Endovaskulær denervering til behandling af patienter med perifer arteriel sygdom (EDPAD)
20. april 2022 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Sympatisk overaktivitet fremmer til dels udviklingen af perifer arteriesygdom, som hovedsageligt fører til iskæmi i underekstremiteterne.
Endovaskulær arteriel denervation (ED) er en minimalt invasiv teknik, som kan levere radiofrekvensenergi ved hjælp af et multi-elektrodekateter til arterien i underekstremiteterne for at genoprette den sympatiske aktivitet.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af multi-elektrode radiofrekvensablationssystem på iskæmi i underekstremiteterne med PAD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer arteriel sygdom (PAD) viser utilstrækkelig blodforsyning af syge lemmer, hvilket forårsager claudicatio intermittens i underekstremiteterne, nedsat hudtemperatur, smerter og kronisk progressiv sygdom, der stadig producerer ulcus eller nekrose.
Nogle kliniske undersøgelser har vist sympatisk overaktivitet i den nedre arterielle iskæmiske sygdom.
Multi-elektrode radiofrekvensablationssystem kan reducere excitabiliteten af sympatisk nerve betydeligt, genoprette den normale reaktion af sympatisk nerve, lindre smerte og ubehag hos patienter, effektivt forbedre symptomerne på iskæmi i underekstremiteterne og forbedre patienternes livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gao-Jun Teng, MD
- Telefonnummer: +86 25 83272121
- E-mail: gjteng@seu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guo-Feng Zhao, MD
- Telefonnummer: +86-15951804797
- E-mail: dreamboyseu@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- støtteberettigede fag i alderen 18-75 år,
- klinisk bekræftede PAD-patienter i Rutherford kategori II-VI.
Ekskluderingskriterier:
- trombolytisk behandling udført inden for 30 dage,
- patienter, der havde gennemgået vaskulær bypass-operation før denne undersøgelse,
- allergi eller kontraindikation af blodpladehæmmende lægemidler, antikoagulantia, trombolytiske lægemidler og kontrastmidler,
- patienter med tydelig blødningstendens, koagulationsdysfunktion, hyperkoagulabilitet og blodsystemsygdomme,
- alvorlige lever- og nyresygdomme,
- anamnese med hæmoragisk slagtilfælde inden for den sidste 1 måned eller iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 2 uger,
- pacemakerimplantater,
- patienter, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet,
- forventet overlevelse < 24 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppen
Behandling med ballonudvidelse eller kun stentimplantation,
|
Behandling med ballonudvidelse eller stentimplantation
|
|
Eksperimentel: EDN-gruppen
Behandling med EDN på stedet for iliaca-arterien distalt i forhold til den overfladiske femorale arterie proksimalt før ballonudvidelse eller stentimplantation.
|
Behandling med EDN på stedet for iliaca-arterien distalt i forhold til den overfladiske femorale arterie proksimalt før ballonudvidelse eller stentimplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskæmi lindring
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter proceduren
|
Ændringer i ankel brachial indeks (ABI)
|
fra baseline til 6 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskæmi lindring
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter proceduren
|
Ændringer i ankel brachial indeks (ABI)
|
fra baseline til 3 måneder efter proceduren
|
|
klinisk fordel
Tidsramme: fra baseline til 3, 6 måneder efter proceduren
|
Ændringer i Rutherford-kategorien (Rutherford-kategorien inkluderer i alt 0-6 karakterer, jo lavere karakter, jo bedre resultater)
|
fra baseline til 3, 6 måneder efter proceduren
|
|
smertelindring
Tidsramme: fra baseline til 3,6 måneder efter proceduren
|
Ændringer af den numeriske vurderingsskala (NRS)-score (NRS-score inkluderer i alt 0-10 karakterer, jo lavere karakter, jo bedre resultater)
|
fra baseline til 3,6 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
25. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2025
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2022
Først opslået (Faktiske)
25. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDN-PAD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .