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Télémédecine dans les troubles moteurs fonctionnels (TeleFMD)

19 avril 2022 mis à jour par: Michele Tinazzi, MD, PhD, Universita di Verona

Efficacité de la télémédecine sur les résultats de santé (cliniques, humanistes, économiques) dans la prise en charge des patients atteints de troubles moteurs fonctionnels : essai clinique contrôlé randomisé

Les troubles moteurs fonctionnels (FMD) sont un large éventail de troubles neurologiques fonctionnels, se référant à des mouvements anormaux comme la dystonie, les tremblements et les troubles de la marche/de l'équilibre. Les patients atteints de fièvre aphteuse présentent des degrés élevés d'invalidité et de détresse équivalents à ceux souffrant de maladies neurologiques dégénératives. La réhabilitation est essentielle dans la gestion de la fièvre aphteuse. Cependant, les systèmes actuels de prestation de services de réadaptation sont confrontés à deux défis principaux. Les patients ne reçoivent pas la quantité et le type de réadaptation fondée sur des données probantes dont ils ont besoin en raison du manque d'experts en réadaptation dans le domaine. Le cadre de réadaptation n'est pas adéquat pour la prise en charge et le suivi à long terme de ces patients. À ce jour, aucun essai contrôlé randomisé n'évalue l'efficacité de la télémédecine dans la prise en charge des patients atteints de fièvre aphteuse. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) en simple aveugle à 2 bras parallèles visant à démontrer l'efficacité et la supériorité d'un traitement de rééducation intensive de 5 jours suivi d'un programme de télémédecine sur les symptômes moteurs et non moteurs (douleur, fatigue, anxiété et dépression), l'auto-perception du changement clinique et de la qualité de vie liée à la santé, et les coûts des soins de santé chez les patients atteints de fièvre aphteuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les troubles fonctionnels du mouvement (FMD) font partie d'un large éventail de troubles neurologiques fonctionnels caractérisés par des mouvements anormaux (marche, dystonie et tremblements), qui sont cliniquement incongrus avec les troubles du mouvement causés par une maladie neurologique et sont des distractions significativement altérées ou des manœuvres non physiologiques. Les fièvres aphteuses ont une incidence allant de 4 à 12 pour 100.000 population par an et une prévalence élevée (15-20%) chez les patients accédant aux cliniques neurologiques. Il s'agit de conditions hautement invalidantes caractérisées par une invalidité de longue durée, une mauvaise qualité de vie et un impact économique sur les systèmes de santé et de protection sociale. En effet, ces patients éprouvent un handicap et une détresse équivalents à ceux souffrant de maladies neurologiques dégénératives, comme la maladie de Parkinson. Malgré cela, les fièvres aphteuses ont été largement mal comprises, recevant peu d'attention du public et des universitaires. Les déficits moteurs, les troubles de la marche et de l'équilibre et les manifestations sensorielles sont les symptômes les plus fréquents et la principale cause d'invalidité chez les patients atteints de fièvre aphteuse. Elles peuvent survenir de manière isolée ou combinée, augmentant la complexité clinique de ces patients. Les fièvres aphteuses motrices incluent la pauvreté fonctionnelle des mouvements, la faiblesse et la lenteur. La douleur et la fatigue invalident les symptômes non moteurs (SMN) associés à la fièvre aphteuse. La physiopathologie des fièvres aphteuses et leur prise en charge restent largement méconnues. L'ancienne hypothèse selon laquelle les facteurs psychologiques sont la cause principale (maladie psychogène) a été abandonnée en raison du manque de preuves sur leur rôle causal. Ils ont été retirés des critères diagnostiques décrits dans le DSM-V et sont considérés comme des facteurs de risque.

Les résultats de recherches récentes suggèrent trois processus clés impliqués dans la neurobiologie de la fièvre aphteuse : une concentration attentionnelle anormale, des croyances/attentes anormales et des anomalies dans le sens de l'agentivité. La rééducation est essentielle dans la prise en charge de la fièvre aphteuse pour améliorer la fonction et la qualité de vie dans le cadre d'une équipe multidisciplinaire. Il convient de noter que les patients atteints de troubles moteurs fonctionnels peuvent avoir un potentiel de récupération beaucoup plus élevé que ne le pensent souvent les professionnels de la santé. Cependant, trois besoins non satisfaits restent cruciaux. Premièrement, les approches de réadaptation sont peu nombreuses et limitées car les approches empiriques se réfèrent principalement à la pratique clinique sans suivre les recommandations consensuelles fondées sur des preuves. Deuxièmement, la plupart des études existantes sont des séries de cas non contrôlées ou des études croisées. Enfin, les compléments et les innovations visant à améliorer l'accès à un traitement de réadaptation spécialisé par des professionnels qualifiés (c'est-à-dire la télésanté/à distance et la technologie portable) et à surveiller les patients à long terme ont rarement été explorés chez les patients atteints de fièvre aphteuse. La littérature montre comment ces patients se sentent généralement incompris et délaissés par les professionnels de santé, devenant progressivement plus vulnérables. La connectivité des appareils mobiles avec Internet a inauguré des plates-formes technologiques telles que la télémédecine et les capteurs portables, dotant les appareils portables de la capacité d'acquérir et de suivre des données sur les systèmes physiologiques (c'est-à-dire cardiovasculaire, démarche) dans le cadre écologique à la maison et pendant la Activités de la vie quotidienne. Cela a ouvert une nouvelle voie pour générer une nouvelle forme de soins de santé grâce à l'acquisition de données médicales par l'individu, en temps réel, dans un environnement réel. La télémédecine surmonte la barrière de la distance et du temps et donne accès aux patients ayant des incapacités temporaires et permanentes pour un diagnostic précis et une prescription et une prestation de réadaptation. À notre connaissance, aucune étude n'a été réalisée sur l'efficacité de la télérééducation numérique sur les résultats moteurs et non moteurs et la qualité de vie des patients atteints de fièvre aphteuse. Une série de facteurs soutient la mise en œuvre de traitements de téléréadaptation numérique dans la prise en charge des patients atteints de fièvre aphteuse.

Objectifs du projet Objectif principal : Comparer les effets d'un programme de télémédecine sur la sévérité et la durée des symptômes moteurs chez des patients atteints de fièvre aphteuse.

Objectif secondaire : comparer les effets de l'entraînement sur les symptômes non moteurs (douleur, fatigue, anxiété et dépression), l'auto-perception du changement clinique et la qualité de vie liée à la santé, et les coûts des soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Verona, Italie, 37134
        • Recrutement
        • USD Parkinson's Disease and Movement Disorders Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un diagnostic cliniquement définitif de fièvre aphteuse basé sur les critères diagnostiques de Gupta et Lang avec la présence de manœuvres de distractibilité et une démonstration de signes positifs ;
  • la présence d'un (fièvre aphteuse isolée) ou de plusieurs symptômes moteurs cliniques (fièvre aphteuse combinée), y compris faiblesse, tremblements, secousses, dystonie, troubles de la marche et parkinsonisme ;
  • niveau acceptable de compétences numériques.

Critère d'exclusion:

  • crises dissociatives importantes
  • déficience cognitive et physique importante qui empêche de signer le consentement éclairé pour la participation à l'étude ;
  • incapable ou refusant d'assister au traitement de réadaptation de 5 jours consécutifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de télémédecine
Les patients recevront un programme de rééducation intensif individualisé de 5 jours (2 heures/jour, cinq jours/semaine, une semaine) par un physiothérapeute qualifié à l'Unité USD de la maladie de Parkinson et des troubles du mouvement de Vérone (Italie) suivi d'une autogestion individualisée programme mis en œuvre avec le support de la plate-forme de télémédecine numérique (PHOEMA G.P.I PLATFORM, GPI spa, Trento, Italie). La télémédecine consistera en 24 télé-sessions (1 h/jour, un jour/semaine, 24 semaines) et deux séances d'autogestion (1 h/jour, deux jours/semaine, 24 semaines). Pour chaque patient, la durée de l'activité, le nombre de pas effectués, la distance parcourue (km), les calories consommées, la durée d'inactivité, le nombre total d'heures de sommeil et le nombre de séances d'entraînement effectuées seront surveillés via les appareils Polar Vantage M.

Le programme de rééducation de 5 jours consistera en des exercices pour rétablir les schémas de mouvement standard dans un cadre étiologique multidisciplinaire, selon un protocole de rééducation validé pour les fièvres aphteuses. Le traitement sera adapté aux besoins de chaque patient, en suivant les principes généraux de traitement en physiothérapie pour la fièvre aphteuse.

Séances de télémédecine : le patient effectuera des exercices spécifiques sous la supervision d'un kinésithérapeute qualifié pour fournir un retour sur l'exécution et adapter le traitement en fonction des changements/améliorations cliniques.

Les appareils Polar Vantage M recueilleront la mesure objective après le programme de rééducation de 5 jours (pendant cinq jours consécutifs), la semaine 12 (pendant cinq jours consécutifs) et la semaine 24 (pendant cinq jours consécutifs).

ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les patients recevront le même programme de rééducation intensif individualisé de 5 jours (2 heures/jour, 5 jours/semaine, 1 semaine) du groupe de télémédecine par un physiothérapeute qualifié à l'unité USD de la maladie de Parkinson et des troubles du mouvement de Vérone (Italie) suivi d'un un plan d'autogestion à domicile (Traitement, comme d'habitude, 1 h/jour, 3 jours/semaine, 24 semaines) sans aucun support de plateforme de Télémédecine Numérique.
Le programme de rééducation de 5 jours sera le même que le groupe de télémédecine. Un journal papier d'autogestion sera remis au patient à la fin du programme de rééducation de 5 jours. Il comprendra des objectifs, des plans d'activités et des stratégies à utiliser pour réentraîner les mouvements et rediriger l'attention. Les vidéos stockées sur l'appareil numérique des patients (c'est-à-dire tablette, mobile) incluront la démonstration et l'exécution d'exercices et des stratégies pour recycler les mouvements. Les patients seront encouragés à réaliser le plan d'autogestion à domicile par eux-mêmes (ou avec l'aide de leurs soignants) qui sera consigné dans un journal papier et enregistré sur vidéo. L'évaluation subjective de l'activité motrice du patient sera recueillie par des journaux cliniques axés sur la marche et le niveau d'activité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'évaluation simplifiée des troubles fonctionnels du mouvement (S-FMDRS)
Délai: avant le programme de rééducation intensive de 5 jours (T0), le lendemain du programme de rééducation intensive de 5 jours (T1), après 12 semaines (à la fin du plan d'autogestion, T2) et 24 semaines (suivi , T3)
Échelle objectivement validée pour évaluer la durée et la sévérité des symptômes moteurs fonctionnels (gamme : 0-54 ; supérieur = pire).
avant le programme de rééducation intensive de 5 jours (T0), le lendemain du programme de rééducation intensive de 5 jours (T1), après 12 semaines (à la fin du plan d'autogestion, T2) et 24 semaines (suivi , T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI-20)
Délai: avant le programme de rééducation intensive de 5 jours (T0), le lendemain du programme de rééducation intensive de 5 jours (T1), après 12 semaines (à la fin du plan d'autogestion, T2) et 24 semaines (suivi , T3)
Il évalue la fatigue en distinguant la fatigue générale, physique, d'activité réduite, de motivation réduite et mentale (sous-échelle : 4-20 ; supérieur = pire).
avant le programme de rééducation intensive de 5 jours (T0), le lendemain du programme de rééducation intensive de 5 jours (T1), après 12 semaines (à la fin du plan d'autogestion, T2) et 24 semaines (suivi , T3)
Modification du score de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: avant le programme de rééducation intensive de 5 jours (T0), le lendemain du programme de rééducation intensive de 5 jours (T1), après 12 semaines (à la fin du plan d'autogestion, T2) et 24 semaines (suivi , T3)
Il évalue l'intensité de la douleur (plage : 0-40 ; plus élevée = pire) et l'interférence (plage : 0-70 ; plus élevée = pire).
avant le programme de rééducation intensive de 5 jours (T0), le lendemain du programme de rééducation intensive de 5 jours (T1), après 12 semaines (à la fin du plan d'autogestion, T2) et 24 semaines (suivi , T3)
Modification du score de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II)
Délai: avant le programme de rééducation intensive de 5 jours (T0), le lendemain du programme de rééducation intensive de 5 jours (T1), après 12 semaines (à la fin du plan d'autogestion, T2) et 24 semaines (suivi , T3)
Il évalue la dépression (plage : 0-63 ; supérieur = pire).
avant le programme de rééducation intensive de 5 jours (T0), le lendemain du programme de rééducation intensive de 5 jours (T1), après 12 semaines (à la fin du plan d'autogestion, T2) et 24 semaines (suivi , T3)
Modification du score de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: avant le programme de rééducation intensive de 5 jours (T0), le lendemain du programme de rééducation intensive de 5 jours (T1), après 12 semaines (à la fin du plan d'autogestion, T2) et 24 semaines (suivi , T3)
Il évalue l'anxiété (plage : 0-63 ; supérieur = pire).
avant le programme de rééducation intensive de 5 jours (T0), le lendemain du programme de rééducation intensive de 5 jours (T1), après 12 semaines (à la fin du plan d'autogestion, T2) et 24 semaines (suivi , T3)
Modification du score du questionnaire court sur la santé en 12 items (SF-12)
Délai: avant le programme intensif de rééducation de 5 jours (T0), après 12 semaines (à la fin du plan d'autogestion, T2) et 24 semaines (suivi, T3)
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par le fonctionnement de la santé mentale et physique de l'enquête de santé abrégée en 12 points (SF-12) (gamme : 0-100 ; plus élevé = meilleur)
avant le programme intensif de rééducation de 5 jours (T0), après 12 semaines (à la fin du plan d'autogestion, T2) et 24 semaines (suivi, T3)
Modification du score d'impression clinique globale (CGI)
Délai: le lendemain du programme intensif de rééducation de 5 jours (T1), après 12 semaines (à la fin du plan d'autogestion, T2), et 24 semaines (suivi, T3)
La perception auto-évaluée du changement sera évaluée à l'aide de l'échelle d'impression clinique globale (CGI) à 7 points avec des scores de 1 (très amélioré) à 7 (très nettement pire).
le lendemain du programme intensif de rééducation de 5 jours (T1), après 12 semaines (à la fin du plan d'autogestion, T2), et 24 semaines (suivi, T3)
Modification des paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: avant le programme intensif de rééducation de 5 jours (T0), après 12 semaines (à la fin du plan d'autogestion, T2) et 24 semaines (suivi, T3)
L'analyse de la marche sera utilisée pour collecter la vitesse de marche (cm/s), la cadence (pas/min) et la longueur de la foulée (cm).
avant le programme intensif de rééducation de 5 jours (T0), après 12 semaines (à la fin du plan d'autogestion, T2) et 24 semaines (suivi, T3)
Modification de l'évaluation du contrôle postural
Délai: avant le programme intensif de rééducation de 5 jours (T0), après 12 semaines (à la fin du plan d'autogestion, T2) et 24 semaines (suivi, T3)
Une plateforme stabilométrique monaxiale électronique sera utilisée pour évaluer le contrôle postural.
avant le programme intensif de rééducation de 5 jours (T0), après 12 semaines (à la fin du plan d'autogestion, T2) et 24 semaines (suivi, T3)
Questionnaire ad hoc sur le volume des services de santé
Délai: avant le programme intensif de rééducation de 5 jours (T0), et à 24 semaines (suivi, T3)
Le nombre de services de santé consultés six mois avant le programme intensif de réadaptation de 5 jours sera recueilli rétrospectivement grâce à un questionnaire ad hoc. Les mêmes informations seront collectées de manière prospective pendant la période d'étude (6 mois).
avant le programme intensif de rééducation de 5 jours (T0), et à 24 semaines (suivi, T3)
Modification du score de l'échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-20)
Délai: avant le programme intensif de rééducation de 5 jours (T0), après 12 semaines (à la fin du plan d'autogestion, T2) et 24 semaines (suivi, T3)
Il évalue le niveau d'alexithymie (fourchette : 20-100 ; supérieur = pire),
avant le programme intensif de rééducation de 5 jours (T0), après 12 semaines (à la fin du plan d'autogestion, T2) et 24 semaines (suivi, T3)
Nombre de consommations directes en Frais de Santé par un questionnaire ad-hoc
Délai: avant le programme intensif de rééducation de 5 jours (T0), et 24 semaines (suivi, T3)
Le nombre d'examens, de médicaments, de visites médicales, d'admissions à l'hôpital et de visites aux urgences effectués avant la rééducation intensive de 5 jours sera collecté rétrospectivement grâce à un questionnaire ad hoc. Les mêmes informations seront collectées de manière prospective pendant la période d'étude (6 mois).
avant le programme intensif de rééducation de 5 jours (T0), et 24 semaines (suivi, T3)
Nombre de jours de repos.
Délai: avant le programme de rééducation intensive de 5 jours (T0), après 12 semaines (à la fin du plan d'autogestion, T2), et après 24 semaines (suivi, T3)
Le nombre de jours de repos pour le patient.
avant le programme de rééducation intensive de 5 jours (T0), après 12 semaines (à la fin du plan d'autogestion, T2), et après 24 semaines (suivi, T3)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'abandons
Délai: avant le programme de rééducation intensive de 5 jours (T0), le lendemain du programme de rééducation intensive de 5 jours (T1), après 12 semaines (à la fin du plan d'autogestion, T2) et 24 semaines (suivi , T3)
le nombre d'abandons avant la fin du traitement sera collecté. L'EG signalera les événements indésirables sur la plateforme de télémédecine numérique, tandis que le CG sur le journal papier.
avant le programme de rééducation intensive de 5 jours (T0), le lendemain du programme de rééducation intensive de 5 jours (T1), après 12 semaines (à la fin du plan d'autogestion, T2) et 24 semaines (suivi , T3)
Nombre de chutes ou d'événements proches de la chute.
Délai: avant le programme de rééducation intensive de 5 jours (T0), le lendemain du programme de rééducation intensive de 5 jours (T1), après 12 semaines (à la fin du plan d'autogestion, T2) et 24 semaines (suivi , T3)
Le nombre de chutes ou d'événements proches de la chute sera collecté sur la plate-forme de télémédecine numérique, tandis que le CG sur le journal papier.
avant le programme de rééducation intensive de 5 jours (T0), le lendemain du programme de rééducation intensive de 5 jours (T1), après 12 semaines (à la fin du plan d'autogestion, T2) et 24 semaines (suivi , T3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Federico Schena, PhD, Universita di Verona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Première publication (RÉEL)

25 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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