- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05345340
Telemedicina no Distúrbio Motor Funcional (TeleFMD)
Eficácia da Telemedicina nos Resultados de Saúde (Clínico, Humanístico, Econômico) no Manejo de Pacientes com Distúrbio Motor Funcional: Ensaio Clínico Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios funcionais do movimento (DMFs) fazem parte de um amplo espectro de distúrbios neurológicos funcionais caracterizados por movimentos anormais (marcha, distonia e tremor), que são clinicamente incongruentes com distúrbios do movimento causados por doenças neurológicas e são distrações significativamente alteradas ou manobras não fisiológicas. A febre aftosa tem uma incidência que varia de 4 a 12 por 100.000 população por ano e uma alta prevalência (15-20%) em pacientes que acessam clínicas neurológicas. São condições altamente incapacitantes caracterizadas por incapacidade de longo prazo, baixa qualidade de vida e impacto econômico nos sistemas de saúde e assistência social. De fato, esses pacientes experimentam incapacidade e sofrimento equivalentes aos que sofrem de doenças neurológicas degenerativas, como a doença de Parkinson. Apesar disso, as febres aftosas têm sido amplamente mal compreendidas, recebendo pouca atenção pública e acadêmica. Déficits motores, distúrbios da marcha e do equilíbrio e manifestações sensoriais são os sintomas mais frequentes e a principal causa de incapacidade em pacientes com DFM. Podem ocorrer de forma isolada ou combinada, aumentando a complexidade clínica desses pacientes. As FMDs motoras incluem pobreza funcional de movimentos, fraqueza e lentidão. A dor e a fadiga invalidam os sintomas não motores (SNMs) associados às FMDs. A fisiopatologia da febre aftosa e seu manejo permanecem amplamente desconhecidos. A antiga suposição de fatores psicológicos como causa primária (doença psicogênica) foi abandonada devido à falta de evidências sobre seu papel causal. Eles foram removidos dos critérios diagnósticos descritos no DSM-V e são considerados fatores de risco.
Descobertas de pesquisas recentes sugerem três processos principais envolvidos na neurobiologia da FMD: foco atencional anormal, crenças/expectativas anormais e anormalidades no senso de agência. A reabilitação é essencial na gestão de FMDs para melhorar a função e a qualidade de vida no contexto de uma equipe multidisciplinar. É importante observar que os pacientes com distúrbio motor funcional podem ter um potencial de recuperação muito maior do que os profissionais de saúde geralmente consideram. No entanto, três necessidades não atendidas permanecem cruciais. Em primeiro lugar, as abordagens de reabilitação são poucas e limitadas porque as abordagens empíricas referem-se principalmente à prática clínica sem seguir recomendações de consenso baseadas em evidências. Em segundo lugar, a maioria dos estudos existentes são séries de casos não controlados ou estudos cruzados. Finalmente, coadjuvantes e inovações para melhorar o acesso ao tratamento de reabilitação especializado por profissionais qualificados (ou seja, saúde tele/remota e tecnologia vestível) e monitorar pacientes a longo prazo raramente foram explorados em pacientes com FMDs. A literatura mostra como esses pacientes geralmente se sentem incompreendidos e negligenciados pelos profissionais de saúde, tornando-se progressivamente mais vulneráveis. A conectividade de dispositivos móveis com a internet inaugurou plataformas tecnológicas como telemedicina e sensores vestíveis, dotando dispositivos portáteis com a capacidade de adquirir e rastrear dados sobre sistemas fisiológicos (ou seja, cardiovascular, marcha) no ambiente ecológico em casa e durante o Atividades do dia a dia. Isso abriu um novo caminho para gerar uma nova forma de assistência à saúde por meio da aquisição de dados médicos pelo indivíduo, em tempo real, em um ambiente do mundo real. A telemedicina supera a barreira da distância e do tempo e oferece acesso a pacientes com incapacidades temporárias e permanentes para um diagnóstico preciso e prescrição e entrega de reabilitação. Até onde sabemos, nenhum estudo foi realizado sobre a eficácia da telereabilitação digital nos resultados motores e não motores e na qualidade de vida em pacientes com FMDs. Uma série de fatores apoia a implementação de tratamentos de telerreabilitação digital no tratamento de pacientes com FMDs.
Objetivos do projeto Objetivo principal: Comparar os efeitos de um programa de telemedicina na gravidade e duração dos sintomas motores em pacientes com FMDs.
Objetivo secundário: comparar os efeitos do treinamento nos sintomas não motores (dor, fadiga, ansiedade e depressão), na autopercepção da mudança clínica e na qualidade de vida relacionada à saúde e nos custos com saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michele Tinazzi, PhD
- Número de telefone: +390458124285
- E-mail: michele.tinazzi@univr.it
Estude backup de contato
- Nome: Marialuisa Gandolfi, PhD
- Número de telefone: +390458124943
- E-mail: marialuisa.gandolfi@univr.it
Locais de estudo
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Verona, Itália, 37134
- Recrutamento
- USD Parkinson's Disease and Movement Disorders Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico clinicamente definitivo de FMDs com base nos critérios diagnósticos de Gupta e Lang com a presença de manobras de distração e demonstração de sinais positivos;
- a presença de 1 (FMDs isolados) ou mais sintomas motores clínicos (FMDs combinados), incluindo fraqueza, tremor, espasmos, distonia, distúrbios da marcha e parkinsonismo;
- nível aceitável de habilidades digitais.
Critério de exclusão:
- convulsões dissociativas proeminentes
- comprometimento cognitivo e físico proeminente que impeça a assinatura do consentimento informado para participação no estudo;
- incapaz ou se recusar a comparecer ao tratamento de reabilitação de 5 dias consecutivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Telemedicina
Os pacientes receberão um programa de reabilitação intensivo individualizado de 5 dias (2 horas/dia, cinco dias/semana, uma semana) por um fisioterapeuta qualificado na Unidade de Doença de Parkinson e Distúrbios do Movimento do USD de Verona (Itália), seguido de uma autogestão individualizada programa implementado com o suporte da plataforma de Telemedicina Digital ((PHOEMA G.P.I PLATFORM, GPI spa, Trento, Itália).
A telemedicina consistirá em 24 tele-sessões (1 h/dia, um dia/semana, 24 semanas) e duas sessões de autogestão (1 h/dia, dois dias/semana, 24 semanas).
Para cada paciente, a duração da atividade, número de passos dados, distância percorrida (km), Kcal consumida, duração da inatividade, horas totais de sono e número de sessões de treinamento realizadas serão monitorados por meio de dispositivos Polar Vantage M.
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O programa de reabilitação de 5 dias consistirá em exercícios para restabelecer padrões de movimento padrão dentro de uma estrutura etiológica multidisciplinar, de acordo com um protocolo de reabilitação validado para FMDs. O tratamento será adaptado às necessidades de cada paciente, seguindo os princípios gerais de tratamento em fisioterapia para FMDs. Sessões de telemedicina: o paciente realizará exercícios específicos sob a supervisão de um fisioterapeuta qualificado para fornecer feedback sobre a execução e adaptar o tratamento de acordo com as alterações/melhoras clínicas. Os dispositivos Polar Vantage M coletarão a medição objetiva após o programa de reabilitação de 5 dias (por cinco dias consecutivos), semana 12 (por cinco dias consecutivos) e semana 24 (por cinco dias consecutivos). |
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os pacientes receberão o mesmo programa de reabilitação intensivo individualizado de 5 dias (2 horas/dia, 5 dias/semana, 1 semana) do Grupo de Telemedicina por um fisioterapeuta qualificado na Unidade de Doenças de Parkinson e Distúrbios do Movimento do USD de Verona (Itália), seguido de um plano de autogestão domiciliar (Tratamento, como de costume, 1 h/dia, 3 dias/semana, 24 semanas) sem qualquer suporte de plataforma de Telemedicina Digital.
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O programa de reabilitação de 5 dias será o mesmo do grupo de telemedicina.
Um registro em papel de autogestão será fornecido ao paciente no final do programa de reabilitação de 5 dias.
Ele incluirá metas, planos de atividades e estratégias a serem usadas para retreinar os movimentos e redirecionar a atenção.
Os vídeos armazenados no dispositivo digital do paciente (ou seja, tablet, celular) incluirão demonstração e execução de exercícios e estratégias para retreinar os movimentos.
Os pacientes serão encorajados a realizar o plano de autogestão em casa por conta própria (ou com a ajuda de seus cuidadores), que será relatado em um registro em papel e gravado em vídeo.
A avaliação subjetiva da atividade motora do paciente será coletada por meio de diários clínicos com foco na marcha e no nível de atividade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da Escala Simplificada de Avaliação de Distúrbios do Movimento Funcional (S-FMDRS)
Prazo: antes do programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T0), no dia seguinte ao programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T1), após 12 semanas (no final do plano de autogestão, T2) e 24 semanas (acompanhamento , T3)
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Escala validada com classificação objetiva para avaliar a duração e a gravidade dos sintomas motores funcionais (intervalo: 0-54; maior = pior).
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antes do programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T0), no dia seguinte ao programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T1), após 12 semanas (no final do plano de autogestão, T2) e 24 semanas (acompanhamento , T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da Escala de Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI-20)
Prazo: antes do programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T0), no dia seguinte ao programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T1), após 12 semanas (no final do plano de autogestão, T2) e 24 semanas (acompanhamento , T3)
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Avalia a fadiga diferenciando fadiga geral, física, atividade reduzida, motivação reduzida e fadiga mental (intervalo de subescala: 4-20; maior = pior).
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antes do programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T0), no dia seguinte ao programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T1), após 12 semanas (no final do plano de autogestão, T2) e 24 semanas (acompanhamento , T3)
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Mudança na pontuação do Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: antes do programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T0), no dia seguinte ao programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T1), após 12 semanas (no final do plano de autogestão, T2) e 24 semanas (acompanhamento , T3)
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Avalia a intensidade da dor (variação: 0-40; maior = pior) e a interferência (variação: 0-70; maior = pior).
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antes do programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T0), no dia seguinte ao programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T1), após 12 semanas (no final do plano de autogestão, T2) e 24 semanas (acompanhamento , T3)
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Mudança na pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: antes do programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T0), no dia seguinte ao programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T1), após 12 semanas (no final do plano de autogestão, T2) e 24 semanas (acompanhamento , T3)
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Avalia a depressão (variação: 0-63; maior = pior).
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antes do programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T0), no dia seguinte ao programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T1), após 12 semanas (no final do plano de autogestão, T2) e 24 semanas (acompanhamento , T3)
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Mudança na pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: antes do programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T0), no dia seguinte ao programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T1), após 12 semanas (no final do plano de autogestão, T2) e 24 semanas (acompanhamento , T3)
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Avalia a ansiedade (variação: 0-63; maior = pior).
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antes do programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T0), no dia seguinte ao programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T1), após 12 semanas (no final do plano de autogestão, T2) e 24 semanas (acompanhamento , T3)
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Mudança na pontuação de 12 itens do Short-Form Health Survey (SF-12)
Prazo: antes do programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T0), após 12 semanas (no final do plano de autogestão, T2) e 24 semanas (follow-up, T3)
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada pela saúde mental e funcionamento físico do Short-Form Health Survey de 12 itens (SF-12) (intervalo: 0-100; maior = melhor)
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antes do programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T0), após 12 semanas (no final do plano de autogestão, T2) e 24 semanas (follow-up, T3)
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Mudança na pontuação de impressão clínica global (CGI)
Prazo: no dia seguinte ao programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T1), após 12 semanas (no final do plano de autogestão, T2) e 24 semanas (follow-up, T3)
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A autoavaliação da percepção da mudança será avaliada com a escala de 7 pontos de Impressão Clínica Global (CGI) com pontuações de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior).
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no dia seguinte ao programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T1), após 12 semanas (no final do plano de autogestão, T2) e 24 semanas (follow-up, T3)
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Alteração nos parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: antes do programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T0), após 12 semanas (no final do plano de autogestão, T2) e 24 semanas (follow-up, T3)
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A análise da marcha será usada para coletar a velocidade da marcha (cm/s), cadência (passo/min) e comprimento da passada (cm).
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antes do programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T0), após 12 semanas (no final do plano de autogestão, T2) e 24 semanas (follow-up, T3)
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Alteração na avaliação do controle postural
Prazo: antes do programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T0), após 12 semanas (no final do plano de autogestão, T2) e 24 semanas (follow-up, T3)
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Uma plataforma estabilométrica monaxial eletrônica será utilizada para avaliar o controle postural.
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antes do programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T0), após 12 semanas (no final do plano de autogestão, T2) e 24 semanas (follow-up, T3)
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Questionário ad hoc de volume de serviços de saúde
Prazo: antes do programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T0) e às 24 semanas (follow-up, T3)
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O número de serviços de saúde consultados seis meses antes do programa intensivo de reabilitação de 5 dias será coletado retrospectivamente por meio de um questionário ad hoc.
As mesmas informações serão coletadas prospectivamente durante o período do estudo (6 meses).
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antes do programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T0) e às 24 semanas (follow-up, T3)
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Alteração na pontuação da Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20)
Prazo: antes do programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T0), após 12 semanas (no final do plano de autogestão, T2) e 24 semanas (follow-up, T3)
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Avalia o nível de alexitimia (faixa: 20-100; maior = pior),
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antes do programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T0), após 12 semanas (no final do plano de autogestão, T2) e 24 semanas (follow-up, T3)
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Número de consumo direto de custos de saúde por um questionário ad-hoc
Prazo: antes do programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T0) e 24 semanas (acompanhamento, T3)
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O número de exames, medicamentos, visitas médicas, internações hospitalares e atendimentos de emergência realizados antes da reabilitação intensiva de 5 dias será coletado retrospectivamente por meio de um questionário ad hoc.
As mesmas informações serão coletadas prospectivamente durante o período do estudo (6 meses).
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antes do programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T0) e 24 semanas (acompanhamento, T3)
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Número de dias de folga.
Prazo: antes do programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T0), após 12 semanas (no final do plano de autogestão, T2) e após 24 semanas (acompanhamento, T3)
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O número de dias de folga para o paciente.
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antes do programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T0), após 12 semanas (no final do plano de autogestão, T2) e após 24 semanas (acompanhamento, T3)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de abandono
Prazo: antes do programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T0), no dia seguinte ao programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T1), após 12 semanas (no final do plano de autogestão, T2) e 24 semanas (acompanhamento , T3)
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o número de desistências antes do final do tratamento será coletado.
O GE notificará eventos adversos na plataforma de Telemedicina Digital, enquanto o GC no registro de papel.
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antes do programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T0), no dia seguinte ao programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T1), após 12 semanas (no final do plano de autogestão, T2) e 24 semanas (acompanhamento , T3)
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Número de quedas ou eventos próximos à queda.
Prazo: antes do programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T0), no dia seguinte ao programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T1), após 12 semanas (no final do plano de autogestão, T2) e 24 semanas (acompanhamento , T3)
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O número de quedas ou eventos próximos à queda será coletado na plataforma de Telemedicina Digital, enquanto o CG no registro de papel.
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antes do programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T0), no dia seguinte ao programa intensivo de reabilitação de 5 dias (T1), após 12 semanas (no final do plano de autogestão, T2) e 24 semanas (acompanhamento , T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Federico Schena, PhD, Universita di Verona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perez DL, Edwards MJ, Nielsen G, Kozlowska K, Hallett M, LaFrance WC Jr. Decade of progress in motor functional neurological disorder: continuing the momentum. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Mar 15:jnnp-2020-323953. doi: 10.1136/jnnp-2020-323953. Online ahead of print.
- Tinazzi M, Morgante F, Marcuzzo E, Erro R, Barone P, Ceravolo R, Mazzucchi S, Pilotto A, Padovani A, Romito LM, Eleopra R, Zappia M, Nicoletti A, Dallocchio C, Arbasino C, Bono F, Pascarella A, Demartini B, Gambini O, Modugno N, Olivola E, Di Stefano V, Albanese A, Ferrazzano G, Tessitore A, Zibetti M, Calandra-Buonaura G, Petracca M, Esposito M, Pisani A, Manganotti P, Stocchi F, Coletti Moja M, Antonini A, Defazio G, Geroin C. Clinical Correlates of Functional Motor Disorders: An Italian Multicenter Study. Mov Disord Clin Pract. 2020 Sep 22;7(8):920-929. doi: 10.1002/mdc3.13077. eCollection 2020 Nov.
- Espay AJ, Aybek S, Carson A, Edwards MJ, Goldstein LH, Hallett M, LaFaver K, LaFrance WC Jr, Lang AE, Nicholson T, Nielsen G, Reuber M, Voon V, Stone J, Morgante F. Current Concepts in Diagnosis and Treatment of Functional Neurological Disorders. JAMA Neurol. 2018 Sep 1;75(9):1132-1141. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1264.
- Nielsen G, Stone J, Matthews A, Brown M, Sparkes C, Farmer R, Masterton L, Duncan L, Winters A, Daniell L, Lumsden C, Carson A, David AS, Edwards M. Physiotherapy for functional motor disorders: a consensus recommendation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Oct;86(10):1113-9. doi: 10.1136/jnnp-2014-309255. Epub 2014 Nov 28.
- Gupta A, Lang AE. Psychogenic movement disorders. Curr Opin Neurol. 2009 Aug;22(4):430-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e32832dc169.
- Gandolfi M, Riello M, Bellamoli V, Bombieri F, Geroin C, Di Vico IA, Tinazzi M. Motor and non-motor outcomes after a rehabilitation program for patients with Functional Motor Disorders: A prospective, observational cohort study. NeuroRehabilitation. 2021;48(3):305-314. doi: 10.3233/NRE-201617.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TeleFMD-BRFVr
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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