Odnerwienie wewnątrznaczyniowe w leczeniu pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (EDPAD)
20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Nadaktywność układu współczulnego częściowo sprzyja rozwojowi choroby tętnic obwodowych, która prowadzi głównie do niedokrwienia kończyn dolnych.
Wewnątrznaczyniowe odnerwienie tętnic (ED) to minimalnie inwazyjna technika, która może dostarczyć energię o częstotliwości radiowej przez cewnik wieloelektrodowy do tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia aktywności układu współczulnego.
Celem tego badania jest ocena wpływu wieloelektrodowego systemu ablacji o częstotliwości radiowej na niedokrwienie kończyn dolnych z PAD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba tętnic obwodowych (PAD) objawia się niedostatecznym ukrwieniem chorych kończyn, co powoduje chromanie przestankowe kończyn dolnych, obniżoną temperaturę skóry, ból i przewlekłą postępującą chorobę, która nadal powoduje wrzody lub martwicę.
Niektóre badania kliniczne wykazały nadaktywność układu współczulnego w chorobie niedokrwiennej dolnych tętnic.
Wieloelektrodowy system ablacji o częstotliwości radiowej może znacznie zmniejszyć pobudliwość nerwu współczulnego, przywrócić normalną odpowiedź nerwu współczulnego, złagodzić ból i dyskomfort pacjentów, skutecznie złagodzić objawy niedokrwienia kończyn dolnych i poprawić jakość życia pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gao-Jun Teng, MD
- Numer telefonu: +86 25 83272121
- E-mail: gjteng@seu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Guo-Feng Zhao, MD
- Numer telefonu: +86-15951804797
- E-mail: dreamboyseu@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kwalifikujące się osoby w wieku 18-75 lat,
- klinicznie potwierdzonych pacjentów z PAD w kategorii Rutherforda II-VI.
Kryteria wyłączenia:
- leczenie trombolityczne przeprowadzone w ciągu 30 dni,
- pacjentów, którzy przeszli operację pomostowania naczyniowego przed tym badaniem,
- alergia lub przeciwwskazanie do leków przeciwpłytkowych, przeciwzakrzepowych, trombolitycznych i kontrastowych,
- pacjenci z wyraźną skłonnością do krwawień, zaburzeniami krzepnięcia, nadkrzepliwością i chorobami układu krwionośnego,
- poważne choroby wątroby i nerek,
- przebyty w ciągu ostatniego miesiąca udar krwotoczny lub udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 2 tygodni,
- implanty rozruszników serca,
- pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę,
- przewidywane przeżycie < 24 miesiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Leczenie wyłącznie za pomocą dylatacji balonowej lub implantacji stentu,
|
Leczenie za pomocą dylatacji balonowej lub implantacji stentu
|
|
Eksperymentalny: Grupa EDN
Leczenie za pomocą EDN w okolicy tętnicy biodrowej dystalnej względem tętnicy udowej powierzchownej proksymalnie przed rozszerzeniem balonowym lub implantacją stentu.
|
Leczenie za pomocą EDN w miejscu tętnicy biodrowej dystalnie od tętnicy udowej powierzchownej proksymalnie przed rozszerzeniem balonowym lub implantacją stentu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulga niedokrwienna
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 6 miesięcy po zabiegu
|
Zmiany wskaźnika kostka-ramię (ABI)
|
od wizyty początkowej do 6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulga niedokrwienna
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 3 miesięcy po zabiegu
|
Zmiany wskaźnika kostka-ramię (ABI)
|
od wizyty początkowej do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
korzyść kliniczna
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 3, 6 miesięcy po zabiegu
|
Zmiany kategorii Rutherford (kategoria Rutherford obejmuje łącznie oceny 0-6, im niższa ocena, tym lepsze wyniki)
|
od wartości wyjściowej do 3, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
przeciwbólowy
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego do 3,6 miesiąca po zabiegu
|
Zmiany wyników w numerycznej skali ocen (NRS) (wyniki NRS obejmują łącznie oceny 0-10, im niższa ocena, tym lepsze wyniki)
|
od stanu wyjściowego do 3,6 miesiąca po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
25 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDN-PAD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .