Endovasculaire denervatie voor de behandeling van patiënten met perifere arteriële aandoeningen (EDPAD)
20 april 2022 bijgewerkt door: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Sympathische overactiviteit bevordert gedeeltelijk de ontwikkeling van perifere arteriële ziekte die voornamelijk leidt tot ischemie van de onderste ledematen.
Endovasculaire arteriële denervatie (ED) is een minimaal invasieve techniek die radiofrequente energie door een katheter met meerdere elektroden aan de slagader van de onderste ledematen kan toedienen om de sympathische activiteit te herstellen.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een radiofrequent ablatiesysteem met meerdere elektroden op ischemie van de onderste ledematen met PAD.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere arteriële ziekte (PAD) vertoont onvoldoende bloedtoevoer naar zieke ledematen, wat claudicatio intermittens van de onderste ledematen, verminderde huidtemperatuur, pijn en chronische progressieve ziekte veroorzaakt die nog steeds zweren of necrose veroorzaakt.
Sommige klinische studies hebben sympathische overactiviteit aangetoond in de lagere arteriële ischemische ziekte.
Het radiofrequente ablatiesysteem met meerdere elektroden kan de prikkelbaarheid van de sympathische zenuw aanzienlijk verminderen, de normale respons van de sympathische zenuw herstellen, de pijn en het ongemak van patiënten verlichten, de symptomen van ischemie van de onderste ledematen effectief verbeteren en de kwaliteit van leven van patiënten verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gao-Jun Teng, MD
- Telefoonnummer: +86 25 83272121
- E-mail: gjteng@seu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Guo-Feng Zhao, MD
- Telefoonnummer: +86-15951804797
- E-mail: dreamboyseu@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in aanmerking komende proefpersonen van 18-75 jaar,
- klinisch bevestigde PAD-patiënten in Rutherford categorie II-VI.
Uitsluitingscriteria:
- trombolytische therapie uitgevoerd binnen 30 dagen,
- patiënten die vóór dit onderzoek een vasculaire bypassoperatie hadden ondergaan,
- allergie of contra-indicatie van plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, trombolytica en contrastmiddelen,
- patiënten met duidelijke bloedingsneiging, stollingsdisfunctie, hypercoagulabiliteit en aandoeningen van het bloedsysteem,
- ernstige lever- en nieraandoeningen,
- geschiedenis van hemorragische beroerte in de afgelopen 1 maand of ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 2 weken,
- pacemaker implantaten,
- patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden,
- verwachte overleving < 24 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: De controlegroep
Alleen behandelen met ballondilatatie of stentimplantatie,
|
Behandelen met ballondilatatie of stentimplantatie
|
|
Experimenteel: De EDN-groep
Behandeling met EDN op de plaats van de iliacale slagader distaal van de oppervlakkige dijbeenslagader proximaal vóór ballondilatatie of stentimplantatie.
|
Behandeling met EDN op de plaats van de iliacale slagader distaal van de oppervlakkige dijbeenslagader proximaal vóór ballondilatatie of stentimplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ischemie verlichting
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure
|
Veranderingen van de enkelarmindex (ABI)
|
vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ischemie verlichting
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden na de procedure
|
Veranderingen van de enkelarmindex (ABI)
|
vanaf baseline tot 3 maanden na de procedure
|
|
klinisch voordeel
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3, 6 maanden na de procedure
|
Veranderingen van de Rutherford-categorie (Rutherford-categorie bevat in totaal 0-6 cijfers, hoe lager het cijfer, hoe beter de resultaten)
|
vanaf baseline tot 3, 6 maanden na de procedure
|
|
pijnstilling
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3,6 maanden na procedure
|
Veranderingen van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores (NRS-scores omvatten in totaal 0-10 cijfers, hoe lager het cijfer, hoe beter de resultaten)
|
vanaf baseline tot 3,6 maanden na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
25 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDN-PAD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .