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最近の性的暴行被害者の転帰を改善するための支援者を対象とした介入の臨床試験 (CARE)

2025年6月5日 更新者：Emily Dworkin、University of Washington

レイプ後の緊急ケアを求める生存者に対する社会的サポートの質の向上: 支援者を対象とした介入のテスト

コミュニケーションと回復の強化（CARE）は、最近の性的暴行の被害者とその支援者を対象とした 2 セッションの早期介入で、支援者の効果的な対応能力を向上させることを目的としています。 このパイロット試験の目的は、2 つのバージョンの CARE の受け入れ可能性と予備的な有効性を理解することです。1 つは、生存者と支援者が両方のセッションに一緒に参加するバージョン (二者的 CARE) で、もう 1 つは支援者が単独でセッションに参加するバージョン (支援者のみの CARE) です。 。 心的外傷後ストレス症状が高まっている 14 歳以上の生存者は、自分が選んだサポーターとともに登録します。 ダイアドは、ダイアディック CARE、サポーター専用 CARE、または待機リスト コントロールにランダムに割り当てられ、ベースライン、セッション 1 後、およびフォローアップ (ベースラインから 1、2、および 3 か月後) で自己報告評価を完了します。 結果は、CARE に対する将来の変更を通知し、完全検出力のランダム化比較試験が正当であるかどうかを判断するために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-7238
        • University of Washington School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 (生存者):

  • 年齢 14 歳以上
  • 英語またはスペイン語を話す/読むことができる
  • Zoom 対応デバイスにアクセスできること
  • 性的暴行（望まない、苦痛を伴う性的接触（例：望まない接触、性的行為の強制、強姦））から10週間以内に適格性を検査される。
  • 選考後2週間以内に最初の勉強会に参加できる方
  • プライマリケアによる PTSD スクリーニングスコアが 2/5 以上であるスクリーニング時の PTSD 症状の上昇
  • 適格なサポーターを特定できる
  • アンケートのリンクを受け取り、非公開でアンケートに回答する方法を用意します (つまり、サポーターがデバイスやアカウントにアクセスする可能性がなくても)

参加基準 (サポーター):

  • 年齢 14 歳以上
  • 英語またはスペイン語を話す/読むことができる
  • Zoom 対応デバイスにアクセスできること
  • 生存者のスクリーニングから2週間以内に最初の勉強会に参加できる
  • 少なくとも週に1回は生存者と連絡を取っている
  • 生存者の意見として、研究に参加するかどうかについて独立した決定を下すことができる
  • アンケートのリンクを受信し、非公開でアンケートに回答する方法を用意する (つまり、生存者がデバイスやアカウントにアクセスする可能性がなくても)

除外基準 (生存者):

  • 活動性精神病
  • 積極的な自殺意図

除外基準（サポーター）：

  • 性的暴行を加えた
  • 過去 1 年間、生存者に対して深刻な暴力または虐待 (生存者が定義) を行った
  • 生存者は上映時に性的暴行について支援者に話しておらず、また支援者に話す予定もなかった
  • 生存者の意見では、生存者と支援者の間に人間関係の対立が存在し、プログラムへの参加によって悪化する可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：二者択一ケア
参加者はベースライン後に二者択一のCAREを受け、セッション後-1、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目に自己報告評価を完了します。
行動：二者択一ケア
Dyadic CARE には、臨床医、生存者、および生存者が選択した支援者との 2 回の遠隔医療セッションが含まれます。 セッションの内容は、認知行動戦略（非回避の奨励など）を使用してコミュニケーションを促進し、トラウマ関連の会話における支援者の反応を改善します。 セッションの間に、生存者と支援者の両方がセッションの内容を確認し、ワークブックの助けを借りてガイド付きのディスカッションを行うように指示されます。
アクティブコンパレータ：サポーター専用CARE
参加者はベースライン後にサポーター専用の CARE を受け、セッション後 1、1 か月目、2 か月目、3 か月目に自己報告評価を完了します。
行動：サポーター専用CARE
サポーターのみの CARE には、臨床医と生存者が選択したサポーターによる 2 回の遠隔医療セッションが含まれます。生存者は同席しません。 セッションの内容は、認知行動戦略（非回避の奨励など）を使用してコミュニケーションを促進し、トラウマ関連の会話における支援者の反応を改善します。 セッションの間に、生存者と支援者の両方がセッションの内容を確認し、ワークブックの助けを借りてガイド付きのディスカッションを行うように指示されます。
介入なし：順番待ちリストの制御
ベースラインを完了した後、参加者は 3 か月後 (つまり、すべての研究評価の完了後) に CARE セッションをスケジュールするよう招待されます。 その時点で受け取る CARE のバージョンは生存者によって選択されます。 参加者はセッション後、1 か月目、2 か月目、3 か月目に自己報告評価を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン後の1か月の介入に対する生存者の満足度（自己報告）
時間枠：1か月
サバイバーによって完了したクライアント満足度スケールの合計スコア。 範囲：8〜32;スコアが高いほど満足度が高いことを示します
1か月
ベースライン後の1か月の介入に対するサポーターの満足度（自己報告）
時間枠：1か月
サポーターが完成したクライアント満足度スケールの合計スコア。 範囲：8〜32;スコアが高いほど満足度が高いことを示します
1か月
ベースライン後の1か月の生存者の知識の変化（自己報告）
時間枠：ベースライン、1か月
サバイバーが完成したケアの概念を反映した知識アンケートの合計スコア。 範囲：8〜40;スコアが高いほど、ケアの概念に関する知識が増えます。
ベースライン、1か月
ベースライン後1か月のサポーター知識の変化（自己レポート）
時間枠：ベースライン、1か月
サポーターが完成したケアの概念を反映した知識アンケートの合計スコア。 範囲：9〜45;スコアが高いほど、ケアの概念に関する知識が増えます。
ベースライン、1か月
ベースライン後の1か月での助けを求める行動に関する生存者の混乱の変化（自己報告）
時間枠：ベースライン、1か月
サバイバーによって完了した、この研究のために作成された4項目の測定値の合計スコア。 範囲：4〜20;スコアが高いほど混乱が大きいことを示します。
ベースライン、1か月
ベースライン後の1か月での行動を支援することに関するサポーターの混乱の変化（自己レポート）
時間枠：ベースライン、1か月
サポーターが完了した、友人のスケールへの影響の混乱サブスケールの合計スコア。 範囲：6〜30;スコアが高いほど、援助行動についての混乱が大きいことを示しています。
ベースライン、1か月
ベースライン後1か月のサポーターへの生存者開示頻度（自己報告）
時間枠：1か月
初期の介入クリニック開示尺度から適応したサバイバーによって完成した、過去1か月の支持者への開示の頻度を表す単一の項目。 生存者は、開示数を表す数値応答を入力します。 より高いスコアは、より頻繁な開示を示します。
1か月
盆地後の1か月の開示に対する支持者の明白な反応（情報提供者レポート）
時間枠：1か月
社会的反応アンケートのサブスケールに反対する際の合計スコア - 短縮され、サポーターの反応に関連して生存者によって完了しました。 範囲：0〜24;より高いスコアは、より頻繁な敵対的な否定的反応を示します。
1か月
サポーターは、ベースライン後の1か月の開示に対する微妙にサポートされていない反応（情報提供者レポート）
時間枠：1か月
社会的反応アンケートのサポートされていない承認サブスケールの合計スコア - 短縮され、過去1か月のサポーターの反応に関連して生存者によって完了しました。 範囲：0〜24;スコアが高いほど、より頻繁に微妙にサポートされていない反応が示されます。
1か月
ベースライン後1か月でのサポーター応答性の変化（情報提供者レポート）
時間枠：ベースライン＆1か月
過去1か月に関連して生存者によって完了した、認識された応答性と無感覚なスケールの応答性サブスケールの合計スコア。 範囲：0〜40;スコアが高いほど、応答性が向上します。
ベースライン＆1か月
生存者の変化PTSDの症状の重症度は、ベースライン後3か月で（自己レポート）
時間枠：ベースライン、3か月
PTSD Checklist-5（PCL-5）の合計スコアは、過去1か月に関連してSurvivorによって完了しました。 範囲：0-80;スコアが高いほど、PTSD症状の重症度が高いことを示しています。
ベースライン、3か月
生存者の暫定PTSD診断ステータス後3ヶ月後の診断状況（自己レポート）
時間枠：3ヶ月
PTSD Checklist-5（PCL-5）に基づく暫定PTSD診断状態は、過去1か月に関連してSurvivorによって完了しました。 生存者は、次の項目が2 =「適度に」以上と評価されている場合、暫定診断を受けると見なされます：1つの基準B項目（質問1-5）、1つの基準C項目（質問6-7）、2つの基準D項目（質問8-14）、および2つの基準E項目（質問15-20）。
3ヶ月
ベースライン後3か月での生存者ストレスの変化（自己レポート）
時間枠：ベースライン、3か月
うつ病と不安ストレススケールのストレスサブスケールの合計スコア（DASS-21）は、過去1週間に関連して生存者によって完了しました。 範囲：0〜21;スコアが高いほどストレスが大きくなることを示します。
ベースライン、3か月
ベースライン後3か月でのサポーターストレスの変化（自己レポート）
時間枠：ベースライン、3か月
うつ病と不安ストレススケールのストレスサブスケールの合計スコア（DASS-21）は、過去1週間に関連してサポーターによって完了しました。 範囲：0〜21;スコアが高いほどストレスが大きくなることを示します。
ベースライン、3か月
盆地の3か月での生存者の知覚される関係の質の変化（自己レポート）
時間枠：ベースライン、3か月
生存者によって完了した関係評価尺度の合計スコア。 範囲：7〜35;スコアが高いほど、関係の質が向上します。
ベースライン、3か月
ベースライン後の3か月でのサポーター認識関係の質の変化（自己レポート）
時間枠：ベースライン、3か月
サポーターによって完了した関係評価尺度の合計スコア。 範囲：7〜35;スコアが高いほど、関係の質が向上します。
ベースライン、3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盆地後1か月で刑事司法プロセスに参加する生存者の意欲（自己報告）
時間枠：1か月
サバイバーによって完了した、この研究のために作成された測定値の合計スコアスコア。 範囲：0〜10;スコアが高いほど意欲が大きいことを示します。
1か月
ベースライン後の1か月の刑事司法プロセスへの生存者の参加（自己報告）
時間枠：1か月
生存者によって完了した、この研究のために作成された測定値の平均スコア。 範囲：0〜1;スコアが高いほど、参加が大きくなることを示します。
1か月
ベースライン後3か月での生存者のうつ病の変化（自己報告）
時間枠：ベースライン、3か月
うつ病と不安ストレススケールのうつ病サブスケール（DASS-21）のSUMスコアは、過去1週間に関連して生存者によって完了しました。 範囲：0〜21;スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
ベースライン、3か月
ベースライン後3ヶ月でのサポーターうつ病の変化（自己レポート）
時間枠：ベースライン、3か月
うつ病と不安ストレススケールのうつ病サブスケールの合計スコア（DASS-21）は、過去1週間に関連してサポーターによって完了しました。 範囲：0〜21;スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
ベースライン、3か月
ベースライン後3か月での生存者の不安の変化（自己報告）
時間枠：ベースライン、3か月
うつ病と不安ストレススケールの不安サブスケールの合計スコア（DASS-21）は、過去1週間に関連して生存者によって完了しました。 範囲：0〜21;スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
ベースライン、3か月
ベースライン後3か月でのサポーター不安の変化（自己レポート）
時間枠：ベースライン、3か月
うつ病と不安ストレス尺度の不安サブスケール（DASS-21）の合計スコアは、過去1週間に関連してサポーターによって完了しました。 範囲：0〜21;スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
ベースライン、3か月
ベースライン後3か月での生存者の役割障害の変化（自己報告）
時間枠：ベースライン、3か月
過去1週間に関連して生存者によって完了した、うつ病スケール（BADS）の仕事/学校/責任の減損減損サブスケール（BADS）。 範囲：0〜30;スコアが高いほど、より多くの障害があることを示します。
ベースライン、3か月
ベースライン後3か月での生存者の社会障害の変化（自己報告）
時間枠：ベースライン、3か月
過去1週間に関連して生存者によって完了した、うつ病スケール（BADS）の行動活性化の社会的障害サブスケールに関する合計スコア。 範囲：0〜30;スコアが高いほど、より多くの障害があることを示します。
ベースライン、3か月
ベースライン後3か月で繁栄する生存者の変化（自己報告）
時間枠：ベースライン、3か月
サバイバーによって完了した繁栄指数測定の合計スコア。 範囲：0〜120;スコアが高いほど、より繁栄していることを示しています。
ベースライン、3か月
ベースライン後3か月で繁栄するサポーターの変化（自己レポート）
時間枠：ベースライン、3か月
サポーターによって完了した繁栄インデックスメジャーの合計スコア。 範囲：0〜120;スコアが高いほど、より繁栄していることを示しています。
ベースライン、3か月
盆地後1か月のサポーターの否定的反応に関連する生存者の苦痛（自己報告）
時間枠：1か月
苦痛関連の承認項目の平均スコア否定的な反応に関する承認項目は、社会反応アンケートのサブスケール - 短縮され、生存者が過去1か月のサポーターの反応に関連して完成しました。 範囲：0〜3;スコアが高いほど、より多くの苦痛を示します。
1か月
ベースライン後1か月の開示に対する肯定的な反応（情報提供者レポート）
時間枠：1か月
陽性反応の合計スコア社会反応アンケートのサブスケール - 短縮された、過去1か月の支持者の反応に関連して生存者によって完了した。 範囲：0〜16;スコアが高いほど、より頻繁な陽性反応が示されます。
1か月
生存者の変化典型的なアルコール消費量（量）ベースライン後3か月で（自己レポート）
時間枠：ベースライン、3か月
毎日の飲酒アンケートでSurvivorが報告した過去1か月間の典型的な飲み物の数
ベースライン、3か月
生存者の変化典型的なアルコール消費量（頻度）ベースライン後3か月で（自己レポート）
時間枠：ベースライン、3か月
毎日の飲酒アンケートでSurvivorが報告した過去1か月の典型的な飲酒日数。 範囲：0〜7。
ベースライン、3か月
生存者の変化典型的なアルコール消費量（時間）ベースライン後3か月で（自己レポート）
時間枠：ベースライン、3か月
毎日の飲酒アンケートでSurvivorが報告した、過去1か月の典型的な飲酒時間の数。
ベースライン、3か月
サポーターは、ベースライン後の1か月の無効性を支援することを認識しています（自己レポート）
時間枠：1か月
過去1か月に関連してサポーターによって完了した、Friendsへの影響の混乱サブスケールの合計スコア。 範囲：6〜30;スコアが高いほど、知覚される非効率性が高いことを示します。
1か月
ベースライン後の1か月の支援におけるサポーターの苦痛（自己レポート）
時間枠：1か月
過去1か月に関連してサポーターによって完了した、友人への影響の感情的苦痛サブスケールの合計スコア。 範囲：24〜120;スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
1か月
盆地後1か月での生存者PTSD症状のサポーターの調節（自己報告）
時間枠：1か月
過去1か月に関連してサポーターによって完了したトラウマスケール（ソート）に対する他の重要な反応の合計スコア。 範囲：0〜112;スコアが高いほど、宿泊施設が大きいことを示します。
1か月
生存者の大麻の変化ベースライン後3か月での頻度を使用します（自己レポート）
時間枠：ベースライン、3か月
生存者が報告したように、過去2週間で大麻が使用される日数。 範囲：0〜14。
ベースライン、3か月
生存者の処方の変化オピオイド誤用頻度の3か月後の盆地（自己報告）
時間枠：ベースライン、3か月
処方オピオイドの日数は、生存者が報告したように、過去2週間で処方されていないように使用していません。 範囲：0〜14。
ベースライン、3か月
生存者の非処方オピオイドの使用頻度の変化ベースライン後3か月での頻度（自己レポート）
時間枠：ベースライン、3か月
Survivorが報告したように、過去2週間での非処方オピオイド使用の日数。 範囲：0〜14。
ベースライン、3か月
生存者の処方の変化アンフェタミン誤用頻度洗浄後3ヶ月後の（自己報告）
時間枠：ベースライン、3か月
処方アンフェタミンの使用日数は、生存者が報告したように、過去2週間で処方されたとおりではありません。 範囲：0〜14。
ベースライン、3か月
生存者のメタンフェタミンの変化ベースライン後3か月での頻度（自己報告）
時間枠：ベースライン、3か月
生存者が報告したように、過去2週間でメタンフェタミンの使用の日数。 範囲：0〜14。
ベースライン、3か月
生存者のタバコの変化ベースライン後3か月での頻度（自己報告）
時間枠：ベースライン、3か月
サバイバーが報告したように、過去2週間でタバコの使用日数。 範囲：0〜14。
ベースライン、3か月
生存者のタバコの変化ベースライン後3ヶ月での数量の使用（自己レポート）
時間枠：ベースライン、3か月
サバイバーが報告したように、過去2週間で典型的な日に喫煙したタバコの数。
ベースライン、3か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン後1か月のサポーターへの生存者開示頻度（情報提供者レポート）
時間枠：1か月
初期の介入クリニック開示尺度から適応されたサポーターによって完了した、過去1か月のサポーターへの生存者の開示の頻度を表す単一の項目。 参加者は、開示の数に対応する数値を入力するように指示されました。 より高いスコアは、より頻繁な開示を示します。
1か月
ベースライン後1か月の開示に対する否定的な反応（自己報告）
時間枠：1か月
否定的な反応の合計スコア社会反応アンケートのサブスケール - 短縮され、過去1か月のサポーターのサポーターの反応に関連してサポーターによって完了しました。 範囲：0〜48;スコアが高いほど、より頻繁な負の反応が示されます。
1か月
ベースライン後の1か月の開示に対する肯定的な反応（自己報告）
時間枠：1か月
陽性反応の合計スコア社会反応アンケートのサブスケール - 短縮され、サポーターが過去1か月のサポーターの反応に関連して完成しました。 範囲：0〜16;スコアが高いほど、より頻繁な陽性反応が示されます。
1か月
生存者は、ベースライン後1か月での介入の文化的反応性を認識した（自己報告）
時間枠：1か月
サバイバーによって完了したこの研究のために作成された調査の合計スコア。 範囲：4〜16;スコアが高いほど、介入の文化的反応が大きいことを示しています。
1か月
サポーターは、ベースライン後1か月での介入の文化的反応を認識しています（自己報告）
時間枠：1か月
サバイバーによって完了したこの研究のために作成された調査の合計スコア。 範囲：4〜16;スコアが高いほど、介入の文化的反応が大きいことを示しています。
1か月
生存者は、ベースライン後の1か月の介入の影響を認識しています（自己報告）
時間枠：1か月
サバイバーによって完了したこの研究のために作成された調査の合計スコア。 範囲：4〜20;スコアが高いほど、介入の影響が大きいことを示しています。
1か月
サポーターは、ベースライン後の1か月の介入の影響を認識しています（自己報告）
時間枠：1か月
サポーターによって完了したこの研究のために作成された調査の合計スコア。 範囲：4〜20;スコアが高いほど、介入の影響が大きいことを示しています。
1か月
サポーターの変化基本後3か月での典型的なアルコール消費（数量）（自己レポート）
時間枠：ベースライン、3か月
毎日の飲酒アンケートでサポーターが報告した、過去1か月の典型的な飲み物の数。 範囲：0〜7。
ベースライン、3か月
サポーターの変化標識後3か月での典型的なアルコール消費（頻度）（自己レポート）
時間枠：ベースライン、3か月
毎日の飲酒アンケートでサポーターによって報告された、過去1か月の典型的な飲酒日数。 範囲：0〜7。
ベースライン、3か月
サポーターの変更典型的なアルコール消費量（時間）ベースライン後3か月で（自己レポート）
時間枠：ベースライン、3か月
毎日の飲酒アンケートでサポーターが報告した、過去1か月間の典型的な飲酒時間の数。
ベースライン、3か月
サポーター大麻の変化ベースライン後3か月での頻度を使用します（自己レポート）
時間枠：ベースライン、3か月
サポーターによって報告されているように、過去2週間で大麻の使用日数。 範囲：0〜14。
ベースライン、3か月
サポーター処方オピオイド誤用頻度の変化ベースライン後3か月で（自己レポート）
時間枠：ベースライン、3か月
処方オピオイドの使用日数は、サポーターが報告したように、過去2週間で処方されていないとおりです。 範囲：0〜14。
ベースライン、3か月
サポーターの変化非処方オピオイドの使用頻度は、ベースライン後3か月で頻度があります（自己レポート）
時間枠：ベースライン、3か月
サポーターによって報告されているように、過去2週間で非処方オピオイド使用の日数。 範囲：0〜14。
ベースライン、3か月
サポーター処方の変化アンフェタミンの誤用頻度は、ベースライン後3か月で（自己レポート）
時間枠：ベースライン、3か月
処方アンフェタミンの使用日数は、サポーターが報告したように、過去2週間で処方されたとおりではありません。 範囲：0〜14。
ベースライン、3か月
サポーターのメタンフェタミンの使用頻度の3か月での頻度（自己報告）
時間枠：ベースライン、3か月
サポーターが報告したように、過去2週間でメタンフェタミンの使用の日数。 範囲：0〜14。
ベースライン、3か月
サポーターのタバコの変化ベースライン後3ヶ月での使用頻度（自己レポート）
時間枠：ベースライン、3か月
サポーターによって報告されているように、過去2週間でタバコの使用日数。 範囲：0〜14。
ベースライン、3か月
サポーターのタバコの使用量の使用量の3か月での数量（自己レポート）
時間枠：ベースライン、3か月
サポーターが報告したように、過去2週間で典型的な日に喫煙したタバコの数。
ベースライン、3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Washington

捜査官

  • 主任研究者：Emily R Dworkin, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月18日

一次修了 (実際)

2024年7月4日

研究の完了 (実際)

2024年7月4日

試験登録日

最初に提出

2022年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月20日

最初の投稿 (実際)

2022年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月5日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00011982

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは国立刑事司法データアーカイブにアーカイブされます。 アーカイブされたデータセットには直接的または間接的な識別子は含まれません。 私たちは、研究器具とデータ収集フォーム、私たちの方法を説明するプロジェクト報告書、治験審査委員会の文書（同意書のコピーを含む）を提出します。 構文ファイルには、(1) 逆スコア項目の再コーディングが含まれます。 (2) スケールスコアの計算。 (3) 最終分析に含まれていないケースと、対応する除外理由を示すフィルター変数の追加。 (5) 変数と値のラベル。 データセットの技術文書には、完全な研究ツールと引用、命名規則、欠損値の指定、値ラベル、既知のデータ異常、およびデータ ユーザー ガイドを含む変数コードブックが含まれます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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