Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endovaszkuláris denerváció perifériás artériás betegségben szenvedő betegek kezelésére (EDPAD)

2022. április 20. frissítette: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
A szimpatikus túlműködés részben elősegíti a perifériás artéria betegség kialakulását, amely elsősorban az alsó végtagok ischaemiájához vezet. Az endovaszkuláris artériás denerváció (ED) egy minimálisan invazív technika, amely rádiófrekvenciás energiát juttathat többelektródos katéter segítségével az alsó végtagi artériába a szimpatikus aktivitás helyreállítása érdekében. A tanulmány célja, hogy értékelje a többelektródos rádiófrekvenciás ablációs rendszer hatását az alsó végtagi ischaemiára PAD esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perifériás artériás betegségek (PAD) a beteg végtagok elégtelen vérellátását mutatják, ami az alsó végtagok időszakos kopogását, csökkent bőrhőmérsékletet, fájdalmat és krónikus progresszív betegséget okoz, amely továbbra is fekélyt vagy nekrózist okoz. Egyes klinikai vizsgálatok szimpatikus túlműködést mutattak ki az alsó artériás ischaemiás betegségben. A többelektródos rádiófrekvenciás ablációs rendszer jelentősen csökkentheti a szimpatikus ideg ingerlékenységét, helyreállíthatja a szimpatikus ideg normális reakcióját, enyhítheti a betegek fájdalmát és kellemetlen érzéseit, hatékonyan javíthatja az alsó végtag ischaemia tüneteit, és javíthatja a betegek életminőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 év közötti jogosult alanyok,
  2. klinikailag igazolt PAD betegek Rutherford II-VI kategóriájában.

Kizárási kritériumok:

  1. 30 napon belül végzett trombolitikus kezelés,
  2. betegek, akiken a vizsgálat előtt vaszkuláris bypass műtéten estek át,
  3. thrombocyta-aggregáció gátló szerek, antikoagulánsok, trombolitikus szerek és kontrasztanyagok allergia vagy ellenjavallata,
  4. nyilvánvaló vérzésre hajlamos betegek, véralvadási zavarok, hiperkoagulabilitás és vérrendszeri betegségek,
  5. súlyos máj- és vesebetegségek,
  6. hemorrhagiás stroke az elmúlt 1 hónapban vagy ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham 2 héten belül,
  7. pacemaker implantátumok,
  8. terhes, szoptató vagy terhességet tervező betegek,
  9. várható túlélés < 24 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A kontrollcsoport
Csak ballonos tágítással vagy stent beültetéssel történő kezelés,
Eszköz: PTA
Kezelés ballonos tágítással vagy stent beültetéssel
Kísérleti: Az EDN csoport
EDN-kezelés az artéria csípőcsontjában, a felületes femoralis artériától távolabbi helyén ballonos tágítás vagy stent beültetés előtt.
Eszköz: endovaszkuláris denerváció
Kezelés EDN-nel a csípőartéria helyén, a felszíni femoralis artériától távolabbi helyén ballontágítás vagy stent beültetés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ischaemia enyhítése
Időkeret: az alapvonaltól az eljárás utáni 6 hónapig
A boka brachialis index (ABI) változásai
az alapvonaltól az eljárás utáni 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ischaemia enyhítése
Időkeret: az alapvonaltól az eljárás utáni 3 hónapig
A boka brachialis index (ABI) változásai
az alapvonaltól az eljárás utáni 3 hónapig
klinikai előny
Időkeret: az alapvonaltól az eljárás utáni 3, 6 hónapig
A Rutherford kategória változásai (A Rutherford kategória összesen 0-6 osztályzatot tartalmaz, minél alacsonyabb az osztályzat, annál jobbak az eredmények)
az alapvonaltól az eljárás utáni 3, 6 hónapig
fájdalomcsillapítás
Időkeret: az alapvonaltól az eljárás utáni 3,6 hónapig
A numerikus értékelési skála (NRS) pontszámainak változása (az NRS pontszámok összesen 0-10 osztályzatot tartalmaznak, minél alacsonyabb az osztályzat, annál jobbak az eredmények)
az alapvonaltól az eljárás utáni 3,6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhongda Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. április 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDN-PAD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PÁRNA

Klinikai vizsgálatok a PTA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel