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Ensayo clínico de una intervención dirigida a simpatizantes para mejorar los resultados en sobrevivientes de agresiones sexuales recientes (CARE)

29 de julio de 2023 actualizado por: Emily Dworkin, University of Washington

Mejora de la calidad del apoyo social entre las sobrevivientes que buscan atención aguda posterior a una violación: prueba de una intervención dirigida a los partidarios

Mejora de la comunicación y la recuperación (CARE) es una intervención temprana de 2 sesiones para sobrevivientes de agresión sexual reciente y sus simpatizantes que tiene como objetivo mejorar la capacidad de los simpatizantes para responder de manera efectiva. El objetivo de este ensayo piloto es comprender la aceptabilidad y la eficacia preliminar de dos versiones de CARE: una versión en la que los sobrevivientes y los simpatizantes asisten juntos a ambas sesiones (Dyadic CARE) y una versión en la que los simpatizantes asisten solos a las sesiones (CARE solo para simpatizantes) . Los sobrevivientes mayores de 14 años con síntomas elevados de estrés postraumático se inscribirán con un acompañante de su elección. Las díadas se asignarán aleatoriamente a CARE diádico, CARE solo para partidarios o control de lista de espera, y completarán evaluaciones de autoinforme al inicio, después de la sesión 1 y seguimientos (1, 2 y 3 meses después del inicio). Los resultados se utilizarán para informar cambios futuros en CARE y determinar si se justifica un ensayo controlado aleatorio con potencia completa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emily R Dworkin, PhD
  • Número de teléfono: 206-503-3287
  • Correo electrónico: edworkin@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-7238
        • Reclutamiento
        • University of Washington School of Medicine
        • Contacto:
          • Emily R Dworkin, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión (Sobrevivientes):

  • Edad 14+ años
  • Puede hablar/leer inglés o español
  • Tener acceso a un dispositivo compatible con Zoom
  • Evaluado para elegibilidad dentro de las 10 semanas posteriores a la agresión sexual, definida como cualquier contacto sexual angustioso no deseado (por ejemplo, contacto no deseado, actividad sexual forzada, violación)
  • Capaz de asistir a la primera sesión del estudio dentro de las 2 semanas posteriores a la selección
  • Síntomas elevados de PTSD en la selección según lo operacionalizado por un puntaje de PTSD Screen de atención primaria de 2/5 o superior
  • Capaz de identificar a un partidario elegible
  • Tener una forma de recibir enlaces de encuestas y completar encuestas de forma privada (es decir, sin dispositivo potencial o acceso a la cuenta por parte del colaborador)

Criterios de inclusión (partidarios):

  • Edad 14+ años
  • Puede hablar/leer inglés o español
  • Tener acceso a un dispositivo compatible con Zoom
  • Capaz de asistir a la primera sesión del estudio dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación del sobreviviente
  • Están en contacto con el sobreviviente al menos una vez a la semana.
  • En opinión del sobreviviente, puede tomar una decisión independiente sobre si participar o no en el estudio.
  • Tener una forma de recibir enlaces de encuestas y completar encuestas de forma privada (es decir, sin dispositivo potencial o acceso a la cuenta por parte del sobreviviente)

Criterios de exclusión (sobrevivientes):

  • Psicosis activa
  • Intención suicida activa

Criterios de exclusión (partidarios):

  • Perpetró la agresión sexual
  • Participó en actos violentos o abusos graves durante el último año (según lo definido por el sobreviviente) contra el sobreviviente
  • El sobreviviente no le ha contado al asistente sobre la agresión sexual en el momento de la evaluación y no tenía planeado decírselo al asistente.
  • En opinión de la sobreviviente, existe un conflicto relacional entre la sobreviviente y la persona que la apoya que podría verse exacerbado por la participación en el programa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CUIDADO diádico
Los participantes recibirán cuidado diádico después de la línea de base y completarán evaluaciones de autoinforme en la sesión posterior a la 1, el Mes 1, el Mes 2 y el Mes 3.
Conductual: CUIDADO diádico
Dyadic CARE incluye dos sesiones de telesalud con un médico, el sobreviviente y un asistente elegido por el sobreviviente. El contenido de la sesión utiliza estrategias cognitivo-conductuales (p. ej., fomentar la no evitación) para fomentar la comunicación y mejorar las respuestas de los simpatizantes en las conversaciones relacionadas con el trauma. Entre sesiones, tanto el sobreviviente como el asistente reciben instrucciones para revisar el contenido de la sesión y tener discusiones guiadas con la ayuda de un libro de trabajo.
Comparador activo: ATENCIÓN solo para partidarios
Los participantes recibirán CARE solo para colaboradores después de la línea de base y completarán evaluaciones de autoinforme en la sesión posterior a la 1, el Mes 1, el Mes 2 y el Mes 3.
Conductual: ATENCIÓN solo para partidarios
CARE solo para asistentes implica dos sesiones de telesalud con un médico y un asistente elegido por el sobreviviente, sin que el sobreviviente esté presente. El contenido de la sesión utiliza estrategias cognitivo-conductuales (p. ej., fomentar la no evitación) para fomentar la comunicación y mejorar las respuestas de los simpatizantes en las conversaciones relacionadas con el trauma. Entre sesiones, tanto el sobreviviente como el asistente reciben instrucciones para revisar el contenido de la sesión y tener discusiones guiadas con la ayuda de un libro de trabajo.
Sin intervención: Control de lista de espera
Después de completar la línea de base, se invitará a los participantes a programar una sesión de CARE en 3 meses (es decir, después de completar todas las evaluaciones del estudio). La versión de CARE recibida en ese momento será seleccionada por el sobreviviente. Los participantes completarán las evaluaciones de autoinforme después de la sesión 1, Mes 1, Mes 2 y Mes 3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del superviviente con la intervención 1 mes después del inicio (autoinforme)
Periodo de tiempo: 1 mes
Puntaje total en la Escala de Satisfacción del Cliente, completada por el sobreviviente. Rango: 8 a 32; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción
1 mes
Satisfacción del partidario con la intervención 1 mes después de la línea de base (autoinforme)
Periodo de tiempo: 1 mes
Puntuación total en la Escala de satisfacción del cliente, completada por el colaborador. Rango: 8 a 32; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción
1 mes
Cambio en el conocimiento de los sobrevivientes 1 mes después de la línea de base (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
Sume la puntuación en un cuestionario de conocimientos que refleje los conceptos de CARE, completado por el sobreviviente. Rango: 8 a 40; las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento sobre los conceptos de CARE.
Línea de base, 1 mes
Cambio en el conocimiento de los seguidores 1 mes después de la línea de base (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
Sume la puntuación en un cuestionario de conocimientos que refleje los conceptos de CARE, completado por el colaborador. Rango: 9 a 45; las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento sobre los conceptos de CARE.
Línea de base, 1 mes
Cambio en la confusión del sobreviviente sobre el comportamiento de búsqueda de ayuda 1 mes después de la línea de base (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
Puntaje total en la medida de 4 ítems creada para este estudio, completada por el sobreviviente. Rango: 4 a 20; las puntuaciones más altas indican una mayor confusión.
Línea de base, 1 mes
Cambio en la confusión de los partidarios sobre el comportamiento de ayuda 1 mes después de la línea de base (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
Puntuación total en la subescala de Confusión de la escala Impacto en los amigos, completada por el partidario. Rango: 6 a 30; las puntuaciones más altas indican una mayor confusión sobre el comportamiento de ayuda.
Línea de base, 1 mes
Frecuencia de divulgación del sobreviviente a la persona de apoyo 1 mes después de la línea de base (autoinforme)
Periodo de tiempo: 1 mes
Ítem ​​único que representa la frecuencia de las revelaciones al simpatizante en el último mes, completado por el sobreviviente. Survivor ingresará una respuesta numérica. Las puntuaciones más altas indican una divulgación más frecuente.
1 mes
Reacciones abiertamente hostiles del partidario a la divulgación 1 mes después de la línea de base (informe del informante)
Periodo de tiempo: 1 mes
Puntaje total en la subescala Volviéndose en Contra del Cuestionario de Reacciones Sociales - Abreviado, completado por el sobreviviente en referencia a las reacciones del simpatizante en el último mes. Rango: 0 a 24; puntuaciones más altas indican reacciones negativas hostiles más frecuentes.
1 mes
Reacciones sutiles de falta de apoyo del partidario a la divulgación 1 mes después de la línea de base (informe del informante)
Periodo de tiempo: 1 mes
Puntaje total en la subescala de Reconocimiento de falta de apoyo del Cuestionario de reacciones sociales: abreviado, completado por el sobreviviente en referencia a las reacciones del simpatizante en el último mes. Rango: 0 a 24; las puntuaciones más altas indican reacciones sutiles de falta de apoyo más frecuentes.
1 mes
Capacidad de respuesta de los partidarios 1 mes después de la línea de base (informe de informante)
Periodo de tiempo: 1 mes
Puntaje total en la subescala de Capacidad de respuesta de la escala de Capacidad de respuesta e insensibilidad percibida, completada por el sobreviviente en referencia al mes anterior. Rango: 0 a 40; las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de respuesta.
1 mes
Cambio en la gravedad de los síntomas de TEPT del sobreviviente a los 3 meses posteriores al inicio (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Puntaje total en la Lista de verificación de PTSD-5 (PCL-5), completada por el sobreviviente en referencia al mes anterior. Rango: 0-80; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TEPT.
Línea de base, 3 meses
Estado de diagnóstico de TEPT provisional del sobreviviente a los 3 meses posteriores al inicio (autoinforme)
Periodo de tiempo: 3 meses
Estado de diagnóstico de PTSD provisional basado en la Lista de verificación de PTSD-5 (PCL-5), completado por el sobreviviente en referencia al mes anterior. Se considerará que los sobrevivientes tienen un diagnóstico provisional si los siguientes ítems se califican como 2 = "Moderadamente" o más: un ítem del Criterio B (preguntas 1-5), un ítem del Criterio C (preguntas 6-7), dos ítems del Criterio D (preguntas 8-14), y dos ítems del Criterio E (preguntas 15-20).
3 meses
Cambio en el estrés del sobreviviente a los 3 meses posteriores a la línea de base (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Puntuación total en la subescala de estrés de las escalas de estrés por depresión y ansiedad (DASS-21), completada por el sobreviviente en referencia a la semana pasada. Rango: 0 a 21; puntuaciones más altas indican mayor estrés.
Línea de base, 3 meses
Cambio en el estrés de los aficionados a los 3 meses posteriores al inicio (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Puntuación total en la subescala de estrés de las escalas de estrés por depresión y ansiedad (DASS-21), completada por el partidario en referencia a la semana pasada. Rango: 0 a 21; puntuaciones más altas indican mayor estrés.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la calidad de la relación percibida por el sobreviviente a los 3 meses posteriores a la línea de base (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Sume la puntuación en la Escala de evaluación de la relación, completada por el sobreviviente. Rango: 7 a 35; las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de la relación.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la calidad de la relación percibida por el partidario a los 3 meses después de la línea de base (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Puntuación total en la escala de evaluación de relaciones, completada por el partidario. Rango: 7 a 35; las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de la relación.
Línea de base, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disposición del sobreviviente a participar en el proceso de justicia penal 1 mes después de la línea de base (autoinforme)
Periodo de tiempo: 1 mes
Sume la puntuación de la puntuación en la medida creada para este estudio, completada por el sobreviviente. Rango: 0 a 10; las puntuaciones más altas indican una mayor disposición.
1 mes
Participación del sobreviviente en el proceso de justicia penal 1 mes después de la línea de base (autoinforme)
Periodo de tiempo: 1 mes
Puntaje promedio en la medida creada para este estudio, completada por el sobreviviente. Rango: 0 a 1; las puntuaciones más altas indican una mayor participación.
1 mes
Cambio en la depresión del sobreviviente a los 3 meses posteriores al inicio (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Puntuación total en la subescala de depresión de las escalas de estrés por depresión y ansiedad (DASS-21), completada por el sobreviviente en referencia a la semana anterior. Rango: 0 a 21; las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la depresión del partidario a los 3 meses posteriores al inicio (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Puntuación total en la subescala de depresión de las escalas de estrés por depresión y ansiedad (DASS-21), completada por el partidario en referencia a la semana pasada. Rango: 0 a 21; las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la ansiedad del sobreviviente a los 3 meses posteriores al inicio (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Puntuación total en la subescala de ansiedad de las escalas de depresión y estrés por ansiedad (DASS-21), completada por el sobreviviente en referencia a la semana pasada. Rango: 0 a 21; las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la ansiedad de los seguidores a los 3 meses posteriores al inicio (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Puntuación total en la subescala de Ansiedad de las Escalas de Depresión y Ansiedad y Estrés (DASS-21), completada por el partidario en referencia a la semana pasada. Rango: 0 a 21; las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Línea de base, 3 meses
Cambio en el deterioro del rol del sobreviviente a los 3 meses posteriores al inicio (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Puntaje total en la subescala de Deterioro del trabajo/escuela/responsabilidad de la Escala de activación conductual para la depresión (BADS), completada por el sobreviviente en referencia a la semana pasada. Rango: 0 a 30; las puntuaciones más altas indican más deterioro.
Línea de base, 3 meses
Cambio en el deterioro social del sobreviviente a los 3 meses posteriores al inicio (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Puntaje total en la subescala de deterioro social de la escala de activación conductual para la depresión (BADS), completada por el sobreviviente en referencia a la semana pasada. Rango: 0 a 30; las puntuaciones más altas indican más deterioro.
Línea de base, 3 meses
Cambio en el florecimiento del sobreviviente a los 3 meses posteriores a la línea de base (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Puntaje total en la Medida del índice floreciente, completado por el sobreviviente. Rango: 0 a 120; puntuaciones más altas indican más florecimiento.
Línea de base, 3 meses
Cambio en el florecimiento de los partidarios a los 3 meses posteriores a la línea de base (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Puntuación total en la Medida del Índice Floreciente, completada por el partidario. Rango: 0 a 120; puntuaciones más altas indican más florecimiento.
Línea de base, 3 meses
Angustia del sobreviviente asociada con las reacciones negativas del partidario 1 mes después de la línea de base (autoinforme)
Periodo de tiempo: 1 mes
Puntaje promedio en las calificaciones de los ítems aprobados asociados con la angustia en la subescala de Reacciones negativas del Cuestionario de reacciones sociales: abreviado, completado por el sobreviviente en referencia a las reacciones del simpatizante hacia el sobreviviente en el último mes. Rango: 0 a 3; puntuaciones más altas indican más angustia.
1 mes
Reacciones positivas de los partidarios a la divulgación 1 mes después de la línea de base (informe del informante)
Periodo de tiempo: 1 mes
Puntaje total en la subescala de Reacciones positivas del Cuestionario de reacciones sociales: abreviado, completado por el sobreviviente en referencia a las reacciones del simpatizante en el último mes. Rango: 0 a 16; puntuaciones más altas indican reacciones positivas más frecuentes.
1 mes
Cambio en el consumo típico de alcohol de los supervivientes (cantidad) a los 3 meses posteriores al inicio (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Número de bebidas típicas por semana en el último mes informado por el sobreviviente en el Cuestionario de consumo diario
Línea de base, 3 meses
Cambio en el consumo típico de alcohol de los sobrevivientes (frecuencia) a los 3 meses posteriores al inicio (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Número de días típicos de bebida por semana en el último mes informado por el sobreviviente en el Cuestionario de bebida diaria. Rango: 0 a 7.
Línea de base, 3 meses
Cambio en el consumo típico de alcohol de los supervivientes (horas) a los 3 meses posteriores al inicio (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Número de horas típicas de consumo de alcohol por semana en el último mes informado por el sobreviviente en el Cuestionario de consumo diario de alcohol.
Línea de base, 3 meses
Ineficacia de la ayuda percibida por el partidario un mes después de la línea de base (autoinforme)
Periodo de tiempo: 1 mes
Puntuación total en la subescala de Confusión de la medida Impacto en los amigos, completada por el seguidor en referencia al mes pasado. Rango: 6 a 30; las puntuaciones más altas indican una mayor ineficacia percibida.
1 mes
Angustia del partidario al ayudar 1 mes después de la línea de base (autoinforme)
Periodo de tiempo: 1 mes
Puntuación total en la subescala de Angustia emocional de la medida Impacto en los amigos, completada por el seguidor en referencia al último mes. Rango: 24 a 120; puntuaciones más altas indican mayor angustia.
1 mes
Acomodación del partidario de los síntomas de TEPT del sobreviviente 1 mes después de la línea de base (autoinforme)
Periodo de tiempo: 1 mes
Puntaje total en la Escala de respuestas al trauma de personas significativas (SORTS), completada por el colaborador en referencia al mes anterior. Rango: 0 a 112; las puntuaciones más altas indican una mayor acomodación.
1 mes
Cambio en la frecuencia de consumo de cannabis de los supervivientes 3 meses después del inicio (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Número de días de uso de cannabis en las últimas 2 semanas, según lo informado por el sobreviviente. Rango: 0 a 14.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la frecuencia de uso indebido de opioides recetados de los supervivientes a los 3 meses posteriores al inicio (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Número de días de uso de opioides recetados no según lo recetado en las últimas 2 semanas, según lo informado por el sobreviviente. Rango: 0 a 14.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la frecuencia de uso de opioides sin receta de los sobrevivientes a los 3 meses posteriores al inicio (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Número de días de uso de opioides sin receta en las últimas 2 semanas, según lo informado por el sobreviviente. Rango: 0 a 14.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la frecuencia de uso indebido de anfetaminas recetadas de los supervivientes a los 3 meses posteriores al inicio (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Número de días de uso de anfetaminas recetadas que no fueron las recetadas en las últimas 2 semanas, según lo informado por el sobreviviente. Rango: 0 a 14.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la frecuencia de uso de metanfetamina de los sobrevivientes a los 3 meses posteriores al inicio (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Número de días de uso de metanfetamina en las últimas 2 semanas, según lo informado por el sobreviviente. Rango: 0 a 14.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la frecuencia de consumo de cigarrillos de los supervivientes a los 3 meses posteriores al inicio (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Número de días de uso de cigarrillos en las últimas 2 semanas, según lo informado por el sobreviviente. Rango: 0 a 14.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la cantidad de consumo de cigarrillos de los supervivientes a los 3 meses posteriores al inicio (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Número de cigarrillos fumados en un día típico en las últimas 2 semanas, según lo informado por el sobreviviente.
Línea de base, 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de divulgación de la sobreviviente a la persona de apoyo 1 mes después de la línea de base (informe del informante)
Periodo de tiempo: 1 mes
Ítem ​​único que representa la frecuencia de las revelaciones del sobreviviente al colaborador en el último mes, completado por el colaborador. Rango: 1 a 5; las puntuaciones más altas indican una divulgación más frecuente.
1 mes
Reacciones negativas de los partidarios a la divulgación 1 mes después de la línea de base (autoinforme)
Periodo de tiempo: 1 mes
Puntaje total en la subescala de Reacciones negativas del Cuestionario de reacciones sociales: abreviado, completado por el partidario en referencia a las reacciones del partidario hacia el sobreviviente en el último mes. Rango: 0 a 48; puntuaciones más altas indican reacciones negativas más frecuentes.
1 mes
Reacciones positivas de los partidarios a la divulgación 1 mes después de la línea de base (autoinforme)
Periodo de tiempo: 1 mes
Puntaje total en la subescala de Reacciones positivas del Cuestionario de Reacciones Sociales - Abreviado, completado por el partidario en referencia a las reacciones del partidario al sobreviviente en el último mes. Rango: 0 a 16; puntuaciones más altas indican reacciones positivas más frecuentes.
1 mes
Capacidad de respuesta cultural percibida por el sobreviviente de la intervención 1 mes después de la línea de base (autoinforme)
Periodo de tiempo: 1 mes
Puntaje total en la encuesta creada para este estudio, completada por el sobreviviente. Rango: 4 a 16; las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad cultural percibida de la intervención.
1 mes
Respuesta cultural percibida por el partidario de la intervención 1 mes después de la línea de base (autoinforme)
Periodo de tiempo: 1 mes
Puntaje total en la encuesta creada para este estudio, completada por el sobreviviente. Rango: 4 a 16; las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad cultural percibida de la intervención.
1 mes
Impacto percibido por el sobreviviente de la intervención 1 mes después de la línea de base (autoinforme)
Periodo de tiempo: 1 mes
Puntaje total en la encuesta creada para este estudio, completada por el sobreviviente. Rango: 4 a 20; las puntuaciones más altas indican un mayor impacto percibido de la intervención.
1 mes
Impacto percibido por el partidario de la intervención 1 mes después de la línea de base (autoinforme)
Periodo de tiempo: 1 mes
Puntaje total en la encuesta creada para este estudio, completada por el colaborador. Rango: 4 a 20; las puntuaciones más altas indican un mayor impacto percibido de la intervención.
1 mes
Cambio en el consumo típico de alcohol del partidario (cantidad) a los 3 meses posteriores al inicio (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Número de bebidas típicas por semana en el último mes informado por el partidario en el Cuestionario de consumo diario. Rango: 0 a 7.
Línea de base, 3 meses
Cambio en el consumo típico de alcohol del partidario (frecuencia) a los 3 meses posteriores al inicio (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Número de días típicos de consumo de alcohol por semana en el último mes informado por el partidario en el Cuestionario de consumo diario de alcohol. Rango: 0 a 7.
Línea de base, 3 meses
Cambio en el consumo típico de alcohol del partidario (horas) a los 3 meses posteriores al inicio (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Número de horas típicas de consumo de alcohol por semana en el último mes informado por el partidario en el Cuestionario de consumo diario de alcohol.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la frecuencia de consumo de cannabis de los seguidores a los 3 meses posteriores al inicio (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Número de días de consumo de cannabis en las últimas 2 semanas, según lo informado por el partidario. Rango: 0 a 14.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la frecuencia de uso indebido de opioides recetados por parte del partidario a los 3 meses posteriores al inicio (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Número de días de uso de opioides recetados no según lo recetado en las últimas 2 semanas, según lo informado por el partidario. Rango: 0 a 14.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la frecuencia de uso de opioides sin receta del partidario a los 3 meses posteriores al inicio (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Número de días de uso de opioides sin receta en las últimas 2 semanas, según lo informado por el partidario. Rango: 0 a 14.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la frecuencia de uso indebido de anfetaminas recetadas por los partidarios a los 3 meses posteriores al inicio (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Número de días de uso de anfetaminas recetadas no según lo recetado en las últimas 2 semanas, según lo informado por el partidario. Rango: 0 a 14.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la frecuencia de uso de metanfetamina entre los partidarios a los 3 meses posteriores al inicio (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Número de días de uso de metanfetamina en las últimas 2 semanas, según lo informado por el partidario. Rango: 0 a 14.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la frecuencia de consumo de cigarrillos de los partidarios a los 3 meses posteriores al inicio (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Número de días de uso de cigarrillos en las últimas 2 semanas, según lo informado por el partidario. Rango: 0 a 14.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la cantidad de consumo de cigarrillos de los partidarios a los 3 meses posteriores al inicio (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Número de cigarrillos fumados en un día típico en las últimas 2 semanas, según lo informado por el partidario.
Línea de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Emily R Dworkin, PhD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00011982

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se archivarán en el Archivo Nacional de Datos de Justicia Penal. Nunca se incluirán identificadores directos o indirectos en el conjunto de datos archivados. Presentaremos instrumentos de estudio y formularios de recopilación de datos, informes de proyectos que describan nuestros métodos y documentación de la Junta de Revisión Institucional (incluidas copias de los formularios de consentimiento). Un archivo de sintaxis incluirá (1) la recodificación de elementos con puntuación inversa; (2) cálculo de puntajes de escala; (3) adición de una variable de filtro que indique los casos no incluidos en ningún análisis final y el motivo de exclusión correspondiente; y (5) etiquetas de variables y valores. La documentación técnica para el conjunto de datos incluirá libros de códigos variables con instrumentos de estudio completos y citas, convenciones de nomenclatura, designaciones de valores faltantes, etiquetas de valores, anomalías de datos conocidas y una guía de usuario de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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