- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05345340
Телемедицина при функциональных двигательных расстройствах (TeleFMD)
Эффективность телемедицины в отношении последствий для здоровья (клинических, гуманистических, экономических) при лечении пациентов с функциональными двигательными расстройствами: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональные двигательные расстройства (ФМД) являются частью широкого спектра функциональных неврологических расстройств, характеризующихся аномальными движениями (походка, дистония и тремор), которые клинически не конгруэнтны двигательным расстройствам, вызванным неврологическим заболеванием, и представляют собой значительно измененные дистракционные или нефизиологические маневры. Заболеваемость ящуром колеблется от 4 до 12 случаев на 100 000 населения. населения в год и высокой распространенностью (15-20%) среди пациентов, обращающихся в неврологические клиники. Это состояния с высокой инвалидностью, характеризующиеся длительной нетрудоспособностью, низким качеством жизни и экономическим воздействием на системы здравоохранения и социального обеспечения. Действительно, эти пациенты испытывают инвалидность и дистресс, эквивалентные тем, кто страдает дегенеративными неврологическими заболеваниями, такими как болезнь Паркинсона. Несмотря на это, ящур был широко неправильно понят, и ему уделялось мало внимания со стороны общественности и академических кругов. Двигательный дефицит, нарушения походки и равновесия, сенсорные проявления являются наиболее частыми симптомами и ведущей причиной инвалидизации больных ящуром. Они могут возникать изолированно или комбинированно, увеличивая клиническую сложность этих пациентов. Моторные ящуры включают функциональную бедность движений, слабость и медлительность. Боль и утомляемость сводят на нет немоторные симптомы (НМС), связанные с ящуром. Патофизиология ящура и его лечение остаются в значительной степени неизвестными. От старого предположения о психологических факторах в качестве основной причины (психогенное заболевание) отказались из-за отсутствия доказательств их причинной роли. Они были исключены из диагностических критериев, описанных в DSM-V, и считаются факторами риска.
Результаты недавних исследований указывают на три ключевых процесса, вовлеченных в нейробиологию ящура: аномальная фокусировка внимания, аномальные убеждения/ожидания и аномалии в смысле действия. Реабилитация имеет важное значение в лечении ящура для улучшения функции и качества жизни в контексте междисциплинарной команды. Следует отметить, что пациенты с функциональными двигательными расстройствами могут иметь гораздо больший потенциал для выздоровления, чем часто считают медицинские работники. Однако три неудовлетворенные потребности остаются критически важными. Во-первых, реабилитационных подходов немного и они ограничены, потому что эмпирические подходы в основном относятся к клинической практике без следования общепринятым рекомендациям, основанным на доказательствах. Во-вторых, большинство существующих исследований представляют собой неконтролируемые серии случаев или перекрестные исследования. Наконец, вспомогательные средства и инновации для улучшения доступа к специализированному реабилитационному лечению квалифицированными специалистами (например, дистанционное медицинское обслуживание и носимые технологии) и наблюдения за пациентами в долгосрочной перспективе редко исследовались у пациентов с ящуром. В литературе показано, как эти пациенты обычно чувствуют себя непонятыми и игнорируемыми медицинскими работниками, становясь все более уязвимыми. Подключение мобильных устройств к Интернету привело к появлению технологических платформ, таких как телемедицина и носимые датчики, наделяя портативные устройства способностью собирать и отслеживать данные о физиологических системах (например, сердечно-сосудистой системе, походке) в экологических условиях дома и во время занятий. Ежедневные занятия. Это открыло новый путь для создания новой формы здравоохранения за счет сбора медицинских данных человеком в режиме реального времени в реальной среде. Телемедицина преодолевает барьер расстояния и времени и обеспечивает доступ к пациентам с временной и постоянной инвалидностью для точной диагностики и назначения реабилитации и родоразрешения. Насколько нам известно, исследований эффективности цифровой телереабилитации в отношении моторных и немоторных исходов и качества жизни у пациентов с ящуром не проводилось. Ряд факторов поддерживает внедрение цифровых телереабилитационных процедур при лечении пациентов с ящуром.
Цели проекта Основная цель: Сравнить влияние программы телемедицины на тяжесть и продолжительность двигательных симптомов у пациентов с ящуром.
Вторичная цель: сравнить влияние тренировок на немоторные симптомы (боль, утомляемость, беспокойство и депрессия), самовосприятие клинических изменений и связанного со здоровьем качества жизни, а также затраты на здравоохранение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michele Tinazzi, PhD
- Номер телефона: +390458124285
- Электронная почта: michele.tinazzi@univr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marialuisa Gandolfi, PhD
- Номер телефона: +390458124943
- Электронная почта: marialuisa.gandolfi@univr.it
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37134
- Рекрутинг
- USD Parkinson's Disease and Movement Disorders Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- клинически достоверный диагноз ящура на основании диагностических критериев Гупта и Ланга с наличием маневров отвлекаемости и демонстрацией положительных признаков;
- наличие 1 (изолированные ящуры) и более клинических двигательных симптомов (комбинированные ящуры), включая слабость, тремор, подергивания, дистонию, нарушения походки и паркинсонизм;
- приемлемый уровень цифровых навыков.
Критерий исключения:
- выраженные диссоциативные припадки
- выраженные когнитивные и физические нарушения, препятствующие подписанию информированного согласия на участие в исследовании;
- не может или отказывается посещать последовательное 5-дневное реабилитационное лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телемедицинская группа
Пациенты получат индивидуальную интенсивную 5-дневную реабилитационную программу (2 часа в день, пять дней в неделю, одну неделю) под руководством квалифицированного физиотерапевта в отделении болезни Паркинсона и двигательных расстройств USD в Вероне (Италия), за которым последует индивидуальное самопомощь. программа реализована при поддержке платформы Digital Telemedicine ((PHOEMA G.P.I PLATFORM, GPI spa, Тренто, Италия).
Телемедицина будет состоять из 24 телесеансов (1 час в день, один день в неделю, 24 недели) и двух сеансов самоконтроля (1 час в день, два дня в неделю, 24 недели).
Для каждого пациента продолжительность активности, количество сделанных шагов, пройденное расстояние (км), потребленные калории, продолжительность бездействия, общее количество часов сна и количество выполненных тренировок будут контролироваться с помощью устройств Polar Vantage M.
|
Пятидневная реабилитационная программа будет состоять из упражнений для восстановления стандартных двигательных моделей в междисциплинарной этиологической структуре в соответствии с утвержденным протоколом реабилитации ящура. Лечение будет адаптировано к потребностям каждого пациента в соответствии с общими принципами физиотерапии ящура. Сеансы телемедицины: пациент будет выполнять определенные упражнения под наблюдением квалифицированного физиотерапевта, чтобы обеспечить обратную связь о выполнении и адаптировать лечение в соответствии с клиническими изменениями/улучшениями. Устройства Polar Vantage M будут собирать объективные данные после 5-дневной программы реабилитации (пять дней подряд), 12-й недели (пять дней подряд) и 24-й недели (пять дней подряд). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенты получат такую же индивидуальную интенсивную 5-дневную реабилитационную программу (2 часа в день, 5 дней в неделю, 1 неделю) группы телемедицины квалифицированным физиотерапевтом в отделении болезни Паркинсона и двигательных расстройств USD в Вероне (Италия), а затем план самоконтроля на дому (лечение, как обычно, 1 час/день, 3 дня/неделю, 24 недели) без какой-либо поддержки цифровой телемедицинской платформы.
|
Программа реабилитации на 5 дней будет такой же, как и в группе телемедицины.
В конце 5-дневной программы реабилитации пациенту будет выдан бумажный журнал самоконтроля.
Он будет включать цели, планы действий и стратегии, которые будут использоваться для переобучения движений и перенаправления внимания.
Видео, хранящиеся на цифровом устройстве пациента (например, планшете, мобильном телефоне), будут включать демонстрацию и выполнение упражнений, а также стратегии повторного обучения движениям.
Пациентам будет предложено выполнить план самоконтроля дома самостоятельно (или с помощью лиц, осуществляющих уход), о чем будет сообщено в бумажном журнале и записано на видео.
Субъективная оценка двигательной активности пациента будет собираться с помощью клинических дневников с упором на походку и уровень активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по упрощенной шкале оценки функциональных двигательных расстройств (S-FMDRS)
Временное ограничение: до интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т0), на следующий день после интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т1), через 12 недель (по окончании плана самоконтроля, Т2) и через 24 недели (последующее наблюдение). , Т3)
|
Объективная валидированная шкала для оценки продолжительности и тяжести функциональных двигательных симптомов (диапазон: 0–54; выше = хуже).
|
до интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т0), на следующий день после интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т1), через 12 недель (по окончании плана самоконтроля, Т2) и через 24 недели (последующее наблюдение). , Т3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по многомерной инвентаризационной шкале усталости (MFI-20)
Временное ограничение: до интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т0), на следующий день после интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т1), через 12 недель (по окончании плана самоконтроля, Т2) и через 24 недели (последующее наблюдение). , Т3)
|
Он оценивает усталость, дифференцируя общую, физическую, сниженную активность, сниженную мотивацию и умственную усталость (диапазон подшкал: 4-20; выше = хуже).
|
до интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т0), на следующий день после интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т1), через 12 недель (по окончании плана самоконтроля, Т2) и через 24 недели (последующее наблюдение). , Т3)
|
|
Изменение показателя краткой шкалы оценки боли (BPI)
Временное ограничение: до интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т0), на следующий день после интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т1), через 12 недель (по окончании плана самоконтроля, Т2) и через 24 недели (последующее наблюдение). , Т3)
|
Он оценивает интенсивность боли (диапазон: 0–40; выше = хуже) и помехи (диапазон: 0–70; выше = хуже).
|
до интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т0), на следующий день после интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т1), через 12 недель (по окончании плана самоконтроля, Т2) и через 24 недели (последующее наблюдение). , Т3)
|
|
Изменение оценки шкалы депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: до интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т0), на следующий день после интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т1), через 12 недель (по окончании плана самоконтроля, Т2) и через 24 недели (последующее наблюдение). , Т3)
|
Он оценивает депрессию (диапазон: 0-63; выше = хуже).
|
до интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т0), на следующий день после интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т1), через 12 недель (по окончании плана самоконтроля, Т2) и через 24 недели (последующее наблюдение). , Т3)
|
|
Изменения в шкале тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: до интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т0), на следующий день после интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т1), через 12 недель (по окончании плана самоконтроля, Т2) и через 24 недели (последующее наблюдение). , Т3)
|
Он оценивает тревогу (диапазон: 0-63; выше = хуже).
|
до интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т0), на следующий день после интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т1), через 12 недель (по окончании плана самоконтроля, Т2) и через 24 недели (последующее наблюдение). , Т3)
|
|
Изменение оценки краткого обследования состояния здоровья (SF-12) из 12 пунктов
Временное ограничение: до интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т0), через 12 недель (по окончании плана самоконтроля, Т2) и через 24 недели (последующее наблюдение, Т3)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться по психическому здоровью и физическому функционированию краткого опроса здоровья из 12 пунктов (SF-12) (диапазон: 0–100; выше = лучше)
|
до интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т0), через 12 недель (по окончании плана самоконтроля, Т2) и через 24 недели (последующее наблюдение, Т3)
|
|
Изменение оценки общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: на следующий день после интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т1), через 12 недель (по окончании плана самоконтроля, Т2) и через 24 недели (последующее наблюдение, Т3)
|
Самооценочное восприятие изменений будет оцениваться по 7-балльной шкале общего клинического впечатления (CGI) с баллами от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
|
на следующий день после интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т1), через 12 недель (по окончании плана самоконтроля, Т2) и через 24 недели (последующее наблюдение, Т3)
|
|
Изменение пространственно-временных параметров походки
Временное ограничение: до интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т0), через 12 недель (по окончании плана самоконтроля, Т2) и через 24 недели (последующее наблюдение, Т3)
|
Анализ походки будет использоваться для сбора данных о скорости ходьбы (см/с), частоте шагов (шагов/мин) и длине шага (см).
|
до интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т0), через 12 недель (по окончании плана самоконтроля, Т2) и через 24 недели (последующее наблюдение, Т3)
|
|
Изменение оценки постурального контроля
Временное ограничение: до интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т0), через 12 недель (по окончании плана самоконтроля, Т2) и через 24 недели (последующее наблюдение, Т3)
|
Электронная моноаксиальная стабилометрическая платформа будет использоваться для оценки постурального контроля.
|
до интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т0), через 12 недель (по окончании плана самоконтроля, Т2) и через 24 недели (последующее наблюдение, Т3)
|
|
Специальная анкета Healthcare Services Volume
Временное ограничение: до интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т0) и через 24 недели (последующее наблюдение, Т3)
|
Количество медицинских служб, с которыми были проведены консультации за шесть месяцев до интенсивной пятидневной программы реабилитации, будет ретроспективно собрано с помощью специальной анкеты.
Такая же информация будет собираться проспективно в течение периода исследования (6 месяцев).
|
до интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т0) и через 24 недели (последующее наблюдение, Т3)
|
|
Изменение балла по шкале алекситимии Торонто (TAS-20)
Временное ограничение: до интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т0), через 12 недель (по окончании плана самоконтроля, Т2) и через 24 недели (последующее наблюдение, Т3)
|
Он оценивает уровень алекситимии (диапазон: 20-100; выше = хуже),
|
до интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т0), через 12 недель (по окончании плана самоконтроля, Т2) и через 24 недели (последующее наблюдение, Т3)
|
|
Количество прямых расходов на здравоохранение по специальной анкете
Временное ограничение: до интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т0) и 24 недели (последующее наблюдение, Т3)
|
Количество осмотров, лекарств, визитов к врачу, госпитализаций и посещений отделения неотложной помощи, выполненных до интенсивной 5-дневной реабилитации, будет ретроспективно собираться с помощью специальной анкеты.
Такая же информация будет собираться проспективно в течение периода исследования (6 месяцев).
|
до интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т0) и 24 недели (последующее наблюдение, Т3)
|
|
Количество выходных дней.
Временное ограничение: до интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т0), через 12 недель (по окончании плана самоконтроля, Т2) и через 24 недели (последующее наблюдение, Т3)
|
Количество выходных дней для пациента.
|
до интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т0), через 12 недель (по окончании плана самоконтроля, Т2) и через 24 недели (последующее наблюдение, Т3)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество отсева
Временное ограничение: до интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т0), на следующий день после интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т1), через 12 недель (по окончании плана самоконтроля, Т2) и через 24 недели (последующее наблюдение). , Т3)
|
количество выбывших до окончания лечения будет собрано.
ЭГ будет сообщать о нежелательных явлениях на платформе цифровой телемедицины, а ГК – в бумажном журнале.
|
до интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т0), на следующий день после интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т1), через 12 недель (по окончании плана самоконтроля, Т2) и через 24 недели (последующее наблюдение). , Т3)
|
|
Количество падений или событий, близких к падению.
Временное ограничение: до интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т0), на следующий день после интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т1), через 12 недель (по окончании плана самоконтроля, Т2) и через 24 недели (последующее наблюдение). , Т3)
|
Количество падений или событий, близких к падению, будет собираться на платформе цифровой телемедицины, а CG — в бумажном журнале.
|
до интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т0), на следующий день после интенсивной 5-дневной программы реабилитации (Т1), через 12 недель (по окончании плана самоконтроля, Т2) и через 24 недели (последующее наблюдение). , Т3)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Federico Schena, PhD, Universita di Verona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perez DL, Edwards MJ, Nielsen G, Kozlowska K, Hallett M, LaFrance WC Jr. Decade of progress in motor functional neurological disorder: continuing the momentum. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Mar 15:jnnp-2020-323953. doi: 10.1136/jnnp-2020-323953. Online ahead of print.
- Tinazzi M, Morgante F, Marcuzzo E, Erro R, Barone P, Ceravolo R, Mazzucchi S, Pilotto A, Padovani A, Romito LM, Eleopra R, Zappia M, Nicoletti A, Dallocchio C, Arbasino C, Bono F, Pascarella A, Demartini B, Gambini O, Modugno N, Olivola E, Di Stefano V, Albanese A, Ferrazzano G, Tessitore A, Zibetti M, Calandra-Buonaura G, Petracca M, Esposito M, Pisani A, Manganotti P, Stocchi F, Coletti Moja M, Antonini A, Defazio G, Geroin C. Clinical Correlates of Functional Motor Disorders: An Italian Multicenter Study. Mov Disord Clin Pract. 2020 Sep 22;7(8):920-929. doi: 10.1002/mdc3.13077. eCollection 2020 Nov.
- Espay AJ, Aybek S, Carson A, Edwards MJ, Goldstein LH, Hallett M, LaFaver K, LaFrance WC Jr, Lang AE, Nicholson T, Nielsen G, Reuber M, Voon V, Stone J, Morgante F. Current Concepts in Diagnosis and Treatment of Functional Neurological Disorders. JAMA Neurol. 2018 Sep 1;75(9):1132-1141. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1264.
- Nielsen G, Stone J, Matthews A, Brown M, Sparkes C, Farmer R, Masterton L, Duncan L, Winters A, Daniell L, Lumsden C, Carson A, David AS, Edwards M. Physiotherapy for functional motor disorders: a consensus recommendation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Oct;86(10):1113-9. doi: 10.1136/jnnp-2014-309255. Epub 2014 Nov 28.
- Gupta A, Lang AE. Psychogenic movement disorders. Curr Opin Neurol. 2009 Aug;22(4):430-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e32832dc169.
- Gandolfi M, Riello M, Bellamoli V, Bombieri F, Geroin C, Di Vico IA, Tinazzi M. Motor and non-motor outcomes after a rehabilitation program for patients with Functional Motor Disorders: A prospective, observational cohort study. NeuroRehabilitation. 2021;48(3):305-314. doi: 10.3233/NRE-201617.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TeleFMD-BRFVr
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .