída.
Periodo de tiempo: antes del programa de rehabilitación intensiva de 5 días (T0), al día siguiente del programa de rehabilitación intensiva de 5 días (T1), a las 12 semanas (al final del plan de automanejo, T2) y a las 24 semanas (seguimiento , T3)
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El número de caídas o eventos próximos a caer se recogerá en la plataforma de Telemedicina Digital, mientras que el GC en el registro en papel.
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antes del programa de rehabilitación intensiva de 5 días (T0), al día siguiente del programa de rehabilitación intensiva de 5 días (T1), a las 12 semanas (al final del plan de automanejo, T2) y a las 24 semanas (seguimiento , T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Federico Schena, PhD, Universita di Verona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perez DL, Edwards MJ, Nielsen G, Kozlowska K, Hallett M, LaFrance WC Jr. Decade of progress in motor functional neurological disorder: continuing the momentum. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Mar 15:jnnp-2020-323953. doi: 10.1136/jnnp-2020-323953. Online ahead of print.
- Tinazzi M, Morgante F, Marcuzzo E, Erro R, Barone P, Ceravolo R, Mazzucchi S, Pilotto A, Padovani A, Romito LM, Eleopra R, Zappia M, Nicoletti A, Dallocchio C, Arbasino C, Bono F, Pascarella A, Demartini B, Gambini O, Modugno N, Olivola E, Di Stefano V, Albanese A, Ferrazzano G, Tessitore A, Zibetti M, Calandra-Buonaura G, Petracca M, Esposito M, Pisani A, Manganotti P, Stocchi F, Coletti Moja M, Antonini A, Defazio G, Geroin C. Clinical Correlates of Functional Motor Disorders: An Italian Multicenter Study. Mov Disord Clin Pract. 2020 Sep 22;7(8):920-929. doi: 10.1002/mdc3.13077. eCollection 2020 Nov.
- Espay AJ, Aybek S, Carson A, Edwards MJ, Goldstein LH, Hallett M, LaFaver K, LaFrance WC Jr, Lang AE, Nicholson T, Nielsen G, Reuber M, Voon V, Stone J, Morgante F. Current Concepts in Diagnosis and Treatment of Functional Neurological Disorders. JAMA Neurol. 2018 Sep 1;75(9):1132-1141. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1264.
- Nielsen G, Stone J, Matthews A, Brown M, Sparkes C, Farmer R, Masterton L, Duncan L, Winters A, Daniell L, Lumsden C, Carson A, David AS, Edwards M. Physiotherapy for functional motor disorders: a consensus recommendation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Oct;86(10):1113-9. doi: 10.1136/jnnp-2014-309255. Epub 2014 Nov 28.
- Gupta A, Lang AE. Psychogenic movement disorders. Curr Opin Neurol. 2009 Aug;22(4):430-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e32832dc169.
- Gandolfi M, Riello M, Bellamoli V, Bombieri F, Geroin C, Di Vico IA, Tinazzi M. Motor and non-motor outcomes after a rehabilitation program for patients with Functional Motor Disorders: A prospective, observational cohort study. NeuroRehabilitation. 2021;48(3):305-314. doi: 10.3233/NRE-201617.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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