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以支持者为目标的干预措施的临床试验，以改善近期性侵犯幸存者的结局 (CARE)

2025年6月5日 更新者：Emily Dworkin、University of Washington

提高寻求强奸后急性护理的幸存者的社会支持质量：测试以支持者为目标的干预措施

沟通和恢复增强 (CARE) 是针对近期性侵犯幸存者及其支持者的 2 节早期干预，旨在提高支持者有效应对的能力。 该试点试验的目的是了解两种版本的 CARE 的可接受性和初步疗效：一种是幸存者和支持者一起参加两个会议的版本（二元 CARE），另一种是支持者单独参加会议的版本（仅限支持者的 CARE） . 14 岁以上创伤后应激症状加重的幸存者将与他们选择的支持者一起登记。 Dyads 将被随机分配到二元护理、仅支持者护理或候补名单控制，并将在基线、会话后 1 和后续行动（基线后 1、2 和 3 个月）完成自我报告评估。 结果将用于通知未来对 CARE 的更改，并确定是否有必要进行完全有效的随机对照试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195-7238
        • University of Washington School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准（幸存者）：

  • 14岁以上
  • 会说/读英语或西班牙语
  • 可以使用支持缩放的设备
  • 在性侵犯定义为任何不受欢迎的、令人痛苦的性接触（例如，不受欢迎的触摸、强迫的性活动、强奸）后 10 周内进行资格筛选
  • 能够在筛选后 2 周内参加第一次学习课程
  • 筛查时 PTSD 症状升高，初级保健 PTSD 筛查得分为 2/5 或以上
  • 能够确定合格的支持者
  • 有办法私下接收调查链接和完成调查（即，支持者没有潜在的设备或帐户访问权限）

入选标准（支持者）：

  • 14岁以上
  • 会说/读英语或西班牙语
  • 可以使用支持缩放的设备
  • 能够在幸存者筛选后的 2 周内参加第一次研究会议
  • 每周至少与幸存者联系一次
  • 幸存者认为，能够独立决定是否参加研究
  • 有办法私下接收调查链接和完成调查（即，幸存者没有潜在的设备或帐户访问权限）

排除标准（幸存者）：

  • 活动性精神病
  • 主动自杀意图

排除标准（支持者）：

  • 实施了性侵犯
  • 过去一年对幸存者实施严重的暴力或虐待（由幸存者定义）
  • 幸存者在筛查时没有告诉支持者有关性侵犯的事情，也没有计划告诉支持者
  • 在幸存者看来，幸存者和支持者之间存在关系冲突，参与计划可能会加剧这种关系冲突

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：双重关怀
参与者将在基线后接受二元护理，并将在第 1 个月、第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月完成自我报告评估。
行为的：双重关怀
Dyadic CARE 涉及与临床医生、幸存者和幸存者选择的支持者进行两次远程医疗会议。 会议内容使用认知行为策略（例如，鼓励不回避）来鼓励沟通并改善支持者在创伤相关对话中的反应。 在会议之间，幸存者和支持者都被指示回顾会议内容，并在工作簿的帮助下进行指导性讨论。
有源比较器：仅限支持者的护理
参与者将在基线后获得仅限支持者的 CARE，并将在会话后 1、第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月完成自我报告评估。
行为的：仅限支持者的护理
仅限支持者的 CARE 包括与一名临床医生和一名幸存者选择的支持者进行的两次远程医疗会议，幸存者不在场。 会议内容使用认知行为策略（例如，鼓励不回避）来鼓励沟通并改善支持者在创伤相关对话中的反应。 在会议之间，幸存者和支持者都被指示回顾会议内容，并在工作簿的帮助下进行指导性讨论。
无干预：候补名单控制
完成基线后，将邀请参与者在 3 个月内安排一次护理会议（即，在完成所有研究评估后）。 此时收到的 CARE 版本将由幸存者选择。 参与者将在第 1 个月、第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月完成自我报告评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生存者在基线后1个月对干预的满意度（自我报告）
大体时间：1个月
由幸存者完成的客户满意度量表的总和分数。 范围：8至32;更高的分数表明更高的满意度
1个月
支持者在基线后1个月对干预的满意度（自我报告）
大体时间：1个月
由支持者完成的客户满意度量表的总和分数。 范围：8至32;更高的分数表明更高的满意度
1个月
在基线后1个月的幸存者知识变化（自我报告）
大体时间：基线，1个月
幸存者完成的反映护理概念的知识问卷中的总数得分。 范围：8至40；更高的分数表明有关护理概念的更多知识。
基线，1个月
在基线后1个月的支持者知识的变化（自报告）
大体时间：基线，1个月
支持者完成的知识问卷中的总和分数反映了护理概念。 范围：9至45；更高的分数表明有关护理概念的更多知识。
基线，1个月
在基线后1个月，幸存者关于寻求帮助行为的混乱变化（自我报告）
大体时间：基线，1个月
由幸存者完成的为这项研究创建的4个项目度量的总和分数。 范围：4至20；较高的分数表明更大的混乱。
基线，1个月
支持者在基线后1个月帮助行为的混乱变化（自报告）
大体时间：基线，1个月
支持者完成的对朋友量表的影响的混乱子量表上的总和分数。 范围：6至30；较高的分数表明对帮助行为的困惑更大。
基线，1个月
基线后1个月向支持者的幸存者披露频率（自我报告）
大体时间：1个月
由幸存者完成的单一项目代表了过去一个月向支持者披露的频率，该项目是根据早期干预诊所披露量表改编而成的。 幸存者将输入代表披露数量的数值响应。 较高的分数表明更频繁的披露。
1个月
支持者在基线后1个月对披露的公开敌对反应（线人报告）
大体时间：1个月
转向社会反应问卷量表的总和得分 - 缩短，幸存者在过去一个月中参考支持者的反应完成。 范围：0至24;较高的分数表明更频繁的敌对负面反应。
1个月
支持者在基线后1个月对披露的支持无支持反应（线人报告）
大体时间：1个月
社会反应问卷的不支持的确认书量表的总和得分 - 缩短，幸存者在过去一个月中参考支持者的反应完成。 范围：0至24;较高的分数表明更频繁的微妙反应。
1个月
在基线后1个月的支持者响应能力的变化（线人报告）
大体时间：基线和1个月
幸存者在过去一个月中完成的感知响应能力和不敏感量表的响应能力子量表的总和分数。 范围：0至40;更高的分数表明响应能力更大。
基线和1个月
生存者PTSD症状严重程度的变化在基线后3个月（自我报告）
大体时间：基线，3个月
PTSD清单5（PCL-5）的总和分数，由幸存者参考过去一个月完成。 范围：0-80;较高的分数表明PTSD症状的严重程度更高。
基线，3个月
生存者临时PTSD诊断状态在基线后3个月（自我报告）
大体时间：3个月
基于PTSD清单5（PCL-5）的临时PTSD诊断状态，由幸存者参考过去一个月完成。 如果以下项目被评为2 =“适中”或更高：一个标准B项目（问题1-5），一个标准C项目（问题6-7），两个标准D项目（问题8-14）和两个标准E（问题15-20），则将被认为具有临时诊断：一个标准B项目（问题1-5），两个标准D项目（问题8-14）和两个标准E（问题15-20）。
3个月
生存后3个月的幸存者压力变化（自我报告）
大体时间：基线，3个月
抑郁症和焦虑应力量表的应力量表（DASS-21）的总和分数，由幸存者参考过去一周完成。 范围：0至21;较高的分数表明应力更大。
基线，3个月
支持者在基线后3个月的压力变化（自我报告）
大体时间：基线，3个月
支持者在过去一周内完成的抑郁和焦虑应力量表（DASS-21）的应力量表（DASS-21）的总和分数。 范围：0至21;较高的分数表明应力更大。
基线，3个月
生存者在基线后3个月的感知关系质量的变化（自报告）
大体时间：基线，3个月
幸存者完成的关系评估量表的总和分数。 范围：7至35；更高的分数表明关系质量更高。
基线，3个月
支持者在基线后3个月的感知关系质量的变化（自报告）
大体时间：基线，3个月
由支持者完成的关系评估量表上的总和分数。 范围：7至35；更高的分数表明关系质量更高。
基线，3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
幸存者愿意在基线后1个月参加刑事司法程序（自我报告）
大体时间：1个月
由幸存者完成的本研究量度的总和分数。 范围：0到10;更高的分数表明更大的意愿。
1个月
幸存者在基线后1个月参加刑事司法程序（自报告）
大体时间：1个月
由幸存者完成的本研究量度的平均得分。 范围：0到1;更高的分数表明更多的参与。
1个月
生存后3个月的幸存者抑郁症发生变化（自我报告）
大体时间：基线，3个月
抑郁症和焦虑应激量表（DASS-21）的抑郁量表的总和得分，由幸存者参考过去一周完成。 范围：0至21;较高的分数表明抑郁症更大。
基线，3个月
支持者抑郁症的变化在基线后3个月（自我报告）
大体时间：基线，3个月
支持者在过去一周内完成的抑郁和焦虑应力量表（DASS-21）的抑郁量表（DASS-21）的总和评分。 范围：0至21;较高的分数表明抑郁症更大。
基线，3个月
生存后3个月的幸存者焦虑变化（自我报告）
大体时间：基线，3个月
抑郁症和焦虑应激量表（DASS-21）的焦虑量表的总和分数，由幸存者在过去一周中完成。 范围：0至21;较高的分数表明更大的焦虑。
基线，3个月
支持者在基线后3个月的焦虑变化（自我报告）
大体时间：基线，3个月
支持者在过去一周内完成的抑郁和焦虑应力量表（DASS-21）的焦虑量表（DASS-21）的总和分数。 范围：0至21;较高的分数表明更大的焦虑。
基线，3个月
生存者角色障碍的变化在基线后3个月（自报告）
大体时间：基线，3个月
工作/学校/责任障碍的总和评分抑郁量表（BADS）的行为激活的子量表，由幸存者参考过去一周完成。 范围：0至30;较高的分数表明更多的损害。
基线，3个月
生存后3个月的幸存者社会障碍变化（自报告）
大体时间：基线，3个月
幸存者在过去一周内完成的抑郁量表行为激活（BADS）的社会障碍子量表。 范围：0至30;较高的分数表明更多的损害。
基线，3个月
生存者在基线后3个月繁荣的变化（自我报告）
大体时间：基线，3个月
幸存者完成的繁荣指数度量的总和分数。 范围：0至120;较高的分数表明更多的繁荣。
基线，3个月
支持者在基线后3个月蓬勃发展（自报告）
大体时间：基线，3个月
支持者完成的繁荣指数量度的总和分数。 范围：0至120;较高的分数表明更多的繁荣。
基线，3个月
与支持者在基线后1个月相关的幸存者苦恼（自我报告）
大体时间：1个月
遇险评级的平均得分与社会反应问卷的负面反应分量表相关的项目的平均得分 - 缩短，幸存者完成了支持者在过去一个月中对幸存者的反应。 范围：0至3;较高的分数表明更多的困扰。
1个月
支持者在基线后1个月对披露的积极反应（线人报告）
大体时间：1个月
社会反应问卷的积极反应子量表的总和分数 - 缩短，幸存者在过去一个月中参考支持者的反应完成。 范围：0至16;较高的分数表明更频繁的阳性反应。
1个月
生存者在基线后3个月的典型饮酒（数量）变化（自报告）
大体时间：基线，3个月
过去一个月中每周的典型饮料数量报告的幸存者每天饮​​酒问卷报告
基线，3个月
生存者在基线后3个月的典型饮酒（频率）变化（自报告）
大体时间：基线，3个月
幸存者在每日饮酒问卷中每周每周的典型饮酒天数。 范围：0到7。
基线，3个月
生存者在基线后3个月的典型饮酒（小时）变化（自报告）
大体时间：基线，3个月
幸存者在每日饮酒问卷中每周每周的典型饮酒时间数量。
基线，3个月
支持者认为在基线后1个月帮助无效性（自报告）
大体时间：1个月
支持者参考过去一个月完成对朋友措施的影响的混乱子量表。 范围：6至30；较高的分数表明无效的无效性。
1个月
支持者在基线后1个月帮助的支持者（自我报告）
大体时间：1个月
支持者参考过去一个月完成的对朋友测量的影响的情绪困扰子量表。 范围：24至120；较高的分数表明更大的困扰。
1个月
生存者PTSD症状在基线后1个月的支持者住宿（自报告）
大体时间：1个月
支持者在过去一个月中完成了其他重要的人对创伤量表（类型）的反应的总和分数。 范围：0至112;更高的分数表示更大的住宿。
1个月
生存大麻的变化在基线后3个月使用频率（自报告）
大体时间：基线，3个月
根据幸存者的报道，过去2周内使用大麻的天数。 范围：0到14。
基线，3个月
生存者处方处方阿片类药物滥用频率在基线后3个月（自报告）
大体时间：基线，3个月
根据幸存者的报道，处方阿片类药物使用的天数不如在过去2周内规定。 范围：0到14。
基线，3个月
生存者非处方阿片类药物使用频率在基线后3个月（自报告）
大体时间：基线，3个月
根据幸存者的报道，过去2周内非处方阿片类药物使用的天数。 范围：0到14。
基线，3个月
生存者处方处方苯丙胺滥用频率在基线后3个月（自报告）
大体时间：基线，3个月
据幸存者报道，处方苯丙胺使用的日期不如过去2周内规定。 范围：0到14。
基线，3个月
生存者甲基苯丙胺在基线后3个月的使用频率变化（自报告）
大体时间：基线，3个月
据幸存者报道，在过去2周内使用甲基苯丙胺的天数。 范围：0到14。
基线，3个月
生存者香烟在基线后3个月使用频率（自报告）
大体时间：基线，3个月
据幸存者报道，在过去2周内使用香烟的天数。 范围：0到14。
基线，3个月
生存香烟的变化在基线后3个月使用数量（自报告）
大体时间：基线，3个月
据幸存者报道，过去2周内典型的一天中抽烟的数量在过去的一天中吸烟。
基线，3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生存者披露频率在基线后1个月向支持者（线人报告）
大体时间：1个月
由支持者完成的单一项目代表了幸存者向支持者披露的频率，该项目是根据早期干预诊所披露量表改编的。 指示参与者输入与披露数量相对应的数值。 较高的分数表明更频繁的披露。
1个月
支持者在基线后1个月对披露的负面反应（自我报告）
大体时间：1个月
社会反应问卷的负面反应子量表的总和分数 - 缩短，支持者在过去一个月中对支持者对幸存者的反应完成。 范围：0至48;较高的分数表明更频繁的负反应。
1个月
支持者在基线后1个月对披露的积极反应（自我报告）
大体时间：1个月
社会反应问卷的积极反应子量表的总和得分 - 缩短，支持者在过去一个月中对支持者对幸存者的反应完成。 范围：0至16;较高的分数表明更频繁的阳性反应。
1个月
幸存者在基线后1个月内感知干预的文化反应性（自我报告）
大体时间：1个月
由幸存者完成的为本研究创建的调查的总和分数。 范围：4至16；较高的分数表明干预措施的文化反应性更高。
1个月
支持者在基线后1个月内认为干预的文化反应能力（自我报告）
大体时间：1个月
由幸存者完成的为本研究创建的调查的总和分数。 范围：4至16；较高的分数表明干预措施的文化反应性更高。
1个月
幸存者在基线后1个月内感知干预的影响（自我报告）
大体时间：1个月
由幸存者完成的为本研究创建的调查的总和分数。 范围：4至20；较高的分数表明干预的感知影响更大。
1个月
支持者在基线后1个月内认为干预的影响（自我报告）
大体时间：1个月
由支持者完成的为本研究创建的调查的总和分数。 范围：4至20；较高的分数表明干预的感知影响更大。
1个月
支持者在基线后3个月的典型饮酒（数量）变化（自我报告）
大体时间：基线，3个月
支持者在日常饮酒问卷中报告的上个月每周典型饮料数量。 范围：0到7。
基线，3个月
支持者在基线后3个月的典型饮酒（频率）变化（自我报告）
大体时间：基线，3个月
支持者在每日饮酒问卷中报告的每周典型饮酒日数。 范围：0到7。
基线，3个月
支持者在基线后3个月的典型饮酒（小时）变化（自报告）
大体时间：基线，3个月
支持者在日常饮酒问卷中报告的每周典型饮酒时间数量。
基线，3个月
支持者大麻的变化在基线后3个月使用频率（自报告）
大体时间：基线，3个月
根据支持者的报道，在过去2周内使用大麻的天数。 范围：0到14。
基线，3个月
支持者处方处方阿片类药物滥用频率在基线后3个月（自报告）
大体时间：基线，3个月
根据支持者的报道，处方阿片类药物使用的天数不如过去2周内规定。 范围：0到14。
基线，3个月
支持者在基线后3个月的非处方阿片类药物使用频率的变化（自报告）
大体时间：基线，3个月
根据支持者的报道，过去2周内非处方阿片类药物使用的天数。 范围：0到14。
基线，3个月
支持者处方处方处方苯丙胺的滥用频率在基线后3个月（自报告）
大体时间：基线，3个月
根据支持者的报道，处方苯丙胺使用的天数不如过去2周的规定。 范围：0到14。
基线，3个月
支持者甲基苯丙胺在基线后3个月的使用频率变化（自报告）
大体时间：基线，3个月
据支持者报道，在过去2周内使用甲基苯丙胺的天数。 范围：0到14。
基线，3个月
支持者香烟在基线后3个月使用频率（自报告）
大体时间：基线，3个月
根据支持者的报道，在过去2周内使用香烟的天数。 范围：0到14。
基线，3个月
支持者香烟的变化在基线后3个月使用数量（自我报告）
大体时间：基线，3个月
据支持者报道，在过去2周内的典型一天中抽烟数量。
基线，3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

调查人员

  • 首席研究员：Emily R Dworkin, PhD、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月18日

初级完成 (实际的)

2024年7月4日

研究完成 (实际的)

2024年7月4日

研究注册日期

首次提交

2022年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月20日

首次发布 (实际的)

2022年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月5日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00011982

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将存档在国家刑事司法数据档案馆中。 存档数据集中不会包含任何直接或间接标识符。 我们将提交研究工具和数据收集表、描述我们方法的项目报告以及机构审查委员会文件（包括同意书副本）。 语法文件将包括 (1) 反向计分项目的重新编码； (2) 量表分数的计算； (3) 增加一个过滤变量，表明任何未纳入任何最终分析的案例以及相应的排除原因； (5) 变量和值标签。 数据集的技术文档将包括带有完整研究工具和引文的可变代码本、命名约定、缺失值名称、值标签、已知数据异常和数据用户指南。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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