Denervação Endovascular para Tratamento de Pacientes com Doença Arterial Periférica (EDPAD)
20 de abril de 2022 atualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
A hiperatividade simpática promove parcialmente o desenvolvimento de doença arterial periférica que leva principalmente à isquemia dos membros inferiores.
A denervação arterial endovascular (DE) é uma técnica minimamente invasiva que pode fornecer energia de radiofrequência por um cateter de múltiplos eletrodos à artéria do membro inferior para restaurar a atividade simpática.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do sistema de ablação por radiofrequência com múltiplos eletrodos na isquemia de membros inferiores com DAP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial periférica (DAP) apresenta suprimento sanguíneo insuficiente dos membros doentes, o que causa claudicação intermitente dos membros inferiores, redução da temperatura da pele, dor e doença crônica progressiva que ainda produz úlcera ou necrose.
Alguns estudos clínicos demonstraram hiperatividade simpática na doença isquêmica arterial inferior.
O sistema de ablação por radiofrequência com múltiplos eletrodos pode reduzir significativamente a excitabilidade do nervo simpático, restaurar a resposta normal do nervo simpático, aliviar a dor e o desconforto dos pacientes, melhorar efetivamente os sintomas de isquemia dos membros inferiores e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gao-Jun Teng, MD
- Número de telefone: +86 25 83272121
- E-mail: gjteng@seu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Guo-Feng Zhao, MD
- Número de telefone: +86-15951804797
- E-mail: dreamboyseu@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Zhongda Hospital, Southeast University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos elegíveis com idade entre 18 e 75 anos,
- pacientes com DAP clinicamente confirmada na categoria II-VI de Rutherford.
Critério de exclusão:
- terapia trombolítica realizada em até 30 dias,
- pacientes que haviam sido submetidos à cirurgia de bypass vascular antes deste estudo,
- alergia ou contraindicação de antiplaquetários, anticoagulantes, trombolíticos e agentes de contraste,
- pacientes com tendência óbvia de sangramento, disfunção da coagulação, hipercoagulabilidade e doenças do sistema sanguíneo,
- doenças hepáticas e renais graves,
- história de acidente vascular cerebral hemorrágico no último 1 mês ou acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório dentro de 2 semanas,
- implantes de marcapasso,
- pacientes que estão grávidas, amamentando ou planejando gravidez,
- sobrevida esperada < 24 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: O grupo de controle
Tratar apenas com dilatação de balão ou implantação de stent,
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Tratamento com dilatação de balão ou implantação de stent
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Experimental: O grupo EDN
Tratamento com EDN no local da artéria ilíaca distal à artéria femoral superficial proximal antes da dilatação do balão ou implantação do stent.
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Tratamento com EDN no local da artéria ilíaca distal à artéria femoral superficial proximal antes da dilatação do balão ou implantação do stent
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da isquemia
Prazo: desde o início até 6 meses após o procedimento
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Alterações do Índice Tornozelo Braquial (ITB)
|
desde o início até 6 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da isquemia
Prazo: desde o início até 3 meses após o procedimento
|
Alterações do Índice Tornozelo Braquial (ITB)
|
desde o início até 3 meses após o procedimento
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benefício clínico
Prazo: desde o início até 3, 6 meses após o procedimento
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Mudanças na categoria Rutherford(a categoria Rutherford inclui um total de 0-6 notas, quanto menor a nota, melhores os resultados)
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desde o início até 3, 6 meses após o procedimento
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alívio da dor
Prazo: desde o início até 3,6 meses após o procedimento
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Mudanças nas pontuações da escala de classificação numérica (NRS) (as pontuações da NRS incluem um total de 0 a 10 notas, quanto menor a nota, melhores os resultados)
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desde o início até 3,6 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
25 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDN-PAD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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