末梢動脈疾患患者の治療のための血管内除神経 (EDPAD)
2022年4月20日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital
交感神経の過剰活動は部分的に末梢動脈疾患の発症を促進し、主に下肢の虚血を引き起こします。
血管内動脈除神経 (ED) は、多電極カテーテルによって高周波エネルギーを下肢動脈に送達して交感神経活動を回復できる低侵襲技術です。
この研究の目的は、PAD による下肢虚血に対する多電極高周波アブレーション システムの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患（PAD）は、患肢への血液供給不足を示し、下肢の間欠性跛行、皮膚温度の低下、痛み、さらに潰瘍や壊死を引き起こす慢性進行性疾患を引き起こします。
いくつかの臨床研究では、下部動脈虚血性疾患における交感神経の過剰活動が示されています。
多電極高周波アブレーションシステムは、交感神経の興奮性を大幅に低減し、交感神経の正常な反応を回復し、患者の痛みや不快感を軽減し、下肢虚血の症状を効果的に改善し、患者の生活の質を向上させることができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gao-Jun Teng, MD
- 電話番号：+86 25 83272121
- メール：gjteng@seu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guo-Feng Zhao, MD
- 電話番号：+86-15951804797
- メール：dreamboyseu@163.com
研究場所
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の対象者、
- ラザフォードカテゴリーII～VIの臨床的に確認されたPAD患者。
除外基準:
- 30日以内に行われた血栓溶解療法、
- この研究の前に血管バイパス手術を受けた患者、
- 抗血小板薬、抗凝固薬、血栓溶解薬および造影剤のアレルギーまたは禁忌、
- 明らかな出血傾向、凝固機能障害、凝固亢進および血液系疾患のある患者、
- 重篤な肝臓疾患や腎臓疾患、
- 過去1か月以内の出血性脳卒中、または2週間以内の虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴、
- ペースメーカーインプラント,
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している患者、
- 予想生存期間 < 24 か月。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロールグループ
バルーン拡張またはステント留置のみで治療する場合、
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バルーン拡張またはステント移植による治療
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実験的：EDNグループ
バルーン拡張またはステント移植の前に、近位の浅大腿動脈より遠位の腸骨動脈の部位で EDN を使用して治療します。
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バルーン拡張またはステント移植の前に、浅大腿動脈近位の腸骨動脈遠位部位で EDN を使用して治療する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虚血の軽減
時間枠：ベースラインから処置後6ヶ月まで
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足関節上腕指数（ABI）の変化
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ベースラインから処置後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虚血の軽減
時間枠：ベースラインから処置後3ヶ月まで
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足関節上腕指数（ABI）の変化
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ベースラインから処置後3ヶ月まで
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臨床上の利点
時間枠：ベースラインから処置後3、6ヶ月まで
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ラザフォード部門の変更（ラザフォード部門は0～6までのグレードがあり、グレードが低いほど成績が良くなります）
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ベースラインから処置後3、6ヶ月まで
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痛みの緩和
時間枠：ベースラインから処置後3.6ヶ月まで
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数値評価スケール (NRS) スコアの変更(NRS スコアには合計 0 ～ 10 のグレードが含まれており、グレードが低いほど良い結果が得られます)
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ベースラインから処置後3.6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gao-Jun Teng, MD、Zhongda hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月25日
一次修了 (予想される)
2025年6月30日
研究の完了 (予想される)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月20日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。