Dénervation endovasculaire pour le traitement des patients atteints de maladie artérielle périphérique (EDPAD)
20 avril 2022 mis à jour par: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
L'hyperactivité sympathique favorise en partie le développement de la maladie artérielle périphérique qui conduit principalement à une ischémie des membres inférieurs.
La dénervation artérielle endovasculaire (ED) est une technique peu invasive qui pourrait fournir de l'énergie radiofréquence par un cathéter multi-électrodes à l'artère du membre inférieur pour restaurer l'activité sympathique.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du système d'ablation par radiofréquence multi-électrodes sur l'ischémie des membres inférieurs avec PAD.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie artérielle périphérique (MAP) montre un apport sanguin insuffisant des membres malades, ce qui provoque une claudication intermittente des membres inférieurs, une température cutanée réduite, des douleurs et une maladie chronique progressive qui produit toujours un ulcère ou une nécrose.
Certaines études cliniques ont montré une hyperactivité sympathique dans la maladie ischémique artérielle inférieure.
Le système d'ablation par radiofréquence multi-électrodes peut réduire considérablement l'excitabilité du nerf sympathique, restaurer la réponse normale du nerf sympathique, soulager la douleur et l'inconfort des patients, améliorer efficacement les symptômes de l'ischémie des membres inférieurs et améliorer la qualité de vie des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gao-Jun Teng, MD
- Numéro de téléphone: +86 25 83272121
- E-mail: gjteng@seu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guo-Feng Zhao, MD
- Numéro de téléphone: +86-15951804797
- E-mail: dreamboyseu@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujets éligibles âgés de 18 à 75 ans,
- patients atteints d'AOMI cliniquement confirmés dans la catégorie II-VI de Rutherford.
Critère d'exclusion:
- thérapie thrombolytique réalisée dans les 30 jours,
- les patients ayant subi un pontage vasculaire avant cette étude,
- allergie ou contre-indication aux antiagrégants plaquettaires, anticoagulants, thrombolytiques et produits de contraste,
- les patients présentant une tendance hémorragique évidente, un dysfonctionnement de la coagulation, une hypercoagulabilité et des maladies du système sanguin,
- maladies graves du foie et des reins,
- antécédent d'AVC hémorragique au cours du dernier mois ou d'AVC ischémique ou d'accident ischémique transitoire dans les 2 semaines,
- implants de stimulateur cardiaque,
- les patientes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse,
- survie attendue < 24 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Le groupe témoin
Traitement par dilatation par ballonnet ou implantation de stent uniquement,
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Traitement par dilatation par ballonnet ou implantation de stent
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Expérimental: Le groupe EDT
Traitement avec EDN sur le site de l'artère iliaque distale de l'artère fémorale superficielle proximale avant la dilatation par ballonnet ou l'implantation d'un stent.
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Traitement avec EDN sur le site de l'artère iliaque distale de l'artère fémorale superficielle proximale avant la dilatation par ballonnet ou l'implantation d'un stent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement de l'ischémie
Délai: de la ligne de base à 6 mois après la procédure
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Changements de l'index cheville-bras (ABI)
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de la ligne de base à 6 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement de l'ischémie
Délai: de la ligne de base à 3 mois après la procédure
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Changements de l'index cheville-bras (ABI)
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de la ligne de base à 3 mois après la procédure
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avantage clinique
Délai: de la ligne de base à 3, 6 mois après la procédure
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Changements de la catégorie Rutherford (la catégorie Rutherford comprend un total de 0 à 6 notes, plus la note est basse, meilleurs sont les résultats)
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de la ligne de base à 3, 6 mois après la procédure
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soulagement de la douleur
Délai: de la ligne de base à 3,6 mois après la procédure
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Changements des scores de l'échelle de notation numérique (NRS) (les scores NRS comprennent un total de 0 à 10 notes, plus la note est basse, meilleurs sont les résultats)
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de la ligne de base à 3,6 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
25 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Première publication (Réel)
25 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDN-PAD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .