Endovaskulaarinen denervaatio ääreisvaltimotautia sairastavien potilaiden hoitoon (EDPAD)
keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Sympaattinen yliaktiivisuus edistää osittain ääreisvaltimotaudin kehittymistä, joka johtaa pääasiassa alaraajojen iskemiaan.
Endovaskulaarinen valtimoidenervaatio (ED) on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka voi toimittaa radiotaajuista energiaa monielektrodikatetrin avulla alaraajan valtimolle sympaattisen toiminnan palauttamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida monielektrodiradiotaajuusablaatiojärjestelmän vaikutuksia alaraajojen iskemiaan PAD:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeeriset valtimotaudit (PAD) osoittavat sairaiden raajojen riittämätöntä verenkiertoa, mikä aiheuttaa ajoittain alaraajojen rappeutumista, alentaa ihon lämpötilaa, kipua ja kroonista etenevää sairautta, joka edelleen tuottaa haavaumia tai nekroosia.
Jotkut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet sympaattista yliaktiivisuutta alemman valtimon iskeemisessä sairaudessa.
Monielektrodiradiotaajuusablaatiojärjestelmä voi merkittävästi vähentää sympaattisen hermon kiihtyneisyyttä, palauttaa sympaattisen hermon normaalin vasteen, lievittää potilaiden kipua ja epämukavuutta, parantaa tehokkaasti alaraajojen iskemian oireita ja parantaa potilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gao-Jun Teng, MD
- Puhelinnumero: +86 25 83272121
- Sähköposti: gjteng@seu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guo-Feng Zhao, MD
- Puhelinnumero: +86-15951804797
- Sähköposti: dreamboyseu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kelpoisuusvaatimukset täyttävät 18–75-vuotiaat,
- kliinisesti varmistetut PAD-potilaat Rutherfordin kategoriassa II-VI.
Poissulkemiskriteerit:
- trombolyyttinen hoito 30 päivän kuluessa,
- potilaat, joille oli tehty verisuonten ohitusleikkaus ennen tätä tutkimusta,
- allergia tai vasta-aihe verihiutalelääkkeille, antikoagulanteille, trombolyyttisille lääkkeille ja varjoaineille,
- potilaat, joilla on selvä verenvuototaipumus, hyytymishäiriö, hyperkoagulaatio ja verenkiertoelinten sairaudet,
- vakavat maksa- ja munuaissairaudet,
- hemorraginen aivohalvaus viimeisen 1 kuukauden aikana tai iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 2 viikon sisällä,
- sydämentahdistimen implantit,
- potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta,
- odotettu eloonjäämisaika < 24 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Hoito vain pallolaajennuksella tai stentin implantoinnilla,
|
Hoito pallolaajennuksella tai stentin implantoinnilla
|
|
Kokeellinen: EDN-ryhmä
Hoito EDN:llä lonkkavaltimon kohdassa, joka sijaitsee distaalisesti pinnallisen reisivaltimosta proksimaalisesti ennen pallolaajennusta tai stentin implantointia.
|
Hoito EDN:llä suoliluun valtimon kohdassa, joka on distaalisesti pinnallisen reisivaltimosta proksimaalisesti ennen pallolaajennusta tai stentin istutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskemian helpotus
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Nilkan brakiaaliindeksin (ABI) muutokset
|
lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskemian helpotus
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Nilkan brakiaaliindeksin (ABI) muutokset
|
lähtötasosta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
kliinistä hyötyä
Aikaikkuna: lähtötasosta 3,6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset Rutherford-kategoriassa (Rutherford-luokka sisältää yhteensä 0-6 arvosanaa, mitä alempi arvosana, sitä paremmat tulokset)
|
lähtötasosta 3,6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
kivunlievitystä
Aikaikkuna: lähtötasosta 3,6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteiden muutokset (NRS-pisteet sisältävät yhteensä 0-10 arvosanaa, mitä matalampi arvosana, sitä paremmat tulokset)
|
lähtötasosta 3,6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDN-PAD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .