말초 동맥 질환 환자의 치료를 위한 혈관내 탈신경 (EDPAD)
2022년 4월 20일 업데이트: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
교감 신경의 과잉 활동은 주로 하지의 허혈을 유발하는 말초 동맥 질환의 발달을 부분적으로 촉진합니다.
혈관내 동맥 탈신경(ED)은 다중 전극 카테터를 통해 하지 동맥에 고주파 에너지를 전달하여 교감 신경 활동을 회복시킬 수 있는 최소 침습 기술입니다.
본 연구의 목적은 PAD를 동반한 하지 허혈에 대한 다중 전극 고주파 절제 시스템의 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
말초동맥질환(PAD)은 병든 사지의 혈액 공급이 부족하여 하지의 간헐적 파행, 피부 온도 저하, 통증, 여전히 궤양이나 괴사를 일으키는 만성 진행성 질환을 일으킵니다.
일부 임상 연구에서는 하부 동맥 허혈성 질환에서 교감 신경 과잉 활동이 나타났습니다.
다중 전극 고주파 절제 시스템은 교감 신경의 흥분성을 현저하게 감소시키고 교감 신경의 정상적인 반응을 회복하며 환자의 통증과 불편함을 완화하고 하지 허혈 증상을 효과적으로 개선하며 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gao-Jun Teng, MD
- 전화번호: +86 25 83272121
- 이메일: gjteng@seu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Guo-Feng Zhao, MD
- 전화번호: +86-15951804797
- 이메일: dreamboyseu@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 적격 피험자,
- Rutherford 카테고리 II-VI에서 임상적으로 확인된 PAD 환자.
제외 기준:
- 30일 이내에 시행된 혈전용해 요법,
- 본 연구 이전에 혈관우회술을 받은 환자,
- 항혈소판제, 항응고제, 혈전 용해제 및 조영제의 알레르기 또는 금기,
- 명백한 출혈 경향, 응고 기능 장애, 응고 항진 및 혈액 시스템 질환이 있는 환자,
- 심각한 간 및 신장 질환,
- 지난 1개월 이내의 출혈성 뇌졸중 병력 또는 2주 이내의 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작,
- 맥박 조정기 임플란트,
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 환자,
- 예상 생존 < 24개월.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
풍선확장술이나 스텐트삽입만으로 치료하고,
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풍선 확장 또는 스텐트 이식으로 치료
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실험적: EDN 그룹
풍선 확장 또는 스텐트 삽입 전에 천부 대퇴 동맥 근위의 장골 동맥 원위 부위에서 EDN으로 치료합니다.
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풍선 확장 또는 스텐트 삽입 전 천부 대퇴 동맥 근위부의 장골 동맥 원위부에서 EDN으로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈 완화
기간: 베이스라인부터 시술 후 6개월까지
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발목 상완 지수(ABI)의 변화
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베이스라인부터 시술 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허혈 완화
기간: 베이스라인부터 시술 후 3개월까지
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발목 상완 지수(ABI)의 변화
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베이스라인부터 시술 후 3개월까지
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임상 혜택
기간: 베이스라인부터 시술 후 3, 6개월까지
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Rutherford 분류의 변화(Rutherford 분류는 총 0~6등급으로 등급이 낮을수록 좋은 결과)
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베이스라인부터 시술 후 3, 6개월까지
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통증 완화
기간: 베이스라인부터 시술 후 3.6개월까지
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수치평가척도(NRS) 점수의 변화(NRS 점수는 총 0~10점을 포함하며, 등급이 낮을수록 좋은 결과)
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베이스라인부터 시술 후 3.6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 25일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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