Denervazione endovascolare per il trattamento di pazienti con arteriopatia periferica (EDPAD)
20 aprile 2022 aggiornato da: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
L'iperattività simpatica promuove in parte lo sviluppo della malattia delle arterie periferiche che porta principalmente all'ischemia degli arti inferiori.
La denervazione arteriosa endovascolare (DE) è una tecnica minimamente invasiva che potrebbe fornire energia a radiofrequenza mediante un catetere multielettrodo all'arteria dell'arto inferiore per ripristinare l'attività simpatica.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del sistema di ablazione a radiofrequenza multielettrodo sull'ischemia degli arti inferiori con PAD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia arteriosa periferica (PAD) mostra un apporto di sangue insufficiente agli arti malati, che causa claudicatio intermittente degli arti inferiori, riduzione della temperatura cutanea, dolore e malattia cronica progressiva che produce ancora ulcera o necrosi.
Alcuni studi clinici hanno mostrato iperattività simpatica nella malattia ischemica arteriosa inferiore.
Il sistema di ablazione a radiofrequenza multielettrodo può ridurre significativamente l'eccitabilità del nervo simpatico, ripristinare la normale risposta del nervo simpatico, alleviare il dolore e il disagio dei pazienti, migliorare efficacemente i sintomi dell'ischemia degli arti inferiori e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gao-Jun Teng, MD
- Numero di telefono: +86 25 83272121
- Email: gjteng@seu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guo-Feng Zhao, MD
- Numero di telefono: +86-15951804797
- Email: dreamboyseu@163.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti idonei di età compresa tra 18 e 75 anni,
- Pazienti con PAD clinicamente confermati nella categoria Rutherford II-VI.
Criteri di esclusione:
- terapia trombolitica eseguita entro 30 giorni,
- pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass vascolare prima di questo studio,
- allergia o controindicazione a farmaci antipiastrinici, anticoagulanti, farmaci trombolitici e mezzi di contrasto,
- pazienti con evidente tendenza al sanguinamento, disfunzione della coagulazione, ipercoagulabilità e malattie del sistema sanguigno,
- gravi malattie del fegato e dei reni,
- storia di ictus emorragico nell'ultimo mese o ictus ischemico o attacco ischemico transitorio entro 2 settimane,
- impianti di pacemaker,
- pazienti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza,
- sopravvivenza attesa < 24 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Il gruppo di controllo
Trattare solo con dilatazione del palloncino o impianto di stent,
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Trattamento con dilatazione con palloncino o impianto di stent
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Sperimentale: Il gruppo EDN
Trattamento con EDN nel sito dell'arteria iliaca distale rispetto all'arteria femorale superficiale prossimale prima della dilatazione con palloncino o dell'impianto di stent.
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Trattamento con EDN nel sito dell'arteria iliaca distale rispetto all'arteria femorale superficiale prossimale prima della dilatazione con palloncino o dell'impianto di stent
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo dall'ischemia
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo la procedura
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Cambiamenti dell'indice caviglia brachiale (ABI)
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dal basale a 6 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo dall'ischemia
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo la procedura
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Cambiamenti dell'indice caviglia brachiale (ABI)
|
dal basale a 3 mesi dopo la procedura
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beneficio clinico
Lasso di tempo: dal basale a 3, 6 mesi dopo la procedura
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Modifiche della categoria Rutherford (la categoria Rutherford include un totale di 0-6 voti, più basso è il voto, migliori saranno i risultati)
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dal basale a 3, 6 mesi dopo la procedura
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sollievo dal dolore
Lasso di tempo: dal basale a 3,6 mesi dopo la procedura
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Modifiche dei punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) (i punteggi NRS includono un totale di 0-10 voti, più basso è il voto, migliori sono i risultati)
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dal basale a 3,6 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
25 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDN-PAD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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