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Ensaio clínico de uma intervenção direcionada ao apoiador para melhorar os resultados em sobreviventes recentes de agressão sexual (CARE)

29 de julho de 2023 atualizado por: Emily Dworkin, University of Washington

Melhorando a qualidade do apoio social entre sobreviventes que buscam atendimento pós-estupro agudo: testando uma intervenção direcionada ao apoiador

O aprimoramento da comunicação e recuperação (CARE) é uma intervenção precoce de 2 sessões para sobreviventes de agressão sexual recente e seus apoiadores que visa melhorar a capacidade dos apoiadores de responder de forma eficaz. O objetivo deste estudo piloto é entender a aceitabilidade e a eficácia preliminar de duas versões do CARE: uma versão na qual os sobreviventes e os apoiadores assistem às duas sessões juntos (CARE diádico) e uma versão na qual os apoiadores assistem às sessões sozinhos (CARE apenas para os apoiadores). . Sobreviventes com mais de 14 anos com sintomas elevados de estresse pós-traumático se inscreverão com um apoiador de sua escolha. Os díades serão randomizados para CARE diádico, CARE apenas para suporte ou controle de lista de espera e concluirão avaliações de auto-relato na linha de base, pós-sessão-1 e acompanhamentos (1, 2 e 3 meses após a linha de base). Os resultados serão usados ​​para informar mudanças futuras no CARE e determinar se um estudo controlado randomizado totalmente poderoso é garantido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Emily R Dworkin, PhD
  • Número de telefone: 206-503-3287
  • E-mail: edworkin@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-7238
        • Recrutamento
        • University of Washington School of Medicine
        • Contato:
          • Emily R Dworkin, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (sobreviventes):

  • Idade 14+ anos
  • Pode falar/ler inglês ou espanhol
  • Ter acesso a um dispositivo compatível com Zoom
  • Triado para elegibilidade dentro de 10 semanas de agressão sexual, definido como qualquer contato sexual indesejado e angustiante (por exemplo, toque indesejado, atividade sexual coagida, estupro)
  • Capaz de comparecer à primeira sessão de estudo dentro de 2 semanas após a triagem
  • Sintomas elevados de TEPT na triagem, operacionalizados por uma pontuação de triagem de TEPT na Atenção Primária de 2/5 ou superior
  • Capaz de identificar um apoiador qualificado
  • Ter uma maneira de receber links de pesquisa e concluir pesquisas de forma privada (ou seja, sem potencial dispositivo ou acesso à conta pelo apoiador)

Critérios de Inclusão (Apoiadores):

  • Idade 14+ anos
  • Pode falar/ler inglês ou espanhol
  • Ter acesso a um dispositivo compatível com Zoom
  • Capaz de comparecer à primeira sessão do estudo dentro de 2 semanas após a triagem do sobrevivente
  • Estão em contato com o sobrevivente pelo menos uma vez por semana
  • Na opinião do sobrevivente, são capazes de tomar uma decisão independente sobre participar ou não do estudo
  • Ter uma maneira de receber links de pesquisa e concluir pesquisas de forma privada (ou seja, sem dispositivo potencial ou acesso à conta pelo sobrevivente)

Critérios de Exclusão (Sobreviventes):

  • psicose ativa
  • intenção suicida ativa

Critérios de Exclusão (Apoiadores):

  • Perpetrou a agressão sexual
  • Envolvido em violência ou abuso grave no último ano (conforme definido pelo sobrevivente) contra o sobrevivente
  • O sobrevivente não contou ao torcedor sobre a agressão sexual no momento da triagem e ainda não planejava contar ao torcedor
  • Na opinião do sobrevivente, existe um conflito relacional entre o sobrevivente e o apoiador que pode ser exacerbado pela participação no programa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CUIDADOS DIÁDICOS
Os participantes receberão o CARE diádico seguindo a linha de base e completarão as avaliações de autorrelato após a sessão 1, Mês 1, Mês 2 e Mês 3.
Comportamental: CUIDADOS DIÁDICOS
O Dyadic CARE envolve duas sessões de telessaúde com um clínico, o sobrevivente e um apoiador da escolha do sobrevivente. O conteúdo da sessão usa estratégias cognitivo-comportamentais (por exemplo, encorajar a não evitação) para incentivar a comunicação e melhorar as respostas dos apoiadores em conversas relacionadas ao trauma. Entre as sessões, tanto o sobrevivente quanto o apoiador são instruídos a revisar o conteúdo da sessão e ter discussões guiadas com a ajuda de um livro de exercícios.
Comparador Ativo: CARE exclusivo para apoiadores
Os participantes receberão CARE somente para suporte após a linha de base e completarão avaliações de autorrelato após a sessão 1, Mês 1, Mês 2 e Mês 3.
Comportamental: CARE exclusivo para apoiadores
O CARE exclusivo para acompanhantes envolve duas sessões de telessaúde com um clínico e um acompanhante de escolha do sobrevivente, sem a presença do sobrevivente. O conteúdo da sessão usa estratégias cognitivo-comportamentais (por exemplo, encorajar a não evitação) para incentivar a comunicação e melhorar as respostas dos apoiadores em conversas relacionadas ao trauma. Entre as sessões, tanto o sobrevivente quanto o apoiador são instruídos a revisar o conteúdo da sessão e ter discussões guiadas com a ajuda de um livro de exercícios.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Após completar a linha de base, os participantes serão convidados a agendar uma sessão CARE em 3 meses (ou seja, após a conclusão de todas as avaliações do estudo). A versão do CARE recebida nesse ponto será selecionada pelo sobrevivente. Os participantes completarão avaliações de autorrelato após a sessão 1, Mês 1, Mês 2 e Mês 3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do sobrevivente com a intervenção 1 mês após o início do estudo (auto-relato)
Prazo: 1 mês
Pontuação somatória na Escala de Satisfação do Cliente, preenchida pelo sobrevivente. Faixa: 8 a 32; pontuações mais altas indicam maior satisfação
1 mês
Satisfação do apoiador com a intervenção 1 mês após o início do estudo (auto-relato)
Prazo: 1 mês
Pontuação somatória da Escala de Satisfação do Cliente, preenchida pelo apoiador. Faixa: 8 a 32; pontuações mais altas indicam maior satisfação
1 mês
Mudança no conhecimento do sobrevivente 1 mês após a linha de base (auto-relato)
Prazo: Linha de base, 1 mês
Pontuação somada em um questionário de conhecimento refletindo os conceitos do CARE, preenchido pelo sobrevivente. Faixa: 8 a 40; pontuações mais altas indicam mais conhecimento sobre os conceitos da CARE.
Linha de base, 1 mês
Mudança no conhecimento do apoiador 1 mês após a linha de base (auto-relato)
Prazo: Linha de base, 1 mês
Pontuação somada em um questionário de conhecimento refletindo os conceitos da CARE, preenchido pelo apoiador. Faixa: 9 a 45; pontuações mais altas indicam mais conhecimento sobre os conceitos da CARE.
Linha de base, 1 mês
Mudança na confusão do sobrevivente sobre o comportamento de busca de ajuda 1 mês após a linha de base (auto-relato)
Prazo: Linha de base, 1 mês
Pontuação de soma na medida de 4 itens criada para este estudo, preenchida pelo sobrevivente. Faixa: 4 a 20; pontuações mais altas indicam maior confusão.
Linha de base, 1 mês
Mudança na confusão do torcedor sobre o comportamento de ajuda 1 mês após a linha de base (auto-relato)
Prazo: Linha de base, 1 mês
Pontuação somatória na subescala Confusão da escala Impacto nos Amigos, preenchida pelo torcedor. Faixa: 6 a 30; pontuações mais altas indicam maior confusão sobre o comportamento de ajuda.
Linha de base, 1 mês
Frequência de revelação do sobrevivente ao apoiador 1 mês após a linha de base (autorrelato)
Prazo: 1 mês
Item único representando a frequência de revelações ao torcedor no último mês, completado pelo sobrevivente. O sobrevivente irá inserir uma resposta numérica. Pontuações mais altas indicam revelações mais frequentes.
1 mês
Reações manifestamente hostis do apoiador à revelação 1 mês após a linha de base (relatório do informante)
Prazo: 1 mês
Pontuação total da subescala Virar-se Contra do Questionário de Reações Sociais - Abreviado, preenchido pelo sobrevivente em referência às reações do torcedor no último mês. Faixa: 0 a 24; pontuações mais altas indicam reações negativas hostis mais frequentes.
1 mês
Reações sutilmente desfavoráveis ​​do apoiador à revelação 1 mês após o início do estudo (relatório do informante)
Prazo: 1 mês
Pontuação somatória da subescala de Reconhecimento Não Apoiador do Questionário de Reações Sociais - Abreviado, preenchido pelo sobrevivente em referência às reações do apoiador no último mês. Faixa: 0 a 24; pontuações mais altas indicam reações sutilmente desfavoráveis ​​mais frequentes.
1 mês
Capacidade de resposta do suporte 1 mês após a linha de base (relatório do informante)
Prazo: 1 mês
Pontuação da soma na subescala de capacidade de resposta da escala de capacidade de resposta e insensibilidade percebida, concluída pelo sobrevivente em referência ao mês anterior. Faixa: 0 a 40; pontuações mais altas indicam maior capacidade de resposta.
1 mês
Alteração na gravidade dos sintomas de TEPT do sobrevivente 3 meses após o início do estudo (autorrelato)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Pontuação da soma em PTSD Checklist-5 (PCL-5), preenchida pelo sobrevivente em referência ao mês anterior. Faixa: 0-80; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de TEPT.
Linha de base, 3 meses
Status provisório do diagnóstico de TEPT do sobrevivente 3 meses após o início do estudo (autorrelato)
Prazo: 3 meses
Status provisório do diagnóstico de TEPT com base na lista de verificação de PTSD-5 (PCL-5), preenchida pelo sobrevivente em referência ao mês anterior. Os sobreviventes serão considerados como tendo um diagnóstico provisório se os seguintes itens forem classificados como 2 = "Moderadamente" ou superior: um item do Critério B (perguntas 1-5), um item do Critério C (perguntas 6-7), dois itens do Critério D (perguntas 8-14) e dois itens do Critério E (perguntas 15-20).
3 meses
Mudança no estresse do sobrevivente 3 meses após a linha de base (auto-relato)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Pontuação somada na subescala de Estresse das Escalas de Estresse de Depressão e Ansiedade (DASS-21), preenchida pelo sobrevivente em referência à última semana. Faixa: 0 a 21; pontuações mais altas indicam maior estresse.
Linha de base, 3 meses
Mudança no estresse do torcedor 3 meses após a linha de base (auto-relato)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Pontuação somada na subescala de Estresse das Escalas de Estresse de Depressão e Ansiedade (DASS-21), preenchida pelo apoiador em referência à última semana. Faixa: 0 a 21; pontuações mais altas indicam maior estresse.
Linha de base, 3 meses
Mudança na qualidade do relacionamento percebida pelo sobrevivente 3 meses após a linha de base (auto-relato)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Pontuação somada na Escala de Avaliação de Relacionamento, preenchida pelo sobrevivente. Faixa: 7 a 35; escores mais altos indicam maior qualidade de relacionamento.
Linha de base, 3 meses
Mudança na qualidade do relacionamento percebido pelo apoiador 3 meses após a linha de base (auto-relato)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Pontuação somatória da Escala de Avaliação do Relacionamento, preenchida pelo apoiador. Faixa: 7 a 35; escores mais altos indicam maior qualidade de relacionamento.
Linha de base, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vontade do sobrevivente em participar do processo de justiça criminal 1 mês após a linha de base (auto-relato)
Prazo: 1 mês
Pontuação de pontuação somada na medida criada para este estudo, concluída pelo sobrevivente. Faixa: 0 a 10; pontuações mais altas indicam maior disposição.
1 mês
Participação do sobrevivente no processo de justiça criminal 1 mês após a linha de base (auto-relato)
Prazo: 1 mês
Pontuação média na medida criada para este estudo, preenchida por sobrevivente. Faixa: 0 a 1; pontuações mais altas indicam maior participação.
1 mês
Mudança na depressão do sobrevivente 3 meses após o início do estudo (auto-relato)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Pontuação da soma na subescala Depressão das Escalas de Estresse de Depressão e Ansiedade (DASS-21), preenchida pelo sobrevivente em referência à semana anterior. Faixa: 0 a 21; pontuações mais altas indicam maior depressão.
Linha de base, 3 meses
Mudança na depressão do torcedor 3 meses após o início do estudo (autorrelato)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Pontuação da soma na subescala Depressão das Escalas de Estresse de Depressão e Ansiedade (DASS-21), preenchida pelo apoiador em referência à última semana. Faixa: 0 a 21; pontuações mais altas indicam maior depressão.
Linha de base, 3 meses
Mudança na ansiedade do sobrevivente 3 meses após o início do estudo (auto-relato)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Pontuação somada na subescala Ansiedade das Escalas de Estresse de Depressão e Ansiedade (DASS-21), preenchida pelo sobrevivente em referência à semana anterior. Faixa: 0 a 21; pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Linha de base, 3 meses
Mudança na ansiedade do torcedor 3 meses após o início do estudo (autorrelato)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Pontuação somada na subescala Ansiedade das Escalas de Estresse de Depressão e Ansiedade (DASS-21), preenchida pelo apoiador em referência à última semana. Faixa: 0 a 21; pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Linha de base, 3 meses
Mudança no comprometimento do papel do sobrevivente 3 meses após o início do estudo (auto-relato)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Pontuação somada na subescala de comprometimento do trabalho/escola/responsabilidade da Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS), preenchida pelo sobrevivente em referência à semana anterior. Faixa: 0 a 30; pontuações mais altas indicam mais comprometimento.
Linha de base, 3 meses
Mudança no comprometimento social do sobrevivente 3 meses após o início do estudo (auto-relato)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Pontuação somada na subescala de Comprometimento Social da Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS), preenchida pelo sobrevivente em referência à semana anterior. Faixa: 0 a 30; pontuações mais altas indicam mais comprometimento.
Linha de base, 3 meses
Alteração no florescimento do sobrevivente 3 meses após o início do estudo (auto-relato)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Pontuação somada na Medida do Índice de Florescimento, completada pelo sobrevivente. Faixa: 0 a 120; pontuações mais altas indicam mais florescimento.
Linha de base, 3 meses
Alteração no florescimento do torcedor 3 meses após a linha de base (autorrelato)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Pontuação somatória da Medida do Índice de Florescimento, preenchida pelo apoiador. Faixa: 0 a 120; pontuações mais altas indicam mais florescimento.
Linha de base, 3 meses
Sofrimento do sobrevivente associado a reações negativas dos apoiadores 1 mês após o início do estudo (autorrelato)
Prazo: 1 mês
Pontuação média nas avaliações de itens endossados ​​associados à angústia na subescala de Reações Negativas do Questionário de Reações Sociais - Abreviado, preenchido pelo sobrevivente em referência às reações do apoiador ao sobrevivente no mês anterior. Faixa: 0 a 3; pontuações mais altas indicam mais sofrimento.
1 mês
Reações positivas dos apoiadores à divulgação 1 mês após a linha de base (relatório do informante)
Prazo: 1 mês
Pontuação somatória da subescala Reações Positivas do Questionário de Reações Sociais - Abreviado, preenchido pelo sobrevivente em referência às reações do torcedor no último mês. Faixa: 0 a 16; pontuações mais altas indicam reações positivas mais frequentes.
1 mês
Mudança no consumo típico de álcool do sobrevivente (quantidade) 3 meses após o início do estudo (autorrelato)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Número de bebidas típicas por semana no último mês relatadas pelo sobrevivente no Questionário Diário de Bebidas
Linha de base, 3 meses
Mudança no consumo típico de álcool do sobrevivente (frequência) 3 meses após o início do estudo (autorrelato)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Número de dias típicos de consumo de bebida por semana no último mês relatados pelo sobrevivente no Questionário de Consumo Diário. Faixa: 0 a 7.
Linha de base, 3 meses
Mudança no consumo típico de álcool do sobrevivente (horas) 3 meses após o início do estudo (autorrelato)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Número de horas típicas de consumo de bebida por semana no último mês, relatadas pelo sobrevivente no Questionário Diário de Consumo.
Linha de base, 3 meses
O apoiador percebeu a ineficácia da ajuda 1 mês após a linha de base (auto-relato)
Prazo: 1 mês
Pontuação somatória na subescala Confusão da medida Impacto nos Amigos, preenchida pelo torcedor em referência ao último mês. Faixa: 6 a 30; escores mais altos indicam maior ineficácia percebida.
1 mês
Sofrimento do apoiador em ajudar 1 mês após o início do estudo (autorrelato)
Prazo: 1 mês
Pontuação somatória da subescala de Angústia Emocional da medida Impacto nos Amigos, preenchida pelo apoiador em referência ao último mês. Faixa: 24 a 120; escores mais altos indicam maior sofrimento.
1 mês
Acomodação de suporte de sintomas de PTSD sobreviventes em 1 mês após a linha de base (auto-relato)
Prazo: 1 mês
Pontuação somada na Escala de Respostas ao Trauma de Outros Significativos (SORTS), preenchida pelo apoiador em referência ao último mês. Faixa: 0 a 112; pontuações mais altas indicam maior acomodação.
1 mês
Mudança na frequência de uso de cannabis dos sobreviventes 3 meses após o início do estudo (auto-relato)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Número de dias de uso de cannabis nas últimas 2 semanas, conforme relatado pelo sobrevivente. Faixa: 0 a 14.
Linha de base, 3 meses
Alteração na frequência de uso indevido de opioides prescritos por sobreviventes 3 meses após o início do estudo (autorrelato)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Número de dias de uso de opioides prescritos não prescritos nas últimas 2 semanas, conforme relatado pelo sobrevivente. Faixa: 0 a 14.
Linha de base, 3 meses
Alteração na frequência de uso de opioides sem receita médica pelos sobreviventes 3 meses após o início do estudo (autorrelato)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Número de dias de uso de opioides sem receita médica nas últimas 2 semanas, conforme relatado pelo sobrevivente. Faixa: 0 a 14.
Linha de base, 3 meses
Mudança na frequência de uso indevido de anfetaminas prescritas por sobreviventes 3 meses após o início do estudo (auto-relato)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Número de dias de uso de anfetaminas prescritas não conforme prescrito nas últimas 2 semanas, conforme relatado pelo sobrevivente. Faixa: 0 a 14.
Linha de base, 3 meses
Mudança na frequência de uso de metanfetamina por sobreviventes 3 meses após o início do estudo (auto-relato)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Número de dias de uso de metanfetamina nas últimas 2 semanas, conforme relatado pelo sobrevivente. Faixa: 0 a 14.
Linha de base, 3 meses
Mudança na frequência de uso de cigarros dos sobreviventes 3 meses após o início do estudo (autorrelato)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Número de dias de uso de cigarro nas últimas 2 semanas, conforme relatado pelo sobrevivente. Faixa: 0 a 14.
Linha de base, 3 meses
Mudança na quantidade de uso de cigarro dos sobreviventes 3 meses após a linha de base (auto-relato)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Número de cigarros fumados em um dia típico nas últimas 2 semanas, conforme relatado pelo sobrevivente.
Linha de base, 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de revelação do sobrevivente ao apoiador 1 mês após a linha de base (relatório do informante)
Prazo: 1 mês
Item único representando a frequência das revelações do sobrevivente ao apoiador no último mês, completado pelo apoiador. Faixa: 1 a 5; escores mais altos indicam revelações mais frequentes.
1 mês
Reações negativas dos apoiadores à divulgação 1 mês após o início do estudo (autorrelato)
Prazo: 1 mês
Pontuação da soma na subescala de Reações Negativas do Questionário de Reações Sociais - Abreviado, preenchido pelo torcedor em referência às reações do torcedor ao sobrevivente no mês anterior. Faixa: 0 a 48; pontuações mais altas indicam reações negativas mais frequentes.
1 mês
Reações positivas dos apoiadores à divulgação 1 mês após o início do estudo (autorrelato)
Prazo: 1 mês
Pontuação somada na subescala de Reações Positivas do Questionário de Reações Sociais - Abreviado, preenchido pelo torcedor em referência às reações do torcedor ao sobrevivente no mês anterior. Faixa: 0 a 16; pontuações mais altas indicam reações positivas mais frequentes.
1 mês
O sobrevivente percebeu a responsividade cultural da intervenção 1 mês após o início do estudo (auto-relato)
Prazo: 1 mês
Pontuação somada na pesquisa criada para este estudo, preenchida pelo sobrevivente. Faixa: 4 a 16; escores mais altos indicam maior responsividade cultural percebida da intervenção.
1 mês
O apoiador percebeu a responsividade cultural da intervenção 1 mês após a linha de base (auto-relato)
Prazo: 1 mês
Pontuação somada na pesquisa criada para este estudo, preenchida pelo sobrevivente. Faixa: 4 a 16; escores mais altos indicam maior responsividade cultural percebida da intervenção.
1 mês
Sobrevivente percebeu o impacto da intervenção 1 mês após o início do estudo (auto-relato)
Prazo: 1 mês
Pontuação somada na pesquisa criada para este estudo, preenchida pelo sobrevivente. Faixa: 4 a 20; escores mais altos indicam maior impacto percebido da intervenção.
1 mês
Impacto percebido pelo apoiador da intervenção 1 mês após o início do estudo (auto-relato)
Prazo: 1 mês
Pontuação somatória da pesquisa criada para este estudo, preenchida pelo apoiador. Faixa: 4 a 20; escores mais altos indicam maior impacto percebido da intervenção.
1 mês
Mudança no consumo típico de álcool do torcedor (quantidade) 3 meses após o início do estudo (autorrelato)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Número de drinques típicos por semana no último mês relatados pelo torcedor no Questionário Diário de Bebidas. Faixa: 0 a 7.
Linha de base, 3 meses
Mudança no consumo típico de álcool do torcedor (frequência) 3 meses após o início do estudo (autorrelato)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Número de dias típicos de consumo de bebida por semana no último mês, relatados pelo torcedor no Questionário de Consumo Diário. Faixa: 0 a 7.
Linha de base, 3 meses
Mudança no consumo típico de álcool do torcedor (horas) 3 meses após o início do estudo (autorrelato)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Número de horas típicas de consumo de bebida por semana no último mês, relatadas pelo torcedor no Questionário Diário de Consumo.
Linha de base, 3 meses
Mudança na frequência de uso de cannabis do torcedor 3 meses após a linha de base (auto-relato)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Número de dias de uso de maconha nas últimas 2 semanas, conforme relatado pelo torcedor. Faixa: 0 a 14.
Linha de base, 3 meses
Alteração na frequência de uso indevido de opioides prescritos pelo apoiador 3 meses após o início do estudo (autorrelato)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Número de dias de uso de opioides prescritos não prescritos nas últimas 2 semanas, conforme relatado pelo torcedor. Faixa: 0 a 14.
Linha de base, 3 meses
Mudança na frequência de uso de opiáceos sem receita médica 3 meses após o início do estudo (auto-relato)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Número de dias de uso de opioides sem receita médica nas últimas 2 semanas, conforme relatado pelo torcedor. Faixa: 0 a 14.
Linha de base, 3 meses
Mudança na frequência de uso indevido de anfetaminas prescritas pelo apoiador 3 meses após o início do estudo (auto-relato)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Número de dias de uso de anfetaminas prescritas não conforme prescrito nas últimas 2 semanas, conforme relatado pelo torcedor. Faixa: 0 a 14.
Linha de base, 3 meses
Mudança na frequência de uso de metanfetamina pelo torcedor 3 meses após o início do estudo (auto-relato)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Número de dias de uso de metanfetamina nas últimas 2 semanas, conforme relatado pelo torcedor. Faixa: 0 a 14.
Linha de base, 3 meses
Mudança na frequência de uso de cigarros pelos apoiadores 3 meses após o início do estudo (autorrelato)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Número de dias de uso de cigarro nas últimas 2 semanas, conforme relatado pelo apoiador. Faixa: 0 a 14.
Linha de base, 3 meses
Mudança na quantidade de cigarros do apoiador 3 meses após a linha de base (auto-relato)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Número de cigarros fumados em um dia típico nas últimas 2 semanas, conforme relatado pelo torcedor.
Linha de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Emily R Dworkin, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00011982

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão arquivados no Arquivo Nacional de Dados da Justiça Criminal. Nenhum identificador direto ou indireto será incluído no conjunto de dados arquivado. Enviaremos instrumentos de estudo e formulários de coleta de dados, relatórios de projeto descrevendo nossos métodos e documentação do Conselho de Revisão Institucional (incluindo cópias de formulários de consentimento). Um arquivo de sintaxe incluirá (1) recodificação de itens com pontuação reversa; (2) cálculo dos escores da escala; (3) adição de uma variável de filtro indicando os casos não incluídos em nenhuma análise final e o respectivo motivo de exclusão; e (5) rótulos de variáveis ​​e valores. A documentação técnica para o conjunto de dados incluirá livros de códigos variáveis ​​com instrumentos de estudo completos e citações, convenções de nomenclatura, designações de valores ausentes, rótulos de valores, anomalias de dados conhecidas e um guia do usuário de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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