Endovaskuläre Denervierung zur Behandlung von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (EDPAD)
20. April 2022 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Eine Überaktivität des Sympathikus begünstigt teilweise die Entwicklung einer peripheren Arterienerkrankung, die hauptsächlich zu einer Ischämie der unteren Extremitäten führt.
Die endovaskuläre arterielle Denervierung (ED) ist eine minimalinvasive Technik, die über einen Multielektrodenkatheter Hochfrequenzenergie an die Arterie der unteren Extremität abgeben kann, um die sympathische Aktivität wiederherzustellen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Hochfrequenzablationssystems mit mehreren Elektroden auf die Ischämie der unteren Extremitäten mit pAVK zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) zeigt eine unzureichende Blutversorgung der erkrankten Gliedmaßen, was zu Claudicatio intermittens der unteren Gliedmaßen, verringerter Hauttemperatur, Schmerzen und einer chronisch fortschreitenden Erkrankung führt, die immer noch zu Geschwüren oder Nekrosen führt.
Einige klinische Studien haben eine sympathische Überaktivität bei der unteren arteriellen ischämischen Erkrankung gezeigt.
Das Multielektroden-Hochfrequenzablationssystem kann die Erregbarkeit des Sympathikus erheblich reduzieren, die normale Reaktion des Sympathikus wiederherstellen, die Schmerzen und Beschwerden der Patienten lindern, die Symptome einer Ischämie der unteren Extremitäten wirksam verbessern und die Lebensqualität der Patienten verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gao-Jun Teng, MD
- Telefonnummer: +86 25 83272121
- E-Mail: gjteng@seu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guo-Feng Zhao, MD
- Telefonnummer: +86-15951804797
- E-Mail: dreamboyseu@163.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- teilnahmeberechtigte Probanden im Alter von 18-75 Jahren,
- klinisch bestätigte pAVK-Patienten der Rutherford-Kategorie II–VI.
Ausschlusskriterien:
- thrombolytische Therapie innerhalb von 30 Tagen durchgeführt,
- Patienten, die sich vor dieser Studie einer Gefäßbypass-Operation unterzogen hatten,
- Allergie oder Kontraindikation gegen Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Thrombolytika und Kontrastmittel,
- Patienten mit offensichtlicher Blutungsneigung, Gerinnungsstörungen, Hyperkoagulabilität und Erkrankungen des Blutsystems,
- schwere Leber- und Nierenerkrankungen,
- Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls innerhalb des letzten 1 Monats oder eines ischämischen Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke innerhalb von 2 Wochen,
- Herzschrittmacherimplantate,
- Patienten, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen,
- erwartetes Überleben < 24 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Die Kontrollgruppe
Behandlung ausschließlich mit Ballondilatation oder Stentimplantation,
|
Behandlung mit Ballondilatation oder Stentimplantation
|
|
Experimental: Die EDN-Gruppe
Behandlung mit EDN an der Stelle der Beckenarterie distal zur oberflächlichen Oberschenkelarterie proximal vor der Ballondilatation oder Stentimplantation.
|
Behandlung mit EDN an der Stelle der Beckenarterie distal der oberflächlichen Oberschenkelarterie proximal vor der Ballondilatation oder Stentimplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Linderung von Ischämie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff
|
Veränderungen des Knöchel-Arm-Index (ABI)
|
vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Linderung von Ischämie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
|
Veränderungen des Knöchel-Arm-Index (ABI)
|
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
|
|
klinischer Nutzen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3, 6 Monate nach dem Eingriff
|
Änderungen der Rutherford-Kategorie (Rutherford-Kategorie umfasst insgesamt 0-6 Noten, je niedriger die Note, desto besser die Ergebnisse)
|
vom Ausgangswert bis 3, 6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Schmerzlinderung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3,6 Monate nach dem Eingriff
|
Änderungen der numerischen Bewertungsskala (NRS)-Scores (NRS-Scores umfassen insgesamt 0–10 Noten, je niedriger die Note, desto besser die Ergebnisse)
|
vom Ausgangswert bis 3,6 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
25. April 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDN-PAD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .